血液制品短缺隱憂

　　近年來，全國血液制品一直處于短缺態(tài)勢，目前僅能滿足臨床需要的60％，原料血漿不足是關鍵制約因素之一，貴州此次大規(guī)模關閉漿站無疑令血漿原料供應雪上加霜。
　　2010年，貴州省全年采漿量在830噸左右，此次關停將減少79.52％的采漿量，相當于全國的15.70％。
　　原料血漿的減少，直接涉及到的5家血液制品企業(yè)，其中又以貴州泰邦生物制品有限公司（下稱貴州泰邦）、華蘭生物制品有限公司（002007.SZ，下稱華蘭生物）和上海生物制品研究所（下稱上海生物所）受到的影響最大，分別關閉了5家、5家和4家的單采血漿站。
　　上述公司作為中國國內主要的血液制品生產商，原料血漿緊缺帶來的連鎖反應將是：凝血Ⅷ因子、免疫球蛋白、人血白蛋白等血液制品不同程度減產，進而帶來供給緊張。伴隨藥品緊缺而來的是價格提升，以及患者開銷和醫(yī)保開支的增加。
　　
　　血制品行業(yè)受打擊
　　貴州泰邦的54％股權，為在美國納斯達克上市的中國生物制品公司間接持有。中國生物制品位于山東泰安，旗下有19家單采血漿站，2010年總采漿量約為700噸，是國內第一大非國有制血漿生物醫(yī)藥制品公司。
　　該公司公告稱，此次被關閉的丹寨、三穗、威寧和納雍四家采漿站，2010年貢獻了公司全部采漿量的34.1％。該公司在鎮(zhèn)遠的單采血漿站，實際上還沒有正式采漿，即宣告關閉。
　　受事件影響，中國生物制品股價大幅跳水。從美國東部時間7月8日收盤價10.83美元，至8月29日的收盤價8.18美元，累計跌幅達到24.47％；同期納斯達克指數下跌10.41％。
　　據中國生物制品公司人士介紹，公司剛計劃投入數千萬元，在貴陽市花溪區(qū)建設新的工廠，受此影響也不得不暫停。
　　總部位于河南新鄉(xiāng)的華蘭生物，控股股東亦非國有，同時由于其在國內上市，來自市場內外的壓力更為明顯。
　　7月11日華蘭生物股價收盤于36.66元。此后一路狂瀉，并幾番跌停。至8月30日，收盤于26.40元，此間累計下挫27.99％。同期，深證成指下跌約為8.8％。
　　華蘭生物董事長安康告訴《財經》記者，2010年，該公司采漿量超過400噸。貴州惠水、羅甸、甕安、長順、龍里五家血漿站總采漿量，分別占公司2010年、2011年上半年總采漿量的59.91％和55.08％。這些漿站被關閉，意味著華蘭生物因此失去了半數血漿原料。
　　血液制品是華蘭生物收入的最主要來源。2010年血液制品收入7.5億元，占全部營收的59.44％；2011年上半年營收4.17億元，更是占到了全部營收的88.72％。
　　華蘭生物的公告稱，血漿站關停對公司2011年血液制品業(yè)務將造成一定影響，對2011年以后年度血液制品業(yè)務將造成重大影響。安康表示，此次貴州血漿站關閉，短期內對華蘭生物是“傷筋動骨”的“致命打擊”。
　　另一家涉事企業(yè)上海生物所屬中國醫(yī)藥集團總公司旗下中國生物技術集團公司子公司。
　　上海生物所一位高管告訴《財經》記者，上海生物9家血漿站中有4家位于貴州，年采漿量在230噸－250噸。在4家采漿站被關閉后，其約60％血漿來源消失，剩下5家的采漿量總計為100噸左右。
　　不過湊巧的是，上海生物所的血液制品生產車間由于進行GMP的改造升級，從2009年7月開始停產清理，今年七八月間恢復生產。而在停產期間，所有九家采漿站還在繼續(xù)正常采漿，所采血漿放在冷凍庫中保存。因為血漿的保存期限為兩年，所以上海生物所在未來一兩年里，由于“存貨”的緣故，原料血漿還不至于短缺。
　　
　　Ⅷ因子或減產三成
　　生產企業(yè)原料的大幅度減少，必然導致藥品供應的減少，其中影響明顯的是血友病人的救命藥——凝血Ⅷ因子。
　　血友病是一種遺傳性凝血因子缺乏癥，目前世界上尚無法治愈。其癥狀是關節(jié)、肌肉、內臟器官出血不止，疼痛難忍。關節(jié)與肌肉的反復出血會使血友病人骨骼變形，肌肉萎縮，落下終身殘疾。內臟出血則往往危及生命。這些癥狀只有及時輸入凝血Ⅷ因子才能緩解。
　　2007年，曾出現過凝血Ⅷ因子缺貨的情況，導致許多血友病人因此病情加重，甚至殘疾和死亡。
　　中國國家血友病登記信息管理中心的最新數據顯示，中國登記的血友病病例為8590人。但據中國血友病協(xié)作組副組長、上海瑞金醫(yī)院檢驗科主任王學峰估計，登記確診的血友病人，只占實際患者的10％左右。根據國際流行病學統(tǒng)計，每10萬人中約有10名－20名血友病患者，因此王學峰估算，中國的血友病患者在10萬人左右。
　　“中國血友之家”秘書長關濤則向《財經》記者介紹，全國的血友病人對此次事件非常關注。雖然已有部分患者采取冷血沉淀和輸新鮮血漿的方式治療，其價格相對較低，但因對血漿缺乏必要的篩選檢驗，而且Ⅷ因子單位含量不高，這兩種治療方法的效果較差且傳播疾病的風險很大。
　　關濤說，中國凝血Ⅷ因子制品一直以來供應緊張，而且各地供應量極不均衡，北京、上海、廣州等地的供應情況要明顯好于其他地區(qū)，但這些地區(qū)自主制定的零售價格也較高，如北京2010年3月就將凝血Ⅷ因子（200單位）最高限價提高到了396元，明顯高于其他地區(qū)的254元。
　　目前，中國取得國家藥監(jiān)局批準文號、從事凝血Ⅷ因子制品生產的企業(yè)共有四家：華蘭生物、成都蓉生藥業(yè)有限責任公司、上海萊士血液制品股份有限公司（002252.SZ）和綠十字(中國)生物制品有限公司（下稱綠十字生物）。其中華蘭生物一家的凝血Ⅷ因子產量，占到了全國的約30％。
　　中國輸血協(xié)會今年5月向衛(wèi)生部提交的報告稱，貴州省的血漿站為全國提供了凝血Ⅷ因子生產50％左右的原料。
　　貴州省的單采血漿中用于生產凝血Ⅷ因子的比重較高，源于2007年12月11日國家藥監(jiān)局下發(fā)的《關于開展價撥凝血因子生產用冷沉淀試點工作的通知》，其中規(guī)定：為緩解Ⅷ因子短缺局面，由上海生物所提供生產Ⅷ因子制劑半成品給上海萊士；中國生物制品則向綠十字生物提供Ⅷ因子制劑半成品。
　　據血液制品業(yè)人士計算，此次貴州關閉血漿站，可能致使中國的凝血Ⅷ因子制品減少約三成。
　　作為國產凝血Ⅷ因子的替代，目前只有兩種進口藥物可供選擇：丹麥諾和諾德公司生產的基因重組活化凝血因子Ⅶ（諾其），以及德國拜耳公司生產的重組人凝血Ⅷ因子注射液（拜科奇）。這兩種藥物均屬于基因重組類藥物，并非血液制品。
　　盡管拜耳中國公司人士稱，拜科奇的供應充足，且不受血漿供應的影響，但其不菲的價格卻不是每個患者都能承受得起的。拜耳中國介紹，拜科奇目前已進入中國國家乙類醫(yī)保目錄，患者能夠按60％比例報銷，但每瓶仍然需要患者自付1000元左右，以此計算，患者每年大致需要支付的醫(yī)療費用為10萬－15萬元。
　　
　　短缺難以避免
　　血液制品近年來在中國一直屬于較為緊缺的藥品。自上世紀60年代起步后，供需一直波動很大，價格漲跌互現。
　　王學峰亦表示，貴州大規(guī)模關閉血漿站后，對目前中國市場上所有血液制品，都會有不同程度的影響。
　　如中國應用最多的人血白蛋白，其用途相當廣泛。
　　根據國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經濟研究所2005年對全國16個城市典型醫(yī)院用藥的分析數據，血液制品收入結構中，白蛋白占到了62％左右。時至今日，人血白蛋白仍是中國血液制品市場份額最大的產品。華蘭生物2011年半年報亦顯示，該公司人血白蛋白占全部血液制品收入的47.96％。中國生物制品公司的一半收入，都由人血白蛋白業(yè)務貢獻。
　　根據中國輸血協(xié)會及生產企業(yè)的測算，受貴州大規(guī)模關閉血漿站影響，中國人血白蛋白產量將減少約18％。
　　由于人血白蛋白安全性較高，是中國目前唯一允許進口的血液制品。杰特貝林、百特、奧克特琺瑪等眾多國際血液制品巨頭均有此產品輸入中國。2010年中國血液制品批簽發(fā)數據也顯示，該年度的人血白蛋白，國產和進口基本各占一半。
　　可以預知的是，即使未來人血白蛋白短缺能被進口產品填補，但價格上漲在所難免。
　　此外，人血白蛋白屬“涉及國家安全的戰(zhàn)略儲備產品”。2008年汶川大地震后，衛(wèi)生部向災區(qū)緊急調撥人血白蛋白，而在北京奧運會、上海世博會、廣州亞運會及最近的深圳大運會期間，人血白蛋白、凝血因子等血液制品均作為重要的戰(zhàn)略物資，曾由大會組織機構予以收儲。同時，相關的血液制品也一直是解放軍后勤部衛(wèi)生部藥品器材局的收儲藥品。
　　上海生物所原所長朱威表示，血液制品大規(guī)模依賴進口并不現實。事實上，世界衛(wèi)生組織早在上世紀70年代，即提倡各國的血液制品 “自給自足”。
　　此外，根據中國輸血協(xié)會的估算，各類用于預防疾病的人免疫球蛋白制品減產的幅度，也與人血白蛋白相當。而這些免疫類產品，均不能進口。
　　據業(yè)內人士分析，考慮到原料血漿90天檢疫期，以及6個－9個月的血液制品生產周期和簽發(fā)周期等因素，血液制品的減少并不會馬上出現，其真正顯現應在2012年。
　　據《財經》記者了解，事件所涉的血液制品企業(yè)已著手通過放緩供貨節(jié)奏、加快血漿站的建設進度、申請新建單采血漿站等方式，以擴大血漿原料來源。不過，“從漿站設立到形成穩(wěn)定的采漿量，這需要大約三年的時間。”朱威表示。