我國中藥出口歐盟的策略探析

　　2011年5月1日開始，歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令在歐盟成員國全面實施，歐盟市場將不允許銷售未經(jīng)注冊的草藥產(chǎn)品，這意味著中藥在歐盟的銷售將會遭遇技術(shù)性壁壘以外的法規(guī)限制，中藥企業(yè)以后如何出口歐盟市場，是海內(nèi)外學者以及中藥企業(yè)急需解決的問題。
　　
　　一、歐盟對中藥產(chǎn)品的監(jiān)管
　　
　　歐盟主管藥品管理的部門是歐盟委員會企業(yè)與工業(yè)總司（EIDG）和總部設(shè)在英國倫敦的歐盟藥品評審委員會(EMEA)。
　　歐盟委員會企業(yè)與工業(yè)總司（EIDG）負責有關(guān)藥品立法動議以及藥品許可銷售的建議等職責。歐洲藥品局（European Medicine Agency，簡稱EMEA ）成立于1995年2月1日，其前身叫歐洲藥品注冊審評局（European Agency for the Evaluation of Medicine Products），是藥品上市許可審批的機構(gòu)，主要職責是通過審評和監(jiān)督人用藥品和獸藥的使用來保護和改善人和動物的健康，負責對歐盟人用藥品和獸藥的上市許可申請進行科學審評；通過藥品監(jiān)督網(wǎng)絡不斷監(jiān)督藥品的安全，對已上市但產(chǎn)生副作用的藥品的收益和風險變化報告采取恰當?shù)拇胧?；有?quán)規(guī)定動物食品中的獸藥藥品殘留安全限值；負責歐盟醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新和研究。歐洲藥品局總部位于英國倫敦，現(xiàn)下設(shè)6個專家委員會：人用藥品委員會（CHMP）、獸用藥品委員會（CVMP）、孤兒藥品委員會（COMP）、草藥產(chǎn)品委員會（CHMP）、兒科藥品委員會（PDCO）、高級治療產(chǎn)品委員會（CAT）。
　　與中藥關(guān)系最為密切相關(guān)的機構(gòu)是歐洲藥品局下屬的草藥產(chǎn)品委員會（the Committee on Herbal Medicinal Products），具體職責是制訂歐盟草藥產(chǎn)品質(zhì)量標準；制定草藥產(chǎn)品申報程序；制訂歐盟藥材、藥材原料及混合物目錄；協(xié)調(diào)解決各成員國就傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品注冊提出的有關(guān)問題。
　　在歐盟市場，中藥根據(jù)歐盟及其成員國相關(guān)管理法規(guī)規(guī)定可按不同的產(chǎn)品類別進行銷售：含有動物、礦物質(zhì)等非植物成分以及化學成分物質(zhì)的中藥，按照歐盟藥品管理統(tǒng)一指令Council Directive 2001/83/EEC規(guī)定，在進行銷售前，必須取得EMEA或歐盟成員國的銷售許可證書。只含有植物成分的中藥可納入草藥、傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品、食品、食品補充劑、化妝品及醫(yī)療器械范疇管理，適應相應的管理法規(guī)。中藥如果按照傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品進行銷售，需按照2004年4月1日頒布的傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令Council Directive 2004/ 24/EEC的規(guī)定，必須進行藥品簡化注冊。
　　歐盟藥品注冊申請程序分為三種。一種是集中注冊程序，即申請醫(yī)藥公司只需要向EMEA提交一份藥品上市銷售許可申請，一旦獲得批準，便可以在歐盟所有成員國、冰島、挪威以及列支敦士登銷售。從歐盟藥品局收到申請資料到人用藥品委員會做出審評結(jié)果，規(guī)定的最長期限是210天。生物技術(shù)產(chǎn)品、孤兒藥及含有新的活性成分的藥品只能選擇集中程序，即只能向位于倫敦的EMEA的總部進行申報，獲準后可同時進入歐盟所有成員國市場銷售。另一種是相互承認程序，即已經(jīng)在歐盟某一成員國獲得藥品銷售許可證書，便可以根據(jù)該國與其他歐盟成員國相互承認的程序獲得其他歐盟成員國的銷售許可，進入其他歐盟成員國銷售。申請人將申請資料直接遞交給計劃申請上市的成員國，即相關(guān)成員國（Concerned Member State），申請人同時需要已批準上市的成員國即參考成員國（Reference Member State）做出評估報告，按照歐盟法規(guī)規(guī)定參考成員國在90天內(nèi)必須做出評估報告，發(fā)送給申請人和相關(guān)成員國，相關(guān)成員國也需在90天內(nèi)做出審評意見。第三種是分散注冊程序，即申請人未獲得任何成員國的銷售許可，計劃在2-3個歐盟成員國國內(nèi)同時申請上市，申請人必須選擇一個成員國為參考成員國，由其在120天內(nèi)做出評估報告 ，發(fā)送給申請人和相關(guān)成員國，相關(guān)成員國需在90天內(nèi)做出審評意見。對于相互認可程序和分散注冊程序，如果參考成員國和相關(guān)成員國對各自的審評具有分歧，則統(tǒng)一由歐洲藥品局進行協(xié)調(diào)。
　　如果中藥按照食品、食品補充劑、化妝品及醫(yī)療器械在歐盟市場進行銷售，則由歐盟委員會健康與消費者保護總司（SANCO）管理，歐盟委員會健康與消費者保護總司負責歐盟的食品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全和監(jiān)督管理，其總部位于比利時。
　　
　　二、我國中藥出口歐盟遇到的主要問題
　　
　　據(jù)IMS HEALTH機構(gòu)統(tǒng)計，2005年歐盟草藥產(chǎn)品市場年產(chǎn)值將近39億歐元，而且逐年呈遞增趨勢，其中位列前5名的國家是德國、法國、意大利和英國，分別占總產(chǎn)值的39%、21%、8%、6%、5%。從20世紀80年代中藥正式出口海外市場以來，歐盟一直是我國中藥出口的主要市場，但截至2010年，中藥出口歐盟只有約1.7億歐元，在歐盟草藥產(chǎn)品市場中的占有率極低。隨著2011年歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令規(guī)定的草藥產(chǎn)品的7年過渡期限的結(jié)束，一直困擾中藥出口歐盟的市場準入、綠色技術(shù)壁壘等問題也會越來越突出?，F(xiàn)在中藥出口歐盟遇到的問題有兩個方面。
　?。ㄒ唬┲兴幊隹跉W盟的市場準入問題
　　2009年年初，作為我國中藥傳統(tǒng)出口市場的英國，海關(guān)突然加大了對中藥進口檢查的力度，大批中藥被抽檢認為不符合英國法律規(guī)定，被英國當局沒收銷毀，出口廠商和進口商損失慘重，中藥又一次遭遇了嚴重的市場準入問題。
　　根據(jù)英國1968藥品法和英國外來藥品指導（Ethic Medicine Guide）的規(guī)定，對于外來的醫(yī)療性產(chǎn)品可以以草藥、草藥補充劑、食品、化妝品身份來界定。若按食品和草藥銷售，可以免除注冊管理，符合食品和草藥的相關(guān)管理規(guī)定。如按照草藥補充劑進行準入銷售，中藥必須符合產(chǎn)品組成的要求，不能含有非草藥外的活性成分，不能進行功能方面的描述，產(chǎn)品名稱不能使用所使用的植物名稱，產(chǎn)品信息必須使用英文等關(guān)于草藥補充劑的相關(guān)規(guī)定。在歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令正式實施前，草藥補充劑在英國也是免于注冊的。但多數(shù)中藥出口商均不了解英國藥品法的詳細規(guī)定，不知道產(chǎn)品準入時如何歸類，按照哪種類別進行申報，對于藥品、草藥、草藥補充劑以及食品的進口規(guī)定也不清楚，從而導致產(chǎn)品準入時不符合法律規(guī)定的情況屢屢發(fā)生。
　　英國以外的歐盟成員國藥品主管當局對中藥的管理由于缺乏法律依據(jù)，對中藥的監(jiān)管更為隨機混亂，經(jīng)常出現(xiàn)中藥在進口時被進口國海關(guān)認為不符合規(guī)定而查扣退貨的事件。
　　（二）中藥出口歐盟的綠色技術(shù)壁壘問題
　　中藥領(lǐng)域的技術(shù)壁壘是指那些對中藥的國際交易構(gòu)成不合理限制的技術(shù)法規(guī)，技術(shù)標準，或其他技術(shù)要求的程序等一系列的技術(shù)性措施。
　　1992年8月歐盟規(guī)定對于具有嚴重健康風險的35種植物以及含有這些植物成分的食品補充劑禁止進口銷售，其中就包括馬錢子以及烏頭屬植物（Aconite Family）等中藥。
　　1993年比利時報道有11例患者服用含有中草藥防已和厚樸成分的減肥藥后出現(xiàn)廣泛腎間質(zhì)纖維化病例；1999年8月英國報道患者在服用含有馬兜鈴酸的中藥材關(guān)木通后出現(xiàn)腎功能衰竭事件。這些事件報道后，歐盟加強了對中藥進口的監(jiān)管，歐盟成員國均禁止使用關(guān)防己、關(guān)木通等含有馬兜鈴酸的中藥材。
　　歐盟及各成員國還對中藥設(shè)置了有害物殘留量、重金屬以及毒性藥材等嚴格的進口規(guī)定。有害物殘留量主要是指中藥中二氧化硫、黃曲霉毒素以及殺蟲劑和除草劑的殘留等。歐盟規(guī)定食品補充劑中黃曲霉毒素