美國是如何管理轉基因的

在美國，有關轉基因食品的安全問題，日益成為一個大眾話題，也引起了聯邦政府的重視。1984年春，聯邦政府在白宮自然資源及環境內閣委員會之下，建立了一個跨部委工作小組，來理清對生物技術產品的管理方法和權限。這個工作小組的主要目標就是，要確保聯邦政府在生物技術產品從實驗室到市場這一過程中，對健康與環境安全的影響及后果，具有適當的監管程序。這一監管程序既要考慮保障健康與環境安全，又不能挫傷美國生物技術產業的創新力和競爭力。

1986年6月26日，美國聯邦政府通過其科技政策辦公室公布了一個有關生物技術的協調管理框架書，美國聯邦政府的結論是：經生物技術改造過的生物體同普通生物體相比，沒有根本的區別；用生物技術生產的產品與用常規技術生產的同類產品相比，沒有根本的差異。因此，美國聯邦政府的政策應該是對具體終端產品進行監管，而不是其生產過程。而且，此監管不能一概而論，應當立足于個案審批。對生物技術產品的監管，不需新的立法，而是要在現有法律框架下，立新的規范。而且，任何有關新規定的制定，都要通過公眾聽證，公眾評議，要充分考慮公眾意見。該規定本身還要經過監管機構之外的同行科學審議。

在這一協調管理框架下，對與生物技術作物有關的食品安全，根據現有相關法規，就由美國環保局（EPA）、美國食品和藥物管理局（FDA）和美國農業部（USDA）共同監管。其中，FDA負責監督食品和食品添加劑方面的安全，它主要審查新的生物技術食物或食品添加劑是否同既有食物或食品添加劑一樣安全，是否需要特別標記；USDA負責審查生物技術生物是否會成為侵害性生物；而EPA則負責保證生物技術產品及其衍生產品不會對健康和環境產生不合理的影響。

在美國，USDA審查的是轉基因作物是否會成為超級雜草，是否會成為新的病原，而不管該轉基因作物或其產物是否有食品安全問題。一種轉基因作物獲得USDA的批準后，它能不能在生產上應用，能在什么地方種植養殖，轉基因產物能在什么地方銷售，以及能向誰銷售，則由EPA管。EPA考慮的，一是種植該轉基因作物對當地生態環境可能的影響，二是該轉基因作物或其產物，作為食物，對人體健康可能的影響（如是否有毒，是否會引起過敏等）。獲得EPA批準后，該轉基因作物的產品要作為食品或食品添加劑上市，還要經FDA批準。FDA關注的是成品食物中是否含有有毒、有害成分或潛在有毒、有害成分。如有，是否含量在合理限度以下。

由此可見，美國是在既有法律框架下，對轉基因、轉基因生物、轉基因產物以及有關的食品安全施行特別條款監管。一種轉基因作物，因其所帶轉基因的性質及最終產物的不同，須接受不同執法機構的監管。其中，EPA的管轄范圍最廣。它既要管種植轉基因作物對環境是否有危害，又要考慮該轉基因作物的產物對人體健康的潛在影響。那么，EPA又是怎樣判斷一個轉基因食物對人體健康是否具有潛在的影響呢？

美國法律規定，對轉基因食物的安全審定需個案分析。但除了個案必須的特殊測定外，EPA也有三個標準，任何轉基因蛋白都必須經受此標準的檢驗。這就是氨基酸序列相似性、蛋白質熱穩定性和蛋白質酸解度。只要其中一個通不過或有疑問，這個轉基因蛋白就不能進入食品。

蛋白質的毒性或有害性是由其特定氨基酸序列所決定的。絕大多數過敏原是蛋白質，而這些過敏原蛋白質以及能與其發生交叉反應的蛋白質的氨基酸序列是已知的。因此，EPA規定，能進入商品的轉基因蛋白質，其氨基酸序列不能與任何已知過敏原蛋白質的氨基酸序列有合理度以上的相似性，不能與任何可以同已知過敏原產生交叉反應的蛋白質的氨基酸序列有合理度以上的相似性，而且不能與其他任何有毒性的蛋白質的氨基酸序列有合理度以上的相似性。

蛋白質的毒性或有害性取決于蛋白質的特定組織結構，這一特定結構一旦被破壞，其毒性或有害性就會喪失或極大地減弱。由于很多食物原料都要經過熱加工才能成為食品。因此，一個轉基因蛋白質，即使它對人體有一定毒性或有害性，只要其經過一定熱度的處理就會分解，也會變得對人體無害或有害性很低。按照EPA的規定，只有其毒性或有害性經合理加熱后能降低到一合理度以下，這樣的轉基因蛋白質才可以進入經過熱加工的食品。有些蛋白質耐熱性很好，經過正常熱處理加工（如炒、煎、煮、烤等），其特定結構也不會發生變化，這樣的轉基因蛋白質就通不過EPA這一關。

有的蛋白質，只要遇上一定酸度的溶液就會解體或部分解體，這樣的轉基因蛋白質，即使它對人體有一定毒性或有害性，它也不會給食品安全帶來危害。因為人體胃酸的酸度很高。只要胃酸能分解它，該轉基因蛋白質對人體的毒性或有害性也就會喪失，或者大大降低。所以，只要一個轉基因蛋白質有很好的酸穩定性，其特定結構在合理的酸度下不能發生合理的變化，EPA就不會批準該轉基因蛋白質進入食品。

所有這些檢測標準中都有一個合理度。這個合理度，是由EPA組織有關專家委員會，針對特定蛋白質所制定，并通過了同行評議的。其依據是現有的科技知識和實驗數據，其原則是危害要在統計不顯著范圍以內。而且，申請人或機構必須提供有關科技知識和實驗數據來證明該轉基因蛋白質沒有食品安全問題。

最后，通過了所有這些關口的基因作物，在美國能否在生產上實際應用，能否進入食品，還要看它有沒有市場，以及有沒有利潤，能否經受得起各種消費者組織的監督。比如，孟山都和先正達兩公司早就開發出許多個轉基因小麥品種，該轉基因小麥品種及其產物也早已獲得USDA、EPA和FDA的批準，可以進入食品，但因為沒有市場，至今沒有在美國種植。

（摘自《南方周末》）