醫(yī)療器械質量控制的工作方法探討

摘 要:如今，先進的醫(yī)療器械在人們的生命進程中發(fā)揮著日益重要的作用，它關系到人民群眾切實的生命財產(chǎn)問題，所以，加大對醫(yī)療器械的質量控制具有十分深遠而現(xiàn)實的意義。本文就簡要介紹一下醫(yī)療器械質量控制的工作方法。

關鍵詞:醫(yī)療器械質量控制工作方法

中圖分類號:R19文獻標識碼:A文章編號:1674-098X(2011)07(b)-0076-01

Abstract:Today，advanced medical devices in people's lives in the process of playing an increasingly important role，it is related to people's real lives and property issues，therefore，increase the quality control of medical devices is of great realistic significance and far-reaching.In this paper，a brief overview of medical device quality control methods of work.

Key words:medical devices;Quality control;Working methods

質量控制(Quality Control，QC)這一概念最早是應用于工業(yè)制造領域，他的目的在于控制產(chǎn)品和服務質量，同時也包括確定控制對象、制定控制的標準、編制具體的控制方法和明確采用的檢驗方法等過程。醫(yī)療器械的質量控制是綜合運用醫(yī)學工程和管理兩種技術手段的理論，其目的在于最大限度的確保患者的安全，實現(xiàn)醫(yī)療器械實際應用質量的一項偉大的系統(tǒng)性工程。

下面就從三個方面介紹醫(yī)療器械質量控制的工作方法。

1 提高專業(yè)技能，建立高素質隊伍

醫(yī)療器械涉及納米、高分子等先進科學技術，是一項專業(yè)性技術性很強的產(chǎn)品，要求從事醫(yī)療器械檢驗工作的人員要具備相應的專業(yè)知識。目前，由于我國的醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管工作起步較晚，仍處在初始階段，從業(yè)人員的素質和數(shù)量都有待提高。人員配備的缺乏，已經(jīng)嚴重影響了我國醫(yī)療器械的檢測能力，檢驗機構在多領域都缺乏高級的專業(yè)人才。

監(jiān)管人員的素質問題不是從選人用人上就能徹底解決的，相關部門還要建立良好的培訓制度。在各級檢驗機構中，人員的更替是有限的，現(xiàn)有的大部分醫(yī)療器械檢驗人員的普遍素質都要通過培訓來提高。對這些工作人員不僅要進行醫(yī)療器械的相關法律法規(guī)的培訓，還要進行全面的醫(yī)療器械相關知識的培新。同時，還可以讓檢驗隊伍中骨干人員，重返校園，在高校中進一步學習高精尖的醫(yī)療器械的專業(yè)知識。

2 嚴格按照相關規(guī)定標準執(zhí)行

2002年，國家食品藥品監(jiān)督管理局為響應國家加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督的政策，委托中國藥品生物制品檢定所著手組織編寫《醫(yī)療器械檢驗操作規(guī)范》(下面簡稱SOP)。正確認識、精確理解國家的醫(yī)療器械標準，是按統(tǒng)一的操作規(guī)范對醫(yī)療器械進行檢驗的基礎。

2.1 統(tǒng)一對標準的理解

各級醫(yī)療器械的監(jiān)管部門及檢驗機構的相關工作人員，要認真學習國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品制定的國家標準、行業(yè)標準及注冊產(chǎn)品標準。各級醫(yī)療器械的檢驗機構對檢驗所內的設備的操作規(guī)范，要組織工作人員認真學習，減少實際檢測過程中出現(xiàn)的對標準理解的差異。

2.2 統(tǒng)一儀器裝備

隨著醫(yī)學技術的不斷進步與發(fā)展，醫(yī)療器械的品種也越來越多，需要的檢測儀器和設備也越來越多。目前，我國各級醫(yī)療器械檢驗機構的設備不同，儀器的操作規(guī)范也不同，造成醫(yī)療器械的檢驗結果也不同。在這種情況下，只有統(tǒng)一各級醫(yī)療器械檢驗機構的檢驗儀器，才能避免醫(yī)療器械在一地檢驗合格而在其他地方卻不合格的情況的出現(xiàn)，這樣才有利于監(jiān)管部門切實實現(xiàn)對醫(yī)療器械的質量控制問題。

3 加大資金投入，確保技術支持

3.1 擴大檢驗范圍

傳統(tǒng)的醫(yī)療器械檢驗工作，由于經(jīng)費的不足，存在著抽驗品種少、涉及面窄、技術監(jiān)督工作落后等弊端，還停留在計劃抽驗的階段，日常監(jiān)督抽驗工作尚未進行，致使檢驗人員沒有把本職工作做細、做好，存在著一些弊端和安全隱患。醫(yī)療器械的監(jiān)管部門要轉變傳統(tǒng)的抽驗模式，就必須要加大資金投入，擴大檢驗范圍、品種，切實落實醫(yī)療器械的質量控制。

3.2 完善檢驗設備等基礎設施

由于歷史原因和經(jīng)濟發(fā)展的原因，我國許多省一級的檢驗檢測機構才剛剛起步，基礎檢驗儀器缺乏且功能落后，檢驗能力相對較低，許多常規(guī)的項目也無法進行檢驗。再加上，醫(yī)療器械與藥品相比具有很多特殊性，同類產(chǎn)品的共性較少，對檢驗設備的要求也更高，所以，監(jiān)管部門只有不斷加大資金投入，才能不斷完善檢驗設施、擴建檢驗場地、增加檢驗品種與數(shù)量、不斷更新檢驗設備。只有這樣，我們才能跟緊國際醫(yī)療器械的先進技術的發(fā)展，滿足當前醫(yī)療器械監(jiān)管的需要。

4 構建質量安全控制體系

4.1 構建精簡高效的組織結構

依據(jù)選定控制項目的不同，構建領導層與項目層共同發(fā)揮作用的二級質量控制組織。其中，項目層的具體內容建議依據(jù)醫(yī)院自身的人員技術力量、相關工作性質以及醫(yī)院醫(yī)療優(yōu)勢等因素綜合考量后進行適當?shù)卦黾踊蛘邷p少，構建精簡、高效的組織結構。

4.2 準確定位組織人員職能

領導層人員應該具備以下職能:熟知和掌握各種醫(yī)療器械的質量參數(shù)范圍、相關的安全性能指標以及檢測周期等項內容，并且具有確定檢測手段和檢測水平的能力。

項目層檢測人員應該具備以下職能:比較深刻和全面地掌握或者了解醫(yī)療器械的各項技術性能，并且比較熟悉各種醫(yī)療器械的工作原理等基礎知識，能夠綜合判斷醫(yī)療器械的性能指標是否達標，或者能否滿足正常使用條件。

4.3 構建療器械不良事件報告制度

醫(yī)院是發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的主要場所，是醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)督的主體，對維護患者的健康、生命安全和醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的監(jiān)督起重要作用。

醫(yī)院在發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件之后，應該在10個工作日內填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，表格應該包括以下內容:患者基本資料、醫(yī)療器械概況、事件詳情以及不良事件的相關評價等，并及時上報上級監(jiān)管組織;若該事件的確切原因未核實，醫(yī)院則要依據(jù)不良事件的嚴重程度主動采取相關措施，責令相關科室停止使用與涉及不良事件的其他相同批號的醫(yī)療器械。尤其需要注意的是，死亡事件必須在24小時內報告省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心與國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測組織，同時，通知生產(chǎn)、經(jīng)營單位協(xié)調配合有關部門進行調查，提供有關資料。

參考文獻

[1]周丹等.基于風險評估的設備管理[J].中國醫(yī)院管理，2000.

[2]施國洪.質量控制與可靠性工程基礎[M].北京:化學工業(yè)出版社，2005.

[3]陳曉紅等.醫(yī)療設備質量控制體系構建實踐與研究[J].解放軍醫(yī)院管理雜志，2008.