干細胞移植背后的隱憂

干細胞技術被看作生物技術領域最具發展前景和后勁的前沿技術，已成為世界高新技術的新亮點。或者可以這樣說，對于一些不治之癥，它是人類的希望之星。有研究機構預測，干細胞醫療市場近幾年的潛在市場規模大約為800億美元，到2020年，將有可能達到數千億美元。

盡管美國政府對于聯邦資金是否支持胚胎干細胞研究的政策一直反覆難定，但世界各國干細胞研究的步伐卻越走越快。近年來，我國政府也非常重視干細胞研究，加大了支持力度。不過，總體來說，與美國等發達國家相比，我國政府的資助依然有限。盡管如此，對于這一待開發的“金礦”，我國科學界、醫學界不少研究人員紛紛加入這一新興領域。

干細胞是什么

如果打開搜索網站，輸入“干細胞治療”，得到的搜索結果大約有數百萬條。從搜索結果可以看到，干細胞移植可以治療糖尿病、腦癱、肝硬化、腎病等等，讓人眼花繚亂。被稱為“萬能細胞”的干細胞，按其所處的發育階段，可分為胚胎干細胞和成體干細胞。根據干細胞的發育潛能可分為全能干細胞、多能干細胞和單能干細胞。按成體干細胞的功能，可將其分為神經干細胞、造血干細胞、骨髓間質干細胞、皮膚干細胞、脂肪干細胞等。

通常，干細胞來源為胚胎、骨髓、周邊血、臍帶和臍帶血。對于造血干細胞來說，從移植方式來看，又可分為自體干細胞移植和異體干細胞移植；自體干細胞移植由于沒有排異現象而被普遍使用。不過，除造血干細胞以外，間充質干細胞在異體移植時也不會出現排異現象。這也是當前我國不少醫院開展各種疾病干細胞治療的基礎。目前，干細胞治療可能存在以下問題：致癌的危險、引入傳染病的危險和人體免疫系統排斥。

國家目前尚未放開

記者以糖尿病患者的名義，致電天津某知名軍醫院細胞治療中心，咨詢干細胞移植的治療方法。接聽電話的是一名女士，她說，經過檢查，如果沒有腫瘤等其他問題，就可接受自體干細胞抽取和培養。通常從大腿根部抽取，經過2～3周的細胞培養，就可進行回輸治療。

在該細胞治療中心的網站上，記者看到，干細胞治療幾乎可以治療所有疾病，尤其是一些疑難雜癥，包括一些很難根治的皮膚病，像牛皮癬一類的。

隨后，記者以真實身份，找到該治療中心的負責人潘女士。她告訴記者，醫院的干細胞治療很正規，干細胞主要取自自體周血干細胞或者骨髓。針對每種疾病，干細胞植入的方法也不同，糖尿病是直接回輸，帕金森就得是內部植入了。

“干細胞移植，國家目前也沒有相關的評價標準，但我們肯定是正規的，而且有中科院院士帶領的科研團隊。”潘女士說。不過，她也向記者道出了真相：“其實國家對干細胞治療還沒有放開，仍還在研究階段。”

現已形成完整產業鏈

據潘女士透露，干細胞治療的時間為一周，如果在本地，通過門診就可治療，治療費用需要兩萬多元。至于治療效果，以糖尿病為例，若無需打胰島素，病程只有兩三年的患者，通過手術可徹底治好；但若需打胰島素，病程比較長如十年左右的患者，效果就會慢或者差，恢復時間也很長。

“高昂的費用背后便是高昂的利潤。”有業內人士在采訪中說道，截止到目前，在中國，所謂的干細胞治療，已經從細胞的來源、制備到對病人的營銷、治療，都已形成了一個完整的產業鏈。而在這其中，每一個環節都是盈利的，特別是利用臍帶血干細胞來進行治療，其利潤就更是可觀。

該人士指出，從患者身上采集臍帶血，在醫院里面一般價格大概在300元左右。但是，經過體外一系列的培養過程，到用到病人身上，可能是4萬甚至8萬，這中間確實是要消耗一些費用，如人工成本等，但相對來說還是很低。也就是說，這個中間的利潤，是相當可觀的。

手術存在多處混亂

“目前國內有認知性的誤區，”清華大學醫學院干細胞與再生醫學中心教授郭偉告訴記者，“科學上所提出的胚胎干細胞，是特指胚胎早期從囊胚內細胞團里取出的干細胞。但是在國內所指的胚胎干細胞，則是指從胚胎中提取的組織干細胞。

“當然，一些干細胞移植病例治療效果非常顯著。”郭偉說，有癱瘓病人在打入干細胞后，手都能夠自主活動。“但這些干細胞的性質，沒有經過科學鑒定，也就是說，這一批干細胞可能對這個病人產生作用，但是下一批可能就不會如此幸運了。”

由于缺乏科學的鑒定，對于干細胞產生的療效，郭偉表示需進行進一步的科學研究，“究竟是打入體內的干細胞起到了作用，還是外源干細胞分泌的某些物質，誘導了體內的一些物質或細胞產生了治療效果，目前還需要進一步鑒定。”

“干細胞治療的主要問題，在于身體對干細胞的排異反應。而除了這些可知的問題，還有很多我們并不清楚的問題。”中國科學院院士翟中和說，目前，干細胞研究還處在動物實驗的階段。雖然有醫院在臨床治療上使用，但是效果并不明顯。“干細胞研究有前途，但并不代表一定會有很好的應用結果。”

術后缺乏跟蹤和鑒定

在國外，對干細胞手術極其嚴謹。以胚胎干細胞為例，國外的醫學者發現將胚胎干細胞直接打入體內，就有可能引起畸胎瘤，而畸胎瘤就是一種癌癥，所以胚胎干細胞只有在體外分化成為特定的組織干細胞或者成熟細胞，并除去胚胎干細胞后，才能用于臨床治療。

郭偉告訴記者，美國在進行干細胞移植時，此前要在實驗室驗證干細胞的效果和毒性，然后進入動物實驗，在進入人體試驗后，必須經過美國FDA的批準，才能開始臨床1期的安全性測試和毒理性測試，臨床2期初期療效測試，3期大規模測試，在足夠有效以及安全的前提下，才能進行臨床使用。“這個時間大概還需10年。”

然而，郭偉發現，“中國有醫院已實際進行了干細胞移植手術，有的醫院甚至在推廣干細胞治療。”令他感到遺憾的是，在進行手術后，幾乎沒有嚴謹的術后長期跟蹤和鑒定，也沒有針對干細胞本身的特性進行科學的論證。

“如果能夠為這些接受干細胞移植的病人，建立一套完整的臨床檔案，以及長期的科學跟蹤鑒定，那么中國在干細胞移植領域，很可能就處于世界領先水平。然而，現狀則是我們沒有很好地研究這些已有的病例，為將來更安全、更有效的干細胞移植打基礎。”郭偉說。

“干細胞要從工業化生產、鑒定、運輸最終進入醫院，醫院的資質，做手術的成效都要有一個標準的條例出臺。”郭偉說。

誰來監管

2009年3月2日，衛生部頒布了《醫療技術臨床應用管理辦法》，并于當年5月1日起施行。該辦法將自體干細胞和免疫細胞治療技術、人異體干細胞移植技術列入“第三類醫療技術”。隨后，衛生部確定了第三類醫療技術的審核機構——中國醫學科學院、中華醫學會、中國醫院協會、中國醫師協會、中華口腔醫學會。

中國干細胞研究中心主任韓忠朝告訴記者，由于具體的技術規范一直沒有制定，審核工作基本停滯。除了造血干細胞治療血液病以外，還沒有其他干細胞治療技術獲得這些機構的批準。既然沒有部門去審核，監管方面自然也處于真空。

那么，國外在干細胞技術方面又是如何監管的呢？韓忠朝以美國為例介紹，在美國無論將干細胞作為藥物還是新技術，均由食品藥品監督管理局（FDA）負責監管。而藥物上市需要經過基礎研究、臨床前安全性研究和三期臨床試驗，其過程非常嚴格。

在采訪中，韓忠朝對不少醫院給患者移植的干細胞提出了質疑。到底它們給患者提供的是不是干細胞？干細胞是從哪兒來的？其干細胞含量是否達到了一定純度？這些都沒有專業的檢驗機構進行檢測，無法弄清楚。

衛生部醫學倫理專家委員會副主任委員邱仁宗更是坦言，目前國內能夠在實驗室分離、純化和培養干細胞的只有少數有實力的大醫院、科研機構以及企業。實際上，這項技術對實驗室的要求是非常高的。一些沒有能力掌握干細胞制備技術的醫院，只能從其他單位購買。如果購買到的干細胞制劑是沒有經過質量檢驗的，將給患者帶來很大風險。

韓忠朝表示，無論是由衛生部按技術監管還是由國家藥監局按藥物的標準進行監管，當前最重要的是盡快出臺具體的規范，這樣才能扭轉當前干細胞治療領域的亂象。韓忠朝對當前我國干細胞治療的亂象感到擔憂，更擔憂未來干細胞研究也將因此受到損害。

究竟什么時候才能改變這一令人憂心的狀況呢？

邱仁宗向記者透露，目前衛生部醫學倫理專家委員會已經起草了《人類成體干細胞臨床試驗和應用的倫理準則》，正由衛生部各司局討論。期待包括這一準則在內的規范盡快出臺，讓干細胞技術能夠健康、有序地發展，為患者帶來真正的希望。

（綜合自《北京科技報》《科學時報》）