2008年179例藥物不良反應回顧性分析

［摘要］ 目的 分析藥物不良反應發生的特點和規律，為臨床合理用藥及藥物安全性評價提供依據。方法 對我院2008年上報的179例藥物不良反應情況進行回顧性分析，對引起ADR的藥物種類、給藥途徑、ADR危害程度、在醫院科室中的分布情況等進行匯總分類統計。結果 179例ADR報告中，8個月～89歲各年齡組所占百分比分別為11.7%、33.0%、36.3%、19.0%；涉及的藥物中抗菌藥物居第1位（30.0%），靜脈給藥是引起ADR的主要給藥方式（占70.4%），產生嚴重危害者占16.2%；門診（31.3%）、內科病區（22.3%）；腫瘤病區（14.0%）是ADR居醫院中分布的前3位。結論 ADR的發生與諸多因素相關，應嚴格履行藥物不良反應的監測及上報制度，減少或避免藥物不良反應的發生，保障患者用藥安全。

［關鍵詞］ 合理用藥；藥物不良反應；不良反應監測；回顧性分析

［中圖分類號］R969.3 ［文獻標識碼］B ［文章編號］1673-9701（2011）22-63-03

Retrospective Analysis of 179 Cases with Adverse Drug Reaction in 2008

WU Miaoyi

Department of Pharmacy，Beilun People’s Hospital of Ningbo City，Zhejiang Province，Ninbo 315806，China

[Abstract] Objective To analyze the characteristics of adverse drug reaction（ADR） was in order to promote rational clinical drug use and properly evaluate drug safety. Methods All 179 cases ADR of our hospital during 2008 were collected and retrospective analyzed in respect of age distribution，drug species，routes of administration，hazard evaluation and department distribution. Results In the 179 ADR cases，incidence rate in every age group is 11.7%、33.0%、36.3%、19.0% respectively. The first cause of ADR was usage of antibiotic（30.0%）. Intravenous administration（70.4%） was the main pathway. Serious cases was about 16.2% of 179 cases. The first ADR distribution was in out-patient（31.3%），the second was in in-patient of medical department（22.3%），and the third was in in-patient of oncology department（14.0%）. Conclusion The occurrence of ADR is affected by many factors. We need strictly monitor and report ADR case in order to reduce or avoid ADR，and to use reasonably safe and effective medications.

[Key words] Rational drug use；Adverse drug reaction；ADR mornitoring；Retrospective study

藥物不良反應（adverse drug reaction，ADR）是指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調節生理機能時，出現的有害或與用藥目的無關的反應，包括藥品的副作用（副反應）、毒性作用（毒性反應）和過敏反應（變態反應）。隨著藥物不良反應監測制度在我國的實施和不斷深化，建立和完善的ADR監測系統，加強臨床ADR信息的收集和交流，對保障患者用藥安全具有十分重要的意義?，F對我院2008年ADR監測報告進行回顧性分析，總結藥物不良反應發生的規律和特點，為臨床合理用藥、減少或避免藥物不良反應的重復發生提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本院2008年臨床醫療活動中發生ADR 179例，按照國家藥品不良反應監測中心的要求，填寫ADR監測報告表，上報到本院ADR監測站，并通過網絡形式呈報國家藥品不良反應監測中心。

1.2 方法

根據報告表中引起的ADR進行回顧性分析，按照患者情況、藥品類別、給藥途徑、嚴重程度及分布科室等進行匯總分類統計。引起ADR的藥品按照《新編藥物學》中的國家基本藥物分類原則進行分類[1]。

2 結果

2.1 ADR與年齡、性別的關系

179例ADR報告中，男81例（45.3%），女98例（54.7%），年齡8個月～89歲，平均（41.6±18.5）歲，其中20歲以下21例（11.7%），20～39歲59例（33.0%），40～59歲65例（36.3%），60歲以上34例（19.0%）。

2.2 ADR涉及的藥品種類及構成比

179例ADR報告中涉及的藥品種類達213種，部分報告表中懷疑藥品為兩種或兩種以上，抗生素類藥物比例最高，占總例數的30.0%，其次為抗病毒類藥物，占15.5%。見表1。

2.3 不同給藥途徑與ADR的關系

在各種常規給藥途徑中，靜脈給藥引起的ADR比例最高，為150例，占70.4%。見表2。

2.4 ADR的評價、程度及轉歸

179例ADR涉及藥品213種，根據國家藥品不良反應監測中心不良反應因果關系判斷標準，評價為“肯定”的119例，“很可能的”的35例，“可能”的19例，“不太可能的”5例，“無法評價”的1例，“未評價”的0例。ADR嚴重程度：重度29例（16.2%），中度44例（24.6%），輕度106（59.2%）。179例ADR患者中死亡2例，經停藥或對癥處理后治愈131例，好轉46例。見表3。

2.5 ADR在醫院各科室中的分布情況

見表4。

3 討論

3.1 ADR與患者年齡、性別的關系

ADR無年齡選擇性，可發生于任何年齡組人群，179例ADR發生率在各年齡組呈正態分布，這與來我院就診的人群分布大致相當。從性別上看，女性略大于男性，但無顯著性差異。

3.2 ADR與藥品種類的關系

在179例ADR報告涉及的藥品中，抗生素類藥物居首位（64例，占30.0%），其中又以頭孢類抗生素引發的ADR最多（43例，占抗生素類藥物的67.0%）和最嚴重（有9例為過敏性休克反應），這與抗菌藥物品種多、更新快、使用頻率高有關，也與臨床抗菌素的不合理應用有一定的關系。我國每年有20萬人死于ADR，其中40%死于抗菌藥物的濫用[2]。因此國家應嚴格規范抗菌藥物的合理應用，加強監督指導。本組病例中藥注射劑引起的ADR占10.3%，隨著中藥注射劑在臨床上廣泛使用，其產品質量不穩定，成份復雜，說明書中不良反應說明不夠完善等缺陷逐漸凸出[3]，建議臨床使用時應注意以下四點：①詢問患者既往過敏史；②必須單獨輸注，不能與其它藥物混合；③使用中加強監測，滴速不能太快；④限制使用人群，嬰幼兒和孕婦避免使用。此外臨床應注意的不良反應還有甲氨喋呤、卡馬西平、別嘌醇所致的重癥多形性紅斑型藥疹和抗真菌類藥物所致的肝功能損害等，使用這些藥物時應定期進行回訪和必要的檢查。

3.3 不同給藥途徑與ADR的關系

179例ADR中，涉及的注射劑共164次，約占全部213種藥物中的77.0%，其中又以靜脈滴注最多，占146次（68.5%），稍高于同級別醫院的報道[4]。靜脈給藥遠高于其它用藥途徑，可能與下列因素有關：①靜脈給藥療效顯著，在臨床上使用廣泛有關；②靜脈滴注給藥可使藥物直接進入血液，無肝臟的首關效應，藥物濃度高，對機體的刺激強；③靜脈給藥時，產生ADR的直接誘因較多，如內毒素、滲透壓、pH值、輸液濃度和速度等；④靜脈給藥全部在醫院進行，出現ADR較易被觀察和上報，而口服藥大都不在醫院服用，易出現漏報情況。因此臨床用藥應根據患者病情，正確選擇給藥途徑，能口服者盡量避免靜脈給藥，以減少ADR的發生。

3.4 ADR的程度與轉歸

我院報告的179例ADR中，以輕度為主，臨床表現為皮疹伴騷癢以及頭暈、頭痛等神經系統癥狀，發生嚴重ADR的為29例，占16.2%，主要表現為過敏性休克和表皮變態反應性潰瘍，停用藥物及對癥治療后基本治愈或好轉。但有兩例因未能及時搶救或搶救無效而死亡。

3.5 ADR在醫院各科室的分布

在179例ADR報告人中，醫生是報告主體，共上報128例，占71.5%，其次為護士，共上報47例，占26.0%?？梢娂訌夾DR的監測上報制度，應著重加強對醫護人員的宣傳教育和培訓指導。在臨床各科室上報ADR的病例中，排前三位的是門診（31.3%），內科病區（22.3%），腫瘤病區（14%），它們的上報數占全院總上報總數的67.6%，因此應著重加強對這些科室ADR發生的預防和監測。

據報道[5-7]，住院患者約5%～30%會發生ADR，照此計算，我院ADR的漏報現象還很嚴重，急需加強醫護人員的責任感，嚴格履行ADR監測制度，做好及時準確的報告。ADR的發生有其自身的特點，建立準確、全面且可重復利用的數據庫，對減少ADR的發生、減輕ADR引起的危害，具有十分重要的意義。

[參考文獻]

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[3] 李艷，李江華， 梁志雄，等. 17種中藥注射劑不良反應分析[J]. 廣東藥學院學報，2008，24（2）：166-168.

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（收稿日期：2011-04-28）