現(xiàn)代中醫(yī)藥的發(fā)展

當今，中醫(yī)藥現(xiàn)代化熱潮正旺，作為中醫(yī)藥學人，有亢奮有喜悅。但是，什么是中藥，什么是中藥現(xiàn)代化，中藥現(xiàn)代化的方向和目標是什么。中醫(yī)理論能否及如何指導中藥的研究與應用……這些問題都屬于學術概念問題，但不僅僅是學術概念問題，因為從某種程度上講，學術概念系關學科方向，學科方向系關技術政策，技術政策攸關國家利益。全面、科學、準確地定義和把握中醫(yī)藥的基本概念和內(nèi)涵，對中醫(yī)藥現(xiàn)代化與中醫(yī)藥事業(yè)可持續(xù)發(fā)展具有重要的理論和現(xiàn)實意義。為此，本文僅就中藥和中藥現(xiàn)代化的一些基本概念、內(nèi)涵、意義及發(fā)展情況談談個人的看法。

中藥的概念

一些權威著作定義的中藥概念與范疇：①《現(xiàn)代漢語詞典》：中藥是中醫(yī)所用的藥物，其中以植物為最多，也包括動物和礦物。似可涵蓋傳統(tǒng)中藥的中藥材、中藥飲片、中成藥、民間草藥、民族藥、現(xiàn)代中藥、洋中藥、植物藥，甚至普通的西藥（為中醫(yī)所用）也可納入其中。②《中藥學》：中藥是在中醫(yī)理論指導下，用于預防、診斷和治療疾病及康復保健等方面的物質。可包括傳統(tǒng)中藥、民間草藥、民族藥、現(xiàn)代中藥、洋中藥、保健食品、保健用品，甚至西藥中用等。無確切中醫(yī)依據(jù)的民族藥、民間草藥、引自國外傳統(tǒng)藥物、植物藥、洋生藥，難以包含于其中。

現(xiàn)代中藥的概念和內(nèi)涵：現(xiàn)代中藥是相對傳統(tǒng)中藥而言，它包含現(xiàn)代化中藥，但不等于現(xiàn)代化中藥。根據(jù)現(xiàn)代化程度，中藥可分為以下傳統(tǒng)中藥和現(xiàn)代中藥，現(xiàn)代中藥又可再分為近現(xiàn)代中藥、現(xiàn)代化中藥、后現(xiàn)代中藥（亦稱創(chuàng)新中藥）。傳統(tǒng)中藥包括中藥材、草藥、飲片和一些古方經(jīng)典制劑等。這些制劑主要以生藥粉人藥，劑型古老，主要為藥膏、丹、丸、散等。近現(xiàn)代中藥主要指1960年以來的中成藥制劑，多以粗提物入藥，以片劑、膠囊、沖劑、口服液等劑型為主。現(xiàn)代化中藥嚴格說目前尚無一個“狹義”的現(xiàn)代化中藥。近年來成功開發(fā)的個別一類、二類和四類中藥基本接近現(xiàn)代化中藥水平。主要以有效成分或有效部位入藥，藥效物質基礎基本明確。部分洋中藥、植物藥、天然活性單體藥物，均可納入現(xiàn)代化中藥的范疇。后現(xiàn)代中藥亦稱創(chuàng)新中藥，由于非自然因素的作用，屬性（形態(tài)、結構、性質、成分和作用等）發(fā)生明顯改變的中藥。它可包括：①以天然活性成分為先導化合物的合成和半合成化學藥物以及成鹽衍生物：如二氫青蒿素和蒿甲醚（均以青蒿素為基礎的結構改造產(chǎn)品）、聯(lián)苯雙酯（以五味子丙素為先導物的半合成品）、雙環(huán)醇（聯(lián)苯雙酯的換代改進產(chǎn)品），甲基斑蝥胺、羥基蘆丁、鹽酸小檗堿、鹽酸麻黃素等；②以生物技術生產(chǎn)的天然活性物質和生物制品（如組培人參毛狀根及其制品、黃芪毛狀根及其制品、蟲草發(fā)酵菌絲及其制品、重組水蛭素等）；③人工化學調(diào)配藥材（如人工牛黃、人工麝香等）；④藥材代用品：塞龍骨（代虎骨）、水牛角（代犀角）、蟲草菌絲粉（代冬蟲夏草）等；⑤轉基因藥用動植物：在轉基因煙草中表達和生產(chǎn)天然藥用成分，在轉基因奶牛中表達和生產(chǎn)天然藥用成分。鑒于中藥現(xiàn)代化程度的不同，筆者認為，中藥的概念和范疇不僅包括“粗、大、黑”的傳統(tǒng)中藥，也包括“半粗、半黑”的所謂現(xiàn)代中藥（如中藥有效部位制劑，也僅有50%的大類成分清楚，還有50%的大類成分不清楚。即使50%的大類成分清楚，但究竟含有哪些單體成分、它們之間組成關系如何、作用機理如何等問題都不清楚），更應包括“不粗、不黑”的基于中草藥有效成分的化學藥（既包括未經(jīng)修飾中草藥有效成分及其制劑，也包括經(jīng)過修飾中草藥有效成分及其制劑，甚至以中草藥有效成分為先導化合物的合成和半合成藥物也不應被拒之門外）。“不粗、不黑”的中藥是中藥創(chuàng)新與中藥現(xiàn)代化發(fā)展的一種新形式、新境界。正如基因、基因組學等新概念、新知識，傳統(tǒng)西醫(yī)學教科書中是沒有的，現(xiàn)在很自然地被納人現(xiàn)代醫(yī)學（西醫(yī)）范疇之中。同樣，中醫(yī)藥學也不應拒絕新的東西，要及時吸納新的東西，否則中醫(yī)藥學永遠停留于傳統(tǒng)，難有真正的出路。

中藥的現(xiàn)代化發(fā)展

中藥現(xiàn)代化的基本概念：目前比較權威的定義當屬國家科技部和國家中醫(yī)藥管理局等在聯(lián)合制定的《中藥科技現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略》中的定義：即中藥現(xiàn)代化就是將傳統(tǒng)中醫(yī)藥的優(yōu)勢、特色與現(xiàn)代科學技術相結合，以適應當代社會發(fā)展需求的過程。但是中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢究竟是什么，中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢能否與現(xiàn)代科技結合，如何結合，這是很難明確回答的問題。中藥現(xiàn)代化就是以中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗為基礎，借鑒國際通行的醫(yī)藥標準和規(guī)范，運用現(xiàn)代科學技術研究、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理中藥。同樣，這里的中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗是指廣義的中醫(yī)理論，中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗在中藥現(xiàn)代化的地位和作用既包括嚴格意義上的理論指導，也包括基于中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗的各種啟示、提示、借鑒和參考。相關的國際標準和規(guī)范包括GAP，GEP，GLP，GCP，GMP，GUP，GSP，貫穿于中藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理的各個環(huán)節(jié)。中藥現(xiàn)代化既包括行為、過程，也包括結果。

中藥現(xiàn)代化的基本模式：目前中藥現(xiàn)代化模式主要有3種：一是在中醫(yī)理論指導下的現(xiàn)代中藥模式；二是在西醫(yī)理論指導下的化學藥模式（包括中草藥有效成分的結構修飾）；三是在西醫(yī)理論指導下的植物藥（洋中藥）模式。在中醫(yī)藥界，普遍認為只有在中醫(yī)理論指導下并具備有傳統(tǒng)中醫(yī)藥內(nèi)涵的現(xiàn)代中藥模式才是真正的中藥現(xiàn)代化模式，化學藥模式和植物藥模式都不是中藥現(xiàn)代化。人們不禁要問，中藥現(xiàn)代化的內(nèi)涵和核心是什么，是醫(yī)學理論體系還是物質基礎，是科技含量還是臨床療效。也許都應包括，但首先應是臨床療效。因此，中藥現(xiàn)代化的模式并不十分重要，臨床療效是檢驗中藥現(xiàn)代化成功與否的最好標準。將中藥現(xiàn)代化模式分為現(xiàn)代中藥模式、化學藥模式和植物藥模式，實質上是“惟醫(yī)學體系論”，夸大了中西醫(yī)對立性，對新形勢下中醫(yī)藥事業(yè)的多元化發(fā)展、跳躍式發(fā)展和可持續(xù)發(fā)展是很不利的。

中藥現(xiàn)代化的主要目標：中藥現(xiàn)代化的主要目標就是：中藥現(xiàn)代化（科學內(nèi)涵建設）和現(xiàn)代化中藥（醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開發(fā)）。也就是要滿足人民不斷增長和變化的醫(yī)療保健需求，全面提升我國民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，促進中醫(yī)藥事業(yè)可持續(xù)發(fā)展。不少人士認為，中藥現(xiàn)代化的目標就是國際化。筆者認為中藥產(chǎn)品走出國門，走向世界，進入國際醫(yī)藥主流市場，這是一個長遠的目標，若作為近期目標，尚不現(xiàn)實。中國國內(nèi)的醫(yī)藥市場如此巨大，面對入世的挑戰(zhàn)，中藥產(chǎn)品無論在短期還是在長期，能牢牢把握國內(nèi)醫(yī)藥市場并輻射到海外華人市場，這就是了不起的勝利和成功。

中藥現(xiàn)代化的主要措施：針對不同的環(huán)節(jié)，中藥現(xiàn)代化可采取不同的途徑和對策。最主要的應該是實現(xiàn)中藥現(xiàn)代科學化、推進中藥產(chǎn)業(yè)化國際化。下面，僅就中藥現(xiàn)代化進程中常常面臨或常常忽視的幾個問題，提出自己的看法。

⑴關于中藥現(xiàn)代科學化：①中藥藥效物質：中藥藥效物質基礎是制約中藥現(xiàn)代化發(fā)展的重要瓶頸，也一直是中藥科研的熱點和難點。任何一種中草藥所含成分成百上千乃至上萬，更不用說中藥復方成分的復雜性了。要想從中獲取微量乃至微微量級的有效物質，無異于大海撈針。雖然可采用活性示蹤的化學分離方式，但工作量浩繁，并且假陽性、假陰性、亦彼亦此等試驗結果，止人難以定論有效物質。可否采取以下兩種方式多快好省地驗證中藥藥效作用或篩選中藥活性物質。一是“去偽存真”法篩選中藥活性物質：在肯定其藥效的情況下，可先分離除去較易確定的無效（無活性）物質，然后確定和除去可能的有害（毒性）物質，剩下的可能就是藥效物質。這與傳統(tǒng)的大海撈針式分離篩選活性物質的方式有所不同。一是“無心插柳”法篩選或驗證中藥藥效作用：對正常健康動物進行階段性或長期給藥，即主要采取一般藥理學試驗和長期毒性試驗，觀測動物有無異常反應，一些重要的或特殊的異常反應可能是該中藥的主要藥效作用，也是研究者可以深入研究開發(fā)的藥效作用。近年來我們在開展一個二類新藥（有效部位入藥）的長期毒性試驗時，發(fā)現(xiàn)該藥的新作用新適應癥，且療效頗佳。“無心插柳”在國際醫(yī)藥研發(fā)中有很多成功的范例，這對多成分、多作用、多靶點的中藥藥效藥理研究是值得考慮和借鑒的。②中藥提取、分離、分析共性技術平臺：建立規(guī)范化的中藥提取、分離、分析共性技術平臺，是中藥現(xiàn)代化的重要基礎，也是中藥現(xiàn)代化的重要標志。建立技術平臺，要防止片面求新求異，要注重科學性、規(guī)范性、合理性和實用性。要清楚地認識到，高科技不一定帶來高品質，高品質不一定產(chǎn)生高療效，高品質也不一定產(chǎn)生高效益。③囿于研究對象的復雜性和技術平臺本身的成熟性，新技術新方法在中藥提取、分離和分析的實際應用中進展緩慢。筆者認為，在中藥現(xiàn)代化中，一方面不僅要積極采用新方法、新技術、新工藝，而且要加強對新技術應用的科學性和合理性等基礎研究；另一方面對簡單易行的中藥傳統(tǒng)提取分離分析技術實現(xiàn)規(guī)范化、自動化和智能化改造和提升，也是非常必要的，以保證制劑質量和臨床療效的穩(wěn)定性。④新藥開發(fā)的臨床試驗在中藥研制和審評中，重基礎（藥學、藥理、毒理）輕臨床的現(xiàn)象較普遍，新藥臨床試驗的中心地位尚未得到應有的重視，新藥上市后的臨床再評價更是稀有。鑒于中醫(yī)藥的優(yōu)勢與劣勢，目前中藥新藥臨床試驗普遍采用與西藥并無二致的臨床試驗策略，可能會抹殺中醫(yī)藥治病的特色和優(yōu)勢，損害中醫(yī)藥醫(yī)療地位和作用。為了突出中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢，中醫(yī)藥臨床適應癥定位及臨床試驗方案設計顯得非常重要。中醫(yī)藥長于對證治療，亦可對癥治療，但全能型的對病治療已是不可能的了。中藥臨床試驗治療方案既可采取單獨治療，更應考慮聯(lián)合治療（特別是與西藥聯(lián)合）；既可重在對抗治療，也可強化輔助治療；既可采取序貫治療，也可考慮替代治療（中藥替代西藥）。中醫(yī)藥治療指數(shù)既要重視有效性，也要重視安全性；既要考察近期效果，更應考察遠期效果。⑤中西復方新藥研發(fā)應是中西醫(yī)藥結合最佳有效切合點之一，也可作為中藥現(xiàn)代化的重要途徑。遺憾的是，新藥審批辦法對中西復方新藥要求較高，許多人望而卻步，近年來中西復方新藥的研發(fā)幾乎是一個空白。

⑵關于中藥現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)化：近年來國家對中藥產(chǎn)業(yè)化給予了足夠的重視，設立一批產(chǎn)業(yè)化示范工程建設項目，對中藥現(xiàn)代化、全面提升中藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了巨大的推動作用。但目前存在著重產(chǎn)業(yè)化輕示范性、重硬件輕軟件、重市場輕生產(chǎn)、重廣告營銷輕科研支持等傾向，甚至存在低水平重復建設。中藥產(chǎn)業(yè)化示范工程建設，一是要加大產(chǎn)業(yè)化開發(fā)力度，二是要突出示范性、前瞻性，二者缺一不可。具體來說，一是要通過中藥生產(chǎn)規(guī)模化自動化智能化建設，提高生產(chǎn)效率，保證工藝、質量和藥效的穩(wěn)定性；二是要開展并加強藥品上市后的再研究，以進一步夯實臨床基礎，突出特色和優(yōu)勢，闡明作用機理，了解不良反應，建立和優(yōu)化藥物聯(lián)合治療方案（中藥-中藥；中藥-化學藥；中藥-生物制劑）；三是要加強中藥生產(chǎn)關鍵共性技術的科研攻關與技術裝備，實現(xiàn)工藝再優(yōu)化、質量再提高、劑型系列化。四是在中藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理各個環(huán)節(jié)，要全面制定和實施GAP，GEP，GLP，GCP，GMP，GUP，GSP等各種標準和規(guī)程。

⑶關于中藥國際化：我國加入WTO后，中醫(yī)藥國際化將面臨著兩個問題：一是如何讓中醫(yī)藥真正走向世界；二是如何有效地應對“洋中藥”的沖擊。當今，中藥在世界醫(yī)藥市場的前景可謂喜憂參半。近年來美國FDA頒發(fā)的《植物藥研究指南》為中藥（植物藥）開綠燈，歐盟新近修訂出臺的《歐洲傳統(tǒng)藥法論》卻為中藥（植物藥）亮黃燈、紅燈。有鑒于此，筆者認為，抵御“洋中藥”對我國醫(yī)藥市場的“入侵”甚至比讓中藥走向世界更具有挑戰(zhàn)性和現(xiàn)實意義。如何保護民族醫(yī)藥工業(yè)、實現(xiàn)中醫(yī)藥可持續(xù)發(fā)展，已是一個迫在眉睫的大課題，目前國內(nèi)尚未找到特別有效的應對策略和措施。中醫(yī)藥現(xiàn)代化國際化的模式和目標多種多樣，中醫(yī)藥進軍國際市場的途徑和策略也是多種多樣。一個中藥作為藥品，得到美國FDA的認證，進入歐美等發(fā)達國家的主流醫(yī)藥市場，當然應是我們始終努力追求的目標；但同時不要忘記中藥作為食品補充劑進人全球市場特別是海外華人市場可能是中藥國際化的最便捷、最有利的途徑：更不能忽視的是與中國歷史文化背景相同或相似的廣大東南亞地區(qū)，將可能是中醫(yī)藥走向世界主流醫(yī)藥市場的最佳的起跳板。作為祖國醫(yī)藥寶庫的精髓，在應對“洋中藥”大肆進口的反擊戰(zhàn)中，中醫(yī)藥理論及其相關研究成果可以起到橋頭堡、護身符和殺手锏的作用，可用以制定中醫(yī)藥、植物藥國際技術貿(mào)易措施，營造一個緩沖地帶，為民族醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展贏得寶貴時間和空間。當務之急就是要做好“一個標準、一個法規(guī)、一個專利”。具體來說：一是制定具有中國特色并符合國際規(guī)范的現(xiàn)代中藥質量標準體系；一是制定既符合中國國情又不違反國際慣例的藥品注冊管理辦法，有一定的“外嚴內(nèi)松”的傾向；一是申報好中醫(yī)藥及其相關產(chǎn)品的專利，保護我國民族醫(yī)藥知識產(chǎn)權。在制定相關標準和法規(guī)時，可以通過突出中醫(yī)藥理論指導或強化中醫(yī)藥學的科技文化內(nèi)涵建設（包括處方依據(jù)、用藥歷史習慣和經(jīng)驗、復方配伍關系、藥物相互作用、中草藥來源道地性及其安全質量標準等），這樣做一方面將是基于保護我國國民、動植物和生態(tài)環(huán)境安全的需要，同時將有效地緩沖洋中藥的長驅直入；此外，可在一定程度上改變洋人對中醫(yī)藥的偏見，使洋人對中醫(yī)藥理論變歧視為正視，變被動適應為主動適應，有助于傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化的國際交流和傳播。

討 論

當今，中醫(yī)藥現(xiàn)代化得到了社會各界的關注和重視。特別是國家政府領導人和著名中醫(yī)藥學家對中青年中醫(yī)藥學者的殷切期望和大力支持，為中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展提供了寬松活躍的社會、學術和政策環(huán)境。如在首屆中醫(yī)藥青年科學家論壇會上，全國人大副委員長蔣正華教授著重指出，中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究一定要解放思想，不僅研究思路、方法和手段要多樣化，研究的成果和產(chǎn)品及其表現(xiàn)形式也可以多樣化，不拘一格。國家藥品監(jiān)督管理局副局長任德權教授也反復強調(diào)，中醫(yī)藥研究可以百家爭鳴，百花齊放，并將中醫(yī)藥研究開發(fā)的道路選擇形象地比喻為人們欣賞音樂一樣，有的喜歡通俗唱法，有的喜歡民族唱法，有的喜歡美聲唱法。中國工程院院士王永炎教授、中國工程院院士肖培根教授等著名中醫(yī)藥學家一直鼓勵和支持中青年中醫(yī)藥工作者無論在中醫(yī)藥研究方面還是研究中醫(yī)藥方面開展創(chuàng)新性的思考和研究，并親自發(fā)起或執(zhí)導多項國家中醫(yī)藥科技重大創(chuàng)新計劃。

在此，建議國家有關主管部門應從科研學術的角度與國家民族利益的高度，并結合中醫(yī)藥發(fā)展的現(xiàn)狀與現(xiàn)時的實際，進一步解放思想，創(chuàng)新和豐富中醫(yī)理論、中藥和中藥現(xiàn)代化等一些系關全局的重要而敏感的中醫(yī)藥學術概念及內(nèi)涵，這樣不僅將有助于拓展中醫(yī)藥研究與應用的空間，而且不至于使中醫(yī)藥研究及其相關或延伸成果特別是一些高尖精的產(chǎn)品和成果旁落他門，這樣將使中醫(yī)藥研究與應用、中藥現(xiàn)代化與國際化的路子越走越寬廣，越走越亮堂，真正實現(xiàn)中醫(yī)藥的可持續(xù)發(fā)展和跨越式發(fā)展。