國產聚焦超聲融脂的臨床平行對照研究

[摘要]目的：研究國產聚焦超聲融脂設備臨床應用的確切療效。方法：經倫理委員會批準，應用北京匯福康醫療技術有限公司生產的JCS-01型聚焦超聲減脂塑形機，以超聲波頻率1.9MHz、平均聲功率（550±20%）W、在相同治療方案指導下，采用隨機、單盲、陰性對照方法將受試者平均分為2組，實驗組發射超聲能量，對照組不發射能量，對40例志愿受試者的腹部脂肪堆積部位進行減脂塑形治療。治療時受試者仰臥在治療床上，設備治療頭固定，治療床按程序自行移動，在設定治療范圍內逐行掃描。每位受試者治療一次，聚焦超聲在腹部掃描3遍，3天后再重復治療一次，4周后隨訪。結果：對照、實驗兩組受試者體重在測量指標均衡可比（P>0.05）的狀態下，實驗組腹圍減少值為（3.48±1.12）cm，對照組腹圍減少值為（0.65±0.64）cm，兩組間對比具有統計學意義（P<0.05）。治療過程中有2名受試者出現輕微疼痛和熱感，涂抹耦合劑后即刻消失，未見紅腫、紅斑、紫癜和水皰等不良反應出現。結論：應用聚焦超聲進行減脂塑形治療，臨床證明安全有效。

[關鍵詞]聚焦超聲；融脂；非侵入性；塑形

[中圖分類號]R622 [文獻標識碼]A [文章編號]1008-6455（2012）02-0190-03

Parallel controlled clinical study by domestic non-invasive focused ultrasound

DONG Yong， LI Wen-zhi， JIN Yan

（Department of Plastic Surgery and Laser Medicine， Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University Beijing Institute of Cardiopulmonary and Vascular Disease， Beijing 100029，China）

Abstract: Objective To observe the exact clinical effect of fat reduction treated by a domestic non-invasive focused ultrasound. Methods Approved by the Ethics Committee， the unwanted fat on abdomen of 40 subjects were treated by an JCS-01 non-invasive focused ultrasound device [Beijing 3H Medical Technology Co.， Ltd]，the subjects were divided into 2 groups by a random， single-blind，negative control method in the same therapeutic schedule，the experimental groups were cured with launched ultrasonic energy and the control groups were not.These cases were cured by this system with the ultrasonic frequency 1.9MHz， the average sound power (550±20%)W. The subjects were lying in bed when cured， the bed of treatment removed according to the procedure， the transducers in the device was fixed and scan non-interlaced within the planning therapeutic ranges. Treatment in subjects were cured 3 times each on abdomen by non -invasive focused ultrasound and interval of 3 days. The follow-up were made after four weeks of last time. Results With the comparable weight measure of the control and experimental groups was in balanced state(P>0.05)， the experimental groups reduced abdominal circumference value(3.48±1.12) cm， abdominal circumference decreased value of the control groups(0.65±0.64) cm，between the two groups was statistically significant (P<0.05).Treatment in 2 subjects with a minor sense of pain and heat， applied immediately after the disappearance of coupling agent，no swelling， erythema， purpura， and blisters and other adverse reactions occurred. Conclusion This clinical observation shows the efficacy and safety of focused ultrasound machine for body contouring.

Key words： body contouring ; focused ultrasound ;lipolysis ; non-invasion

聚焦超聲融脂技術出現于2005年[1-2]，能在無創、非侵入條件下破壞脂肪細胞，減少脂肪厚度，達到塑造完美體形的目的。2008年，我科應用進口與國產設備開展過融脂塑形治療，獲得了滿意療效[3-4]。但由于聚焦超聲治療部位的肉眼形態改變遠弱于手術吸脂，為科學判斷其臨床治療效果，排除飲食、精神、測量等因素對治療結果的影響，在醫院倫理委員會的批準下，筆者設計了一隨機、單盲臨床試驗，對40例腹壁脂肪堆積志愿受試者進行了融脂試驗，其中實驗、對照各20例，結果報道如下。

1 材料和方法

1.1 臨床資料：受試者40例，均為女性，按自然入組時間，依統計量表隨機歸入實驗或對照組，每組20例。所有受試者化驗血、尿常規，肝、腎功能，血脂和凝血功能（內容與結果另文報告）；記錄病史，測量身高、體重、腹圍，記錄影像資料；簽署知情同意書。

1.2 治療儀器：北京匯福康醫療技術有限公司生產的JCS-01型聚焦超聲減脂塑形機，額定功率 700W，超聲波頻率1.9MHz，焦域不大于12mm，平均聲功率（550±20%）W，治療中心深度（15±1）mm。設備采用非連續發射方式，脈寬1ms，占空比4%。腹圍測量使用以色列Ultrashape公司提供的具有一定持續拉力的專用測量皮尺。數據應用SAS9.1統計分析軟件進行計算，組間療效評價采用t檢驗。

1.3 治療方法

1.3.1 入組條件：①年齡18～55歲；②腹部皮下脂肪厚度大于等于2.0cm；③育齡期婦女每次治療前妊娠試驗陰性，且在整個試驗期間采取有效避孕措施；④治療區皮膚正常。

1.3.2 排除條件：①育齡期女性尿妊娠試驗呈陽性的受試者；②安裝有心臟起搏器等電子植入物者；③脂肪代謝紊亂，嚴重高脂血癥受試者；④肝、腎功能不全者（ALT或AST＞1.5倍正常值上限；BUN＞1.5倍正常值上限或Cr＞正常值上限）；⑤免疫系統異常；⑥有出血性疾病或凝血功能障礙者；⑦服用影響凝血功能藥物者；⑧治療部位有瘢痕者。

1.3.3 治療步驟：受試者仰臥于治療床上，暴露腹部，以臍為中心，標出臍周皮下脂肪厚度≥2.0cm的治療范圍。醫生開機進行器械自檢，確認器械各項性能參數穩定后，在計算機界面上設定治療范圍，確定治療面積。在受試者治療區域均勻涂滿耦合劑，調整器械治療探頭位置，使其與腹部充分接觸，然后開始操作聚焦超聲減脂塑形機對受試者進行治療。治療開始后，治療頭換能器位置相對固定，受試者所躺治療床按計算機設計程序以10mm/s速度，自動沿X、Y、Z軸移動，聚焦超聲在治療區域內自動掃描3遍（以儀器探頭在受試者腹部指定治療區域走行完成記為一遍）。3天后受試者行第2次治療，治療過程、方法和掃描遍數與第一次治療相同。末次治療結束一周后進行實驗室檢查，四周后做最終隨訪。每次治療前后完成拍照，測量體重、腹圍和治療部位的皮膚溫度、觀察記錄皮膚反應。

2 結果

2.1 一般情況：本試驗共入組40例，其中對照組20例，完成18例，脫落2例，脫落原因為受試者失訪；實驗組入組20例，完成18例，脫落2例，脫落原因為受試者自動放棄。兩組脫落率的差別無統計學意義。對照組年齡24～54歲，平均41.70±9.02歲；實驗組年齡25～53歲，平均（37.30±8.25）歲；對照組身高152.00～172.00cm，平均（160.45±5.90）cm，實驗組身高152.00～167.00cm，平均（160.45±3.66）cm；對照組體重51.80～81.00kg，平均（63.52±6.64）kg，實驗組體重46.50～76.20kg，平均（62.18±7.52）kg。各項指標在兩組間的差異均無統計學意義，兩組間均衡可比。

2.2 腹圍測量：治療結束與第一次治療前腹圍測量差值（每次治療測量結果見表1），對照組減少值為（0.65±0.64）cm，實驗組減少值為（3.48±1.12）cm。兩組治療結束時-基線配對t檢驗P=0.001，治療前后兩組差別比較有統計學意義（P<0.05），療效顯著。

2.3 體重測量：治療后與治療前的體重比較，對照組減少值為（0.53±0.88）kg，實驗組減少值為（0.90±1.00）kg。兩組治療結束時-基線配對t檢驗P=0.6188，治療前后兩組體重的變化值差別無統計學意義（P>0.05），治療前后體重變化不大。 2.4 皮溫測量：實驗組與對照組治療部位的皮溫測量指標進行組間t檢驗，第一次治療前P=0.5129，第二次治療前P=0.8232，均為P>0.05，說明治療前兩組間皮膚溫度的差異無統計學意義；治療后兩組間t檢驗，第一次治療后P=0.001，第二次治療后P=0.001，均為P<0.05，說明治療后兩組間皮膚溫度的差異有統計學意義，治療過程能提高實驗組治療部位的皮膚溫度（表2）。

2.5皮膚表現：治療過程中有2名受試者出現輕微疼痛和熱感，涂抹耦合劑后即刻消失，未見紅腫、紅斑、紫癜和水皰等不良反應出現。

2.6典型病例：實驗組受試者1號，43歲，身高164m，治療前體重74.5 kg，腹圍100.5 cm。治療2次，掃描6遍，間隔3天，末次治療4周后體重 72.5kg，腹圍 97.3cm（圖1）。

3 討論

3.1 隨著社會上肥胖人數的增多，各種瘦身塑形技術應運而生，其中最有效、最為社會接受的治療手段是吸脂術[5]。但吸脂術是一種有創操作，受試者治療時需在肉體和精神上遭受創傷與痛苦的雙重考驗，此外，還需要一段時間休息并遺留瘢痕[6]，因此通過吸脂術實現瘦身的人數遠少于通過鍛煉、服藥、按摩等手段來改善自身形態的人數。非侵入性聚焦超聲融脂技術出現后，人們經過多年的研究，證實了其無創、不需麻醉、選擇性破壞脂肪組織和能保留血管、神經完整性的技術特點[7-10]，這將瘦身塑形技術提升到了一個新的階段。聚焦超聲融脂技術是通過作用于脂肪細胞達到減肥的目的，人們常將其治療過程和臨床效果與吸脂術進行比較，由于融脂術不像吸脂術那樣治療后體形改善迅速明顯，因此其對體形的改善經常被誤解為是由于減少飲食、藥物作用和精神誘導等因素造成的，為此筆者設計了這一前瞻性、隨機、單盲平行對照臨床試驗，以排除飲食、精神、測量等因素對治療結果的影響，給聚焦超聲融脂的臨床效果一個科學的評價。

3.2 實驗組與對照組在體重、身高、年齡等基本信息均衡可比的條件下，治療結束隨訪時腹圍測量與第一次治療前腹圍測量的差值，對照組平均為（0.65±0.64）cm，實驗組平均為（3.48±1.12）cm，配對t檢驗P<0.05，有統計學意義，說明治療有效。而治療同期的體重測量結果顯示，治療結束隨訪時的受試者體重與治療前比較，對照組減少值為（0.53±0.88）kg，實驗組減少值為（0.90±1.00）kg。兩組配對t檢驗P>0.05，無統計學意義。這說明實驗組腹圍的減小是由于聚焦超聲治療作用的結果，而對照組受試者則是受精神誘導或其它減肥措施影響所致。本試驗是客觀研究治療效果的平行對照試驗，對試驗條件進行了嚴格控制，并明確告知受試者在試驗過程中應采用與治療前相同的飲食習慣，避免采用鍛煉、節食等額外方法來加強治療效果，實驗組與對照組的體重測量變化值在組間比較時均無統計學意義，說明兩組受試者在試驗過程中體重變化值相近。此外，筆者注意到，實驗組與對照組受試者的體重在試驗結束時均有輕度下降，這說明受試者在改善體形的強烈愿望支配下存在精神誘導作用，存在主觀配合治療以減輕體重的要求或實際行動。這提示筆者，今后若有臨床機構開展融脂常規治療時，可利用受試者急于獲得療效的心理，配合飲食輔助療法或鍛煉，這將獲得更加滿意的治療效果。

3.3 治療過程中，實驗組與對照組治療部位的皮膚溫度測量值出現了不同改變，實驗組皮膚溫度變化不大，而對照組皮膚溫度測量值卻明顯降低，組間比較存在顯著性差異。由于治療過程中受試者腹部暴露、局部外用耦合劑、以及治療頭內有冷卻水等原因，空白對照組治療后皮膚溫度測量值下降應該是正常現象，而實驗組治療前后皮膚溫度測量值變化不大，說明腹部脂肪經聚焦超聲能量作用后，局部存在溫度升高。理論上講，聚焦超聲在頻率1.9MHz，平均聲功率550W條件下，穿透皮膚作用到脂肪細胞后，主要依靠機械、空化綜合效應選擇性破壞靶部位的脂肪細胞，熱效應極少。本試驗中治療部位溫度升高的原因有待進一步研究。

3.4 治療過程中，實驗組受試者除有少數出現輕微刺痛、熱感外，未發現紅腫、紅斑、紫癜和水皰等不良反應，無脂肪栓塞、皮膚壞死、術后瘢痕等并發癥發生，這說明在現有劑量條件下，聚焦超聲融脂技術應用起來具有極高的安全性。

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[收稿日期]2011-08-28 [修回日期]2011-11-27

編輯/張惠娟