RECIST1.1標準和 RECIST1.0標準用于 CT對腎細胞癌療效評價的比較

夏遠艦 宋利宏

腎細胞癌(renal cell carcinoma，RCC)約占所有惡性腫瘤的2% ～3%，RCC約占腎臟腫瘤的90%，其中的85%為透明細胞癌［1］。根據 AJCC(American joint committee on cancer)對 RCC的病理分期，手術切除是Ⅰ～Ⅲ期RCC的唯一有效治療手段［1］。對于轉移，復發或無法切除的Ⅳ期透明細胞型RCC患者，生物治療是比較好的治療方法［2］。因此，對生物治療選擇的方案以及方案的療效評估對于延長患者壽命具有很大的意義。2000年歐洲癌癥研究與治療協會 (EORTC)、美國國立癌癥研究所(NCI)及加拿大國立癌癥研究所 (NCIC)進行了修改和補充，制定公布了新的實體瘤評價方法，稱為RECIST1.0標準(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)［3］。隨著人們對癌癥治療研究的深入，以及對淋巴結的療效評價等需求，2009年RECIST1.1［4］版的出現解決了很多需求。本研究比較了這2個標準在晚期腎臟透明細胞癌療效評價上得一致性，探討RECIST1.1標準用于晚期腎臟透明細胞癌療效評價上的可行性。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本研究回顧性分析，收集邯鄲市中心醫院2010年6月至2011年12月因轉移，復發或無法切除的4期透明細胞型RCC患者59例，男32例，女27例;年齡45～72歲，均為連續性病例。入組標準:至少有1個可測量的腫瘤客觀病灶(指腫瘤病灶最長徑可測量，胸片或普通胸部CT上最長直徑應≥2 cm，螺旋CT片上最長直徑應≥1 cm);預計生存期≥3個月;KPS評分≥60分。排除標準:僅有不可測量病灶如骨轉移或胸腹腔積液為唯一觀察指標者;嚴重心肝功能不全者;有嚴重未控制的內科疾病或急性感染者;已知既往多種藥物過敏者。

1.2 治療方案及治療儀器

1.2.1 生物治療方案:白介素-2(北京生化生產)7.2×105U/kg靜脈注射，3 次/d，連續 5 d。

1.2.2 試驗儀器:美國 GE公司生產的 LightSpeedCT機，UlrichCT高壓注射器，掃描參數FOV 35 cm，球管電壓120 kV，有效管電流200 mA。

1.3 研究方法

1.3.1 治療前基線數據的采集:采集基線數據應在開始治療前兩周內行腹部CT檢查，選擇可測量病灶和不可測量病灶。目標病灶應選自所有累及器官。按照RECIST1.0標準，每個受累臟器最多測量5個可測量病灶，累加最多10個病灶［5］。按照RECIST1.1標準，每個受累臟器最多測量2個病灶，累加最多5個病灶，短軸值＞15 mm的淋巴結是可檢測和評估的目標病灶)［6］。

1.3.2 治療后數據的采集:治療兩個周期后對可測量的目標病灶的最長徑進行測量，對不可測量病灶進行觀察。治療前后的檢查均由有經驗的放射線科技師進行，由兩名副高級以上的放射線科診斷醫生對各個目標病灶最大層面上的圖像進行測量，所測量的目標病灶大小變化與治療前基線測量的數據進行比對。得出目標病灶治療前后病灶變化的百分比。

1.3.3 對目標病灶治療的療效評價:兩種標準將腫瘤療效分為完全緩解(CR)、部分緩解 (PR)、病情穩定 (SD)疾病進展(PD)，CR+RR率為反應率(RR%)，進展率(PD%)。按照RECIST1.0標準，CR:所有已知病灶消失并保持最少4周，PR:腫瘤最大單徑之和減少30%，并保持4周以上，PD:最大單徑之和 增加20%或出現新病灶，所有其他病灶歸為病情穩定SD，判定為SD。按照RECIST1.1標準，CR:除所有 (非淋巴結的)目標病灶全部消失，治療后所有原病理性淋巴結 (包括目標病灶和非目標病灶 )短徑均＜10 mm，PR:所有目標病灶的長徑總和縮小30%或以上，SD:變化介于PR和PD之間，PD:所有靶病灶的長徑總和增加至少20%。

1.3.4 圖片:治療前患者病理檢查見圖1，CT檢查見圖2。治療后腹部CT結果見圖3、4。

圖1 患者右腎占位，轉移至左肺，該圖片為胸水病理檢查:透明細胞癌

1.4 統計學分析 應用SPSS 13.0統計軟件，采用Spearmen等級相關方法對療效進行相關分析，P＜0.05為差異有統計學意義。

圖2 患者右腎占位，因有遠處轉移，故不能手術治療，行生物治療，該圖片為患者治療前腹部CT檢查結果(與圖1為同一患者)

圖3 患者治療后2個周期再次行腹部CT檢查

圖4 患者又經過2個周期治療后的腹部增強CT檢查結果

2 結果

2.1 兩種評價標準對腎臟透明細胞癌的療效評估 所有入選病例均可采用RECIST1.0標準和 RECIST1.1標準評價療效，應用 RECIST1.0標準，CR 1例，PR 15例 ，SD 20例，PD 23例，RR 為27.1%，PD 為39.0%，應用 RECIST1.1 標準，CR1 例，PR 14例，SD18例，PD26例，RR 為25.4%，PD 為44.1%。見表1。

表1 RECIST1.0和RECIST1.1標準對腎臟透明細胞癌療效評估的比較 n=59，例

2.2 相關性分析 對兩種標準進行相關性分析，RECIST1.0標準與 RECIST1.1 標準存在相關關系(r=0.734，P ＜0.05)。

3 討論

RECIST1.0標準與RECIST1.1標準雖然對PR的數不同，但兩種評價標準的反應率很接近，進展率相差很大，原因是RECIST1.1標準將短軸值大于15 mm的淋巴結納入可檢測和評估的目標病灶，而RECIST1.0標準并沒對淋巴結有明確的規定。雖然兩種評價標準都是一維測量，但當腹膜后淋巴結，腎周淋巴結被納入目標病灶，又當淋巴結在治療后變化很大時，RECIST1.1標準與RECIST1.0標準的差別就會很大，但是淋巴結轉移的患者最終都會發生遠處轉移，因此淋巴結在腫瘤治療中具有十分重要的意義。由此可見，RECIST1.1標準對病情的進展判定的更為嚴格。本研究標明，RECIST1.1標準對晚期腎臟透明細胞癌PD的評價更為嚴格。腫瘤治療后進行療效評價是臨床醫生決定患者是否繼續治療或研究者決定研究項 目(如臨床試驗)是否值得進行的重要依據。RECIST1.0標準與RECIST1.1標準對晚期腎臟細胞癌的療效評估具有較好的一致性，這與國內外的研究結果相一致［7］。

RECIST1.0標準與RECIST1.1標準都采用一維測量，但是RECIST1.1標準減少了目標病灶的數目，對淋巴結的測量有一個規范化，因此可以多次測量，減少誤差，對臨床有很好的客觀指導意義，對臨床腫瘤的治療以及抗腫瘤藥的發展具有推進作用。RECIST1.1已經應用于臨床，國內的研究較少，國外的研究［8－12］，為便于與世界各國相交流，建議以后臨床治療評估中多應用于RECIST1.1。本文的局限性病例數較少，希望在以后的研究中追蹤更多的關于腎臟透明細胞癌的病例。

1 王琦，張瑩瑩，徐榮天，等.血小板計數與胃襄CT值及臨床分期的相關性分析.河北醫藥，2011，2156-2157.

2 吳國英，靳風爍，江軍，等.153例腎癌術后生物化療的臨床分析.臨床泌尿外科雜志，2003，18:8-9.

3 Duffaud F，Therasse P.New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors.Bull Cancer，2000，87:881-886.

4 Eisenhauer EA，Therasse P，Bogaerts J，et al.New response evaluation criteria in solid tumours:revised RECIST guideline(version 1.1).Eur J Cancer，2009，45:228-247.

5 馬建輝.重視實體瘤療效評價標準的變革:RECIST概要.中華泌尿外科雜志，2006，27:77-79.

6 劉蔭華，劉倩.客觀解讀RECIST(修訂版)的臨床評價意義.中國實用外科雜志，2010，30:31-33.

7 邱建宏.大劑量免疫化療預防腎癌復發和轉移的臨床研究.中華泌尿外科雜志，2004，5:303-305.

8 Eisenhauer EA.Optimal assessment of response in ovarian cancer.Ann Oncol，2011，22:49-51.

9 Takeda Y，Nakahira S，Takeno A，et al.Three Cases of Hepatocellular Carcinoma without Distant Metastasis Effectively Treated by Sorafenib.Gan To Kagaku Ryoho，2011，38:2496-2498.

10 Igarashi H，Ito T，Hisano T，et al.Paclitaxel-based chemotherapy for advanced pancreatic cancer after gemcitabine-based therapy failure:a case series of 5 patients.Case Rep Oncol，2011，4:534-541.

11 Amato RJ，Flaherty AL，Stepankiw M.Phase I Trial of Everolimus Plus Sorafenib for Patients with Advanced Renal Cell Cancer.Clin Genitourin Cancer，2011.

12 Schmitt T，Lehner B，Kasper B，et al.A phase II study evaluating neo-/adjuvant EIA chemotherapy，surgical resection and radiotherapy in highrisk soft tissue sarcoma.BMC Cancer，2011，7:473-477.