供方評價在血站酶免試劑選擇中的重要性

肖瑋 梁俊杰 劉樂霞 胡金樹 徐聞鉑 張國霞

在酶免試劑的選擇中，對試劑供方進行客觀、合理的評價尤為重要，其主要作用是確認已有供方繼續提供質量穩定產品的能力及確定增加新供方或解除與現有供方合作關系的必要性。血站質量管理規范規定“采供血所用的物料符合國家相關標準，不得對獻血者健康和血液質量產生不良影響”、“購進關鍵物料的生產商和供應商具有國家法律、法規所規定的相應資質，每年應對其進行一次評審，從具有合法資質的供應商購進物料”［1］。對試劑供方評價內容包括供應商的資質、供方產品的市場份額、銷售業績、產品的價格、交貨能力、運輸條件、售后服務能力以及服務情況等，我們對2005年至2011年在質控過程中發現的酶免試劑抽檢不合格情況進行統計分析，發現60%的抽檢不合格與供方評價相關。

1 資料與方法

1.1 對象 本站2005年至2011年購進不同廠家酶免試劑共407批次，其中不合格10批次，均采用隨機抽樣原則。

1.2 試劑 衛生部臨檢中心提供的血清盤及衛生部臨檢中心、康徹思坦生物有限公司提供的弱陽性定值質控血清(0.5 ng/ml、1 U/ml、0.5 U/ml HBsAg 弱陽性質控血清;2 NCU/ml、1 NCU/ml HIV 弱陽性質控血清;2 NCU/ml、1 NCU/ml HCV弱陽性質控血清;2 NCU/ml、1 NCU/ml梅毒螺旋體抗體弱陽性質控血清)，自制陰性參考血清，購買成品重蒸餾水。

1.3 設備 微量移液器(上海求精生化試劑儀器有限公司，20～200 μl，5 ～50 μl)，恒溫水浴箱(上海申光儀器儀表有限公司，SHH-W21.600 型)，洗板機 (TECAN M8/2R，columbus plus)、酶標儀(TECAN.SPECTRA)，溫度計(JM624U 型)等。

1.4 方法 ELISA法，每種試劑用相應弱陽性質控品做20孔，檢測試劑盒孔間變異性并比較不同廠家或相同廠家同批號或不同批號間產品靈敏度的差異，以判斷試劑盒的質量及試劑盒的穩定性;用自制陰性參考血清做20孔，檢測試劑盒特異性;自2009年開始每年用購自衛生部臨檢中心的血清盤對試劑做一次綜合評價，判斷試劑盒的靈敏度、特異性和符合率［2］。所有檢測嚴格按說明書操作，對初次質控不合格試劑盒重復測定，并重新抽檢同批次試劑雙盒試驗，將同批號不同進貨批次試劑盒間板條、酶結合物、酶底物等交叉使用，同時與廠家積極溝通確定不合格原因。

2 結果

2005年至2011年共檢出不合格產品10批次，其中6批(占60%)與試劑供方的運輸條件、售后服務能力以及服務情況等相關，且以2008年不合格批次最多。見表1、2。

表1 2005至2011年檢測試劑不合格批次頻率統計

表2 與供方評價相關的不合格批次原因分析

3 討論

優質的試劑是保證ELISA檢測結果準確可靠的必要條件之一，雖然購進的ELISA試劑盒為經國家“批批檢”合格產品，各試劑廠家均具有合法資質，但供方產品的市場份額、銷售業績、交貨能力、運輸條件、售后服務能力以及服務情況等存在一定差異，試劑到達用戶手中時其質量可能會發生不同程度變化。從表2看出C廠家運輸條件不適合，D廠家丙肝試劑和梅毒試劑生產后廠家儲存時間過長(產品積壓)，導致抗原抗體效價降低，易造成弱陽性漏檢;而B廠家供貨商將貨物郵錯，因此在選擇酶免試劑時，應對試劑供方進行客觀、合理的評價。

我站在2009年運行新版質量管理體系之前，對試劑廠家及服務商進行的供方評價工作相對薄弱，2007年、2008年兩年中因供方產品的市場份額小、運輸條件不符合、售后服務不到位等原因出現的試劑抽檢不合格批次較多，造成人力資源及質控血清等物力資源的不必要浪費，因此在2009年新版質量管理體系中對供方評價做出明確規定:每年組織相關人員對關鍵物料的合格供方進行至少一次跟蹤復評，根據對供應商資質、交貨能力、運輸條件、售后服務質量和物料使用質量進行全面評審，填寫《供方業績評定表》，如連續兩次復評不合格，取消其合格供方的資格。依據此規定，2009年我站對使用中的酶免試劑重新進行評價，取消了D廠家供方資格;對C廠家提出要求，讓供方改善運輸條件，保證酶免試劑在合格的冷鏈中運輸;同時對購進試劑的生產日期提出要求，生產日期與酶免試劑到達血站日期間隔不能多于6個月。從表1可看出，自2009年開始，我站購進試劑檢出不合格批次明顯減少，與供方運輸售后服務相關不合格批次也明顯減少。對2010年出現B廠家供貨商將貨物郵錯，我們提出警告，要求B廠家提高服務能力，避免再次發生類似錯誤。

1 衛生部醫政司.血站質量管理規范.衛醫發(2006)167號.

2 邢培青，劉玉振主編.實用輸血檢驗.第1版.鄭州:鄭州大學出版社，2001.117.