彩色平光隱形眼鏡將納入醫療器械監管

彩色平光隱形眼鏡將納入醫療器械監管

據國家食品藥品監督管理局網站信息，去年以來，國家食品藥品監管局從媒體上了解到，當前市場上裝飾性彩色平光隱形眼鏡(以下簡稱“彩色平光隱形眼鏡”)比較流行，消費者將其戴入眼內以裝飾和改變角膜顏色，因缺乏監管可能存在安全隱患，部分省局和相關企業也有反映。對此，國家食品藥品監管局高度關注，并組織開展了深入調查。

調查中發現，該類產品使用確實比較普遍，且處于無人監管的狀態。按照《醫療器械監督管理條例》關于醫療器械的定義，這種只用以裝飾、不具有矯正視力的產品，因其不具有對疾病、損傷或者殘疾的預防、診斷、治療、監護、緩解和補償的作用，不屬于醫療器械，因而也未納入醫療器械的監管范圍。

隨著人民群眾物質文化生活質量的不斷提高，彩色平光隱形眼鏡的使用有可能越來越多。如果缺乏管理，有可能因產品質量等問題導致使用者受到傷害。為了保障公眾使用彩色平光隱形眼鏡的安全，國家食品藥品監管局經報請中央機構編制委員會辦公室批準，彩色平光隱形眼鏡將納入角膜接觸鏡監管范疇，按照第三類醫療器械進行監管。

為做好彩色平光隱形眼鏡的監管工作，國家食品藥品監管局將于近期發布有關公告，待公告發布后，未取得醫療器械注冊證書的，一律不得生產和銷售該產品。同時國家食品藥品監管局正在研究制定具體的監管措施，對該產品研究、生產、經營和使用實行全面監管。