從說明書公開不充分談中藥專利申請撰寫中應注意的問題

呂茂平

（國家知識產權局專利審查協作中心，北京 100083）

從說明書公開不充分談中藥專利申請撰寫中應注意的問題

呂茂平

（國家知識產權局專利審查協作中心，北京 100083）

本文介紹了在中藥專利申請中常見的導致說明書公開不充分的原因，并基于這些原因分析了在中藥專利申請文件撰寫中應如何注意的這些問題，為中醫藥工作者在專利申請時提供了參考。

中藥；專利；撰寫

中藥專利申請在我國的藥物專利申請中占了很大的比例。由于部分申請人對專利法以及專利申請文件的相關撰寫要求了解的還不夠，在未能獲得專利授權的中藥專利申請中有很大一部分是由于申請文件本身撰寫上的原因造成，而這些原因中說明書公開不充分是其中非常重要的原因之一。由于說明書公開不充分通常無法通過后續的修改或意見陳述進行克服，如果一個中藥產品在前期進行了大量的研究和投入而由于專利申請撰寫上的原因導致沒有獲得專利保護，那對于申請人的利益無疑是極大的損害。因此如何避免撰寫導致的說明書公開不充分對于中藥專利的申請人來說具有重要意義。

1 有關說明書公開不充分的規定

我國對專利說明書充分公開的要求體現在專利法第26條第3款中。即，“說明書應當對發明或實用新型做出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現為準”。《審查指南》第二部分第二章第2.1節[1]對這一法律規定作出了比較細致的解釋。根據該解釋，專利說明書的“充分公開”整體上分 “清楚性”和“完整性”兩方面的要求。其中，清楚性是指：說明書應當主題明確、表述準確；完整性是指，說明書不得缺少有關理解、實現發明或者實用新型所需的全部技術內容。就某一具體的說明書來說，其是否是“清楚和完整” 要“以所屬技術領域的技術人員能夠實現為準”，也就是，按照說明書記載的內容，假想的法律主體“本領域技術人員”就能夠實現該發明或者實用新型的技術方案，解決其技術問題并產生預期的技術效果。審查指南中還對說明書公開不充分導致不能實現的常見五種情形進行了列舉。

審查指南第二部分第十章[1]進一步規定：對于藥物組合物來說，應當記載其具體醫藥用途或藥理作用，同時應當記載其有效量和使用方法，如果本領域技術人員無法根據現有技術預測發明能夠實現其醫藥用途或藥理作用，則應當記載對于本領域技術人員來說足以證明發明的技術方案可以解決預期要解決的技術問題或者達到預期的技術效果的實驗室試驗或臨床試驗的定性或定量數據[1]。對于化學產品用途來說也有同樣的要求。上述要求在審查實踐中同樣適用于中藥專利申請。

2 說明書公開不充分的常見情形

根據筆者的審查實踐，中藥專利申請中導致專利申請說明書公開未充分的常見情形主要有：

2.1 中藥材名稱公開不充分

中藥材名稱公開不充分的主要表現為：①申請文件記載的中藥名稱在現有技術文獻中沒有記載，而說明書中也沒有對中藥的具體動植物來源等進行說明，導致本領域技術人員根據說明書和現有技術無法獲知這種中藥。②所記載的中藥名稱為中藥異名，其對應多種不同來源的中藥正名，而且這些中藥的功效并不完全相同，選用不同種類的中藥可能導致中藥組方整體功效發生變化，從而本領域技術人員無法判斷申請人究竟想表達的是哪種中藥。

2.2 藥效實驗公開不充分

①說明書沒有藥效數據：對于一種治療某疾病的中藥組合物，如果說明書沒有提供任何藥效數據，而中藥組合物中各藥的功效和性味并不完全相同，由于中藥處方的各組分之間的作用關系復雜，一般情況下本領域技術人員無法根據原料藥的功效判斷出其中藥是否一定具有某種臨床或藥理作用。而由于本領域技術人員根據說明書和現有技術無法判斷該中藥是否確實具有治療所述疾病的作用，通常這樣的情形被認為公開不充分。②說明書有藥效數據，但該數據只是結論性的結果描述，如只記載對某疾病“治愈率為80%”，但沒有描述具體的實驗過程、實驗藥物和疾病的治療和判斷標準等，而疾病本身的篩選和判斷標準復雜，本領域技術人員不知道該數據是如何得到的；或者組合物本身的范圍很大，或者申請中包含了很多明顯不同的技術方案，而說明書未表明其藥效數據是根據哪種情形或哪個技術方案獲得的。

2.3 提取物公開不充分

提取物公開不充分的表現有：如新的中藥提取物，說明書沒有公開提取物如何獲得，根據現有技術也無法獲得該提取物；或者申請文件要求保護某特定含量或組成的提取物，說明書公開了提取方法，但沒有對提取得到的提取物進行成分分析或含量測定，本領域技術人員無法確定該提取方法能得到本申請的提取物。

2.4 技術方案本身不清楚

一般的不清楚通常不足以導致公開不充分，但如果技術方案本身不清楚比較嚴重時就可能導致說明書公開不充分，常見的有中藥組成中同時出現相對用量和絕對用量，如整個說明書的處方中都是部分藥以份數為單位而部分藥以g為單位；或者處方中的個別中藥沒有單位，而且根據說明書其他部分也無法判斷出其實際的用量是多少；或者技術方案前后不一致，如中藥組成或味數前后明顯不同，而且從說明書其他部分的內容也無法判斷其究竟哪種情形是正確的。

3 申請文件撰寫中應注意的問題

針對上述導致說明書公開不充分的主要原因，申請人在撰寫中藥專利申請文件中應注意下列幾點：

3.1 對于中藥材，應當采用規范的中藥名稱，最好采用藥典、公開出版的藥材標準或《中藥大辭典》記載的中藥名稱，并在說明書中清楚記載藥材的來源，品種、藥用部分以及其功效的信息，盡量少用異名；對于一些民間藥材或地方藥材，不應采用出版物中沒有公開的當地的叫法或民間稱呼，而應當確認其規范正確的藥材名稱。

3.2 盡量完整公開藥效數據，對于數據獲得的主要過程，如實驗藥物的種類、劑量、病例的篩選標準，疾病的判斷標準，治療效果的判斷標準或者模型的選擇等，要盡量在說明書中體現出來。實驗數據本身不能前后矛盾，臨床病癥和藥理模型的選擇要與保護的疾病或用途之間相對應，臨床病例數要足以證明其效果，不宜采用簡單的概括性結論性描述，也盡量不要只通過處方分析去證明中藥組合物的功效。

3.3 對于現有技術沒有的提取物，應完整公開該提取物的具體制備方法，包括提取溶劑、工藝步驟等；有特定含量或組分限定的，應該對提取物進行必要的檢測和分析，公開檢測和分析方法以及測定結果，以證明該方法確實能獲得所要保護的提取物。

3.4 撰寫過程應該嚴謹認真，對于關系到技術方案的數據單位或其他信息應該要進行充分的核實，在申請文件的撰寫中要注意前后的整體一致，避免明顯前后矛盾或不一致而導致無法判斷申請人實際要表達的技術方案的情形。

[1]中華人民共和國知識產權局.審查指南[M].北京:知識產權出版社,2010:130-277.

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A

1671-8194（2012）01-0289-02