國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒關(guān)注香丹注射液引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)

本刊訊 2012年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第45期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒醫(yī)務(wù)人員和患者關(guān)注香丹注射液引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)問題。

香丹注射液主要成分為降香、丹參，其功能主治為擴(kuò)張血管、增進(jìn)冠狀動(dòng)脈血流量，臨床用于心絞痛，亦可用于心肌梗死等。

2011年1月1 日至12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)香丹注射液引起不良反應(yīng)的病例報(bào)告為2413例，主要累及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)一般損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害。香丹注射液引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的病例報(bào)告180例，約占全部報(bào)告的7.46%，大部分嚴(yán)重不良反應(yīng)出現(xiàn)在用藥第1天，主要表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、呼吸困難等。

國家食品藥品監(jiān)督管理局建議：（1）醫(yī)護(hù)人員要遵照《中藥注射劑臨床使用基本原則》，嚴(yán)格按照藥品說明書使用香丹注射液，嚴(yán)格掌握功能主治和禁忌證，權(quán)衡患者的治療利弊，謹(jǐn)慎用藥。用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者過敏史，有藥物過敏史者禁用。用藥過程應(yīng)加強(qiáng)用藥監(jiān)測，緩慢滴注，密切觀察用藥反應(yīng)，特別是首次用藥開始30 min；發(fā)現(xiàn)異常時(shí)立即停藥，積極采用措施救治患者。（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說明書的相關(guān)安全性信息；加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳，確保藥品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)師；開展相應(yīng)的安全性研究，完善生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

如需了解詳細(xì)信息，請(qǐng)登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http：//www.sfda.gov.cn）或國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站（http：//www.adr.gov.cn）。