醫療器械采購管理

蔣紅兵，馬俊，張卉泳，趙桂霞，韓晶晶

南京醫科大學附屬南京醫院（南京市第一醫院）采購中心，江蘇 南京 210006

2000年和2003年，有關物資和服務采購的《中華人民共和國招標投標法》[1]和《中華人民共和國政府采購法》[2]相繼頒布實施，使得我國的招標采購工作有法可依。醫療器械作為一種特殊的商品物資，其采購的途徑、程序無疑也受到上述兩大法律及其配套文件的制約，正是有了這些法律性文件的頒布、實施，使得醫療器械采購走上了法律化、程序化的軌道。

1 采購前的準備

醫療器械在進入實質性采購前，應充分做好采購前的各項準備，尤其是大型醫療設備，除了要做好單位內的申購、論證、審批外，還應根據擬購設備情況，取得配置許可和進口批件。小型設備及耗材，則可以在購前實行試用制。

1.1 單位申購論證審批

使用科室提出醫療器械（以大型醫療設備為例）購置的申請后，管理部門應組織院內外專家對該申請項目進行專業技術論證，論證可從先進性、 經濟性和適宜性3個方面進行。

先進性主要考慮引進的醫療設備所采用的技術是否代表當前該領域的發展潮流，并處于領先地位。

經濟性方面應根據醫院發展的需要，居民支付能力，醫療、科研、教學需求，及醫保結算付費的規定等因素進行論證，求得投入與產出的合理平衡點。

適宜性方面應按輕重緩急、統籌規劃、分期分批地配置或更新醫療器械。應優先考慮基本設備，其次考慮高、精、尖設備。

通過專業技術論證的項目，由管理部門逐級上報進行審批，同時，要做好風險評估[3]，還可以引入循證醫學的概念，實行循證管理[4]。

1.2 主管部門的配置許可

2004年12月，國家衛生部、國家發展和改革委員會、財政部聯合發布《大型醫用設備配置與使用管理辦法》，該辦法自2005年3月1日起施行。根據該辦法的管理規定，醫院在配置列入國務院衛生行政部門管理品目的醫用設備，以及尚未列入管理品目、省級區域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫用設備，必須在獲得《大型醫用設備配置許可證》后，方可購置。

該管理辦法將大型醫用設備管理品目分為甲、乙2類。資金投入量大、運行成本高、使用技術復雜、對衛生費用增長影響大的為甲類大型醫用設備，由國務院衛生行政部門管理。管理品目中的其他大型醫用設備為乙類大型醫用設備，由省級衛生行政部門管理。

目前納入甲類設備管理的有9項：① X線—正電子發射型電子計算機斷層掃描儀（PET-CT，包括正電子發射型斷層儀，即PET）；② 伽瑪射線立體定位治療系統（γ刀）；③ 醫用電子回旋加速治療系統（MM50）；④ 質子治療系統；⑤ X線立體定向放射治療系統（CyberKnife）；⑥ 斷層放射治療系統（Tomo Therapy）；⑦ 306道腦磁圖；⑧ 內窺鏡手術器械控制系統（da Vnici S）；⑨ 其他未列入管理品目、區域內首次配置的單價在500萬元以上的醫用設備。納入乙類設備管理的有5項：① X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）；② 醫用磁共振成像設備（MRI）；③ 800 mA以上數字減影血管造影X線機（DSA）；④ 單光子發射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）；⑤ 醫用電子直線加速器（LA）。

1.3 財政部門的進口批件

2007年12月，國家財政部以財庫[2007]119號文頒布了《政府采購進口產品管理辦法》，該管理辦法明確指出：采購人（包括國家機關、事業單位和團體組織）使用財政性資金以直接進口或委托方式采購進口產品（包括已進入中國境內的進口產品）的，除涉及國家安全和秘密的項目外，均實行審核管理，上述所稱進口產品是指通過中國海關報關驗放進入中國境內且產自關境外的產品。

當醫院需要采購在中國境內無法獲取或者無法以合理的商業條件獲取的醫療器械時，應當首先出具以下材料報財政部門審核：①《政府采購進口產品申請表》；② 設區的市、自治州以上衛生主管部門出具的《政府采購進口產品所屬行業主管部門意見》；③ 由5人以上的單數組成的專家組（包括1名法律專家，非本單位并熟悉該產品的技術專家）出具的《政府采購進口產品專家論證意見》。

如果需要采購的進口醫療器械屬于國家法律法規政策明確規定鼓勵進口產品的，在報財政部門審核時，應當出具《政府采購進口產品申請表》和關于鼓勵進口產品的國家法律法規政策文件復印件。

在獲得財政部門的核準后，方可進入實質性采購活動，并且以公開招標為主要采購方式。

1.4 臨床的試用

在各項審批手續完善的前提下，醫用耗材和小型醫療設備，可以先選擇幾家合法的產品進行臨床試用，試用完畢后，可由試用科室寫出試用報告，對試用產品的性能、效果、穩定性、可操作性等作綜合比較，提出建議采購產品供采購部門參考。

2 采購中的把控

依據所購醫療器械的屬性和預算金額，醫療器械的采購可分別采用政府集中采購、部門集中采購和單位自行采購3種形式。

2.1 政府集中采購

根據《中華人民共和國政府采購法》的規定，醫院采購納入政府集中采購目錄和采購限額標準的醫療器械，必須執行政府集中采購。政府集中采購可以由各級政府采購中心組織，也可以由具有政府采購資質的招標代理機構組織。

政府集中采購可采用的方式有：① 公開招標；② 邀請招標；③ 競爭性談判；④ 單一來源采購；⑤ 詢價；⑥ 國務院政府采購監督管理部門認定的其他采購方式（如協議供貨、定點采購等）[5]。

納入政府集中采購的醫療器械項目，醫院提出擬購項目的技術指標、配置要求和商務要求，委托政府集中采購部門組織實施。

2.2 部門集中采購

部門集中采購是指經政府批準的，由主管部門統一組織實施的本部門、本系統有特殊要求集中采購項目的采購活動。部門集中采購實行“主管部門負責、政府采購監管部門監督”的工作體制。實施部門集中采購的主管部門遵循公開、公平、公正和誠信原則，并對采購標書制作的科學性、采購程序的規范性和采購結果的公正性承擔責任。醫用耗材的采購即采取的由衛生主管部門統一組織實施的集中采購。下面是南京市醫療機構醫用耗材集中采購的做法。

根據衛生部《關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》（衛辦規財[2007]208號）、衛生部辦公廳《關于開展高值醫用耗材集中采購工作的通知》（衛辦規財函[2008]5號），以及江蘇省衛生廳《關于開展全省醫療機構部分醫用耗材網上集中采購工作的通知》（蘇衛規財[2008]206號）等文件精神，為進一步規范政府辦醫療衛生機構醫用耗材及試劑集中采購工作，南京市依托南京市藥品集中采購托管中心及“南京市醫療機構藥品（耗材）網上采購與監管平臺”實行網上集中采購。

網上集中采購的范圍：① 國家衛生部組織集中采購的中標產品；② 江蘇省衛生廳集中采購的中標（入圍）產品；③ 南京市“網上交易目錄”和“備選采購目錄”的產品等3部分。

網上集中采購的流程：① 醫療機構根據實際需要編制采購計劃，在網上發出采購訂單；② 網上交易產品的供貨企業應在4 h內通過平臺做出配送確認，實物配送時應做到“票貨同行”；③ 醫療機構驗收產品；④ 醫療機構通過平臺統一實施集中結算支付貨款。

為了確保醫療衛生機構臨床需要與集中采購的有效銜接，南京市醫用耗材及試劑集中采購在“入選”與“落選”產品之間增添了“備選”層次作為補充和過渡，同時為了滿足醫療衛生機構診斷、治療的特殊需求（如無供貨人響應或無相關產品入選或備選的醫用耗材，或雖已有同類產品入選或備選，但有臨床特殊需求的上市新品等），增加了“備案”采購層次，作為網上集中采購的有效補充。

有研究表明：醫用衛生材料集中招標采購對規范醫用衛生材料采購行為，降低采購成本和醫用衛生材料虛高價格，減少醫用衛生材料流通環節起到了一定的作用，同時，在一定程度上減輕了老百姓的醫療負擔、糾正了藥品購銷領域中的不正之風[6]。

2.3 單位自行采購

對于既沒達到政府集中采購限額，又不屬于部門集中采購的醫療器械項目，可由醫院自行組織采購。

醫院自行組織的采購，一般步驟為：① 通過媒體、網絡、電話等途徑，以書面或口頭等方式發布采購需求；② 接受供應商的預報名；③ 審核供應商及供貨產品的各項資質[7]；④ 從符合相應資格條件的供應商中確定不少于3家的供應商參加后續的采購活動。從嚴格意義上講，醫院一般不具有正式的招標資質，因此，醫院組織的采購活動多采用競爭性談判、詢價等方式。

3 采購后的跟進

經過采購環節后，醫療器械進入臨床使用之前，還需注意以下幾個環節的把關：

3.1 簽訂合同

不管是政府集中采購，還是單位自行采購，在法定的采購結果公示期結束后，都應與供應商及時簽訂采購合同，合同的內容除了投標書中明確的內容外，還應包括供應商在招投標過程中的有關澄清內容和調整內容。同時，招投標文件及有關附件是合同不可分割的組成部分，與合同具有同等法律效力，這些文件包括但不限于：① 供應商提供的投標文件和投標報價表；② 供貨一覽表；③ 交貨一覽表；④ 技術規格響應表；⑤ 投標承諾；⑥ 服務承諾；⑦ 中標通知書；⑧ 供購雙方商定的其他文件等。

3.2 報關、商檢

由于醫院沒有自主進出口經營權，因此，醫院在采購進口醫療器械時，需要選擇外貿公司作為進口委托代理，貨物到達中國海關后，由外貿公司負責代理報關工作。

根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》的規定，凡采購列入《商檢機構實施檢驗的進出口商品目錄》中的醫療器械（如MR、CT、彩超等），醫院或外貿代理公司應當向報關地的商檢機構報檢，海關憑商檢機構簽發的貨物通關證明驗放。同時，應當在商檢機構規定的地點和期限內，接受商檢機構對進口商品的檢驗。商檢機構檢驗完畢后出具檢驗證單。如發現進口商品質量不合格或者殘損短缺，需要由商檢機構出證索賠的，應當向商檢機構申請檢驗出證[8]。

3.3 安裝驗收

醫療設備到達醫院后，要組織供應商、廠方技術人員，院方管理人員、技術人員和使用人員共同參加開箱驗收，現場點驗所購設備的品名、數量、外包裝和設備外觀的完好狀況，核對隨機證明文件（如商檢報告等）及技術資料，一切無誤后再接收設備[9-11]。需要安裝的設備應由院方技術人員配合廠方技術人員完成，安裝完畢后應作技術性能測試及驗收，納入計量器具管理的強檢計量器具應通過相關部門的檢測并獲取合格證書。

4 小結

醫療器械的采購，是一個要求很高的技術性工作。通過對采購前、采購中、采購后各個階段的嚴格把關，為醫院和患者提供安全、有效的物資保障。

[1] 中華人民共和國全國人民代表大會常務委員會.中華人民共和國招標投標法[EB/OL].(1999-08-30)[2007-12-20]http://www.ccgp.gov.cn/xgfg/zhaotoubiao.htm.

[2] 中華人民共和國全國人民代表大會常務委員會.中華人民共和國政府采購法[EB/OL].(2002-06-29)[2007-12-20]http://www.ccgp.gov.cn/xgfg/zhengfucaigou.htm.

[3] 楊立,馬福紅,魏繼航.醫用耗材的采購審批管理[J].中國醫療設備,2010,25(8):70-71.

[4] 楊海.醫用耗材的循證管理[J].中國醫療器械雜志,2009,3(2):134-136.

[5] 蔣紅兵.醫療設備招標采購模式的探討[J].醫療衛生裝備,2008,29(11):97-99.

[6] 李鑫,黃曉光.南京市醫用衛生材料招標采購的分析研究[J].南京醫科大學學報(社會科學版),2009,(9):222-227.

[7] 蔣紅兵,馬俊,郭秀蘭.醫用耗材采購的安全與質量控制[J].中國醫療設備,2010,25(4):1-3.

[8] 中華人民共和國全國人民代表大會常務委員會.中華人民共和國進出口商品檢驗法[EB/OL].(2002-04-28)http://www.aqsiq.gov.cn/zwgk/flgz/xgflfg/200711/t20071112_53381.htm.

[9] 許敏光,蔣勇,解云虹.淺談醫療設備驗收[J].醫療衛生裝備,2006,27(9):62-63.

[10] 黃杰.淺析現代醫院醫療設備管理信息系統建設[J].中國醫學裝備,2012,(3):46-48.

[11] 李盈盈.醫用X射線機的應用安全和質量控制[J].中國醫療設備,2010,25(11):101-102.