醫(yī)療器械采購管理

蔣紅兵，馬俊，張卉泳，趙桂霞，韓晶晶

南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院（南京市第一醫(yī)院）采購中心，江蘇 南京 210006

2000年和2003年，有關(guān)物資和服務(wù)采購的《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》[1]和《中華人民共和國政府采購法》[2]相繼頒布實施，使得我國的招標(biāo)采購工作有法可依。醫(yī)療器械作為一種特殊的商品物資，其采購的途徑、程序無疑也受到上述兩大法律及其配套文件的制約，正是有了這些法律性文件的頒布、實施，使得醫(yī)療器械采購走上了法律化、程序化的軌道。

1 采購前的準(zhǔn)備

醫(yī)療器械在進(jìn)入實質(zhì)性采購前，應(yīng)充分做好采購前的各項準(zhǔn)備，尤其是大型醫(yī)療設(shè)備，除了要做好單位內(nèi)的申購、論證、審批外，還應(yīng)根據(jù)擬購設(shè)備情況，取得配置許可和進(jìn)口批件。小型設(shè)備及耗材，則可以在購前實行試用制。

1.1 單位申購論證審批

使用科室提出醫(yī)療器械（以大型醫(yī)療設(shè)備為例）購置的申請后，管理部門應(yīng)組織院內(nèi)外專家對該申請項目進(jìn)行專業(yè)技術(shù)論證，論證可從先進(jìn)性、 經(jīng)濟(jì)性和適宜性3個方面進(jìn)行。

先進(jìn)性主要考慮引進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備所采用的技術(shù)是否代表當(dāng)前該領(lǐng)域的發(fā)展潮流，并處于領(lǐng)先地位。

經(jīng)濟(jì)性方面應(yīng)根據(jù)醫(yī)院發(fā)展的需要，居民支付能力，醫(yī)療、科研、教學(xué)需求，及醫(yī)保結(jié)算付費的規(guī)定等因素進(jìn)行論證，求得投入與產(chǎn)出的合理平衡點。

適宜性方面應(yīng)按輕重緩急、統(tǒng)籌規(guī)劃、分期分批地配置或更新醫(yī)療器械。應(yīng)優(yōu)先考慮基本設(shè)備，其次考慮高、精、尖設(shè)備。

通過專業(yè)技術(shù)論證的項目，由管理部門逐級上報進(jìn)行審批，同時，要做好風(fēng)險評估[3]，還可以引入循證醫(yī)學(xué)的概念，實行循證管理[4]。

1.2 主管部門的配置許可

2004年12月，國家衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、財政部聯(lián)合發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，該辦法自2005年3月1日起施行。根據(jù)該辦法的管理規(guī)定，醫(yī)院在配置列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及尚未列入管理品目、省級區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備，必須在獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后，方可購置。

該管理辦法將大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙2類。資金投入量大、運行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜、對衛(wèi)生費用增長影響大的為甲類大型醫(yī)用設(shè)備，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理。管理品目中的其他大型醫(yī)用設(shè)備為乙類大型醫(yī)用設(shè)備，由省級衛(wèi)生行政部門管理。

目前納入甲類設(shè)備管理的有9項：① X線—正電子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（PET-CT，包括正電子發(fā)射型斷層儀，即PET）；② 伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（γ刀）；③ 醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)（MM50）；④ 質(zhì)子治療系統(tǒng)；⑤ X線立體定向放射治療系統(tǒng)（CyberKnife）；⑥ 斷層放射治療系統(tǒng)（Tomo Therapy）；⑦ 306道腦磁圖；⑧ 內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（da Vnici S）；⑨ 其他未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備。納入乙類設(shè)備管理的有5項：① X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）；② 醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）；③ 800 mA以上數(shù)字減影血管造影X線機（DSA）；④ 單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）；⑤ 醫(yī)用電子直線加速器（LA）。

1.3 財政部門的進(jìn)口批件

2007年12月，國家財政部以財庫[2007]119號文頒布了《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》，該管理辦法明確指出：采購人（包括國家機關(guān)、事業(yè)單位和團(tuán)體組織）使用財政性資金以直接進(jìn)口或委托方式采購進(jìn)口產(chǎn)品（包括已進(jìn)入中國境內(nèi)的進(jìn)口產(chǎn)品）的，除涉及國家安全和秘密的項目外，均實行審核管理，上述所稱進(jìn)口產(chǎn)品是指通過中國海關(guān)報關(guān)驗放進(jìn)入中國境內(nèi)且產(chǎn)自關(guān)境外的產(chǎn)品。

當(dāng)醫(yī)院需要采購在中國境內(nèi)無法獲取或者無法以合理的商業(yè)條件獲取的醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)首先出具以下材料報財政部門審核：①《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品申請表》；② 設(shè)區(qū)的市、自治州以上衛(wèi)生主管部門出具的《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品所屬行業(yè)主管部門意見》；③ 由5人以上的單數(shù)組成的專家組（包括1名法律專家，非本單位并熟悉該產(chǎn)品的技術(shù)專家）出具的《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品專家論證意見》。

如果需要采購的進(jìn)口醫(yī)療器械屬于國家法律法規(guī)政策明確規(guī)定鼓勵進(jìn)口產(chǎn)品的，在報財政部門審核時，應(yīng)當(dāng)出具《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品申請表》和關(guān)于鼓勵進(jìn)口產(chǎn)品的國家法律法規(guī)政策文件復(fù)印件。

在獲得財政部門的核準(zhǔn)后，方可進(jìn)入實質(zhì)性采購活動，并且以公開招標(biāo)為主要采購方式。

1.4 臨床的試用

在各項審批手續(xù)完善的前提下，醫(yī)用耗材和小型醫(yī)療設(shè)備，可以先選擇幾家合法的產(chǎn)品進(jìn)行臨床試用，試用完畢后，可由試用科室寫出試用報告，對試用產(chǎn)品的性能、效果、穩(wěn)定性、可操作性等作綜合比較，提出建議采購產(chǎn)品供采購部門參考。

2 采購中的把控

依據(jù)所購醫(yī)療器械的屬性和預(yù)算金額，醫(yī)療器械的采購可分別采用政府集中采購、部門集中采購和單位自行采購3種形式。

2.1 政府集中采購

根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》的規(guī)定，醫(yī)院采購納入政府集中采購目錄和采購限額標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，必須執(zhí)行政府集中采購。政府集中采購可以由各級政府采購中心組織，也可以由具有政府采購資質(zhì)的招標(biāo)代理機構(gòu)組織。

政府集中采購可采用的方式有：① 公開招標(biāo)；② 邀請招標(biāo)；③ 競爭性談判；④ 單一來源采購；⑤ 詢價；⑥ 國務(wù)院政府采購監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他采購方式（如協(xié)議供貨、定點采購等）[5]。

納入政府集中采購的醫(yī)療器械項目，醫(yī)院提出擬購項目的技術(shù)指標(biāo)、配置要求和商務(wù)要求，委托政府集中采購部門組織實施。

2.2 部門集中采購

部門集中采購是指經(jīng)政府批準(zhǔn)的，由主管部門統(tǒng)一組織實施的本部門、本系統(tǒng)有特殊要求集中采購項目的采購活動。部門集中采購實行“主管部門負(fù)責(zé)、政府采購監(jiān)管部門監(jiān)督”的工作體制。實施部門集中采購的主管部門遵循公開、公平、公正和誠信原則，并對采購標(biāo)書制作的科學(xué)性、采購程序的規(guī)范性和采購結(jié)果的公正性承擔(dān)責(zé)任。醫(yī)用耗材的采購即采取的由衛(wèi)生主管部門統(tǒng)一組織實施的集中采購。下面是南京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購的做法。

根據(jù)衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》（衛(wèi)辦規(guī)財[2007]208號）、衛(wèi)生部辦公廳《關(guān)于開展高值醫(yī)用耗材集中采購工作的通知》（衛(wèi)辦規(guī)財函[2008]5號），以及江蘇省衛(wèi)生廳《關(guān)于開展全省醫(yī)療機構(gòu)部分醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購工作的通知》（蘇衛(wèi)規(guī)財[2008]206號）等文件精神，為進(jìn)一步規(guī)范政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材及試劑集中采購工作，南京市依托南京市藥品集中采購?fù)泄苤行募啊澳暇┦嗅t(yī)療機構(gòu)藥品（耗材）網(wǎng)上采購與監(jiān)管平臺”實行網(wǎng)上集中采購。

網(wǎng)上集中采購的范圍：① 國家衛(wèi)生部組織集中采購的中標(biāo)產(chǎn)品；② 江蘇省衛(wèi)生廳集中采購的中標(biāo)（入圍）產(chǎn)品；③ 南京市“網(wǎng)上交易目錄”和“備選采購目錄”的產(chǎn)品等3部分。

網(wǎng)上集中采購的流程：① 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)實際需要編制采購計劃，在網(wǎng)上發(fā)出采購訂單；② 網(wǎng)上交易產(chǎn)品的供貨企業(yè)應(yīng)在4 h內(nèi)通過平臺做出配送確認(rèn)，實物配送時應(yīng)做到“票貨同行”；③ 醫(yī)療機構(gòu)驗收產(chǎn)品；④ 醫(yī)療機構(gòu)通過平臺統(tǒng)一實施集中結(jié)算支付貨款。

為了確保醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床需要與集中采購的有效銜接，南京市醫(yī)用耗材及試劑集中采購在“入選”與“落選”產(chǎn)品之間增添了“備選”層次作為補充和過渡，同時為了滿足醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診斷、治療的特殊需求（如無供貨人響應(yīng)或無相關(guān)產(chǎn)品入選或備選的醫(yī)用耗材，或雖已有同類產(chǎn)品入選或備選，但有臨床特殊需求的上市新品等），增加了“備案”采購層次，作為網(wǎng)上集中采購的有效補充。

有研究表明：醫(yī)用衛(wèi)生材料集中招標(biāo)采購對規(guī)范醫(yī)用衛(wèi)生材料采購行為，降低采購成本和醫(yī)用衛(wèi)生材料虛高價格，減少醫(yī)用衛(wèi)生材料流通環(huán)節(jié)起到了一定的作用，同時，在一定程度上減輕了老百姓的醫(yī)療負(fù)擔(dān)、糾正了藥品購銷領(lǐng)域中的不正之風(fēng)[6]。

2.3 單位自行采購

對于既沒達(dá)到政府集中采購限額，又不屬于部門集中采購的醫(yī)療器械項目，可由醫(yī)院自行組織采購。

醫(yī)院自行組織的采購，一般步驟為：① 通過媒體、網(wǎng)絡(luò)、電話等途徑，以書面或口頭等方式發(fā)布采購需求；② 接受供應(yīng)商的預(yù)報名；③ 審核供應(yīng)商及供貨產(chǎn)品的各項資質(zhì)[7]；④ 從符合相應(yīng)資格條件的供應(yīng)商中確定不少于3家的供應(yīng)商參加后續(xù)的采購活動。從嚴(yán)格意義上講，醫(yī)院一般不具有正式的招標(biāo)資質(zhì)，因此，醫(yī)院組織的采購活動多采用競爭性談判、詢價等方式。

3 采購后的跟進(jìn)

經(jīng)過采購環(huán)節(jié)后，醫(yī)療器械進(jìn)入臨床使用之前，還需注意以下幾個環(huán)節(jié)的把關(guān)：

3.1 簽訂合同

不管是政府集中采購，還是單位自行采購，在法定的采購結(jié)果公示期結(jié)束后，都應(yīng)與供應(yīng)商及時簽訂采購合同，合同的內(nèi)容除了投標(biāo)書中明確的內(nèi)容外，還應(yīng)包括供應(yīng)商在招投標(biāo)過程中的有關(guān)澄清內(nèi)容和調(diào)整內(nèi)容。同時，招投標(biāo)文件及有關(guān)附件是合同不可分割的組成部分，與合同具有同等法律效力，這些文件包括但不限于：① 供應(yīng)商提供的投標(biāo)文件和投標(biāo)報價表；② 供貨一覽表；③ 交貨一覽表；④ 技術(shù)規(guī)格響應(yīng)表；⑤ 投標(biāo)承諾；⑥ 服務(wù)承諾；⑦ 中標(biāo)通知書；⑧ 供購雙方商定的其他文件等。

3.2 報關(guān)、商檢

由于醫(yī)院沒有自主進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)，因此，醫(yī)院在采購進(jìn)口醫(yī)療器械時，需要選擇外貿(mào)公司作為進(jìn)口委托代理，貨物到達(dá)中國海關(guān)后，由外貿(mào)公司負(fù)責(zé)代理報關(guān)工作。

根據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》的規(guī)定，凡采購列入《商檢機構(gòu)實施檢驗的進(jìn)出口商品目錄》中的醫(yī)療器械（如MR、CT、彩超等），醫(yī)院或外貿(mào)代理公司應(yīng)當(dāng)向報關(guān)地的商檢機構(gòu)報檢，海關(guān)憑商檢機構(gòu)簽發(fā)的貨物通關(guān)證明驗放。同時，應(yīng)當(dāng)在商檢機構(gòu)規(guī)定的地點和期限內(nèi)，接受商檢機構(gòu)對進(jìn)口商品的檢驗。商檢機構(gòu)檢驗完畢后出具檢驗證單。如發(fā)現(xiàn)進(jìn)口商品質(zhì)量不合格或者殘損短缺，需要由商檢機構(gòu)出證索賠的，應(yīng)當(dāng)向商檢機構(gòu)申請檢驗出證[8]。

3.3 安裝驗收

醫(yī)療設(shè)備到達(dá)醫(yī)院后，要組織供應(yīng)商、廠方技術(shù)人員，院方管理人員、技術(shù)人員和使用人員共同參加開箱驗收，現(xiàn)場點驗所購設(shè)備的品名、數(shù)量、外包裝和設(shè)備外觀的完好狀況，核對隨機證明文件（如商檢報告等）及技術(shù)資料，一切無誤后再接收設(shè)備[9-11]。需要安裝的設(shè)備應(yīng)由院方技術(shù)人員配合廠方技術(shù)人員完成，安裝完畢后應(yīng)作技術(shù)性能測試及驗收，納入計量器具管理的強檢計量器具應(yīng)通過相關(guān)部門的檢測并獲取合格證書。

4 小結(jié)

醫(yī)療器械的采購，是一個要求很高的技術(shù)性工作。通過對采購前、采購中、采購后各個階段的嚴(yán)格把關(guān)，為醫(yī)院和患者提供安全、有效的物資保障。

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[2] 中華人民共和國全國人民代表大會常務(wù)委員會.中華人民共和國政府采購法[EB/OL].(2002-06-29)[2007-12-20]http://www.ccgp.gov.cn/xgfg/zhengfucaigou.htm.

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[8] 中華人民共和國全國人民代表大會常務(wù)委員會.中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法[EB/OL].(2002-04-28)http://www.aqsiq.gov.cn/zwgk/flgz/xgflfg/200711/t20071112_53381.htm.

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