醫用耗材采購檔案管理

蔣紅兵，馬俊，張卉泳，李寧，韓晶晶

南京醫科大學附屬南京醫院（南京市第一醫院） 采購中心，江蘇 南京 210006

為了加強醫療器械的管理，我國近年出臺了一系列規章制度，如2010年1月18日頒布了《醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)》，2011年3月24日發布了《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》，而2011版的《醫院評審標準》及與之配套的《醫院評審標準實施細則》也在“第六章醫院管理”中涉及到醫學裝備管理。這些規章制度都不約而同的提到了醫療器械采購的檔案管理，如2011年4月18日發布的《三級綜合醫院評審標準（2011版）》，在其6.9.7條提出“加強醫用高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械和低值耗材的采購記錄、溯源管理、儲存、檔案管理、銷毀記錄、不良事件監測與報告的管理[1-2]。”

有關醫療器械的檔案，國內醫院基本局限于價值達到一定額度的大型醫療設備，采取“一機一檔”的形式，保存該設備從申請、論證、采購、驗收、運行，直到報廢的原始資料，對于小型器械及大量的醫用耗材則缺乏檔案資料的收集、整理和保存。檔案資料的缺乏，嚴重影響了對醫療器械特別是醫用耗材的管理。

我院自2005年起，結合本單位實際工作情況，嘗試著建立醫用耗材的采購檔案，經過不斷摸索和改進，建立了一些操作規范和流程。

1 醫用耗材采購檔案的建檔原則

醫用耗材采購檔案不同于設備檔案，設備檔案可以采取“一機一檔”，對每1臺大型設備（即個體）建立1個檔案，保存該設備的所有檔案資料，而醫用耗材采購檔案則無法針對每1個個體單獨建立檔案。在實際工作中，我們制定了以下幾條原則：

1.1 以供應商為主線建檔

依據醫用耗材的供貨特點，采取“一供應商一檔”形式，為每1個供應商建立1個檔案，凡該供應商供應的醫療器械，不管是醫療設備，還是醫用耗材，均歸在同一檔案中。

1.2 供應商更名，建立關聯

不同于醫療設備供應商，許多醫用耗材特別是高值耗材的供應商，出于自身的一些考慮，經常會更名或建立新公司，遇到這種情況，我們將這些新、老供應商建立關聯，將其檔案保存在一起，便于產品供貨資料的連貫性。

1.3 以地區分類方式編排

設備檔案一般是以設備的類型或者設備使用科室進行編排，而醫用耗材采購檔案是以供應商為主線建檔，一個供應商可能供應多種器械和耗材，即可能同時給多個科室供貨，其編排方式就不能套用設備檔案，因此，考慮以供應商的注冊地為依據，以地區分類方式進行編排。

1.4 檔案材料的動態、實時監控

設備采購屬于單次性采購，其檔案中的采購資料屬于一次性檔案資料，而醫用耗材的采購卻是連續性的多次采購，由于有關醫療器械的大部分資質證照都有有效期，隨時都有證照過期的可能性，因此，采購檔案中的這部分資料必須實行動態管理，應運用具有飄紅功能的數據庫管理系統，達到資質證照效期的實時監控[3-5]。

2 醫用耗材采購檔案的內容

醫用耗材采購檔案的歸檔內容，應包含申購、審批、采購、驗收等整個采購鏈上的各種檔案資料，按照檔案資料產生的時間，可以劃分為以下3個階段：

2.1 采購前檔案資料

2.1.1 臨床申購審批表單

申購審批表單內容包括：醫用耗材名稱、規格型號，醫用耗材生產廠商、商標名，收費標準、物價編碼、醫保編碼，擬購醫用耗材的用途，申請科室及負責人簽名，各級審批情況等[6]。

2.1.2 臨床試用表單

臨床試用表單內容包括：試用醫用耗材名稱、規格型號，生產廠商、商標名，試用情況及與現有同類產品的比較、試用科室及負責人簽名[7]。

2.2 采購中檔案資料

2.2.1 招標采購資料。

（1）供應商資質。供應商資質包括：企業法人營業執照、醫療器械生產企業許可證（第一類醫療器械生產企業登記表）、醫療器械經營企業許可證、衛生許可證、制造計量器具許可證、組織機構代碼證、稅務登記證、外國（地區）企業常駐代表機構登記證、制造廠家授權代理銷售證明書、質量管理體系認證書等[8]。

（2）產品資質。產品資質包括：醫療器械注冊證、強制性產品認證證書（3C認證）、消毒劑和消毒器械衛生許可批件、進口計量器具型式批準書、FDA證書、CE證書等[8]。

（3）采購記錄表單。采購記錄表單包括：談判確認表、采購詢價單、承諾書、供應商及供貨產品比較情況、談判過程記錄、談判結果、談判人員簽名等。

2.2.2 購銷合同

購銷合同內容包括：醫用耗材名稱、規格型號、生產廠商、單價、數量、金額、質量標準、供貨及驗收要求、付款方式、技術培訓等。

2.3 采購后檔案資料

2.3.1 入庫驗收表單

醫用耗材到貨后，必須履行嚴格的驗收手續，除查驗供貨產品的名稱、規格型號、數量、生產批號、滅菌批號、有效期、外包裝等內容外，還應查驗隨產品的資格證明文件，如產品合格證明（或檢驗報告），商檢報告（進口植入式心臟起搏器需原件），國產計量器具CMC標志，進口型式審查計量器具CPA標志，強制性產品認證產品CCC標志，以及使用說明書、標簽、中文標識、條形碼等。上述查驗內容須填入驗收表單內，同時驗收人應簽名。

遇到供貨產品質量或包裝出現問題，或供貨數量不對、供貨不及時等，除將貨物退回供應商或通知供應商整改外，還應填不合格表單。

2.3.2 使用反饋表單

醫用耗材在使用過程如發現不合格或發生不良事件，應由使用科室填寫使用反饋表單或醫療器械不良事件報告表，將出現的問題反饋給采購部門，聯系供貨商作相應處理。

2.3.3 實物檔案

條件許可情況下，可以將所采購的醫用耗材留一份實物存檔，以防不法商家以次充好，同時，也便于在發生醫療器械不良事件時做到有證可查，更好地保護患者和醫院的利益。

3 醫用耗材采購檔案的形成

供應商第一次建檔時，應將上述各項資料收集齊全，特別是各項資質文件，在與供應商長期的合作中，隨著醫用耗材種類的增加或變更，不斷補充檔案材料，同時，應注意各項資質文件的更新，有條件的可以實行電子化管理，以保證檔案的有效性。

4 醫用耗材采購檔案的分類編碼

醫用耗材采購檔案可采用二級編碼方式，其中，一級類碼以各省級行政區為單位進行編排。以我院為例，地處江蘇省南京市，我院的醫用耗材供應商主要集中在江蘇、上海和浙江，因此一級類碼編排順序如下：

江蘇省—01；上海市—02；浙江省—03；北京市—04……

二級類碼為各行政區內供應商的流水編號。

5 醫用耗材采購檔案的開發利用

檔案的建立是為了開發利用，只有具有開發利用價值的檔案才具實際意義[9-11]。醫用耗材采購檔案建立后，可進行以下開發利用：

（1）為采購項目審批提供決策依據。新品種醫用耗材進入醫院，首先審核各項資質證照，在合法性得到確認后，由臨床先進行試用，在采購項目遞交領導審批時，同時提供上述材料，為領導科學決策提供依據。

（2）為招標采購提供談判依據。醫用耗材首次進入醫院使用時，院方需要與供應商進行談判，可以先查閱醫院在用同類產品采購檔案，在確定供貨價格、供貨方式及其他服務等方面為院方爭取到更多的優惠。

（3）為長期供方年檢提供依據。采購檔案里不僅保存了供應商的各項資質證照，還保存了該供貨商在本期內供貨行為中出現的不合格記錄表單，這些表單為供方的年檢提供了客觀依據。

（4）為供貨的穩定性提供保障。隨著供貨時間的延長，極少數不法商家為了降低成本，謀取更大利益，可能出現偷工減料、以次充好，所供物品與首次供貨時有明顯差距，此時，實物檔案可為我們與供貨商交涉提供最好的參照標準和有力證據。

6 總結

醫用耗材采購檔案的建立，對醫用耗材的采購、使用、管理等一系列工作都具有深遠意義。各項資質證照有效期的實時監控，保證了采購產品的合法性；完整的醫用耗材采購檔案資料，保證了采購及管理工作的科學化、合理化；實物檔案的建立，可以防止不法商家以次充好。總之，醫用耗材采購檔案的建立，為提升醫院基礎管理具有重要意義。

[1] 中國醫院協會.三級綜合醫院評審標準條款評價要素與方法說明[M].北京:人民衛生出版社,2011:378-384.

[2] 中國醫院協會.三級綜合醫院評審標準實施指南[M].北京:人民衛生出版社,2011:197-198.

[3] 吳敏,湯黎明,秦弦,等.基于RFID技術的醫療設備耗材檔案系統的設計[J].中國醫療設備,2012,27(4):43-45.

[4] 奚肖玲.醫療器械證件檔案的動態管理[J].醫療設備信息,2007,22(2):57-59.

[5] 黃燕,種銀保,胡曉霞,等.醫院醫療設備的檔案管理的實踐與體會[J].醫療衛生裝備,2011,32(8):118-119.

[6] 楊立,馬福紅,魏繼航.醫用耗材的采購審批管理[J].中國醫療設備,2010,25(8):70-71.

[7] 孫志榮,史鑫.淺論醫用新耗材的使用與引進[J].中國醫療設備,2008,23(10):74-76.

[8] 蔣紅兵,馬俊,郭秀蘭.醫用耗材采購的安全與質量控制[J].中國醫療設備,2010,25(4):1-3.

[9] 王曉萍.醫療設備檔案在醫院管理中的地位和作用[J].現代醫院,2009,9(9):127-128.

[10] 俞虹英.淺談醫療設備檔案在醫療設備維修中的作用[J].科協論壇(下半月),2012,(5):113-114.

[11] 鹿泉忠,羅旭華,李鳳蓮.醫療設備檔案管理信息庫系統的設計、實現與應用[J].現代醫院,2011,(3):141-143.