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美國國會將討論使用一套新型的跟蹤系統來追蹤所有醫療設備

今年6月，美國國會通過決議，責令美國食品藥品監督管理局（FDA）提高該國醫療設備市場的安全和健全程度。根據此項決議，美國FDA提出一攬子長期計劃，主要內容包括以下四項： 建立醫療器械唯一編號系統（Unique Device Identification， UDI）系統，并將該系統與醫療電子信息系統接軌； 針對某些門類的醫療器械，推進全國和國際范圍的產品注冊和信息收集； 升級產品事故/故障報告和分析系統； 開發用于醫療事故證據收集/分析的新技術和新方法。

其中UDI系統的建設已經于今年7月開始。按照FDA的計劃，美國境內銷售的所有醫療器械都需要攜帶一組唯一的由數字和字母組成的編號，此號碼將包含該器械的生產廠家、生產批次、出廠批次等信息。FDA計劃先從高危醫療器械開始實施UDI計劃，并將該計劃的覆蓋內容逐步推廣。

來源：http：//www.bmj.com/content/344/bmj.e2915 （譯：何瀟雨；校：張冠石）

Quick-Med Technologies新型快速殺菌技術

Quick-Med Technologies公司最近在美國專利商標辦公室（USPTO）獲取了一種抗菌技術的專利，Stay Fresh，該技術可以用于生產傷口敷料，包扎材料等。

Stay Fresh是一種獨特的高分子材料，利用過氧化氫分解產生的氧自由基來達到殺菌消毒的作用，可以殺滅包括格蘭仕陽性和隱性細菌的大部分細菌門類，包括擁有抗生素抗藥性的各種細菌和真菌。此種材料的特殊性在于，使用該材料的傷口包扎材料，即使經過75次以上的洗滌過程，仍可以保持99.99%以上的滅菌程度。

來源：http：//woundcaremanagement.medicaldevices-business-review.com/news/uspto-grants-noa-for-quick-med-new -antimicrobial-technology-140912（譯：何瀟雨；校：張冠石）

新型微型血液泵在美國投入市場

Abiomed公司最近獲得了FDA的510（k）證書，可以在美國市場推廣銷售該公司開發的微型血液泵系統（Impella Cardiac Power， CP）。這種血液泵器械可以通過腋下或股部血管，經由導管微創手術植入到左心室中，通過瓣膜，將血液泵入主動脈中。該血液泵可以提供最高4升/秒的血液流速，并且不需要額外的體外輔助設備。

來源 ：http：//cardiovasculardevices.medicaldevices-businessreview.com/news/abiomed-catheter-based-impella-devicereceives-fda-clearance-110912（譯：何瀟雨；校：張冠石）

InSite新的眼藥傳輸系統

InSite公司最近推出了最新的DuraSite 2 給藥系統，用于眼部疾病的治療。比如說，該給藥系統可以在眼科手術過程中對患者眼部進行持續給藥，藥物成分包括ketorolac，一種強力消炎止痛藥（NSAID）以及一種陽離子高分子藥物。

DuraSite 2 系統的主要技術優勢在于可以使藥物直達患處，從而更直接的起作用，與此同時還能對給藥的計量和時間進行精確的控制。

來源：http：//drugdeliverydevices.medicaldevices-business-review.com/news/insite-introduces-new-ophthalmic-drug-delivery-system-060912（譯：何瀟雨；校：張冠石）

Covidien內窺式手術吻合器獲得FDA批準

Covidien公司最近獲得FDA的510（k）批準，在美國市場推廣銷售其產品iDrive Ultra 傷口縫合系統。該系統是一款電池驅動的內窺式手術吻合設備。

iDrive Ultra系統使用Covidien公司的專利技術Tri-Staple，減輕縫合部位組織所受的壓力，同時可以根據傷口周圍的組織情況進行調整。

Covidien最近對iDrive Ultra系統進行的技術升級很大程度上提高了該系統縫合操作的準確性和動作的精細程度，使得該系統更適合于腹腔鏡手術的縫合操作。

來源 ：http：//endoscopydevices.medicaldevices-business-review.com/news/fda-clears-covidien-endoscopic-surgical-stapler-290812（譯：何瀟雨；校：張冠石）