真空采血管選購質量控制的探索

湯黎明，吳敏，秦弦，申倩，鐘添萍

南京軍區南京總醫院 醫學工程科，江蘇 南京 210002

0 前言

對分析前血液標本的采集，國家衛生部嚴格地規定了使用一次性真空采血管的要求[1]，經過多年的應用推廣，由于其潔凈安全、簡單快捷、準確可靠、安全有效等顯著優點，正逐漸代替了傳統的注射器采血方法。然而由于國內各真空采血管生產企業的產品標準不盡相同，不同品牌的真空采血管的品質差異較大，為此我們探索了一套可行的質量控制方案。

1 真空采血管的分類特性與性能要求

真空采血管按標本采集類型分類可分為血清管、血漿管和全血管3類。

1.1 血清管

血清管的基本要求是在規定的時間內完成凝血過程，通過離心機分離出完全血清或乏血小板血清，同時，在標本貯存期內保證血清的生物化學成分不發生變異或污染。這類真空采血管包括不含添加劑的紅色蓋塞管，含促凝劑的橙色蓋塞管和含分離膠的黃色蓋塞管3種。

其性能要求為：血清管在經過離心分離血清后，不能有血細胞附壁及顯性或隱性溶血；其膠塞部分與管內壁接觸部位不得有血液粘附；分離后的血清不得有纖維蛋白二次析出；對于含促凝劑的血清管在室溫25℃左右時，玻璃管應在15 min內使血液完全凝固，而塑料管應在20 min內使血液完全凝固。對于含分離膠的血清管，其管內分離膠應具有良好的熱穩定性和化學穩定性，不應有小分子物質析出，分離后的血清中不得出現微小凝塊或纖維蛋白絲[2]。

1.2 血漿管

血漿管的基本用途是提供高質量的血漿標本。有以肝素的鈉鹽或鋰鹽為抗凝劑的綠色蓋塞管，常用于快速生化試驗，血流變實驗；含有0.109 mol/L檸檬酸鈉緩沖體作為抗凝劑的藍色蓋塞管，主要用于血凝試驗；有血糖穩定劑氟化鈉及抗凝劑草酸鉀或乙二胺四乙酸（EDTA）的灰色蓋塞管，用于血糖試驗[3]。

其性能要求為：綠色蓋塞管中肝素的濃度應在12～30 USP/mL，低于下限會出現微小血凝塊；高于上限時過量的肝素會引起血液中的紅細胞皺縮，紅細胞內的物質會釋放到血漿中引起不同的化學成分的異常增高。對于藍色蓋塞管內檸檬酸鈉溶液與血液的體積比必須保證1:9，因為檸檬酸鈉抗凝劑的含量高低會影響血液中鈣離子的濃度，進而影響血凝試驗的結果，當血液和0.109 mol/L檸檬酸鈉的比例由9:1降至7:1時，活化部分凝血活酶時間（APTT）試驗的結果就會明顯改變。藍色蓋塞管的管壁硅化很重要，因為在臨床上血凝試驗要求最大限度減少管壁對凝血因子的吸附。灰色蓋塞管一般以草酸鉀-氟化鈉為抗凝體，由于草酸鉀抗凝劑而引起不正常溶血，因而常常推薦使用氟化鈉-乙二胺四乙酸二鈉（EDTA）復合體，既可以保持血糖的穩定又可避免外源性凝血及溶血的風險。

1.3 全血管

全血管指用于采集全血的真空采血管，其質量優劣取決于采血管本身的潔凈度及所含的抗凝體對細胞體積、形態的維持。其中紫色蓋塞全血管以EDTA二鉀鹽為抗凝劑，多用于血常規試驗；黑色蓋塞全血管含有0.129 mol/L檸檬酸鈉抗凝劑，主要用于血沉試驗，包括提供直接標本的動態血沉管和需要標本轉換的13×75 mm短管。

其性能要求為：紫色蓋塞全血管的抗凝劑與血液的比例必須精確[4]，EDTA二鉀鹽的最佳濃度是1.5～2.2 mg/mL，如果抗凝劑含量少，血液中會出現小凝塊；如果抗凝劑含量過多，當EDTA二鉀鹽的濃度達到2.5 mg/mL，中性粒細胞會腫脹、分葉消失，血小板也會腫脹、崩解，產生正常血小板大小的碎片，這些改變都會使血常規檢驗和血細胞計數得出錯誤結果。黑色蓋塞全血管的檸檬酸鈉抗凝劑與血液的體積之比必須保證1:4，其真空度和抗凝劑含量會直接影響檢驗結果的準確。

2 重點關注的幾個質量控制環節

2.1 真空采血管微粒污染

容易引起真空采血管內部微粒污染的主要因素有：生產過程中環境差或真空采血管未經有效地清洗處理及硅化。引起真空采血管內部微粒污染的主要不溶性微粒直徑一般在1～25 μm。由于國內醫療機構大多采用血細胞分析儀進行紅細胞、白細胞和血小板計數，其計數原理都是電阻抗法或激光法，這兩種方法都以液體中細胞直徑大小和形狀來區分細胞種類，而真空采血管中污染微粒的直徑與正常血細胞十分接近，在血細胞計數分析時會被誤計為紅細胞、血小板或白細胞，造成檢測結果的誤差，另外，未經有效硅化處理的真空采血管管壁易造成血小板附壁，直接引起檢測結果錯誤。

2.2 真空采血管膠蓋塞的質量

由于目前大量應用檢驗自動化儀器[5]，這些儀器都帶有自動刺穿蓋塞裝置，如果配套使用的真空采血管膠蓋塞中所含丁基橡膠量不足，填料成分太多，導致膠蓋塞太硬，會直接影響自動刺穿蓋塞裝置的使用壽命，并容易產生脫屑現象，造成吸樣針堵塞或儀器內檢測管路的堵塞。

2.3 真空采血管標簽的可靠性和蓋塞顏色的規范

由于各真空采血管生產廠家所使用的標簽材料及標識內容不可能統一，有些生產廠家的標簽標示不明確、標簽質量差、容易脫落；同時，一些大型醫院為了符合醫院本身信息化的要求，使用自己的條形碼標簽，連同生產廠家貼上去的標簽，把真空采血管的外壁完全覆蓋，采血管內部是否有溶血、微小凝塊、纖維蛋白絲、采血是否充足均無法看到[6]。建議選購帶有透明標簽的真空采血管，以便觀察采血管內部采血量、溶血或不正常的凝血情況。有些醫院對蓋塞顏色的規定按自己要求命名，不采用通用的和國家規定的顏色，造成混亂和選購工作的被動，所以對醫療機構和使用單位而言，必須將所用管蓋塞顏色統一到國家規定命名的要求上來。

2.4 生產廠家的差異

由于真空采血管的生產廠家規模和管理規范的差異，使得目前市場上進口的真空采血管產品質量較好，但價格偏高，不能滿足醫療機構的人性化需求[7]；國內生產的真空采血管產品質量參差不齊，有些企業缺乏完善的售前售后服務體系，相當一部分真空采血管的售后服務僅局限于簡單的調換產品，而沒有真正做到綜合性的替醫療機構分析問題和解決問題。

3 結果

經過上述分析、比較，對血液標本采集用真空采血管的質量控制方面必須做到：弄清分類定義、要求，了解各類真空采血管用途和使用適應范疇，重點關注選購和使用過程容易忽略的質量控制環節。醫療機構在選購真空采血管時，應選擇生產規模大、具有良好品牌和售后服務廠家的產品，從質量、價格、售前售后服務等多方面橫向比較、最終選擇性價比高的真空采血管產品。

4 討論

我國國家食品藥品監督部門于1999年頒布了真空采血管生產的行業標準YY0314-1999《一次性使用靜脈血樣采集容器》，并于2007年進一步修改完善為YY0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》，自2008年8月1日起正式實施。但由于從事真空采血管生產資金投入和規模要求不是很大，國內生產廠家數量多，造成產品質量差異較大。同時，在推廣和信息化實施過程中，又人為地制訂了一些與國家行政部門頒布的強制性行業標準不一致的規定和使用要求，如蓋塞顏色使用和命名的差異，這些都有待于政府管理部門、醫療機構、生產廠家的配合、協調，逐步地完善和更加規范起來，形成生產規模大，質量穩定、使用規范一致的良好環境[8]。

[1]國家食品藥品監督局.YY0314-1999,一次性使用靜脈血樣采集容器[S].1999.

[2]國家食品藥品監督局.YY0314-2007,一次性使用人體靜脈血樣采集容器[S].2007.

[3]中華人民共和國衛生部.WS/T225,臨床化學檢驗血液標本的收集與處理[S].2002.

[4]中華人民共和國衛生部.WS/T224,真空采血管及其添加劑[S].2002.

[5]陸銀春.醫療機構在用醫療器械質控信息化管理[J].中國醫療設備,2011,26(5):35-46.

[6]張志彬,劉先鋒.條形碼在醫用高值耗材中的應用[J].中國醫療設備,2011,26(3):78-80.

[7]湯黎明,吳敏,王衛,等.對醫院醫療器械采購供應環節協調優化的探索[J].中國醫療設備,2011,26(8):77-78.

[8]湯黎明,吳敏.醫療設備臨床應用風險管理與評估規范的研究[J].醫療衛生裝備,2010,31(3):1-3.