淺談加強我院實驗室試劑耗材管理

毛東英，王志偉

寧夏醫科大學總醫院 醫學實驗中心，寧夏 銀川 750004

隨著檢驗醫學的發展，檢驗項目不斷增多，實驗室需要管理的試劑和耗材種類隨之也越來越多[1]，規范試劑耗材的管理是保證實驗室開展日常工作[2]、提高檢驗質量和對實驗室進一步發展的基本要求。在臨床實驗室日常支出中，試劑耗材成本占80%以上，加強試劑耗材管理以杜絕浪費是控制實驗室支出的最有效途徑[1]。建立供應商評價機制并定期評價供應商的服務，督促供應商改進自身的工作，保障試劑耗材按照檢驗工作所要求的數量和質量進行供應，進而保證實驗室的檢測質量。

1 規范試劑耗材的日常管理

1.1 建立健全管理制度

制定《試劑耗材供應控制程序》、《試劑耗材管理程序》、《供應商評價程序》等程序性文件，從文件層面規范試劑耗材的管理；根據程序文件制定《試劑耗材管理制度》和《試劑耗材管理流程》。實驗室試劑耗材的日常管理嚴格遵照上述文件和制度進行管理。試劑耗材管理、使用各個環節均如實記錄在案[3]。

1.2 加強信息化建設

我院于2008年正式實施醫院信息系統（HIS）和實驗室信息系統（LIS），開始利用信息系統對包括實驗室試劑耗材在內的物品進行管理。我院實驗室使用的試劑耗材管理系統源自醫院的藥品、醫用耗材的管理軟件。換言之，可以分別把實驗室和專業組設定為醫院的藥品、醫用耗材庫的二級庫和三級庫，通過信息共享實現管理流程和軟件操作的統一。試劑耗材管理軟件實現了與HIS（藥品、醫用耗材管理）及LIS間的信息共享[4]，進一步優化管理流程，提高工作效率。管理系統以試劑耗材的物流過程為主線，主要功能如下：

1.2.1 采購計劃

該模塊的功能是協助專業組、實驗室及醫院的采購部門生成電子采購單，通過電子、傳真或紙質方式提交供應商訂購。試劑耗材訂單制定及預先的統籌安排是管理的工作難點。一般情況下，采購計劃每月制定一次。專業組工作人員可以在技師工作站登陸試劑耗材管理系統，根據上月工作量和試劑耗材的庫存情況于每月20 號左右提交采購計劃，計劃對數量、效期、批號等提出相應的要求[2]。專業組的采購計劃經組長審核后報庫管匯總，生成實驗室本月的采購計劃，該采購計劃經主管主任審核后報醫院采購部門采購[1]。為便于供應商提前備貨，專業組、實驗室還需制定年度采購計劃：每年年底根據本年度試劑耗材的使用情況（可適量上浮或下降）制定下年度的年度采購計劃[5]，供供應商參考。以臨檢組的血球質控品為例：血球質控品效期只有2個月左右，且需要進口，供應商根據年度計劃向生產廠家提交訂單以保證每批次質控品供應時間、數量可滿足實驗室質量管理要求。該模塊實行權限分級管理，將專業組、實驗室采購計劃的審核權分配給專業組長和主管主任，實現逐層把關，減少了試劑耗材的誤訂和錯訂。

1.2.2 出入庫管理

實驗室、專業組通過調撥申請模塊生成試劑和耗材的電子申請單，該申請單是出入庫（庫存轉移）的重要依據。用庫存轉移模塊實現出入庫管理。試劑耗材實現信息化管理的重點和難點在于要實現“實”庫存，也就是說信息系統顯示的庫存量與實物量要一致，否則會大大降低管理的效率。入庫時在信息系統中錄入生產日期、有效期、批號、數量等重要信息[1,6]以方便后續管理。還可以在管理系統中維護好貨位[7]，入庫試劑耗材按要求放置在相應的貨架中[1]。如有不同效期的試劑耗材入庫，放入貨架時需與原來效期近的調換放置，以便先發放近效期的試劑耗材[6]。為防止放混，每批試劑耗材都標記英文名稱縮寫和入庫時間并與管理系統一致。出庫單可依據調撥申請生成，品種和數量可以根據庫存的實際情況修改。專業組借助管理系統領取、管理本專業的試劑耗材。出庫時管理人員和專業組再次確認供應品批號、效期等重要信息。我院下一步計劃采用條形碼輔助管理以提高效率減少差錯。在入庫的同時用入庫驗收模塊實現試劑耗材入庫的初步驗收。驗收內容包括：運輸條件是否滿足要求（如低溫保存的試劑是否在包裝盒中放置冰袋等）、效期是否滿足專業組的要求、數量與訂單是否一致、包裝有無破損等，驗收合格后生成電子驗收單，定期打印簽字后存檔。對入庫驗收不合格的供應品不予以入庫，庫管人員填寫投訴記錄并將相關情況反饋給醫院職能部門及供應商。專業組更換不同批次的試劑耗材時需進行批間驗證，驗證結果不符合實驗室質量目標時判定為不合格，專業組將相關情況上報管理人員，由管理人員進一步投訴。

1.2.3 查詢統計

方便實用的統計查詢功能可生成各類報表，供管理人員參考。出庫匯總模塊實現實驗室、專業組試劑耗材領用情況的查詢、統計、匯總，為實驗室成本核算提供依據。

庫存查詢可查詢試劑耗材的庫存量，前提是實現“實”庫存。庫管人員每月盤庫時只需統計庫存而不必再清點實物，庫存情況（包括效期、數量等重要信息）及時反饋給各專業組及管理層以供參考。報警查詢包括有效期報警查詢和庫存報警查詢。系統中設置了試劑耗材有效期報警限，分別以黃色表示接近有效期試劑耗材，紅色表示已過期試劑耗材[7]。實時監管有效期，及時與專業組溝通能否在效期內用完，如不能用完，盡早與供應商聯系調配，以免過期影響檢驗質量。系統中還設置了試劑耗材的最低庫存量報警限，庫存量低于設定限時以紅色顯示[7]，可實時提醒專業組和庫管人員訂購，避免供應品中斷供應。

2 組織實施供應商評價

試劑耗材是供應商提供的外部服務，服務的質量直接影響試劑耗材的質量和供應，加強試劑耗材管理還需要實驗室加強對供應商服務的評價和監管。

2.1 供應商評價流程

（1）供應商評價周期。一般情況下至少1年1次。

（2）供應商評價依據。專業組或管理人員發現試劑耗材質量問題，都要及時反饋，必要時提供相關證據（記錄）；統一由管理人員填寫外部服務、供應品投訴記錄[7]，并把相關問題反饋給供應商。保留這些記錄，作為供應商評價的依據。

（3）組織對供應商的評價。由管理人員匯總試劑耗材投訴記錄的相關問題，填寫供應商（外部服務）評價調查表，提交專業組、質量組、技術組等相關部門討論后報管理層審核；并負責把評價結論反饋給供應商并督促存在問題的供應商及時整改。

（4）核準試劑耗材名錄。管理人員根據評價結論列出所有核準使用的試劑耗材名錄，報管理層審批后備案，常規使用的試劑及影響檢驗質量的消耗品不能超出核準名錄，新增的供應品也需管理層審核。

2.2 供應商評價內容

（1）試劑耗材的質量。包括包裝和運輸符合要求、穩定性好（如：定標周期和穩定期是否與說明書一致）、平行試驗結果一致性好（批檢驗證結果良好）、定標和質控情況、標識符合要求、技術資料齊全等。

（2）試劑耗材供貨情況。包括不因斷貨而影響實驗室工作、收到訂單后在約定的時間內到貨、供應商有一定數量的備貨、非常規定貨到貨及時、備貨送抵實驗室時間符合要求等。

（3）相關服務情況。包括接到投訴的響應及時、妥善處理投訴并能反饋讓用戶滿意的處理結果、及時提供用戶所需的產品相關資料、產品或服務發生改變時能及時通知用戶、主動提供技術方面的咨詢服務、供應商在同行中的優勢和信譽及聲望、提供學術支持、發現問題后能主動和用戶溝通、同等質量檔次和同類產品有價格優勢等。

（4）供應商資質。審核內容包括營業執照、稅務登記證、醫療器械經營許可證、醫療器械生產許可證（必要時）、藥品經營許可證、藥品生產許可證（必要時）、代理授權等。供應商資質不全實行一票否決。

總之，只要認識到試劑耗材管理的重要性并實現規范管理，切實監督供應商的服務，就可以在實現保障實驗室日常供應的同時為實驗室質量保證提供物質基礎。

[1]周浩.試劑耗材終端管理模式設計及其實踐[J].國際檢驗醫學雜志,2012,33(3):382-383.

[2]孫鍇.部隊衛生裝備試劑耗材供應保障模式研究[J].中國醫學裝備,2012,9(4):27-29.

[3]黃永莉.關于加強醫用檢測試劑管理的建議[J].醫療裝備,2009,(2):45-46.

[4]張群威.基于B/S結構的數據庫在檢驗科試劑管理中的應用[J].中國現代醫生,2011,49(19):102-103.

[5]居益君,倪培耘.基于數字化的試劑管理流程再造[J].江蘇衛生事業管理,2007,18(4):66-67.

[6]馬利亞.基于物流管理與成本核算的化學試劑管理系統的實現[J].中國醫療設備,2009,24(4):80-81.

[7]陳杰鶴.強化試劑管理,降低檢驗成本[J].中國藥物經濟學,2008,(2):69-70.

[8]戴鶯,李忠陽.體外診斷試劑管理的現狀及監管對策[J].中國醫療器械雜志,2004,28(4):290-292.