我院醫療器械計量管理探討

王崗，辛勤，王義和

陜西省腫瘤醫院 設備科, 陜西 西安710061

0 前言

隨著科學技術的發展，高新技術在醫療器械上的廣泛應用及醫療器械數量的快速增加，先進的醫療器械逐漸成為醫院醫療、科研、教學等各項業務活動的物質基礎。高效的醫療器械計量管理已經成為醫院管理中的一個重要內容，是醫院追求效率、降低成本的重要手段，是提高醫院經濟效益的前提。本文就醫療器械計量與管理進行了探討。

1 醫療器械計量管理的背景

20世紀60年代，歐美等發達國家在醫療器械的安全監管方面，相繼推出了一系列法規、制度和標準，從根本上規范了醫療器械生產、銷售、使用、保障等部門的行為。醫院有制度，人員有資質，管理有標準，有效提高了醫療器械的安全和臨床應用質量。

我國也在1987年2月發布了《中華人民共和國計量法實施細則》，對計量基準、標準，計量檢定，計量器具的制造、修理、使用，計量監督，法律責任等作了詳細規定。

2000年4月，國務院又頒布施行了《醫療器械監督管理條例》，進一步對醫療器械的監督管理，醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全等方面進行了加強。

2003年國家頒布了新的《醫療事故處理條例》，醫患糾紛處理舉證倒置。醫院要保障設備的量值準確和安全可靠，就必須對醫療器械進行有效地計量管理。

2 醫療器械計量管理的內涵、特點和重要性

醫療器械計量管理是醫院現代化管理的一個分支。醫療器械已經成為醫療質量管理、醫療風險防范和醫療成本控制的重要一環[1]。現代醫學技術不僅依賴于醫務人員的醫學知識和實踐經驗，而且在很大程度上取決于先進的醫療器械和技術[2-4]。醫學科學也從單純的經驗診治上升為定量、定性相結合的診治。醫療器械的質量保證貫穿于從設備計劃申請、評估、安裝、驗收、培訓、應用、維護、修理、檢測、淘汰、報廢等壽命周期的全過程，滲透于醫療器械管理的各個方面。醫療設備性能指標始終是反映設備質量控制的關鍵，而計量檢測又是反映性能指標準確與否的重要檢測手段[5-8]。為此計量工作的核心是準確。準確本身就具有著科學、合理的含義，準確性是計量的命脈。大量事實證明，醫療器械計量準確是科學診斷的有效保證，是正確治療的保證，也是科研分析的有效監督手段。

3 我院醫療器械計量管理的現狀

我院是三級甲等專科醫院，現有的醫療器械設備較多，接觸面廣、影響較大。目前，我院已納入計量管理的醫療設備種類有電子直線加速器、全身適形X刀、帶有蒙托卡羅精確計算的諾莫斯TPS治療計劃系統、核通模擬定位機、16排螺旋CT、ECT機、60Co放射治療機、后裝治療機、光動力機、大型熱療機、CR850、大型線光機、乳腺X線機、病理圖像分析儀、PCR基因擴增儀、三維彩色B超、腹腔鏡、電子胃鏡、自動生化分析儀、肺功能儀、比重計、天平、氧氣表、血壓計、壓力容器等。所有的這些醫療器械都需要進行計量管理，才能保證醫療和科研的正常運行。

為了嚴格貫徹執行計量法律法規和認真落實計量法規的各項要求，使現有的醫療器械量值準確可靠，保障人民群眾的身體健康和生命安危，我院計量管理工作制定新的管理辦法，實行計量管理工作內部審核制度，并遵照執行。

3.1 計量工作管理組織結構

建立了由分管院長領導，設備科負責的計量室，各業務部門、科室的負責人為基層計量管理員的計量管理網絡體系，實施三級管理。確保在用的醫療器械量值準確可靠。不定期組織學習《中華人民共和國計量法》《測量設備的質量保證體系》等有關政策法規，使管理人員對計量工作的重要性有了更明確的認識。

3.2 逐步建立完善的計量管理制度

3.2.1 編制計量管理手冊

計量管理手冊是供管理者使用的本單位最高層次的計量管理文件。包含體系建立的目的及適用范圍、術語定義，明確管理網絡中各級管理人員的職責，闡明管理內容及要求。

3.2.2 編制程序文件

程序文件依據計量管理手冊編制，供管理網絡各部門使用，一方面說明和規定與測量活動有關的各部門和人員的職責和權限，明確各部門之間的聯系方法；另一方面明確測量活動以及活動流程和程序，便于有關部門和人員操作，便于查找受控或失控證據，程序必須具有可操作性。具體包括：測量設備的配備依據、臺賬管理辦法、點檢維護制度、環境條件的控制、確認間隔的管理程序、測量人員管理辦法、外購測量設備與外來服務的管理程序等。

3.2.3 編制各操作崗位的作業指導書

作業指導書主要是針對操作人員編寫的，步驟詳細，順序嚴密，包含人員應具備的條件，環境條件的要求以及測量設備的操作規程。

3.3 設立計量監督考核機制

省計量局負責對我院計量設備進行年度檢查。對使用過程中出現問題的設備，及時請計量檢測部門管理人員進行檢測確認；對不符合檢測標準要求的設備，堅決停用維修；檢修后仍不能達到計量檢測要求的，請示領導后解決問題，確保醫院檢測設備的準確度。該項措施規范了我院的各項醫療檢測行為，維護了廣大患者的合法權益，對我院醫療服務質量的提高起了重要作用。

4 建議和探討

醫療器械的計量工作是直接為醫療、教學、科研和保健、康復服務的，它直接涉及到醫療質量的提高和科研的成敗。根據《中華人民共和國計量法實施細則》第4條規定：計量基準器具（下稱“計量基準”）的使用必須具備下列條件：① 經國家鑒定合格；② 具有正常工作所需要的環境條件；③ 具有稱職的保存、維護、使用人員；④ 具有完善的管理制度。符合上述條件的，經國務院計量行政部門審批并頒發計量基準證書后，方可使用。 做好醫療器械計量管理要從以下幾個環節入手。

4.1 醫療器械的采購

醫療器械采購是計量管理的首要環節。要從源頭抓起，從進貨渠道入手。醫院應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明。應該依據設備的需求性、實用性、效益性、穩定性、先進性、服務性等進行合理配置[9]。

各類計量設備統一由設備科監督與管理，需購買此類設備，先由使用科室上報計劃，經醫院領導批準后，由設備科采購，購入的計量器具必須有生產許可證標志和有關部門出具的計量器具合格證。計量設備與醫療設備的用途與技術性能應符合本院使用部門的要求。

4.2 醫療器械的使用

4.2.1 驗收檢定

要堅持對醫療器械從入庫檢定到報廢檢定的全程計量管理，新購的計量器具設備必須嚴格執行未經檢定或檢定不合格不得入庫，檢定不合格或超過檢定周期的醫療器械不得使用。

4.2.2 崗前培訓

新的設備購進后，廠方必須提供技術操作和維護保養培訓。保證具有稱職的保存、維護、使用人員的配備。

4.2.3 維護保養

加強醫療設備的維護、保養，是提高醫療設備完好率和使用率，減少故障率的有效手段。醫療器械管理部門要定期進行維護保養，嚴格計量周期檢定制度。設備的技術檔案與檢定合格證書按《檔案法》的要求進行保存，隨設備的報廢期而銷毀。保證計量器具的單位統一和量值的準確性。

4.3 醫療器械的維修

4.3.1 不斷提高醫學工程技術人員的綜合素質

隨著科技進步，要求醫學工程技術人員具有扎實的各學科基礎知識和實際操作經驗，具有較高的外語水平，不斷更新知識，更新觀念，努力為提高醫療質量提供可靠的技術服務。

4.3.2 配備必要的計量檢測設備

為保證醫用計量器具量值的正確和可靠性，應配備一些必要計量檢測的儀器設備，便于對本院的醫學計量儀器進行計量檢定。隨著計量制度的建立，我院在計量設備的管理中進一步細化，如醫用直線加速器堅持每周進行絕對劑量的校準，隨時校正劑量準確度，這在放療患者的治療中非常重要，劑量的準確使患者療效得到可靠保證。

4.3.3 維修后的檢定

醫療器械部件的維修和更換會造成技術參數變化；機械部位的拆卸，會發生一定量的位移，從而導致計量器具量值失準。維修后的醫療器械必須進行計量檢定并進行試運行，方可交付臨床使用。

總之，為保證各種醫療器械的安全運行，預防維修、校準及醫學計量是保證器械使用安全的關鍵任務和必要手段。要把醫療器械設備的管理工作上升到事關醫患安全和醫療質量的高度，不斷探討醫療器械安全和計量管理的新理念和新對策，建立完善的規章制度、組織機構，做好對計量檢定人員的培養。這對提高醫療衛生工作質量，保障人民身體健康和安全，具有極其特殊的現實意義和深遠意義。

[1]湯黎明,吳敏,劉鐵兵.醫療設備質量控制體制建立與發展途徑探討[J].中國醫療裝備,2008,23(6):63.

[2]高惠,杜和詩.重視醫學裝備質量,加強計量檢測手段[J].醫療衛生裝備,2008,29(2):105-106.

[3]張曉玲,司青海.努力做好軍隊醫學計量工作[J].醫療衛生裝備,2007,28(6):67-68.

[4]鄭傳權,李子峰.醫療設備質量管理與質量控制的簡要分析[J].醫療設備信息,2007,22(4):73.

[5]徐恒,許鋒,田金,等.醫學計量在醫療設備質量控制中的作用[J].中國醫療設備,2011,26(5):89-91.

[6]張曉玲.醫學計量與醫療設備質量控制[J].解放軍醫療管理,2009,16(1):86-87.

[7]周秀華.關于醫療設備計量工作的探討[J].醫療裝備,2010,24(10):42-43.