淺談醫療設備的資質驗收

朱紅秀

成都市新都區人民醫院 設備科, 四川成都 610500

淺談醫療設備的資質驗收

朱紅秀

成都市新都區人民醫院 設備科, 四川成都 610500

根據工作經驗，本文闡述醫療設備驗收的相關內容，特別是資質驗收中應該注意的一些問題。

醫療設備；設備資質驗收；設備驗收管理

隨著人們自身健康意識的增強，醫院需要不斷發展，新型醫療設備隨之大量投入。醫療設備的管理部門常常為醫療設備的資質驗收所困擾。即使一部分醫療設備是通過政府集中招標購買，在招標文件中，也不是每一種產品的資質都能做到齊全。有些需在設備到院時向供貨商索取，如進口產品所需的報關單、列入法檢目錄的產品檢驗檢疫證明書等。

醫療設備作為一種特殊產品，種類繁多，根據國家藥監局頒布的分類目錄，大致有醫用電子儀器類、醫用光學器具、儀器及內窺鏡類、醫用超聲儀器及有關設備、醫用激光儀器設備、醫用高頻儀器設備、物理治療及康復設備、醫用磁共振設備、醫用X線設備、臨床檢驗分析儀器、體外循環及血液處理設備等等。為了保證它們的安全、有效性，保障醫患雙方合法權益，在日常設備驗收工作中，我們往往只會注重國家藥監局對產品的注冊管理審查，而忽略了如國務院、國家衛生部、國家質檢總局出臺的很多關于醫療設備管理的法律、法規、細則。由此，對從事這項管理的工作者來說，要想真正保證醫院所使用的各類醫療設備的合法、有效性，采購與質量驗收就顯得尤為重要。根據從事醫療器械采購與管理工作多年的經驗，提出了在醫療設備驗收中，特別是資質驗收中需要注意的一些問題。

1 醫療設備的外觀檢查

（1）驗收參與人員應該包括院方：使用科室負責人、操作人，設備管理人員及維修工程師；供方：供貨商銷售代表及安裝、調試、培訓工程師。大型醫療設備需由院領導及其他相關部門協助驗收。在參與驗收的人員到齊后，首先檢查設備的外包裝，在確認完整無損的情形下，方可打包。如有損，則應根據實際情況決定是否打包，并做好相關記錄。

（2）打開包裝后，按照所簽訂的有效合同和招標文件，對設備進行一一核對，主要內容為產品名稱、產品規格型號、產品標準、生產廠家等是否與資質和合同、招標文件相一致，配置和隨機資料是否齊全等。我院于2010年6月購買了1臺國內某公司彩超，在開箱驗收時，發現設備包裝箱與設備序號不一致，經核實為該設備在運輸途中因貨運公司不慎將外包裝破損，公司在更換外包裝過程中因工作疏忽沒核對序列號，爾后公司出據了證明文件和承諾書。

（3）仔細查看儀器設備銘牌是否規范。根據國家藥監局局令第10號文即《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》之8條的相關內容，各類儀器設備都應有銘牌，銘牌上應標明產品名稱、規格型號、生產廠家、注冊證號、產品標準編號、生產日期（批號）、機身號、電源連接條件、輸入功率等。銘牌上的這些內容是否與資質和投標文件相吻合。有疑問的，需要追究原因，尤其是在工作中偶爾會遇到設備生產地址和規格型號不能與醫療器械注冊登記表中所列出的型號規格唯一對應。如我院在2008年招標購置的腹腔鏡手術系統中，冷光源注冊證的型號為XL202，但供給我院的產品為XL180型，且供貨方無法提供該型號的注冊證。

（4）所有醫療設備必須有中文說明書，且產品名稱應當與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。

2 根據不同的產品，向供貨公司索取相應的證明材料

（1）對于進口類產品在驗收時，應向公司索取海關報關單，除此，根據國家商檢機構公布的實施檢驗的進出口商品種類表（醫用部分）即核磁、B超、監護儀、其他電氣診斷裝置、牙鉆機、牙科用椅、眼科用其他儀器及器具、血壓測量儀器及器具、內窺鏡、人工腎、透析療法設備、輸血設備、麻醉設備、心臟起搏器、X射線斷層檢查儀、其他X線的應用設備、X線管、X線影像增強器。對這類產品，還應向供貨公司索取有效的商檢報告，即“中華人民共和國出入境檢驗檢疫入境貨物檢驗檢疫證明”。2011年3月我院與北京某單位簽訂了胃腸機數字化升級系統合同，其中，包括東芝9寸原裝進口影像增強器，型號是E5804HD-P3。該研究所于2011年4月開始安裝，我院在安裝驗收中向供貨方索要東芝9寸原裝進口影像增強器（型號是E5804HD-P3，出廠編碼11C995）“中華人民共和國出入境檢驗檢疫入境貨物檢驗檢疫證明”時，供方告之無法提供。我院根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》之第5條規定：“列入目錄的進出口商品，由商檢機構實施檢驗，未按規定的進口商品未經檢驗的，不準銷售、使用”；并依照“商檢機構實施檢驗的進出口品種類表（醫用部分）中的編碼“90229010”即X線影像增強器明確為進口時須實施法定檢驗之規定，明確指出供方提供的日本進口東芝產X線影像增強器證明材料不齊，缺檢驗檢疫證明文件，故拒絕驗收整套數字化系統，要求更換東芝9寸原裝進口X線影像增強器。后來供方不得不承認該產品為杭州生產，所以無法提供此證件，但是按照我院招標的文件以及合同相關要求，購買的為原裝進口增強器，面對問題，供方愿意作一些讓價處理，但我院征求臨床意見，不同意供方意見，堅決要求按照合同換貨。從這件事我們不難看出，驗收中索要相關證明文件十分重要。

（2）根據國家質監總局的相關法規，對于強制性產品的管理要求，列出了共計7種醫療設備實施強制性產品認證，主要有：心電圖機、血液透析裝置、血液凈化裝置的體外循環管道、空心纖維透析器、植入式心臟起搏器、醫用X射線診斷設備、人工心肺機、滾壓式血泵、鼓泡式氧合器、熱交換器、熱交換水箱，對這類產品，必須向供貨公司索要“3C”認證證書，否則不予驗收。

（3）根據中華人民共和國計量法第9條之規定：“用于貿易結算，安全防護，醫療衛生，環境監測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定”。具體明細目錄為：天平、秤、流量計、壓力表、血壓計、眼壓計、心腦電圖儀、醫用三源、聽力計、酸度計、光度計、比色計、血球計數器、驗光儀。第16條 “進口計量器具，必須經省級以上人民政府計量行政部門檢定合格后，方可銷售”。列入“中華人民共和國依法管理的計量器具目錄（型式批準部分）”具體目錄為體溫計、天平、血壓計和血壓表、壓力儀表、眼壓計、氧氣吸入器、醫用三源、心腦電測量儀器、聽力計、驗光機、光度計、光譜儀、旋光儀、色譜儀、血細胞分析儀，這些醫療計量器具都要求辦理計量器具許可證，型式批準和進口計量器具檢定。為此，在采購與驗收中，有列入目錄內的計量器具和醫療設備都應當向供貨公司索取相應的有效資質文件。在實際工作中，很多供貨商是不會提供此類證件的，如常用的監護儀、心電圖機等。

（4）根據國家衛生部的相關要求，對于消毒類設備（除壓力容器滅菌器），應向供貨公司索取產品衛生許可批件及附件。

（5）根據《醫療器械流通監督管理辦法》，通常情況下，對只屬于醫療設備的產品，需要供貨公司提供下列加蓋印章的資質證明材料：① 醫療器械生產企業許可證（進口產品無）；② 醫療器械產品注冊證及注冊登記表（含附件）；③ 醫療器械經營企業許可證（一般指第3類和部分第2類醫療器械）；④ 生產企業與經營企業的營業執照；⑤ 各級授權委托書原件；⑥ 銷售人員身份證復印件及聯系方式；⑦ 銷售人員銷售委托書原件；⑧ 其他證件的復印件。

3 設備性能驗收

當儀器設備通過了以上驗收合格后，再檢查好儀器設備所需的電源等條件，一切備好后，由供貨公司進行儀器設備的安裝與調試，經醫院維修保養工程師進行性能檢查并試機合格后，組織使用科室相關人員進行儀器設備的具體操作和保養等方面的培訓。

凡經驗收合格的儀器設備，設備管理人員應將設備的使用說明書原件復印一份交使用科室，原件收回并與產品附帶的其他資料及驗收記錄等及時交檔案管理員歸檔。

綜上所述，在設備驗收中如果注意以上3方面的問題，可以有效保證投入到醫院使用的各種醫療設備的合法性，質量可靠性，安全有效性，同時也避免不必要的損失。雖然看起來整個驗收工作較為復雜，但這是必須的。作為相關的管理與維護技術人員，學習并運用相關的法律法規和掌握一定的專業技術知識也是必要的，否則就難以確保投入到醫院使用的各類醫療設備的安全有效性和質量可靠性。

[1] 賈宏遠．醫療設備的驗收管理探討[J]．中國醫療設備,2011, 26(7):86-87．

[2] 劉希娟．醫療設備的購置與管理[J]．中國醫學裝備,2009,6(9): 65-66．

[3] 張可驄,姚潔,李煥杰．醫學設備安裝驗收的管理[J]．中國醫療設備,2008,23,(12):76-78．

[4] 李晶．做好醫療設備的驗收工作[J]．醫療裝備,2009,(5):46-47．

[5] 林景星．計量基礎知識[M]．2版．北京:中國計量出版社,2008．

Discussion on the Acceptance of Medical Devices

ZHU Hong-xiu
Equipment Department, Xindu District of Chengdu City People’s Hospital, Chengdu Sichuan 610500, China

This paper discusses the problems and relevant issues about medical devices acceptance based on experience in daily work.

medical devices; acceptance; acceptance mamagement

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.04.026

1674-1633(2012)04-0080-02

2011-09-19

2012-03-14

作者郵箱：469901101@qq．com