醫(yī)療設備質(zhì)量安全控制的區(qū)域合作

范開洲，謝文，張敘天

華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院 生物醫(yī)學工程研究室，湖北 武漢，430022

醫(yī)療設備質(zhì)量安全控制對于現(xiàn)代化醫(yī)院質(zhì)量管理的重要性不言而喻。我國國家食品藥品監(jiān)督管理局先后頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000）及《器械不良事件管理辦法》（2004），以監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售行為，但是在國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院，醫(yī)療設備安全管理和質(zhì)量安全控制技術相對滯后。根據(jù)法國衛(wèi)生部門統(tǒng)計，醫(yī)療設備的制造缺陷并不是造成輕微醫(yī)療器械不良事件的主要原因，而人為錯誤（包括使用不當、維護不善等）才是造成嚴重醫(yī)療器械不良事件的主要原因。

醫(yī)療設備質(zhì)量安全控制涉及相應技術，制度和法律，是醫(yī)療設備在臨床上安全使用的有力保障。本文將從醫(yī)療設備區(qū)域合作的必要性、目標、主要模式、需克服的問題等幾個方面對醫(yī)療設備質(zhì)量安全控制區(qū)域合作進行探討。

1 區(qū)域合作的必要性

醫(yī)療設備質(zhì)量安全控制涉及全國醫(yī)療系統(tǒng)。近幾年，由全國各省市醫(yī)學工程學會牽頭開展了部分工作，也取得了不少成果，但要想做大做強，還得全國統(tǒng)一部署，加強區(qū)域合作。區(qū)域合作的必要性主要表現(xiàn)在以下幾個層面：① 采集的安全評估數(shù)據(jù)具有科學代表性；② 提高醫(yī)療設備質(zhì)量安全工作的效率，為下一步醫(yī)院質(zhì)量管理體系的建立奠定基礎；③ 充分發(fā)揮臨床工程師的專業(yè)技能，解決認證臨床工程師不足和醫(yī)療設備質(zhì)量安全控制工作量大的難題；④ 為廣大醫(yī)院決策者提供質(zhì)量安全管理新模式。

2 區(qū)域合作的目標

結合醫(yī)療設備種類和型號繁多的實際情況，醫(yī)療設備質(zhì)量安全控制區(qū)域合作分近期目標和遠期目標。近期目標是：臨床工程專家通過先進檢測設備和技術，廣泛采集醫(yī)療設備安全評估數(shù)據(jù)并制訂相應技術標準，保障醫(yī)療設備使用安全、提高醫(yī)療服務質(zhì)量、改善地區(qū)醫(yī)療健康水平的目的。遠期目標是：協(xié)助衛(wèi)生管理部門制定醫(yī)療設備質(zhì)量安全統(tǒng)一標準，建立技術、制度和法律為一體的醫(yī)療設備質(zhì)量管理體系，逐步成為醫(yī)院質(zhì)量管理的核心之一。

3 區(qū)域合作的主要模式

3.1 人才區(qū)域合作

醫(yī)療設備安全檢測是通過臨床工程師，應用專門的檢測設備和技術對醫(yī)療設備功能參數(shù)和性能指標測試，以此來客觀評估該設備在臨床上的使用安全性。醫(yī)院要達到醫(yī)療設備的有效質(zhì)量控制必須依靠一定數(shù)量的臨床工程師，而目前國內(nèi)醫(yī)療機構中醫(yī)學工程人員匱乏且從業(yè)者專業(yè)素質(zhì)參差不齊。開展區(qū)域人才交流與合作是短時間內(nèi)解決認證臨床工程師不足和醫(yī)療設備安全質(zhì)量評估工作量大的有效辦法。

目前，全國臨床工程師的認證機構很多，不同行政區(qū)域有不同的考核標準，相互之間資質(zhì)不通用。中華醫(yī)學會醫(yī)學工程分會與美國臨床工程學會合作，在2005至2010年期間參照“美國臨床工程學會認證標準”對全國范圍內(nèi)的臨床工程師進行認證考試，對區(qū)域性的人才培養(yǎng)和選拔提供了一種模式。衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所依照行政區(qū)域、臨床工程師認證人數(shù)和學術研究水平在全國劃分了多個區(qū)域合作性的臨床工程研究基地。各研究基地在人才培訓，設備質(zhì)量安全控制和學術研究等方面相互合作，并參與國際交流。多形式的人才交流區(qū)域合作模式在較短時間內(nèi)培養(yǎng)了一批技術過硬、經(jīng)驗豐富的臨床工程師，為進一步開展醫(yī)療設備質(zhì)量安全控制儲備了大批中青年人才。

這種區(qū)域人才合作的模式需在全國省市進一步推廣，以解決醫(yī)療設備質(zhì)量安全檢測中人才短缺的困難。

3.2 檢測技術和設備區(qū)域合作

醫(yī)療設備質(zhì)量安全控制離不開設備和技術，臨床工程師是開展醫(yī)療設備質(zhì)量安全控制的前提，技術和設備是實施的關鍵。按照目前的醫(yī)療設備質(zhì)量安全控制現(xiàn)狀來看，許多臨床工程專家呼吁制定科學合理的醫(yī)療設備質(zhì)量安全控制標準和強制法規(guī)。短期內(nèi)讓每個醫(yī)療機構都配備所有醫(yī)療設備的檢測設備是不現(xiàn)實的，即使不考慮成本因素，檢測標準缺失和檢測技術不成熟也會制約醫(yī)療設備質(zhì)量安全控制的開展。

檢測技術和設備的區(qū)域合作是結合我國醫(yī)院實際的唯一選擇。全國范圍內(nèi)加強區(qū)域合作，依照醫(yī)療設備的分類優(yōu)選出合適的檢測技術和設備，對需要改進的檢測技術和設備進行再研究。目前，軍隊醫(yī)院在全國率先統(tǒng)一裝備了上百套生命支持類設備的檢測設備，全國省市綜合醫(yī)院也陸續(xù)開始配備相關的檢測設備，以加強區(qū)域的合作快速推進醫(yī)療設備質(zhì)量安全控制的相關工作。

衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所已經(jīng)科學地劃分了區(qū)域，這些區(qū)域之間可以充分合作。研究基地相互合作，并與國際接軌。每個基地所在的區(qū)域可以依照經(jīng)濟狀況和醫(yī)院效益來選擇裝備檢測設備的套數(shù)，但每類的檢測設備至少在該區(qū)域裝備一臺。昂貴的檢測設備分布到區(qū)域的每個醫(yī)院，條件較好的醫(yī)院可以裝備更多。二級以下醫(yī)院和衛(wèi)生所的醫(yī)療設備可以依照區(qū)域大醫(yī)院托管模式開展合作，這樣即可以減少單個醫(yī)院的投入成本，也可以提高檢測設備的效率，符合目前“節(jié)約型社會”的宗旨。

3.3 數(shù)字化區(qū)域合作

未來是數(shù)字化的時代，任何技術脫離了數(shù)字化很難發(fā)展，醫(yī)療設備質(zhì)量安全控制也是如此。為了避免各個區(qū)域和同類設備的不同廠家標準不一，可以制定統(tǒng)一的檢測標準，統(tǒng)一報告系統(tǒng)，將所有數(shù)據(jù)數(shù)字化，嵌套到醫(yī)院質(zhì)量控制系統(tǒng)內(nèi)，與之形成一個整體。區(qū)域內(nèi)的每家醫(yī)院將生命周期內(nèi)的設備全部輸入到統(tǒng)一管理的數(shù)據(jù)庫后，可以有計劃分派質(zhì)量安全檢測任務。職能部門可以根據(jù)區(qū)域數(shù)據(jù)隨時了解各家醫(yī)院任務推進情況，有助于提高管理效率。

區(qū)域合作的數(shù)字化報告系統(tǒng)可以實現(xiàn)檢測結果區(qū)域共享。全國區(qū)域之間的合作可以實現(xiàn)對醫(yī)療設備的安全總體狀況做出評估，并由區(qū)域負責人定期將生命周期內(nèi)醫(yī)療設備的安全性反饋給衛(wèi)生決策部門。這種全國性的區(qū)域合作可為有缺陷和安全隱患的醫(yī)療設備召回提供有效依據(jù)。

3.4 政府牽頭，區(qū)域統(tǒng)籌

目前，醫(yī)療設備質(zhì)量安全檢測的行政機構為各個省市的計量監(jiān)督管理部門，而實際的設備安全檢測則由醫(yī)院自身培養(yǎng)的臨床工程師完成（省部級醫(yī)院牽頭，縣市級醫(yī)院跟進）。這樣的局面導致有檢測行政權的部門因人力資源有限和檢測設備投入少而只能針對個別設備檢測，然后依照醫(yī)院設備管理部門的數(shù)據(jù)收取計量檢測的費用，而沒有對所有設備質(zhì)量安全負責實際機構。

醫(yī)院要想徹底改變現(xiàn)狀，可以由政府牽頭，按照區(qū)域統(tǒng)籌安排，從現(xiàn)有的臨床工程師中選拔技術骨干組建質(zhì)量安全檢測專家?guī)?，協(xié)助計量監(jiān)督管理部門完成設備質(zhì)量安全檢測的工作。缺乏臨床工程師和檢測設備的社區(qū)醫(yī)療機構和小型醫(yī)院可將此工作交由區(qū)域大醫(yī)院托管，力爭區(qū)域醫(yī)療機構設備的安全檢測全覆蓋。醫(yī)院生命周期內(nèi)的設備全部錄入?yún)^(qū)域合作的數(shù)字化報告系統(tǒng)，檢測數(shù)據(jù)實時更新，所有設備檢測落實到具體臨床工程師。計量監(jiān)督部門依照該區(qū)域數(shù)字化報告系統(tǒng)監(jiān)督檢查，衛(wèi)生部門對設備、人員和資金按照區(qū)域統(tǒng)籌。行政上的區(qū)域合作將會推進醫(yī)療設備安全檢測工作的順利進行。

4 區(qū)域合作面臨的問題

目前，國內(nèi)各地醫(yī)院圍繞醫(yī)療設備安全管理與風險控制的課題研究已經(jīng)開展。醫(yī)院管理者以及臨床工程部門大都達成一致共識：普及醫(yī)療設備生命周期內(nèi)的質(zhì)量安全控制工作，能夠有效減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，促進醫(yī)療技術的發(fā)展、提高醫(yī)療設備的使用效率。但要在全國范圍內(nèi)開展醫(yī)療設備質(zhì)量安全控制區(qū)域合作仍然面臨著一些困難，如地區(qū)之間文化差異，部分醫(yī)療機構獨立進行質(zhì)量控制的資金來源有限，缺少醫(yī)療設備質(zhì)量安全控制工作的強制法規(guī)，以及尚未確立統(tǒng)一的檢測標準等。檢測設備依賴進口也在一定程度上限制了質(zhì)量控制區(qū)域合作的進行。

總體來說，在現(xiàn)階段依然以區(qū)域性合作為主，不同地區(qū)針對自己區(qū)域的優(yōu)勢來開展醫(yī)療設備質(zhì)量安全控制的相關工作。若能推動全國范圍內(nèi)的質(zhì)量管理體系的建立，將會產(chǎn)生極大的社會與經(jīng)濟效益。

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