醫療設備質量安全控制的區域合作

范開洲，謝文，張敘天

華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院 生物醫學工程研究室，湖北 武漢，430022

醫療設備質量安全控制對于現代化醫院質量管理的重要性不言而喻。我國國家食品藥品監督管理局先后頒布了《醫療器械監督管理條例》（2000）及《器械不良事件管理辦法》（2004），以監督醫療器械的生產和銷售行為，但是在國內大多數醫院，醫療設備安全管理和質量安全控制技術相對滯后。根據法國衛生部門統計，醫療設備的制造缺陷并不是造成輕微醫療器械不良事件的主要原因，而人為錯誤（包括使用不當、維護不善等）才是造成嚴重醫療器械不良事件的主要原因。

醫療設備質量安全控制涉及相應技術，制度和法律，是醫療設備在臨床上安全使用的有力保障。本文將從醫療設備區域合作的必要性、目標、主要模式、需克服的問題等幾個方面對醫療設備質量安全控制區域合作進行探討。

1 區域合作的必要性

醫療設備質量安全控制涉及全國醫療系統。近幾年，由全國各省市醫學工程學會牽頭開展了部分工作，也取得了不少成果，但要想做大做強，還得全國統一部署，加強區域合作。區域合作的必要性主要表現在以下幾個層面：① 采集的安全評估數據具有科學代表性；② 提高醫療設備質量安全工作的效率，為下一步醫院質量管理體系的建立奠定基礎；③ 充分發揮臨床工程師的專業技能，解決認證臨床工程師不足和醫療設備質量安全控制工作量大的難題；④ 為廣大醫院決策者提供質量安全管理新模式。

2 區域合作的目標

結合醫療設備種類和型號繁多的實際情況，醫療設備質量安全控制區域合作分近期目標和遠期目標。近期目標是：臨床工程專家通過先進檢測設備和技術，廣泛采集醫療設備安全評估數據并制訂相應技術標準，保障醫療設備使用安全、提高醫療服務質量、改善地區醫療健康水平的目的。遠期目標是：協助衛生管理部門制定醫療設備質量安全統一標準，建立技術、制度和法律為一體的醫療設備質量管理體系，逐步成為醫院質量管理的核心之一。

3 區域合作的主要模式

3.1 人才區域合作

醫療設備安全檢測是通過臨床工程師，應用專門的檢測設備和技術對醫療設備功能參數和性能指標測試，以此來客觀評估該設備在臨床上的使用安全性。醫院要達到醫療設備的有效質量控制必須依靠一定數量的臨床工程師，而目前國內醫療機構中醫學工程人員匱乏且從業者專業素質參差不齊。開展區域人才交流與合作是短時間內解決認證臨床工程師不足和醫療設備安全質量評估工作量大的有效辦法。

目前，全國臨床工程師的認證機構很多，不同行政區域有不同的考核標準，相互之間資質不通用。中華醫學會醫學工程分會與美國臨床工程學會合作，在2005至2010年期間參照“美國臨床工程學會認證標準”對全國范圍內的臨床工程師進行認證考試，對區域性的人才培養和選拔提供了一種模式。衛生部醫院管理研究所依照行政區域、臨床工程師認證人數和學術研究水平在全國劃分了多個區域合作性的臨床工程研究基地。各研究基地在人才培訓，設備質量安全控制和學術研究等方面相互合作，并參與國際交流。多形式的人才交流區域合作模式在較短時間內培養了一批技術過硬、經驗豐富的臨床工程師，為進一步開展醫療設備質量安全控制儲備了大批中青年人才。

這種區域人才合作的模式需在全國省市進一步推廣，以解決醫療設備質量安全檢測中人才短缺的困難。

3.2 檢測技術和設備區域合作

醫療設備質量安全控制離不開設備和技術，臨床工程師是開展醫療設備質量安全控制的前提，技術和設備是實施的關鍵。按照目前的醫療設備質量安全控制現狀來看，許多臨床工程專家呼吁制定科學合理的醫療設備質量安全控制標準和強制法規。短期內讓每個醫療機構都配備所有醫療設備的檢測設備是不現實的，即使不考慮成本因素，檢測標準缺失和檢測技術不成熟也會制約醫療設備質量安全控制的開展。

檢測技術和設備的區域合作是結合我國醫院實際的唯一選擇。全國范圍內加強區域合作，依照醫療設備的分類優選出合適的檢測技術和設備，對需要改進的檢測技術和設備進行再研究。目前，軍隊醫院在全國率先統一裝備了上百套生命支持類設備的檢測設備，全國省市綜合醫院也陸續開始配備相關的檢測設備，以加強區域的合作快速推進醫療設備質量安全控制的相關工作。

衛生部醫院管理研究所已經科學地劃分了區域，這些區域之間可以充分合作。研究基地相互合作，并與國際接軌。每個基地所在的區域可以依照經濟狀況和醫院效益來選擇裝備檢測設備的套數，但每類的檢測設備至少在該區域裝備一臺。昂貴的檢測設備分布到區域的每個醫院，條件較好的醫院可以裝備更多。二級以下醫院和衛生所的醫療設備可以依照區域大醫院托管模式開展合作，這樣即可以減少單個醫院的投入成本，也可以提高檢測設備的效率，符合目前“節約型社會”的宗旨。

3.3 數字化區域合作

未來是數字化的時代，任何技術脫離了數字化很難發展，醫療設備質量安全控制也是如此。為了避免各個區域和同類設備的不同廠家標準不一，可以制定統一的檢測標準，統一報告系統，將所有數據數字化，嵌套到醫院質量控制系統內，與之形成一個整體。區域內的每家醫院將生命周期內的設備全部輸入到統一管理的數據庫后，可以有計劃分派質量安全檢測任務。職能部門可以根據區域數據隨時了解各家醫院任務推進情況，有助于提高管理效率。

區域合作的數字化報告系統可以實現檢測結果區域共享。全國區域之間的合作可以實現對醫療設備的安全總體狀況做出評估，并由區域負責人定期將生命周期內醫療設備的安全性反饋給衛生決策部門。這種全國性的區域合作可為有缺陷和安全隱患的醫療設備召回提供有效依據。

3.4 政府牽頭，區域統籌

目前，醫療設備質量安全檢測的行政機構為各個省市的計量監督管理部門，而實際的設備安全檢測則由醫院自身培養的臨床工程師完成（省部級醫院牽頭，縣市級醫院跟進）。這樣的局面導致有檢測行政權的部門因人力資源有限和檢測設備投入少而只能針對個別設備檢測，然后依照醫院設備管理部門的數據收取計量檢測的費用，而沒有對所有設備質量安全負責實際機構。

醫院要想徹底改變現狀，可以由政府牽頭，按照區域統籌安排，從現有的臨床工程師中選拔技術骨干組建質量安全檢測專家庫，協助計量監督管理部門完成設備質量安全檢測的工作。缺乏臨床工程師和檢測設備的社區醫療機構和小型醫院可將此工作交由區域大醫院托管，力爭區域醫療機構設備的安全檢測全覆蓋。醫院生命周期內的設備全部錄入區域合作的數字化報告系統，檢測數據實時更新，所有設備檢測落實到具體臨床工程師。計量監督部門依照該區域數字化報告系統監督檢查，衛生部門對設備、人員和資金按照區域統籌。行政上的區域合作將會推進醫療設備安全檢測工作的順利進行。

4 區域合作面臨的問題

目前，國內各地醫院圍繞醫療設備安全管理與風險控制的課題研究已經開展。醫院管理者以及臨床工程部門大都達成一致共識：普及醫療設備生命周期內的質量安全控制工作，能夠有效減少醫療器械不良事件的發生，促進醫療技術的發展、提高醫療設備的使用效率。但要在全國范圍內開展醫療設備質量安全控制區域合作仍然面臨著一些困難，如地區之間文化差異，部分醫療機構獨立進行質量控制的資金來源有限，缺少醫療設備質量安全控制工作的強制法規，以及尚未確立統一的檢測標準等。檢測設備依賴進口也在一定程度上限制了質量控制區域合作的進行。

總體來說，在現階段依然以區域性合作為主，不同地區針對自己區域的優勢來開展醫療設備質量安全控制的相關工作。若能推動全國范圍內的質量管理體系的建立，將會產生極大的社會與經濟效益。

[1]黃良謀,唐通軍.醫療設備管理與評價[J].醫療設備信息,2005,20(2):65-67.

[2]謝禮瓊,李桂平,王明霞.區域醫療信息資源合作模式的探討[J].西北醫學教育,2009,28(2):155-157.

[3]Joseph Dyro.Clinical Engineering Handbook [M].The USA:Academic Press,2004.

[4]黃錫璆,梁銘會.中國醫院建設指南[M].北京:研究出版社,2008.

[5]姜遠海,彭明辰.臨床醫學工程技術[M].北京:科學出版社,2009.

[6]許懷湘.美國區域衛生信息化、國家衛生信息網和醫療改革[J].中國數字醫學,2009,4(9):87-91.

[7]Laurent Beydon.Adverse Events with Medical Devices in Anesthesia and Intensive Care Unit Patients Recorded in the French Safety Database in 2005-2006[J].Anesthesiology,2010,11 2(2):364-372.