專利法“三性”標準適用于中藥復方專利申請的研究

陸永強 李 慧

1 中藥復方專利申請的必要性

1.1 中藥復方專利申請的國內外形勢 在我國，中藥復方專利申請數量日漸增多，同時也存在一些問題，如申請質量相對較低，盡管申請數量呈現上升趨勢，但授權率卻在逐年下降[1]。在美國，2007年公布的已授權中醫藥產品專利中，以中藥復方為主，占總量的一半以上[2]，中藥復方專利保護的重要性顯而易見。

分析美、歐等國的專利文獻，中國的中藥復方在美、歐的申請數量過少。在美國專利局，中藥復方的申請量以美國申請為主，中國臺灣為第二；在歐洲專利局，其申請量則以日本為主，中國第二。可以說作為中藥復方發祥地的中國，在國際中藥復方專利市場上卻并沒有處于領先地位[1]。

1.2 中藥復方專利“三性”標準研究的現實意義 如何在專利申請與授權中勝人一等，研究與探討專利授權的“新穎性、創造性、實用性”三性條件，已成為我國中藥復方突破發展瓶頸必須考慮的問題。唯有對中藥復方專利的“三性”標準進行正確解讀，才能充分挖掘中藥復方專利，尋找出對中藥復方進行專利保護的最佳切入點，進而對中藥復方實施有效保護。

2 中藥復方專利申請“三性”的滿足

2.1 中藥復方的特殊性 中藥復方是指由兩味或兩味以上藥味組成，有相對規定性的加工方法和使用方法，針對相對確定的病證而設的方劑，是中醫方劑的主體組成部分[3]。中藥復方另一定義為：中藥復方是指在辨證審因決定治法以后，選擇合適的藥物酌定用量，按照組成原則妥善配伍而成的一組藥物，其所含化學成分復雜，藥理作用具有多靶點、多層次的特點[4]。后一定義實為醫生的臨床處方，本文所指的中藥復方為第一種定義中所指者。

中藥復方具備以下特點：一方面，注重配伍，有君、臣、佐、使之分，雖然發揮功效的作用機理充滿玄機，加工炮制后的有效成分難以確定，但是各味藥物在復方當中的角色、地位是確定的，這為復方申請專利帶來了希望。另一方面，復方加工炮制的方式呈多樣化，其功效隨著生產工藝的不同而不同，這也是專利申請的突破口所在。

2.2 中藥復方專利申請“三性”的解讀

2.2.1 實用性要件 一項發明如果不具備實用性，將不被考慮新穎性、創造性，它是專利授權的基本條件、首要條件。實用性即考察其能否在產業上應用，能否給社會帶來積極有益的效果。

醫生的臨床處方屬于不能授予專利權的客體，它是醫生根據每位病人的病癥，在望聞問切的基礎上形成的智力成果，因缺乏一定的普適性而無法在產業上生產。中藥復方對于同種或類似疾病下的相關癥狀及相應人群都有一定的使用參考價值。由此可以看出，醫生的臨床處方是中藥復方的具體應用，具有個體性、特異性，無法申請專利。而中藥復方具有相對確定性，某些普適性較高的中藥復方還可以形成產業化生產，比如市場中常見的一些中成藥就是產業化應用的典型，因此，在其產生積極效果的情況下，再具備新穎性、創造性就能申請專利并獲授權。

2.2.2 新穎性要件 新《專利法》實行絕對新穎性標準，將原來的“國內外公開出版+國內公開使用”的混合性標準改為“國內外公開出版+國內外公開使用”的絕對新穎性標準[5]。中醫藥經過幾千年的發展，既有浩瀚的藥學書籍，也有歷經千年的臨床實踐。秦漢的《五十二病方》、明代的《普濟方》等著作記載有成千上萬的經方、驗方。目前仍在臨床應用的配方也為數不少，如小柴胡湯、四物湯、六味地黃丸等經典方劑舉不勝舉，這些寶貴的民族財富都因早期公開，喪失了新穎性，無法獲得專利保護，即便如此，我們擁有眾多的理論和資源優勢，在研制開發中藥復方的過程中對中藥復方的特殊性及絕對新穎性的要求進行分析，在復方組成要素上、成分使用規格與數量上，在君臣佐使的配伍上、炮制工藝上進行改革與創新，形成專利策略。

2.2.3 創造性要件 創造性是指與現有技術相比，該發明具有突出的實質性特點和顯著的進步。突出的實質性特點與顯著的進步可以從以下三個角度來判定。第一、發明解決了長期未能解決的技術難題；第二、發明克服了技術偏見；第三、發明取得了預料不到的技術效果。

2.2.3.1 從復方配伍的角度審讀創造性 傳統中醫認為服人參忌食蘿卜，其根據是人參補氣，蘿卜消氣，二者同食會消解人參的補益功效，于是服人參忌蘿卜一度成為人們的滋補法則。后經實踐發現，在服食人參后，有時會產生胸腹脹悶不適等癥狀，若在此時服用熟蘿卜，既可解除人參帶來的副作用，增強消化功能，又可促進人參補益成分的吸收。這種實踐克服了服人參忌蘿卜的技術偏見，且產生了預料不到的技術效果，具有突出的實質性特點和顯著的進步，具備創造性。

中藥配伍當中還有“十八反”、“十九畏”，這是公知公認的配伍禁忌。例如，甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花以及人參畏五靈脂等。在克服傳統配伍禁忌的情況下，利用黨參與五靈脂的配伍補脾胃、止疼痛，這是對傳統用藥方式的一種突破，“反畏同用”這種大膽的創新在中醫藥領域中是一種非顯而易見的應用，且產生了有益的技術效果，也具有突出的實質性特點和顯著的進步，是創造性的一種體現。

君臣佐使藥物組分地位的改變，要素的替代、省略，導致復方產品產生預料不到的技術效果，或者克服技術偏見，或者解決了技術難題都可滿足創造性的要求。

當然，如果組成藥味的替代、增減屬于已授權專利的等同特征或等同物，那這種改變將不具創造性。滿足以下兩條件，將被視為等同物：第一，判斷被控侵權客體中的技術特征與專利權利要求中的相應技術特征相比，以基本相同的方式，實現了基本上相同的功能，產生了基本上相同的效果；第二，對該領域所屬普通技術人員來說，通過閱讀專利權利要求和說明書，無需經過創造性勞動就能夠聯想到的技術特征[6]。避免構成等同特征，這是科研工作者應當注意的地方。

2.2.3.2 從中藥復方炮制方法、生產工藝等方面分析創造性 復方炮制方法多種多樣，對藥物藥效的影響也千差萬別。炮制對藥性的影響包括對四氣五味、升降沉浮、歸經、毒性的影響。炮制對制劑、藥物理化性質的影響也非常顯著，如以苦寒的膽汁制黃連，更增強黃連苦寒之性，所謂寒者益寒也即“從制”；梔子苦寒之性甚強，經過辛溫的姜汁制后，能降低苦寒之性，所謂以熱制寒也即“反制”[7]。藥物的理化性質是藥物發揮臨床作用的基礎，中藥的化學成分組成相當復雜，可以認為中藥的作用是綜合性的，中藥炮制后，由于加熱、水浸及酒、醋、藥汁等輔料處理，使中藥的化學成分發生一系列的變化，有的可能是量變，也可能是質變。在中藥復方的有效成分及含量不確定的情況下，對相對確定的炮制方法進行專利分析與研究就顯得非常重要。

如果藥物經過炮制，性味發生了顯著變化，并對疾病的治愈效果顯著提升，同時這種方式并未為醫療領域的工作人員所了解或者經過其簡單地推敲就能聯想到的，那么這種炮制方法就具備專利的創造性。肉豆蔻的揮發油，經煨后增強了家兔離體腸管收縮的抑制作用，從而起到了實腸止瀉的作用。炮制后產生了新的有效成分，藥理作用發生出乎意料的改變，這也是具備創造性的情況，如荊芥炒炭后，揮發油產生9種生荊芥油所沒有的成分，并且具有止血作用。無論是肉豆蔻還是荊芥的炮制案例，如果當時的發明人在第一時間申請專利，這兩項炮制的應用方法將具有突出的實質性特點和顯著的進步。

舉兩例是為炮制工藝申請專利提供一些思路，總的說來，中藥復方經過炮制，藥效顯著提高，或者產生新的療效，或者毒性、刺激性、副作用大部分或者完全去除，或者貯藏、保管、服用明顯簡便，或者大幅度降低生產成本，或者發生其他質變，這些質變又是非顯而易見的，同時產生積極的效果，那么這種炮制方法就符合創造性的要求。

3 結論

在產權戰略備受國際各方重視的形勢下，中藥復方專利申請“三性”的研究，對于中藥復方專利的充分挖掘，對于專利權的有效保護，對于專利侵權的正確界定，具有重要的基礎性意義。

[1] 姚雪芳,丁錦希,邵蓉,等.中藥復方專利審批政策的量化分析[J].中國藥學雜志,2010,(16):1277.

[2] 夏瑩,馮國忠.2007年美國中醫藥專利申請授權情況分析及啟示[J].上海醫藥,2008,(4):171.

[3] 焦振廉.試論中藥復方的開發研究[J].陜西中醫.2004,(4):357.

[4] 路曉欽,高月.中藥復方現代化藥理研究方法進展[J].中藥新藥與臨床藥理,2002,(1):59.

[5] 吳漢東.知識產權法[M].北京:法律出版社,2009,2:176.

[6] 張清奎.醫藥及生物技術領域知識產權戰略實務[M].北京:知識產權出版社,2008,8:53.

[7] 葉定江.中藥炮制學[M].上海:上海科學技術出版社,1996,5:13.