藥品監督抽驗工作存在問題分析

韋升堅 譚忠謀

（廣西河池食品藥品檢驗所，河池547000）

藥品監督抽驗工作存在問題分析

韋升堅 譚忠謀

（廣西河池食品藥品檢驗所，河池547000）

藥品；監督；抽驗工作；檢測

藥品監督抽驗工作是藥品監管體系中的重要組成部分，是提高藥品質量和確保人民用藥安全有效的必要手段，是藥品質量管理、執法辦案的重要技術依托。藥品監督抽驗工作在藥品質量保證體系當中的重要地位和作用是不容置疑的[1]。針對當前藥品監督抽驗工作當中存在問題進行分析，探討解決方法，用以指導日常抽驗工作。

1 基本情況

在新修訂的《藥品管理法》實施之前，藥品監督抽驗工作是由各縣、市級藥檢所獨立承擔。1998年藥品監管體制進行改革，成立了藥品監督管理部門，撤銷縣級藥檢機構，各級藥監部門設立稽查機構，藥品抽驗的主體發生重大變化，由過去一個機構變成藥品稽查、藥品檢驗、行政管理等幾支隊伍共同承擔的抽驗多元化格局。2008年新一輪機構改革，省以下食品藥品監管體制屬地管理后，加上新增餐飲服務食品安全保障任務，市、縣一級藥品監管部門的工作壓力增大，由此產生的重行政管理，輕技術監督；重執法辦案，輕監督抽查；重市場秩序，輕質量檢驗等現象較為普遍，導致藥品質量抽查工作弱化，檢驗工作滯后，藥品抽驗覆蓋率下降，監督抽驗存在著空白點和監督死角。

2 存在問題與分析

2.1 技術監督的法律地位問題

2.1.1 相關政策 新修訂的《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，按照政事分開的原則，授權藥品監督管理機構對藥品實施監督抽查權力，而沒有向設置的藥品檢驗機構授予監督抽查權，只明確了藥檢機構依法承擔藥品檢驗工作。藥品行政管理、執法監督、技術監督三者在藥品監管體系當中的作用不可替代，缺一不可[2]。目前藥品監管部門設置的藥品檢驗機構是事業單位，建議將它納入政府監督機構范疇，授權其負責組織指導藥品抽驗工作，以提高抽驗工作的效能，并確保其權威性、科學性、公正性。

2.1.2 具體工作 對于假藥的鑒定只有省級以上法定藥品檢驗機構出具的鑒定書，才可以作為司法案件中定案的證據，司法部門才認可，而《藥品管理法》規定具備資質的市、縣級藥品檢驗機構，都可以參照法定標準對假藥進行檢驗和界定，從當前的情況看，由誰來出具這方面的鑒定書、參照什么方法、從什么角度、依據什么標準來證實假藥，是亟需明晰和加以解決的問題。

2.2 抽檢分離的問題 抽檢分離是指藥品抽樣與檢驗相分離，由藥品監督管理局負責監督抽樣，藥品檢驗所負責藥品檢驗。這樣就存在有些地方的藥品監督管理局和藥品檢驗所缺少有效溝通，有些執法人員不了解藥品檢驗用量，送到藥檢所的藥品樣品不夠留樣甚至不夠檢驗實際用量。所以說抽驗分離是不能完全分離的，要形成“局所聯動”的抽檢制度，監督抽樣與監督檢驗應結合起來，以我市為例，兩家共同運行“藥品檢測車”是很好的認證[3]。只有兩者完好結合，才能最大限度地打擊制售假劣藥品等違法行為。

2.3 抽檢覆蓋率的問題 抽樣品種應是臨床使用頻率高、流轉快、用量大的品種，抽樣單位應在生產、經營、流通、使用等環節按一定比例抽取，而在實際工作當中，基層藥品監督人員對藥品抽驗工作不夠熟悉，不按規定的抽樣程序和抽樣方法進行抽驗，所抽樣品不具有代表性，對藥品抽驗憑證填寫不夠規范，未對所抽樣品渠道和數量進行核實，不能及時掌握哪些樣品不需檢驗就能定性，如抽取未標明批號、生產廠家的中藥飲片，抽取國家已禁止生產的藥品等，導致藥品抽驗監督覆蓋率偏低，藥品抽樣品種偏少。以我市為例，全市共有藥品經營企業830余家，2011年共監督抽驗樣品137批（其中化學藥25批次、中成藥91批次、中藥材14批次、抗生素7批次），不合格60批次，抽驗單位覆蓋率僅為16.5%，不合格率43.8%，品種覆蓋率更低，構成單一。

3 建議

3.1 正確處理好稽查與抽驗的關系 稽查與抽驗是藥品監管過程中兩個不同層面的工作，其目的和結果是一致的，兩者要形成合力……“局所聯動”的機制，稽查依靠抽驗提供的質量信息開展打假活動，抽驗要聯系稽查的實際服務于藥品打假。在日常監督性抽驗工作，由稽查人員和抽驗人員共同全過程參與，在監督檢查的基礎上進行抽驗，把監督性抽驗作為稽查的重要手段運用到監督檢查之中。

3.2 全面推行藥品快速檢測 藥品監督部門監管面廣點多，這兩年投入巨資裝備快檢設備，實踐表明，快檢設備的應用可以有效提高日常監督抽驗的效率，最大限度地避免盲目送檢造成的人力、物力和檢驗資源的浪費。

3.3 建立藥品質量信息網絡系統 把各地檢查、抽驗、稽查中發現的假劣藥品信息統一在一定范圍內發布，并及時更新，促使藥品監督資源共享。對已公布的假劣藥品沒必要再進行抽樣，更不必拿到實驗室做檢驗，這樣可以使藥檢機構把精力集中投入到“未知”藥品的檢驗上，使現有的藥檢資源得到有效地利用。

藥品抽驗工作以打假治劣為主要目標，融入專業性、技術性和政策性等方面技巧，力爭用有限的抽驗經費達到檢出假劣藥品的最大效果。

[1] 國家藥品監督管理局.藥品質量監督抽驗管理規定[S].國藥監市,2003, 2:17.

[2] 丁宏.我國藥品技術監督信息化建設[J].中國藥事,2000,14(5):287.

[3] 金少鴻.藥品檢測車的研制及其作用[J].中國藥事,2007,21(1):8.

10.3969/j.issn.1672-2779.2012.15.099

1672-2779（2012）-15-0150-02

蘇玲

2012-06-06）