醫藥科技成果產業化模式研究

孟 君

中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院，廣東廣州 510530

醫藥科技成果產業化模式研究

孟 君

中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院，廣東廣州 510530

醫藥科技成果產業化是生物醫藥產業發展的核心環節。長期以來，我國醫藥科技成果產業化率很低。這是制約我國醫藥產業發展的一個重要因素。研究我國醫藥研發機構的分類和研發能力，各類研發機構在醫藥創新中發揮的不同作用，研究醫藥科技成果的形式和類別，研究這些成果實現產業化的模式和途徑，探析各類資金基金在醫藥項目研發不同階段的投入收益等，這些對于促進我國藥科技成果產業化具有積極意義。

醫藥；科技成果；產業化模式

生物醫藥產業作為21世紀公認的最有發展潛力的朝陽產業，得到了我國各級政府部門的高度重視。近年來，國家、各省和各地市政府紛紛出臺專門政策，將生物醫藥產業列入支柱產業或戰略性新興產業，生物醫藥產業在新一輪的結構轉型和產業升級中迎來了良好的發展機遇。在產業的發展過程中，醫藥科技成果的研發和產業化是最為關鍵的環節。

1 我國醫藥研發機構的分類

醫藥研發機構是從事醫藥科技成果研究和開發、能夠提供醫藥產業化成果的機構，在我國主要包括醫藥科研院所、醫藥院校、醫藥研發公司等。

1.1 醫藥科研院所

醫藥科研院所是我國醫藥產業化成果的主要研發和提供者。我國醫藥科研院所包括：①國家各相關部委設立的醫藥科研部門，如中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院、中國醫學科學院、中國軍事醫學科學研究院等，這些研究院所目前是國內綜合科研實力最強的研發機構，是醫藥研發的國家隊；②各省市相關醫藥部門設立的科研部門，如湖北省醫藥工業研究院、湖南中醫藥研究院等，這些研究所上我國醫藥研發的中堅力量，是醫藥研發的地方隊；③原隸屬于國家各部委或省市主管部門，但已經改制為企業或改制進入醫藥集團的科研院所，如中國醫藥研究開發中心有限公司、廣東省醫藥工業研究所等，這些研發機構是我國醫藥研發不可忽視的力量，它們中有的在改制后，在現代企業經營理念的帶動下，注入了創新的動力，煥發出新的活力，取得了很好的業績；有的成為醫藥集團新產品新技術的重要輸血地；當然也有少數院所在轉制后缺乏市場競爭的能力而陷入經營困難之中。

1.2 醫藥院校

我國的醫藥院校包括獨立的藥科大學（藥學院）如中國藥科大學、湖南中醫藥大學等，也包括設立在綜合性大學里面的藥學院如中山大學藥學院、暨南大學藥學院等，我國共有藥學院二百多家，這些學院除了教學之外還承擔了大量的醫藥科研工作，并向社會提供了大量的醫藥科技產業化成果。

1.3 醫藥研發公司

醫藥研發公司是指專門從事醫藥新產品新技術開發的獨立的法人企業。據統計，在我國醫藥研發公司有3萬家以上，他們有的依附于某個研究所或大學而設立，有的依附于某個在職或離職的科研人員而設立，有的則是由跨國公司或企業集團設立。這些公司多是按照企業化經營，在醫藥研發的某個或某些領域如在藥理毒理研究、緩控釋制劑研究等方面提供專業化的服務。

1.4 其他

也有一些基金會、NGO組織或個人在從事或資助醫藥研究開發，這些情況在發達國家比較普遍，但在我國則比較零散。

2 可以產業化的醫藥科技成果的形式和類別

醫藥科技成果的形式很多，但有的成果如理論成果、學術成果等不可能產業化；有的成果如干細胞機理機制研究，離產業化還有相當長的距離；因此本文不作論述。這里重點分析可以產業化的醫藥科技成果。

2.1 新藥產品

新藥產品是最主要的醫藥科技產業化成果。按照類別分新藥分為中藥新藥、化藥新藥和生物藥新藥；根據新藥的創新程度中藥新藥分為一至九類，化藥新藥分為一至六類，生物新藥分為一至十五類，其中一類新藥的創新程度最高、研發難度最大。按照新藥的成果階段分為臨床批件和新藥證書（生產批文），臨床批文是階段性的科研成果，新藥研發的最終目的是取得生產批文上市銷售用于患者治療疾病。

在發達國家，研究一個創新藥品的周期約為十年，費用約為十億美元，我國研究一個新藥的周期為5～8年，費用為數百萬元至數千萬元不等。在我國，真正的創新藥品少之又少，絕大多數都是仿制藥或仿創結合藥物。

2.2 醫療器械

醫療器械是最重要的醫藥科技產業化成果。按照創新的難易程度分一至三類，其中三類醫療器械的傳新難度最大，部分醫療器械需要做臨床研究。在我國，一個醫療器械的開發周期為2～3年，開發費用數十萬元到數百萬元不等。

2.3 保健食品

保健食品是非常重要的醫藥科技產業化成果，是用于人體健康非藥品治療手段的重要補充。保健食品按照功能功效分為27類。在我國，一個保健品的開發周期為2年左右，開發費用數十萬元到數百萬元不等。

2.4 新制藥工藝

新制藥工藝包括藥品的二次開發和工藝的重大改進，其中比較多的是新的合成工藝、提取方法、發酵工藝和新的制劑工藝等。新工藝的應用往往在提高產量、降低成本和節能降耗方面發揮重要作用。

2.5 其他

可以產業化的醫藥科技成果還包括新的醫藥診療技術及產品、醫藥用的原料、輔料、包裝材料、儀器設備、試劑和試驗材料等。

3 我國醫藥科技成果產業化主要模式

3.1 成熟成果轉讓模式

這種模式是醫藥研發機構將開發成熟的醫藥成果通過技術轉讓形式轉讓給醫藥企業，由醫藥企業實現產業化的模式。轉讓的成熟成果包括新藥證書、生產批文、產品注冊證書和臨床批件等。一般情況下，研發方在投入較大的研發經費后取得成熟的成果，由于自己不具備生產條件或不打算組織生產，轉讓給有產業化條件的企業而獲得經濟回報。這種轉讓模式通常會有如下幾種情況：①成果一次性賣斷，研發方獲得一次性固定的收益，購買方獲得成果的全部產權；②成果一次性賣斷，但購買方首次只付一部分費用，當然這筆費用足夠讓研發方收回全部的成本，此后研發方從企業生產或銷售該產品的收益中提成；③研發方以成果作價入股生產企業，從企業的經營中獲得長期的回報。

3.2 研發機構自行生產模式

這種模式是醫藥研發機構將自身研究獲得的醫藥科技成果通過自辦生產企業的方式進行產業化生產的模式。在國內，許多醫藥研發機構都會有這樣的體會：爭取國家縱向經費及企業橫向經費都非常不易，靠這樣的模式很難維持本機構的長期運轉和發展，因此，寄希望于研制出一個甚至一批有產業化前景的醫藥科技成果，以產品為依托組建生產企業，通過企業的發展壯大，依靠企業經營收益來反哺研究所，從而實現良性發展。上海醫藥工業研究院在這方面就取得了成功，不僅其產品產業化做得不錯，而且其下屬公司現代制藥也在證卷市場上市。當然，這種模式對研發機構的產品、技術、人才、資金和體制機制都有較高的要求，否則，在研發機構這種學術性環境中孕育的企業將會很難在激烈的市場中贏得競爭。

3.3 技術資本合作開發模式

這種模式是在成果處于不成熟的階段時，由醫藥企業及投資機構早期參與，與研發機構共同完成產業化的模式。與通常情況下，擁有技術的醫藥研發機構具備較強的醫藥產品開發能力，但往往因為資金不足，很多好的醫藥項目難以產業化，造成巨大的資源浪費；而在市場上，大量的資金包括企業研發資金、PE、VC以及其他民間資金，都在追逐好的投資項目。通過技術資本結合，實現風險共擔、利益共享，實現醫藥科技成果產業化。

3.4 公共平臺孵化模式

這種模式是由政府或公益性的機構提供醫藥產業化必需的注冊、申報和生產孵化平臺，使醫藥科技成果得以實施產業化的模式。醫藥行業與其它行業的區別在于，新藥成果在獲得生產批文前，必須在具備GMP條件的生產車間進行樣品生產。建設一個GMP生產車間，最普通的也得花費數千萬元，這對于一個普通的研發機構和投資者來說，是一筆巨大的投資。因此，由政府或公益性的機構建設具備GMP條件的、用于注冊、申報和生產孵化的GMP生產車間，提供給一般的研發機構和投資者使用，讓他們在這個中立的平臺申報而又不擔心遭遇法律糾紛，這就解決了大量的沒有申報車間的研發機構的新藥項目產業化瓶頸問題。目前，中國科學院南海生物醫藥科技產業中心正在進行這方面的嘗試。

4 各類基金資金在醫藥科技成果產業化不同階段的投入風險收益分析

醫藥研發是一項高投入、高風險和高收益的活動，在醫藥項目研發早期，項目的風險非常大，特別是化合物的藥物活性篩選，成功率非常低，即使是臨床前的藥理毒理研究，因為安全性的問題致使失敗的概率也是非常高。國內的風險資金最怕風險，天使資金也不是天使，醫藥企業也少有愿意承擔早期的風險，因此，目前醫藥研發機構申報的各類政府資金和基金，才是醫藥研發早期項目最主要的資金來源。

在醫藥項目研發中期，也就是新藥的臨床研究或中試生產階段，項目的風險雖然存在，但得到了進一步釋放；項目研究需要的資金急劇增大，研發機構資金實力往往不足以支撐項目繼續進行。這時有眼光的醫藥企業和投資者就會適時介入，在承擔一定風險的同時，可以博取較大的收益。

在醫藥項目研發后期，也就是醫藥科技成果獲得批文前后，項目研發的風險幾乎可以忽略，項目成果可以進入產業化階段。這時項目成為各個醫藥企業和投資者追逐的重點，但由于僧多粥少，項目往往奇貨可居，參與投資者務必付出高昂的代價。

5 結語

提高我國醫藥科技成果轉化和產業化水平，各種類型的醫藥研發機構發揮自身優勢，充分利用各類基金和資金，根據不同類別的醫藥成果特點，有針對性地采用不同的產業化模式，將成果、資金、人才、和產業化政策等有機結合起來，是解決當前醫藥科技成果產業化瓶頸問題的有效方法和途徑。

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Study of industrialization model of medical scientific and technological achievements

MENG Jun
Guangzhou Research Institute of Biomedicine and Health,Chinese Academy of Science,Guangdong Province,Guangzhou 510530,China

Industrialization of medical scientific and technological achievements is the key of the development of biomedical industry.For a long time,the industrialization rate of medical scientific and technological achievements in China has been very low,which is an important factor inhibiting the development of medical industry in China.Studies on classification and R&D capabilities of medical research institutes and different roles of various types of R&D institutes in medical innovation,studies on forms and categories of medical scientific and technological achievements,studies on industrialization modes and pathways of these achievements,analysis of investment return of various types of funds at different stages of medical projects,etc.,are of positive significance to promote the industrialization of scientific and technological achievements in China.

Medicine;Scientific and technological achievements;Industrialization model

F426.72

C

1673-7210（2012）06（c）-0160-03

2012-02-09 本文編輯：郝明明）