高州市2011年疑似預防接種異常反應監測分析

蔡永榮 林坤立 何泳濱 陳少冰 趙夏宜 李春梅

1.廣東省高州市疾病預防控制中心，廣東高州 525200；2.廣東省茂名市茂南區疾病預防控制中心，廣東茂名 525011

高州市2011年疑似預防接種異常反應監測分析

蔡永榮1林坤立2何泳濱1陳少冰1趙夏宜1李春梅1

1.廣東省高州市疾病預防控制中心，廣東高州 525200；2.廣東省茂名市茂南區疾病預防控制中心，廣東茂名 525011

目的 分析2011年高州市AEFI監測系統報告的疑似預防接種異常反應，評價預防性生物制品的安全性，探尋目前AEFI監測的高效性。方法 對《中國免疫規劃監測信息管理系統》監測報告信息進行評估和整理，并作描述性分析。 結果 2011年報告接種23類預防性生物制品692 640劑次，其中發現9種制品9例AEFI，AEFI發生率為1.299/10萬。各類疫苗的AEFI發生率差異無統計學意義。AEFI多于24 h內發生在≤1歲嬰兒中，發生類型以不良反應為主，其次為偶合癥。臨床表現常見發熱、皮疹。 結論 選用免疫效果好且安全性高的疫苗，加強醫務人員的培訓，加強接種對象及監護人的宣傳教育，可減少AEFI的發生。應完善城鄉二級網絡，提高AEFI報告的靈敏度，做到及時發現報告并控制。

疑似預防接種異常反應；不良反應；監測；分析

免疫規劃是預防和控制相關傳染病最科學、最經濟、最有效的手段。隨著免疫預防接種工作的深入開展，預防性生物制品的品種不斷增加，公眾對預防接種的認知水平日益提高，發生疑似預防接種異常反應（adverse events following immunization，AEFI）的情況也逐漸增多[1-2]。 AEFI的發生會給預防接種工作帶來的負面影響，損害公眾和醫生對預防性生物制品的信任，從而影響免疫接種率并最終導致發病率增高。建立健全的AEFI監測系統有利于發現潛在的AEFI危險因素及生物制品的質量問題，評價制品的安全性，為調整免疫策略提供可靠依據。2009年高州市從《廣東省免疫預防信息系統》的AEFI監測平臺轉換成國家統一的《疑似預防接種信息管理系統》，2010年8月開始按照 《全國疑似預防接種異常反應監測方案》開展工作。2011年是本市AEFI監測最關鍵的一年，現將本年度AEFI監測資料進行研究分析，報道如下：1資料與方法

1.1 一般資料

AEFI資料來源于《中國疾病預防控制系統》中的子系統——《疑似預防接種信息管理系統》報告的數據，以及疾控部門的疑似預防接種異常反應個案調查表。

1.2 AEFI分類

AEFI分類按照《全國疑似預防接種異常反應監測方案》[2]分類。

1.3 統計學方法

用Epidata軟件建立數據庫進行數據分析。

2 結果

2.1 AEFI一般情況

2011年全市共使用預防性生物制品23類98種，報告接種692 640劑次。AEFI監測系統共報告了9種生物制品9例疑似預防接種異常反應，死亡1例，AEFI發生率為1.299/10萬。其中，一類疫苗4種，占44.44%；二類疫苗5種，占55.56%；一類疫苗和二類疫苗的AEFI發生率比較，差異無統計學意義（χ2=0.03，P>0.05）。 9種疫苗平均AEFI發生率為3.521/10萬，其中最高為白破疫苗，發生率為33.30/10萬；排名最后為百白破疫苗，發生率為1.468/10萬。詳見表1。

表1 高州市2011年AEFI監測情況

2.1 AEFI分類情況

本市2011年疑似預防接種異常反應各類型分布情況顯示，AEFI發生類型以不良反應為主，其次為偶合癥。結合近6年資料顯示，AEFI發生類型多見于不良反應中一般反應，其次為不良反應中異常反應，第三為偶合癥，疫苗質量事故為零，見表2。

2.3 AEFI的性別、年齡分布

9例AEFI中，男性5例，占55.56%；女性4例，占44.44%；男女性別比為5:4。年齡2個月～55歲，≤1歲嬰兒發生AEFI的例數最多，為5例，占 55.56%；2歲1例，占 11.11%；3歲1例，占11.11%；7歲 1例，占 11.11%；55歲 1例，占 11.11%，為接種狂犬苗后出現偶合癥反應。2.4接種劑次與AEFI發生的關系

9種制品中有6種為1劑次，兩種為3劑次，1種為5劑次。其中，百白破和HIB為3劑次，HIB在第1針后24 h內發生AEFI，百白破在第3針后48 h內發生 AEFI，狂犬病為5劑次，在接種第3針后24 h發生AEFI。

表2 高州市2006～2011年AEFI分類情況

2.5 AEFI發生時間分布

9例AEFI中，6例在接種疫苗24 h內發生，占66.67%，在2～7 d內發生的AEFI有2例，占22.22%，另外還有1例超過7 d發生。詳見表3。

表3 高州市2011年AEFI發生時間分布情況

2.6 AEFI臨床表現

9例AEFI中以發熱、皮疹為主，其中出現發熱4例，皮疹4例，紅腫、硬結、腹瀉和淋巴結腫大各1例。見表4。

3 討論

2009年高州市轉換國家《疑似預防接種信息管理系統》，報告AEFI數出現遞增，監測敏感性呈現上升趨勢。2010年底，全市學習并實施《全國疑似預防接種異常反應監測方案》，2011年監測數據是方案開展的最佳評價。本年度報告AEFI發生率為1.299/10萬，低于深圳市福田區2009年的AEFI發生率[3]。其中，白破疫苗AEFI發生率最高，其次為水痘疫苗，這可能與接種人次較少有關。各類疫苗間差異無統計學意義，疫苗分布情況與廣州市番禺區、深圳市福田區等其他地區存在差異[3-4]；AEFI發生類型以不良反應為主，其中一般反應較為常見，顯示目前使用疫苗的安全性能較高，監測管理處于一個較高水平。

AEFI的發生與多種因素相關，其中制品本身的特性是主要因素之一。百白破疫苗中含有佐劑成分，同時還含有百日咳菌體成分，乙腦疫苗中殘留的牛血清易致敏，所以要有效控制AEFI的發生仍需加強生物科技的進一步發展。AEFI的發生還與被接種者的自身因素及接種人員的操作有關。監測數據顯示，AEFI多于24 h內發生在≤1歲嬰兒中，所以加強接種人員規范化操作，嚴格掌握禁忌證并做好預檢篩查和接種后隨訪，從而減少不良反應或偶合癥的發生，并堅決杜絕接種事故的發生。另一方面，需加強宣傳教育，提高接種對象或監護人對AEFI的正確認識，從而建立公眾對預防接種工作的信心，進一步鞏固預防接種的成果。

表4 高州市2011年AEFI臨床表現情況

AEFI臨床表現多以發熱、皮疹為主，還有紅腫、硬結等癥狀，與其他地區報告癥狀相同[5-6]。接種劑次與AEFI發生的關系未見明顯相關性，由于本年度數據有限，制約分析結果的準確性，有待進一步開展研究分析。AEFI數據主要是通過發生后經臨床診斷再報告，受到醫務人員醫技的限制，可能存在漏報情況，所以加強技能培訓，提高醫務人員診斷能力；同時完善城鄉二級網絡，提高AEFI報告的靈敏度，做到及時發現報告并控制。

[1]中華人民共和國衛生部.預防接種異常反應鑒定辦法[S].2008.

[2]中華人民共和國衛生部，國家食品藥品監督管理局.全國疑似預防接種異常反應監測方案[S].2010.

[3]方瓊，王永剛，鐘劍明，等.深圳市福田區2009年疑似預防接種異常反應監測分析[J].職業與健康，2010，26（23）：2829-2830.

[4]黎燕君，郭甜妹，楊燕君，等.番禺區2010年AEFI發生情況分析[J].醫學動物防制，2011，27（11）：999-1000.

[5]侯敏，劉景順，于民，等.菏澤市2011年疑似預防接種異常反應監測數據分析[J].中國醫藥科學，2012，2（7）：110-111.

[6]宋曉哲.2008～2009年徐州市疑似預防接種異常反應監測數據評價分析[J].預防醫學論壇，2012，18（2）：130-132.

Analysis of AEFI monitoring in 2011 of Gaozhou City

CAI Yongrong1LIN Kunli2HE Yongbin1CHEN Shaobing1ZHAO Xiayi1LI Chunmei1
1.Centers for Disease Control and Prevention of Gaozhou City in Guangdong Province,Gaozhou 525200,China;2.Centers for Disease Control and Prevention of Maonan District in Maoming City in Guangdong Province,Maoming 525200,China

ObjectiveTo analyze the adverse events following immunization which were reported by AEFI monitoring system in Gaozhou City in 2011,evaluate the safety of the prophylactic biological products and explore the efficiency of AEFI monitoring.MethodsThe information on China immunization monitoring information management system were evaluated,collated and analyzed.Results692 640 inoculations involving 23 types of preventive biological products were reported in 2011.AEFI occurred in 9 patients involving 9 products.The incidence of AEFI was 1.299/100,000.AEFI incidence among the types of vaccines had no significant difference.AEFI often occurred in children younger than 1 year in 24 hours.Adverse reaction was the main type of AEFI,which followed by coupling.The clinical manifestations included fever and rash.ConclusionSelecting vaccine with good effects and high safety,enhancing the training of medical staff,strengthening the publicity and education for Vaccinated subjects and their guardians can reduce the occurrence of AEFI.It should improve the network between urban and rural,and increase the sensitivity of AEFI reports.AEFE should be reported immediately and controlled when it was discovered.

Adverse Events Following Immunization;Adverse events;Monitor;Analysis

R186

C

1674-4721（2012）07（b）-0171-03

蔡永榮（1978-），男，2002年畢業于廣東藥學院預防醫學系，大學本科學歷，現為高州市疾病預防控制中心疾病控制主管醫師，主要工作方向為疾病控制。

2012-04-25 本文編輯：陳 ?。?/p>