藥品電子監管對醫藥行業的影響與展望

余 煒，萬 毅

（安徽中醫學院，安徽 合肥 230038）

改革開放以來，我國醫藥企業、藥店和醫療機構數量逐年增加，傳統的藥品監管模式和手段已不能適應新形勢的需要。藥品電子監管作為一種新的技術監管手段，對于建立藥品追溯體系、規范藥品購銷行為、確保公眾用藥安全有效具有重要意義。藥品電子監管作為新醫藥衛生體制改革的一個既定方向正穩步推進，其對醫藥行業的影響正逐步顯現。筆者從概念和本質入手，在系統回顧藥品電子監管歷程的基礎上，對其行業影響和未來展望提出自己的見解。

1 概念和本質

藥品電子監管是利用現代化的信息、網絡、編碼技術對藥品生產、流通、消費全過程實施電子監控的方法。通過藥品電子監管網，藥品生產和流通企業可以迅速了解產品市場情況，保護知識產權，實現品牌推廣，掌握物流信息；消費者可以借助短信、電話、網絡以及終端設施等形式查詢產品的真實性和質量信息；藥品監管執法部門可以及時掌握有關產品假冒違法的信息并迅速采取執法行動，對質量問題進行流程追溯和責任追究，對問題和缺陷產品進行及時、準確的召回管理[1]。每件藥品的電子監管碼均屬唯一，即“一件一碼”，如同藥品的電子身份證[2]。

藥品電子監管的本質是物聯網在醫藥領域的整合應用。物聯網（the internet of things）的概念于1999年首次提出，主要是指通過射頻識別（RFID）、紅外感應器、全球定位系統、激光掃描器等信息傳感設備，按約定的協議，把物品與互聯網連接起來，進行信息交換和通訊，以實現智能化識別、定位、跟蹤、監控和管理的一種網絡[3]。正是基于這一本質，我國藥品電子監管的概念從上世紀末開始醞釀，到本世紀初條件具備時正式啟動、推進。

未來的10～15年中，物聯網將會廣泛用于商貿、流通、教育、衛生等民用領域。通過信息技術構建的知識信息網絡系統，將推動政府機構相關職能的變革和角色轉換。具體到醫藥衛生領域，將會進一步推進藥政管理的扁平化組織形態的構建，在嚴格流程監管的同時進一步提高藥政衛生部門的服務品質和效率。

2 發展歷程

2.1 啟動

我國藥品電子監管以監管特殊藥品品種為先導。根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，從2007年10月1日起，我國在全國范圍內實現對麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產、進貨、銷售、庫存數量以及流向的實時監控（一期）。

2.2 發展

在麻醉藥品和第一類精神藥品電子監管成功的基礎上，根據我國藥品安全形勢的發展和對高風險藥品加強監管的迫切需要，從2008年11月1日起，在全國范圍內對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點藥品的生產、經營情況實行電子監管（二期）。至此，我國已全面地對特殊藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑實現了流通領域的電子監管。

2.3 推進

根據國務院有關文件要求，為配合我國醫藥衛生體制改革工作的推進和基本藥物制度的實施，從2011年4月1日起，國家對我國基本藥物（307種）進行全品種電子監管（三期）。基本藥物電子監管成為基本藥物監控追溯體系的重要基礎和核心內容。

2.4 深化

2010年8月，在全國食品藥品監管工作座談會上，明確提出了未來將逐步對所有上市藥品實施電子監管（四期）。屆時，依托于藥品電子監管系統平臺，我國將建立起監管品種和信息完整的藥品監控追溯體系。這表明，隨著更多的藥品品種納入到流通領域的電子監管，我國藥品流通領域電子監管的格局已基本確立。上述演進過程中陸續出臺的相關文件見表1。

表1 我國藥品電子監管的相關法律、規章、制度

3 行業影響

3.1 生產企業

藥品電子監管對生產企業最直接的影響是基建改造的成本上升。賦碼設備的改造雖有不同價位的推薦解決方案，但整體成本上升不可避免。此外，更深層次的影響主要體現在：1）首次將制藥過程的流程納入監管范圍，根據剛公布的電子監管技術指導意見，藥監部門可以借助藥品電子監管網實時監控藥品的生產情況，包括某藥品的生產、銷售、庫存統計報表，某批次或某品種的生產、流通、庫存情況，關聯企業（如原料藥供應商）信息，某批次藥品的流向，單盒藥品的流向信息；2）確保藥品召回及時落實，從召回時間、范圍、責任人、風險轉移、召回評價等全方位確保問題藥品的召回能執行到位，加強執法強度，提高違規犯罪成本；3）特殊藥品（麻醉藥品、第一類精神藥品）生產管理更加透明嚴格，從計劃管理開始，通過電子監管網絡查看定點生產企業的計劃執行情況及生產報表變得簡便易行。對于參照特殊藥品管理的藥品（如蛋白同化制劑等興奮劑類藥品），涉及企業眾多，分布地域廣泛，未來的監管會變被動發現為主動預防，對相關企業的約束力大大加強，同時也將為國際大型賽事、活動提供更有力的保障。

3.2 經營企業

在醫藥流通領域，藥品電子監管對經營企業的影響同與生產企業是一脈相承的。主要表現在：1）藥政管理部門首次可以實時查看藥品流通、庫存情況，可具體到某批次或某品種藥品的庫存情況，也可掌握某批次藥品的轄區內流向，更加嚴格地監管企業藥品的購銷存情況；2）藥品流通末端單位（醫院、藥店）的進貨情況首次完整納入監管范圍；3）特殊藥品批發企業管理更加嚴格，特殊藥品經營報表電子化上報監管加強，同時對結合了物流分析模塊的特殊藥品運輸狀況進行實時跟蹤，確保萬無一失；4）加強了市場稽查力度（如抽檢藥品真偽、來源核查，某批次藥品的來源核查），使得經營批發企業的藥品《經營質量管理規范》（GSP）管理有了電子平臺的支持；5）切實掌控藥品調撥事宜，如當我國出現重大社會公共事件（地震、水災以及社會群體事件）時，通過藥品電子監管平臺，可在第一時間開展救災用藥品的緊急調撥等工作[4]。需要特別關注的是電子監管網的“預警系統”。該系統嚴格監控企業各種經營行為，對異常情況自動報警。初期電子監管重點監控信息包括超計劃購買特殊藥品、購買數量異常增長、批準文號已過期、企業證書已過期、藥品勾兌（未勾兌和勾兌不符）、藥品臨近有效期、藥品已過有效期和庫存報損報溢預警。觸發預警，需及時采取相應措施加以處理，這就將原先GSP飛行檢查的內容逐步通過電子監管網絡整合到日常監管中，督促企業落實GSP要求，切實提高企業管理水平。

除了上述影響，對流通領域一個不容忽視的重大影響將是對傳統商業模式的影響。在傳統商業模式中，存在著一個巨大的灰色地帶，即“洗票”及“過票”市場。醫藥電子監管網的建立和實施，將從根源上扼殺灰色地帶中“票”的產生，一些依賴此模式生存的企業將面臨巨大的利益損失甚至生存威脅。在“票”的外部循環日益緊縮的情況下，為了平穩過渡，減小行業震蕩，一些醫藥企業可通過自身發展，也可通過兼并重組，逐步建立“票”的企業內循環，順利完成企業轉型，走上規范、健康、快速的企業發展通道。

4 前景

通過藥品《生產質量管理規范》（GMP）升級和電子監管網絡模塊添加，未來對藥品生產的監控會更加深入，逐步掃清盲區。如對投料設備增加監控模塊，實時監管投料情況，防止個別企業盲目追求低成本戰略而用化學原料代替原料藥投料以及不按藥典規定投料等情況。

對于藥品流通領域，產品價格模塊功能會越來越處于突出地位，屆時通過電子監管網絡收集掌握不同品規藥品的價格信息，同時通過流通地域的物流數據分析，可更加精確地掌握藥品流通成本的實際水平。結合國家互聯網建設的歷史沿革分析，未來的并網融合是不可避免的，當電子監管網絡的價格信息同藥物招標系統的價格信息接軌的時候，敏感信息的沖突會帶來諸多問題，需要各個企業引起重視，防微杜漸。目前一些省份（如遼寧省）在終端藥房的電子監管平臺上增加了處方藥執業藥師模塊，駐店執業藥師必須經過指紋確認方可調劑處方、銷售處方藥品，這個擴展模塊在一定程度上規范了處方藥的藥店銷售，目前還處于調試完善階段。未來此功能模塊可能會逐步完善并擴大試行范圍，需引起相關企業重視，梳理產品線的營銷渠道，提早做好準備。

當前國家已開始重視電子監管網數據共享的實施，出臺了數據下行和數據上傳的初步方案，中央和地方的數據對接和硬件建設工作也已啟動。將來，中央和地方的電子監管數據將無縫對接，聯動效應更加明顯，對事件的響應時間將大大縮短，對企業的監管，特別是以往因管轄區域盲點造成的監管空白將覆蓋到位，實施更加嚴格的監管。對于一些跨區域設廠或委托加工的制藥企業，應該及早加強內部管理加以應對。

除了行業規劃、政策規制、招標導向等因素外，醫藥電子監管網的建設將是促進醫藥流通領域兼并重組的催化劑。上下游醫藥企業的整合可以最大程度地規避電子監管對原有商業模式的沖擊。根據國家制訂的電子監管網建設時間表，大約還有3～5年的過渡時期，醫藥企業必須抓緊時間，不可坐以待斃。

伴隨著藥品電子監管網的建設和完善，國家會同步推進藥品電子監管的立法工作，完善法律法規，提升藥品電子監管的法律規范層次，對藥品電子監管、電子政務、電子商務等信息化活動相關內容以及法律責任進行明確和細化。

[1]鄭平華.制藥企業藥品電子監管的實施[J].上海醫藥，2010，31（11）：501-503.

[2]劉 超，陳 浩，趙志宏.電子監管碼在制藥生產企業的應用[J].機電信息，2009（23）：49-51.

[3]百度百科.物聯網[EB/OL].[2010-04-10].http：//baike.baidu.com /view/1136308.htm.

[4]胡 漾.我國藥品電子監管發展及前景展望[J].中國食品藥品監管，2010（10）：64-65.