北京市藥品注冊審查精細化管理模式的探索與思考

北京市藥品審評中心（100053）陳旭 趙楊 田曉娟 周立新 佟利家

精細化管理[1]作為一種理念和文化，源自于發達國家的一種企業管理理念，它是社會分工的精細化以及服務質量的精細化對現代管理的必然要求，是建立在常規管理的基礎上，并將常規管理引向深入的基本思想和管理模式，是一種以最大限度地減少管理所占用的資源和降低管理成本為主要目標的管理方式。當前，精細化管理不僅應用于企業運行，而且還引入政府部門，在政府部門的日常管理中也發揮了重要作用，這也是踐行科學發展觀的需要。

現今藥品注冊申請量在不斷增長，申請情況復雜多樣，藥品注冊審查過程涉及到的流程和環節也較多，如何能夠使藥品注冊審查工作遵循相關的工作程序，符合各項法規和技術要求，達到審查標準統一，不斷提高審查審評質量，面臨著很大的挑戰。國家食品藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）作為注冊申請的終審部門，已經建立了一系列的技術審評規范及信息管理系統。作為省一級藥品注冊審查的技術部門，雖然可以借鑒CDE的審查管理系統和模式，但是，由于省局的實際工作及其所面對的注冊環境存在較大差異，需要我們針對北京市藥品注冊申請審查的具體情況建立相應的精細化管理模式。

我中心在2006年已經通過了ISO9000認證，建立了質量管理體系，根據實際情況制定了藥品審評業務工作流程：每件申報資料自受理移送至中心后，綜合業務科對品種進行登記并逐級分發到審查員，審查員接收品種后對申報資料進行資料審查，同時安排原始資料核查、研制現場核查、抽樣等工作，審查和核查通過后出具研制現場核查報告和資料審查報告，經復核、審定后轉到綜合業務科進行登記留檔，最后將資料和相關意見轉送市局藥品注冊處。

在以上業務工作流程中，每個環節的良好銜接才能有效地保證業務工作的順利開展，但在實際工作中會出現一些問題，影響審查的質量和效率，例如：由于對審查品種只有紙質存檔，對各申報單位的核查情況及核查時發現的問題不方便進行匯總統計分析。

北京市藥品審評實行精細化管理，首先是在藥品注冊審查、審評工作中，力爭做好每件事、每個細節，關鍵要把握住以下三點：①樹立精心安排、精確決定、精明管理、細化目標、細分責任、細致工作、關注細節的觀念，倡導宏觀正確、責任明確、措施準確、細節精確的工作作風；②建立精細化、標準化、可操作性強的管理規程，提高執行效力；③以ISO9001質量管理體系為基礎，制定各申報事項審評標準和技術指導原則等，初步建立北京市藥品審評質量管理規范。具體工作可以分為以下三個階段：

第一階段：簡單化、流程化 ①制定藥品注冊審查各崗位SOP；②建立藥品注冊審查程序和各環節工作規程；③制定藥品、醫療機構制劑注冊研制現場核查要點；④建立藥審專家庫；⑤服務北京市生物醫藥創新平臺，開展研究項目備案，建立中期介入機制，對符合《北京市藥品監督管理局藥品注冊快速審查辦法（試行）》規定的品種加快審查。

第二階段：定量化 ①制定北京市醫療機構制劑技術審評指導原則；②制定省局審批注冊事項審查要點和技術要求；③制定國家局審批及其他注冊事項審查要點和技術要求；④加強培訓和業務學習，堅持專業化，提升業務能力。

第三階段：信息化 推進藥品注冊審查信息化。建立注冊審查信息化系統，實現各種管理關系鏈接有序、精準，具體可以實現以下功能：①實時監控品種動態，掌握各部門工作量；②保證審查標準化：根據第一階段制定的核查要點和核查工作規程，建立統一的審查操作過程；③保證符合質量管理體系，提高工作效率；④便于數據統計分析：通過記錄申請人被核查次數和品種通過率，全面了解北京市研究單位狀況和質量，建立黑名單制度，以提高核查效率。

總之，在今后的工作中，我們將認真貫徹“嚴格準入、科學監管、依法查處、轄區責任”的監管方針，以“具有首都水平、適應首都發展、服務首都人民”為目標，繼續發揚我中心“科學為根、服務為本、發展為魂”方針，探索研究新的注冊審查審評模式，把好藥品準入第一關。