2012年北京市兒童專科和婦幼保健醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械專項檢查方案

一、檢查目的

通過開展專項檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)對兒童專科醫(yī)院和婦幼保健醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，主要達(dá)到以下目的：

（一）通過監(jiān)督檢查，提高我市兒童專科醫(yī)院和婦幼保健醫(yī)療機(jī)構(gòu)對在用醫(yī)療器械的依法管理水平。

（二）通過產(chǎn)品檢驗，對我市兒童專科醫(yī)院和婦幼保健醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分在用醫(yī)療器械的使用質(zhì)量情況進(jìn)行了解和評價。

二、檢查范圍

以首都醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院和首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院為重點(diǎn)，覆蓋全市21家兒童專科醫(yī)院和婦幼保健醫(yī)療機(jī)構(gòu)（名單見附件1）。

三、專項檢查內(nèi)容

（一）對兒童專科醫(yī)院和婦幼保健醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

（二）對首都醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院和首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院在用的一次性使用靜脈采血針（兒童用）進(jìn)行檢驗；對婦幼保健醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的一次性使用陰道擴(kuò)張器產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。

四、組織實施

此次專項檢查分為醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查、現(xiàn)場檢查（產(chǎn)品檢驗）和總結(jié)處理3個階段實施。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查階段

1.相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理辦法（試行）》（京藥監(jiān)械〔2005〕41號，以下簡稱北京市在用器械監(jiān)管辦法）文件要求開展自查，填寫《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用管理及不良事件監(jiān)測情況自查表》（附件2），對自查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)如實記錄，并及時進(jìn)行整改，形成自查整改報告，留存?zhèn)洳椤?/p>

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可等有關(guān)文件要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品、供貨商資質(zhì)等情況開展自查，確保所采購、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品具有合法的資質(zhì)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查工作應(yīng)于2012年7月31日前完成。相關(guān)藥監(jiān)分局應(yīng)按此次專項檢查的要求督促本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成自查工作。

（二）現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗階段

1.相關(guān)藥監(jiān)分局應(yīng)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查情況，按照北京市在用器械監(jiān)管辦法的要求開展對本轄區(qū)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，填寫監(jiān)督檢查記錄。

2.北京市醫(yī)療器械檢驗所（以下簡稱市器檢所）負(fù)責(zé)制定一次性使用靜脈采血針（兒童用）和一次性使用陰道擴(kuò)張器的檢驗方案，開展檢驗工作，并出具檢驗報告。

3.相關(guān)藥監(jiān)分局應(yīng)按照《一次性使用靜脈采血針檢驗計劃》（附件3）和《一次性使用陰道擴(kuò)張器檢驗計劃》（附件4），在現(xiàn)場檢查時抽取相應(yīng)產(chǎn)品，填寫《北京市采血針和陰道擴(kuò)張器抽樣記錄及憑證》（附件5），將樣品送至市器檢所。

在產(chǎn)品抽樣過程中，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)予以積極配合。

現(xiàn)場檢查工作應(yīng)于2012年8月31日前完成，產(chǎn)品檢驗工作應(yīng)于2012年9月30日前完成。

（三）總結(jié)處理階段

1.分局應(yīng)于現(xiàn)場檢查工作結(jié)束后，對本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行北京市在用器械監(jiān)管辦法情況、存在問題及整改情況進(jìn)行總結(jié)，于2012年8月31日前將檢查總結(jié)及監(jiān)督檢查記錄復(fù)印件報市局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

2.市器檢所應(yīng)于2012年9月30日前將檢驗報告及匯總、評價情況報市局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

3.市局醫(yī)療器械監(jiān)管處對全市檢查情況和總結(jié)情況進(jìn)行匯總、分析，對全市專項檢查工作進(jìn)行總結(jié)。

五、工作要求

（一）此專項檢查作為2012年全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)管專項工作的一項重要內(nèi)容，各單位應(yīng)予以高度重視，密切配合、相互協(xié)作。

（二）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)以此次專項檢查為契機(jī)，認(rèn)真查找在用醫(yī)療器械管理中存在的問題，對在用醫(yī)療器械的產(chǎn)品資質(zhì)、供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行一次梳理和清理，對在用醫(yī)療器械管理的有關(guān)法規(guī)文件要求進(jìn)行一次宣貫和培訓(xùn)，從而加強(qiáng)對在用醫(yī)療器械管理的認(rèn)識、提高在用醫(yī)療器械的管理水平，確保在用醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

（三）各藥監(jiān)分局和市器檢所應(yīng)切實履行相關(guān)職責(zé)，既要做好檢查前的溝通準(zhǔn)備工作，也要做好現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗過程中的協(xié)調(diào)配合工作，并在現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗結(jié)束后，認(rèn)真進(jìn)行匯總總結(jié)和評價分析，以充分認(rèn)識在用醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的主要問題、評價所檢驗醫(yī)療器械品種的質(zhì)量安全狀況，為下一步開展有關(guān)工作摸索經(jīng)驗、奠定基礎(chǔ)。

（四）檢查人員應(yīng)熟悉掌握現(xiàn)場檢查的各項要求，嚴(yán)格遵守《北京市藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查工作紀(jì)律》。

（五）對于在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組應(yīng)采取有效措施，提出整改要求；對于涉嫌違法違規(guī)的問題，應(yīng)及時處理并同時報市局醫(yī)療器械監(jiān)管處。對于在檢查中發(fā)現(xiàn)的特殊情況，應(yīng)及時向市局進(jìn)行匯報。

附件：1.北京市兒童專科醫(yī)院和婦幼保健醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單（略）

2.北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用管理及不良事件監(jiān)測情況自查表（略）

3.一次性使用靜脈采血針檢驗計劃（略）

4.一次性使用陰道擴(kuò)張器檢驗計劃（略）

5.北京市采血針和陰道擴(kuò)張器抽樣記錄及憑證（略）