HPLC-ELSD法測定醒腦靜注射液中聚山梨酯80的含量

高文分 袁文娟 王梅

醒腦靜注射液是腦急救品種，收載于《衛生部藥品標準》中藥成方制劑第十七冊，由麝香（天然麝香或人工麝香）、郁金、冰片（天然冰片或艾片）、梔子4味藥組成，具有清熱解毒，涼血活血，開竅醒腦。用于氣血逆亂，腦脈瘀阻所致中風昏迷，偏癱口渴；外傷頭痛，神志昏迷；酒毒攻心，頭痛嘔惡，昏迷抽搐。腦栓塞、腦出血急性期、顱腦外傷，急性酒精中毒見上述癥候者［1］。醒腦靜注射液全國有三個企業生產，生產廠家分別為大理藥業股份有限公司、河南天地藥業股份有限公司和無錫濟民可信山禾藥業股份有限公司。該藥始于上世紀70年代中期，是在經典鎮驚開竅藥物安宮牛黃丸處方的基礎上研制的中藥急救制劑，拆分為清開靈注射液和醒腦靜注射液。聚山梨酯80是醒腦靜注射液中的助溶劑，本身有很強的細胞膜破碎作用而導致刺激性，溶血性和組胺釋放（過敏），其產品本身中的不飽和脂肪酸也十分容易氧化降解而產生多種有毒成分［2］，其產生不良反應的風險是較明確的，如果用量不當可能導致不良反應，必須進行檢測控制。為考察其產品投料情況，故此次試驗建立了HPLC-ELSD法測定醒腦靜注射液中輔料聚山梨酯80的含量，為輔料的添加及控制提供了科學依據。