膠囊危機

王冰清

自4月15日央視曝光“毒膠囊”后，中央政府批示嚴查毒膠囊事件，至今已查封非法生產線80條，查扣用工業明膠生產的膠囊近8000余萬粒。這些數字看似龐大，但確實75意料之中，因為各方存在的缺失，致使13億百姓一同被毒膠囊綁架到藥品安全事件中。

在這場13億人“被參與”的危機事件中，由于媒體、網民、政府、質檢部門的空前介入調查，揭露出中國藥品行業在生產、監管、企業道德、行業標準等方面的各種疏漏與弊端。然而，有毒膠囊引起消費者公憤的背后卻是老百姓內心的無奈。

膠囊本是人類一大進步

公元前1500年，第一粒膠囊在埃及誕生，截至目前，醫藥界膠囊劑的使用率達到了68％左右，全國每年生產大約2500億粒膠囊。相對于片劑，膠囊可以掩蓋藥物的不良味道，減少藥物的刺激性，便于服用，且膠囊在胃腸道中分散快、吸收好，更有利于發揮藥效。

1846年，兩節式硬膠囊(空心膠囊)制造技術在法國獲得專利。空心膠囊的使用是醫療衛生的一大進步，但是空心膠囊的原料選取和制作工藝大有講究，由于成本、質量、生產環境、工藝、設備、衛生指標等方面的巨大差異，優質空心膠囊的價格是普通膠囊價格的3至5倍。至于與毒膠囊之間的差價懸殊有多大，我們無從考證，但僅從此次查獲近8000萬粒數量不難看出，其中必然隱藏著“豐厚”的暴利。

儒岙鎮位于浙江省新昌縣，是全國有名的膠囊之鄉，有幾十家藥用膠囊生產企業，年產膠囊1000億粒左右，約占全國藥用膠囊產量的三分之一。藥用膠囊是一種藥品輔料，主要是供給藥廠用于生產各種膠囊類藥品。調查者在當地發現一個奇怪的現象，這里的膠囊出廠價差別很大，同種型號的膠囊按一萬粒為單位，價格高的每一萬粒賣六七十元，甚至上百元，低的卻只要四五十元，在新昌縣卓康膠囊有限公司，一名銷售經理透露，他們廠生產的藥用膠囊主要供應東北、江西等地一些藥廠所用原料主要就是明膠，因此膠囊價格懸殊跟明膠原料有很大關系。

《中國藥典》規定，生產藥用膠囊所用的原料明膠至少應達到食用明膠標準，按照《食用明膠》行業標準，食用明膠應當使用動物的皮、骨等作為原料，嚴禁使用制革廠鞣制后的任何工業廢料。

歷時半年，調查者根據掌握的線索，終于在河北衡水找到了一種明膠業內俗稱“藍皮膠”。在河北學洋明膠蛋白廠的空地上，遠遠望過去像垃圾回收場，調查者原以為這些堆得像小山一樣的東西是廠里的生產垃圾和廢料，走近一看才明白，這些都是各種各樣的碎皮子，散發著刺鼻的臭味。據該廠一名經理介紹，這種碎皮子正是“藍礬皮”，業內俗稱“藍皮”，實際上就是從皮革廠鞣制后的皮革上面剪裁下來的下腳料，所以價格便宜，每噸只要幾百元。鞣制后的皮革通常被用來加工皮鞋、皮衣、皮帶等皮革制品，這些便宜的皮革下腳料則被他們廠收購來加工成所謂的“藍皮膠”賣給一些膠囊廠做成藥用膠囊供應藥廠生產膠囊類藥品。

毒膠囊對人體的危害，主要源于其使用的工業明膠原料中的重金屬化合物六價鉻含量超標，六價鉻有較強毒性，且攝入人體后代謝速度非常緩慢，可能對人體的肝、腎等內臟器官造成損傷，產生胃潰瘍、痙攣等臨床反應，甚至導致癌癥或死亡。2010年版《中國藥典》明確規定，藥用膠囊以及使用的明膠原料，重金屬鉻的含量均不得超過2mg/kg。而據調查人員對9家藥廠13個批次的膠囊藥品買樣送檢，重金屬鉻含量均超過限量值，超標最多的達90多倍。

從幾百元一頓的廢棄原料，經過骯臟的提煉加工環節，制作出毒膠囊，搖身一變身價陡增。膠囊發明造福了人類，而“黑心”商家的“黑心發明”卻在嚴重毒害著人類的身心健康。

公眾的無奈與維權的障礙

在央視披露毒膠囊事件后，公眾的多數反應只能選擇無奈地接受。

在登錄青海省格拉丹東藥業有限公司官網后，其網站已經被黑客襲擊，公司及產品介紹蹤跡全無，取而代之的是一個寫滿警示性語言的界面。該黑客留言：“要做良心藥呀!!!坑誰別坑自己國家的人……”該留言給出一個網絡鏈接，指向一篇央視《每周質量報告》的新聞報道。黑客留下的落款是“中國黑客”，并自稱“不為追求黑客巔峰只求攻破心中寂寞”。

修正藥業集團股份有限公司的官網首頁亦被一卡通圖案取代，所有鏈接陷入癱瘓。

“重金屬膠囊是我的菜，便民的醫院里面都有賣，什么樣的藥品是呀最古怪，什么樣的商人背著良心債?明膠的前身它要漂白，你看那滿池污水轉起來，白花花的石灰石附加的藥材，保證吃過埋下健康的禍胎，都說生病吃藥選擇大品牌，你看‘良心藥廠德敗壞，記者用心把你揪出來，絕望地唱著泛濫的毒藥風，期盼懲治黑心惡狼豺。”這是一首最近在互聯網上瘋傳的歌曲。

黑客攻擊、網絡惡搞雖然能夠表達出公眾心中的憤恨，但在維權層面上卻還是一片空白。此次“毒膠囊”事件爆發以來，消費者迄今仍然只是座上觀眾，仍然只是看著事態發展，聽著各方表態，猶如一出只能叫好卻絕不給登臺的折子戲。到最后，無非是關停、查封、整改。至于我們送進嘴里的藥物、食品和水，到底干凈與否安全與否，則越來越是個謎。

為什么中國就沒出現美國社會那種消費者提出巨額索賠，令企業喘不上氣來的案例呢?這其中最大阻礙是什么?是因為中國消費者維權意識還不夠強嗎?在媒體不報道的情況下大眾極難發現，畢竟普通人無法進行如此復雜的化學檢驗。但這也不是最大的阻礙，因為倘若有心，也不是完全無法取證，尤其是事發之后第一時間的留樣和送檢。這其中最大的障礙，恐怕是中國消費者缺乏訴訟維權的通道指引，缺少訴訟維權的案例啟發，缺乏具體法條的實際支撐。

在面對毒膠囊事件此類涉及面大、危害廣的案例時便顯得無能為力。因為如果消費者想直接提起訴訟，就會遇到怎樣與其他同類消費者聯合，怎樣拿出有力的舉證，怎樣在不影響日常生活的情況下提起訴訟等難題。如果說這些難題還可以借助諸如“訴訟代理”的機構來解決，那么現行的法律條文究竟能支持獲得多大額度的賠償，是一個令大多數消費者止步訴訟的最后障礙。

不能發動消費者的力量，就永遠無法破解“毒某某”的不斷出現。

政府監管面臨防不勝防的尷尬

毒膠囊、毒奶粉、瘦肉精、地溝油，為什么發現問題的總是媒體記者?政府監管部門在做什么?這是近年來社會公眾屢屢質疑的一個問題，

上游造假者被抓，下游藥企全面召回，還有最高檢要深挖事件背后執法監管人員瀆職等職務犯罪工作，“毒膠囊”黑幕越挖越深，也越反映出事發前上至監管部門下至制藥企業的種種看似作為背后的不作為。政府監管并不萬能，再嚴格的監管都有漏洞可鉆，這是由監管力量與企業之間“一對多”的懸殊比例決定。政府可以在事后處理上雷厲風行，重拳出擊，但在事先預防上，卻面臨防不勝防的尷尬。

毒膠囊事件中，暴露出中國藥品生產和監管體制中的眾多深層次弊端，表明當前中國藥品安全形勢仍然較為嚴峻。

制售假藥具有跨地域特征，在“毒膠囊”事件中，工業明膠來自河北和江西，膠囊生產地在浙江，成品則銷往吉林、四川、青海等地藥廠。要打擊這類具有流動性和隱秘性的違法行為，必須由各地藥監部門共同調查和聯合執法，而這需要耗費大量的人力和財力成本。令人遺憾的是，調整省以下垂直管理恰恰使這種跨地區的合作成為不可能，因為在人事權和財權都屬地管理的制度安排下，打擊制售假藥成為“公地悲劇”(當資源或財產有許多擁有者，他們每一個人都有權使用資源，但沒有人有權阻止他人使用，由此導致資源的過度使用，即為“公地悲劇”)，理性的地方政府會產生成本外溢的機會主義心理：只要制售假藥不給本行政區域帶來直接的風險，便可聽之任之。在欠發達地區，這種情況表現得尤為明顯，且不論跨省的打擊假藥合作，即便是跨市縣的合作都很鮮見。國家藥監局也不得不于2009年成立“打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議”，以應對嚴峻的現實。

1998年國家藥監局成立以來，在“全國藥監是一家”的口號下，各地藥監部門通力合作，制售假藥行為在中國一度得到有效遏制。然而，2008年調整藥監部門省以下垂直管理后，業內不少人士有一個共同的感覺：中國假藥問題開始反彈，且有愈演愈烈的趨勢：

藥監系統的改革歷程分分合合，時強時弱，國家層面監管體制的變化，至今在有些地方還沒有得到落實。中國的藥品監管過于依賴事前審批和事后監管的行政化手段，現行的《藥品管理法》基本沿用了行政處罰法的框架，沒有建立起適用于市場化運作下的風險管理制度，特別是在最容易發生問題的藥品流通環節，即過程監管方面異常薄弱，甚至可以說存在真空地帶。

而在執法、處罰方面也同樣凸顯立法方面的缺陷，由于行政執法和司法機關刑事偵查相脫節，在執法中屢屢出現不能執法的窘境。《刑法》意義上的假藥和《藥品管理法》上規定的假藥，其內涵和外延都不一樣。《刑法》規定，假藥是指已造成和足以造成人體傷害的藥；但目前的造假，很難直接造成傷害事實，不治病，但也不會把人吃死。

此外，藥監部門執法是行政執法，不具備偵查手段，無拘留權，只有涉嫌犯罪的行為才會由公安機關處理，這次毒膠囊事件后的雷厲風行，也只是因為茲事實在體大，影響實在惡劣，才會出現大規模的執法風暴。

毒膠囊事件不只是個人的失職，而是監管部門的缺位，監管乏力已成為威脅藥品安全的一個痼疾，

企業經營質優不容忽視

自“毒膠囊”事件爆發后，藥品質量安全問題再次被推到風口浪尖，空心膠囊的安全問題，引發了前所未有的關注。在國家食品藥品監督管理局公布藥用空心膠囊鉻超標事件第一批抽檢結果中，共抽驗33個品種42個批次的膠囊，其中23個批次不合格，合格率僅為45.2％。

2010年，《中國藥典》將鉻含量正式列入了藥用明膠的檢測指標之中，規定含鉻不得超過2ppm，這個標準比歐盟藥典10ppm標準要嚴得多，目的就是把鉻作為標記物來控制工業明膠的混入。但“毒膠囊”事件證明，標準再嚴也不見得就會執行。

號稱做“良心藥”的修正藥業每年花巨資投入廣告，其明星代言隊伍十分奢華，口號也喊得響亮，但實際上，“毒膠囊”還是輕而易舉地進入企業，被戲稱“專注皮鞋20年”。

在毒膠囊事件發生后，修正藥業高級副總裁王之光對此回應，央視送檢的批號生產日期(2010年9月)在新國標實施之前，此前鉻元素含量并未納入檢測范圍。

這一提法很快就遭到了業內的質疑，這是因為，按照國標，膠囊鉻含量早在1994年就有了明確限定，一直是2mg／kg。而藥品生產GMP規范(Good ManufacturingPractices)則要求企業對所有原料供應商進行審計，對所有原料進行檢查，保證所有流程貫徹GMP的要求。換言之，王之光的說法并不準確。

之后，修正又打起了溫情牌，稱將在2年內投資3億元自建膠囊生產企業，“無論付出多大的成本和代價”，都要保證消費者的用藥安全。但是，自建膠囊廠的計劃實際上此前就已列入了通化市政府的日程，此時再提讓人覺得只是為了撫慰公眾情緒。

劣質膠囊的丑聞爆發，在醫藥行業內掀起一場軒然大波。然而僅將毒膠囊事件看作是企業的“危機公關”，又似乎輕微了一些。

正如一些公眾評論說：涉嫌毒膠囊事件的企業正在經受著法律、道德、良心的嚴格考驗。只有做到“痛改前非”，才能得到公眾的原諒。

回溯至1997年，修正藥業“掌門人”修淶貴下海承包了通化醫藥研究所制藥／一：這家工廠當時只有20多萬元的固定資產，卻有400多萬元外債，修淶貴憑借50萬元貸款起家。在他的描述中，這家工廠當時“只有這么個牌子，什么品種也沒有”。1999年時，修淶貴在中央電視臺打出了著名的“四大叔”廣告，當年就為斯達舒帶來了上億元的銷售回報。2010年，修正藥業銷售額為171億元，

回顧修正藥業成長經歷，我們可以看到：創業難，守業更難。一粒小小的空心膠囊足可以使一個大型藥業栽跟頭。在這場毒膠囊事件中，問題企業如何面對問題，如何解決問題，如何預防問題，事關企業前景，事關公眾健康。

如果每每要等把事情鬧到這么大，才能來一次“肅清”，顯然是讓人誠惶誠恐的。現行的《藥品管理法》距上一次修訂已經超過lO年，諸如風險預警、信息披露等重要內容，都沒有得到相應的體現，而事后的懲處同樣顯得心有余而力不足，各職能部門間也缺乏有效的銜接。“毒膠囊”等藥害事件的發生并非偶然，其中既有企業的責任，也有市場機制不健全、相關制度不完備的問題，最重要則是監管乏力的弊端。不從根本上建立監管體制，尤其是風險預警型的監管機制，我們甚至可以確定“毒膠囊”絕非最后一例讓人觸目驚心的黑幕。