信息化為藥企“排毒”

提升企業(yè)信息化水平是制藥行業(yè)“十二五”期間重要任務(wù)之一，同時(shí)也是推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)兩化融合，提升醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力，確保行業(yè)產(chǎn)能和藥品的質(zhì)量安全水平的重要抓手。

新版GMP大考

目前，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃正有序推進(jìn)，新版《中國(guó)藥典》藥品安全性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)也明顯提高，藥品注冊(cè)申報(bào)程序進(jìn)一步規(guī)范，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品再評(píng)價(jià)工作得到加強(qiáng)。特別是隨著新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）正式實(shí)施，藥品電子監(jiān)管體系逐步建立，這些因素均對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量提出了更高要求。

提升藥品的質(zhì)量安全水平，全面實(shí)施新版GMP是醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃中多次提到的重要內(nèi)容。新版GMP更趨向于國(guó)際化管理，提出了質(zhì)量管理體系的概念，并且將藥品質(zhì)量管理體系的建立提到了新的高度，增強(qiáng)了企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理的指導(dǎo)性，使企業(yè)在質(zhì)量管理方面更具有可操作性。

2013年是新版GMP認(rèn)證全面實(shí)施的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)近期都在為獲得新的認(rèn)證而忙碌準(zhǔn)備。各地食品藥品監(jiān)督管理局近期也紛紛出臺(tái)措施，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)貫徹落實(shí)新版藥品GMP認(rèn)證，以提升藥品生產(chǎn)管理水平，保障藥品質(zhì)量安全。

新版GMP認(rèn)證將改善我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展中存在的“低、小、散、多”的問(wèn)題。目前全國(guó)接近5000家制藥企業(yè)，截至2011年底，通過(guò)新版GMP的企業(yè)只有154家。通過(guò)這一輪認(rèn)證，制藥行業(yè)的集中度將會(huì)更高，通過(guò)并購(gòu)重組將產(chǎn)生更多規(guī)模上百億、上千億元的大型醫(yī)藥企業(yè)，有利于提高藥品質(zhì)量安全水平和行業(yè)有序競(jìng)爭(zhēng)。

但是，GMP認(rèn)證對(duì)醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)是一把“雙刃劍”，一方面提升了制藥檔次與水平，另一方面使得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更加激烈。為此，各地食品藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)調(diào)，要引導(dǎo)相關(guān)制藥企業(yè)注意量力而行，避免過(guò)于關(guān)注硬件投資，盲目擴(kuò)大產(chǎn)能的情況，特別是對(duì)一些產(chǎn)能?chē)?yán)重過(guò)剩的品種和生產(chǎn)線，企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)整體情況和本企業(yè)現(xiàn)狀作出科學(xué)分析判斷，主動(dòng)淘汰落后的過(guò)剩產(chǎn)能。

“新版GMP認(rèn)證還加入了對(duì)醫(yī)藥企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證內(nèi)容。”江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司CIO王衛(wèi)列告訴記者，“新版GMP增加了對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證，包括企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)定的驗(yàn)證，確保生產(chǎn)及裝置用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全性和可靠性，以及數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠和可追溯性等。”

王衛(wèi)列表示，上一版GMP認(rèn)證主要參考了美國(guó)GMP管理的認(rèn)證要求，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證并沒(méi)有過(guò)多涉及，而新版GMP認(rèn)證則是依照我國(guó)GMP的管理實(shí)踐、美國(guó)GMP管理要求以及歐盟GMP管理要求相結(jié)合而制定出來(lái)。

事實(shí)上，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的依賴(lài)性越來(lái)越高，在企業(yè)的生產(chǎn)管理中無(wú)一不涉及，尤其是研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程中，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的應(yīng)用更是無(wú)處不在。因此，新版GMP認(rèn)證將對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證作為醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系的重要內(nèi)容之一，是對(duì)醫(yī)藥企業(yè)GMP管理提出更嚴(yán)格和細(xì)化的要求。

醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃中明確指出，全面實(shí)施新版GMP管理與認(rèn)證，推動(dòng)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，健全管理機(jī)制，規(guī)范生產(chǎn)文件管理，提高生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，建立落實(shí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，完善藥品安全溯源體系。同時(shí)，強(qiáng)調(diào)了提高生產(chǎn)過(guò)程信息化水平，提出加強(qiáng)計(jì)算機(jī)控制在生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用，推動(dòng)藥品生產(chǎn)線和質(zhì)量檢測(cè)設(shè)施的數(shù)字化改造，實(shí)現(xiàn)全流程自動(dòng)化數(shù)據(jù)采集控制。推廣應(yīng)用生產(chǎn)執(zhí)行管理系統(tǒng)，提高生產(chǎn)效率和生產(chǎn)過(guò)程可控性，降低生產(chǎn)成本，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。

武漢愛(ài)民制藥有限公司原CIO現(xiàn)公司副總經(jīng)理兼公司董事柳駿表示：“GMP是制藥企業(yè)的另一個(gè)執(zhí)照，更注重規(guī)范化管理，在物料流動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，以質(zhì)量控制為先，對(duì)批次的跟蹤要求切實(shí)有效，設(shè)備管理的體系較為完整。一般來(lái)說(shuō)，企業(yè)的信息化投入強(qiáng)調(diào)整體效益，并且隨著GMP、GSP（良好的藥品供應(yīng)規(guī)范）的有效實(shí)施，企業(yè)也越來(lái)越規(guī)范。”

據(jù)了解，愛(ài)民制藥在“十二五”期間，將根據(jù)企業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展目標(biāo)，確立企業(yè)信息化建設(shè)整體性規(guī)劃，通過(guò)2~3期工程分步實(shí)施，以ERP系統(tǒng)中的財(cái)務(wù)管理和業(yè)務(wù)管理為基礎(chǔ)，實(shí)施企業(yè)所急需的網(wǎng)絡(luò)分銷(xiāo)管理，然后逐步實(shí)施生產(chǎn)計(jì)劃管理MRPⅡ、客戶(hù)關(guān)系管理CRM系統(tǒng)、遠(yuǎn)程O(píng)A系統(tǒng)、人力資源HR系統(tǒng)、供應(yīng)鏈SCM系統(tǒng)、電子商務(wù)應(yīng)用，從而完成整個(gè)ERP系統(tǒng)的建設(shè)，實(shí)現(xiàn)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及辦公的信息化、智能化、柔性化和集成化，使企業(yè)敏捷響應(yīng)多變的市場(chǎng)，提高企業(yè)的綜合競(jìng)爭(zhēng)能力。

柳駿表示：“企業(yè)要適應(yīng)制藥行業(yè)日趨激烈的競(jìng)爭(zhēng)和全球經(jīng)濟(jì)一體化發(fā)展的需要，必須實(shí)現(xiàn)由粗放向集約的轉(zhuǎn)變，以達(dá)到提高企業(yè)運(yùn)營(yíng)效率、全面提升公司綜合競(jìng)爭(zhēng)能力的目的，抓住新版GMP改造的機(jī)會(huì)進(jìn)行信息化建設(shè)，既節(jié)約時(shí)間成本又能贏得先機(jī)。”

向管理要效益

隨著醫(yī)藥企業(yè)對(duì)于信息化依賴(lài)程度的提高，以及在國(guó)家對(duì)工業(yè)化和信息化深度融合的推動(dòng)下，醫(yī)藥企業(yè)的信息化建設(shè)有了長(zhǎng)足的進(jìn)步，體現(xiàn)在企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)和管理三個(gè)層面。

“十二五”時(shí)期，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)面臨的國(guó)際國(guó)內(nèi)環(huán)境總體有利，是調(diào)整結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵時(shí)期，但影響發(fā)展的不確定因素增多，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨的環(huán)境喜憂參半。

由于環(huán)境和資源的約束加強(qiáng)，醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)成本近年來(lái)不斷上升，而在國(guó)家新醫(yī)改政策的促使下，藥品價(jià)格趨于下降，現(xiàn)有醫(yī)藥企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力弱，企業(yè)研發(fā)投入低；產(chǎn)業(yè)集中度低，企業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重，造成過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)、資源浪費(fèi)和環(huán)境污染；藥品質(zhì)量安全保障水平有待提高，企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)亟待加強(qiáng)。加上能源成本上升，某些原材料供不應(yīng)求，資源約束加劇，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展方式形成了“倒逼機(jī)制”。

為了解決企業(yè)發(fā)展過(guò)程中遇到的難題，實(shí)現(xiàn)工業(yè)化和信息化融合，醫(yī)藥企業(yè)不斷加強(qiáng)信息化建設(shè)的投入，通過(guò)信息技術(shù)加大企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研發(fā)能力，加強(qiáng)計(jì)算機(jī)控制在生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用，推動(dòng)藥品生產(chǎn)線和質(zhì)量檢測(cè)設(shè)施的數(shù)字化改造，提高企業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)的管理效率和效能，推動(dòng)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理各環(huán)節(jié)的信息集成和業(yè)務(wù)協(xié)同。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)信息化建設(shè)在“十五”到“十一五”期間發(fā)展很快，恒瑞醫(yī)藥在此期間也進(jìn)行了大量的探索和實(shí)施。王衛(wèi)列認(rèn)為，醫(yī)藥企業(yè)信息化建設(shè)可分為三個(gè)階段，即部門(mén)級(jí)應(yīng)用、企業(yè)級(jí)應(yīng)用、集團(tuán)化應(yīng)用。

從“十五”到“十一五”期間，我國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)大多已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了企業(yè)級(jí)應(yīng)用，“十二五”期間的信息化建設(shè)方向?qū)⒓性趶漠a(chǎn)業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)銷(xiāo)售，到臨床使用情況等一條完整產(chǎn)業(yè)鏈的管理。

借助國(guó)家相關(guān)政策和國(guó)家發(fā)改委相關(guān)項(xiàng)目的推動(dòng)，恒瑞醫(yī)藥完成了全集團(tuán)的信息化管理，將ERP系統(tǒng)覆蓋到集團(tuán)下屬所有分支機(jī)構(gòu)，同時(shí)完成了財(cái)務(wù)和預(yù)算的全集團(tuán)化管理，建成了全集團(tuán)的決策支持系統(tǒng)。同時(shí)，為了滿足集團(tuán)30%年增長(zhǎng)的業(yè)務(wù)需求，集團(tuán)信息化建設(shè)還實(shí)現(xiàn)了從管理到管控的過(guò)渡，加強(qiáng)了企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)，將辦公推送到了移動(dòng)終端，進(jìn)一步提升了辦公效率。研發(fā)方面，恒瑞醫(yī)藥嘗試性地對(duì)企業(yè)研發(fā)和臨床實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)進(jìn)行了支持，取得了一定的成績(jī)。

王衛(wèi)列透露，目前恒瑞醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)鏈管理已經(jīng)覆蓋全部業(yè)務(wù)的90%，下一步將對(duì)現(xiàn)有ERP系統(tǒng)和財(cái)務(wù)系統(tǒng)進(jìn)行進(jìn)一步升級(jí)。同時(shí)構(gòu)建集團(tuán)私有云，提高數(shù)據(jù)處理能力和安全融災(zāi)水平，從虛擬化向云計(jì)算演進(jìn)。

向云計(jì)算演進(jìn)

無(wú)獨(dú)有偶，作為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，中國(guó)國(guó)藥集團(tuán)也早就規(guī)劃出清晰的“十二五”信息化的發(fā)展云藍(lán)圖，即“155”工程。所謂“155”，“1”指的是國(guó)藥云服務(wù)中心；第一個(gè)“5”指的是符合國(guó)藥戰(zhàn)略要求的五大專(zhuān)業(yè)平臺(tái)，即：集團(tuán)綜合管理、決策分析、融合協(xié)同、共享服務(wù)一體化平臺(tái)，集團(tuán)一體化工業(yè)ERP平臺(tái)，醫(yī)藥物流分銷(xiāo)一體化信息平臺(tái)，國(guó)際經(jīng)營(yíng)一體化信息平臺(tái)，以及醫(yī)療衛(wèi)生健康服務(wù)信息平臺(tái)；第二個(gè)“5”指的是建立五大信息化體系：信息化管控體系、信息化標(biāo)準(zhǔn)體系、信息化安全體系、一體化集成門(mén)戶(hù)及信息資源管理體系，以及信息化人才保障體系。這是一個(gè)內(nèi)容復(fù)雜、功能強(qiáng)大的復(fù)雜平臺(tái)，按照國(guó)藥集團(tuán)的規(guī)劃，要在3年內(nèi)建成云服務(wù)平臺(tái)，在4年內(nèi)對(duì)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行優(yōu)化，5年內(nèi)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新服務(wù)。

據(jù)了解，國(guó)藥集團(tuán)“十二五”信息化規(guī)劃是在新經(jīng)濟(jì)、新醫(yī)改、新技術(shù)、新國(guó)藥的“四新”環(huán)境下來(lái)考慮。新經(jīng)濟(jì)，是指在后危機(jī)時(shí)代，全球經(jīng)濟(jì)一體化發(fā)展、國(guó)家經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的調(diào)整和企業(yè)面臨轉(zhuǎn)型升級(jí)的大背景；新醫(yī)改，是指國(guó)家深入推進(jìn)醫(yī)療體制改革將推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)格局的變化、藥品質(zhì)量監(jiān)管力度的加大以及藥品成本的降低等一系列醫(yī)藥行業(yè)變化和發(fā)展；新技術(shù)，是指云計(jì)算等新一代信息技術(shù)應(yīng)用將深刻改變未來(lái)。新國(guó)藥，是指在中央企業(yè)重組的過(guò)程中，老國(guó)藥、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、中國(guó)生物、中國(guó)出國(guó)人員總公司四家央企重組形成了如今的新國(guó)藥。

國(guó)藥集團(tuán)信息化專(zhuān)家組組長(zhǎng)、信息部主任雷萬(wàn)云認(rèn)為，企業(yè)信息化建設(shè)不能脫離國(guó)情和全球經(jīng)濟(jì)一體化的趨勢(shì)來(lái)孤立考慮，而是要深刻理解國(guó)際國(guó)內(nèi)、行業(yè)企業(yè)發(fā)展的大環(huán)境和企業(yè)戰(zhàn)略，在這個(gè)基礎(chǔ)上才能做好企業(yè)信息化戰(zhàn)略規(guī)劃本身的事情。

雷萬(wàn)云將“155”工程的實(shí)施劃分為四個(gè)步驟：第一步，做好整體的信息化規(guī)劃，實(shí)現(xiàn)從集團(tuán)發(fā)展戰(zhàn)略到信息化戰(zhàn)略的映射、落地，并加強(qiáng)信息化戰(zhàn)略管理，從上到下提高認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一思路；第二步，打造IT管控體系，提升信息化執(zhí)行力。像ERP這樣非常重要，但是集團(tuán)很難做到統(tǒng)一規(guī)劃的系統(tǒng)，要做好各下屬公司ERP系統(tǒng)與集團(tuán)主數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的對(duì)接工作，保證國(guó)藥集團(tuán)各下屬公司的ERP系統(tǒng)在上線后能夠納入集團(tuán)的云服務(wù)平臺(tái)；第三步，建立集團(tuán)信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，為集團(tuán)信息集成共享打好基礎(chǔ)；第四步，做好主數(shù)據(jù)、BI等關(guān)鍵項(xiàng)目建設(shè)。

作為“155”工程中云服務(wù)平臺(tái)的重要依托部分，國(guó)藥集團(tuán)數(shù)據(jù)中心的改造很早便提上了日程。鑒于國(guó)藥集團(tuán)對(duì)于數(shù)據(jù)中心的職能定位于從成本中心演進(jìn)為服務(wù)中心，其功能也從支撐業(yè)務(wù)發(fā)展到驅(qū)動(dòng)業(yè)務(wù)發(fā)展，進(jìn)一步成為業(yè)務(wù)創(chuàng)新的加速器。

國(guó)藥集團(tuán)信息中心項(xiàng)目經(jīng)理李懿凌向記者介紹，國(guó)藥集團(tuán)對(duì)于此次升級(jí)改造提出了三個(gè)目標(biāo)，即按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行升級(jí)改造，確保綠色節(jié)能；搭建一個(gè)動(dòng)態(tài)資源池，能實(shí)現(xiàn)1變N和N變1，同時(shí)要考慮以后升級(jí)擴(kuò)容等問(wèn)題；部署一個(gè)面向國(guó)藥集團(tuán)內(nèi)部的自助提供計(jì)算資源服務(wù)的云計(jì)算平臺(tái)。“在滿足安全、可靠、先進(jìn)性的前提下，國(guó)藥集團(tuán)要將數(shù)據(jù)中心打造成智慧的、綠色的、靈動(dòng)支持業(yè)務(wù)發(fā)展的智能數(shù)據(jù)中心，實(shí)現(xiàn)監(jiān)控可視化、控制自動(dòng)化、管理流程化。”

神州信息集成解決方案SBU BD解決方案部總經(jīng)理熊飚向記者表示，此次國(guó)藥集團(tuán)云平臺(tái)的改造更多地需要神州信息從技術(shù)架構(gòu)層面進(jìn)行升級(jí)。這次升級(jí)是對(duì)現(xiàn)有機(jī)房進(jìn)行重新裝修，同時(shí)對(duì)軟硬件平臺(tái)進(jìn)行整合，通過(guò)虛擬化等技術(shù)提高基礎(chǔ)設(shè)施的彈性架構(gòu)。另外，新搭建的動(dòng)態(tài)資源池可以根據(jù)需求調(diào)整計(jì)算資源的供應(yīng)，滿足不同時(shí)段業(yè)務(wù)系統(tǒng)對(duì)計(jì)算資源的不同需求。

目前，國(guó)藥集團(tuán)數(shù)據(jù)中心主要負(fù)載國(guó)藥集團(tuán)總部的業(yè)務(wù)系統(tǒng)的運(yùn)行，未來(lái)，為了整合多種業(yè)務(wù)需求、管理分公司的計(jì)算資源，還將逐步形成兩地三中心的數(shù)據(jù)中心格局，滿足集團(tuán)對(duì)于數(shù)據(jù)中心容災(zāi)備份的需求，并為“十二五”期間國(guó)藥集團(tuán)及各二級(jí)公司統(tǒng)一集中數(shù)據(jù)中心的升級(jí)改造打下良好基礎(chǔ)。

李懿凌告訴記者，國(guó)藥集團(tuán)基于云計(jì)算技術(shù)對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)中心進(jìn)行升級(jí)，初衷就是逐步在集團(tuán)內(nèi)部實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)集中，從而為未來(lái)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和挖掘奠定基礎(chǔ)。