信息化為藥企“排毒”

提升企業信息化水平是制藥行業“十二五”期間重要任務之一，同時也是推動醫藥行業兩化融合，提升醫藥企業的創新能力，確保行業產能和藥品的質量安全水平的重要抓手。

新版GMP大考

目前，國家藥品標準提高行動計劃正有序推進，新版《中國藥典》藥品安全性檢測標準也明顯提高，藥品注冊申報程序進一步規范，不良反應監測和藥品再評價工作得到加強。特別是隨著新版《藥品生產質量管理規范》（GMP）正式實施，藥品電子監管體系逐步建立，這些因素均對藥品生產質量提出了更高要求。

提升藥品的質量安全水平，全面實施新版GMP是醫藥工業“十二五”規劃中多次提到的重要內容。新版GMP更趨向于國際化管理，提出了質量管理體系的概念，并且將藥品質量管理體系的建立提到了新的高度，增強了企業對質量管理的指導性，使企業在質量管理方面更具有可操作性。

2013年是新版GMP認證全面實施的時間節點，國內醫藥企業近期都在為獲得新的認證而忙碌準備。各地食品藥品監督管理局近期也紛紛出臺措施，引導藥品生產企業貫徹落實新版藥品GMP認證，以提升藥品生產管理水平，保障藥品質量安全。

新版GMP認證將改善我國醫藥企業發展中存在的“低、小、散、多”的問題。目前全國接近5000家制藥企業，截至2011年底，通過新版GMP的企業只有154家。通過這一輪認證，制藥行業的集中度將會更高，通過并購重組將產生更多規模上百億、上千億元的大型醫藥企業，有利于提高藥品質量安全水平和行業有序競爭。

但是，GMP認證對醫藥企業來說是一把“雙刃劍”，一方面提升了制藥檔次與水平，另一方面使得市場競爭更加激烈。為此，各地食品藥品監督管理局強調，要引導相關制藥企業注意量力而行，避免過于關注硬件投資，盲目擴大產能的情況，特別是對一些產能嚴重過剩的品種和生產線，企業應根據市場整體情況和本企業現狀作出科學分析判斷，主動淘汰落后的過剩產能。

“新版GMP認證還加入了對醫藥企業計算機系統的驗證內容。”江蘇恒瑞醫藥股份有限公司CIO王衛列告訴記者，“新版GMP增加了對醫藥企業的計算機系統的驗證，包括企業計算機系統管理規定的驗證，確保生產及裝置用計算機系統的安全性和可靠性，以及數據的真實可靠和可追溯性等。”

王衛列表示，上一版GMP認證主要參考了美國GMP管理的認證要求，對計算機系統的驗證并沒有過多涉及，而新版GMP認證則是依照我國GMP的管理實踐、美國GMP管理要求以及歐盟GMP管理要求相結合而制定出來。

事實上，目前國內醫藥生產企業對于計算機系統的依賴性越來越高，在企業的生產管理中無一不涉及，尤其是研發與生產過程中，計算機系統的應用更是無處不在。因此，新版GMP認證將對生產設備、計算機系統的驗證作為醫藥生產質量管理體系和質量保證體系的重要內容之一，是對醫藥企業GMP管理提出更嚴格和細化的要求。

醫藥工業“十二五”規劃中明確指出，全面實施新版GMP管理與認證，推動企業完善質量管理體系，健全管理機制，規范生產文件管理，提高生產環境標準，建立落實質量風險管理，完善藥品安全溯源體系。同時，強調了提高生產過程信息化水平，提出加強計算機控制在生產過程中的應用，推動藥品生產線和質量檢測設施的數字化改造，實現全流程自動化數據采集控制。推廣應用生產執行管理系統，提高生產效率和生產過程可控性，降低生產成本，穩定產品質量，實現產品質量的可追溯性。

武漢愛民制藥有限公司原CIO現公司副總經理兼公司董事柳駿表示：“GMP是制藥企業的另一個執照，更注重規范化管理，在物料流動的各個環節，以質量控制為先，對批次的跟蹤要求切實有效，設備管理的體系較為完整。一般來說，企業的信息化投入強調整體效益，并且隨著GMP、GSP（良好的藥品供應規范）的有效實施，企業也越來越規范。”

據了解，愛民制藥在“十二五”期間，將根據企業的現狀和發展目標，確立企業信息化建設整體性規劃，通過2~3期工程分步實施，以ERP系統中的財務管理和業務管理為基礎，實施企業所急需的網絡分銷管理，然后逐步實施生產計劃管理MRPⅡ、客戶關系管理CRM系統、遠程OA系統、人力資源HR系統、供應鏈SCM系統、電子商務應用，從而完成整個ERP系統的建設，實現開發、生產、銷售及辦公的信息化、智能化、柔性化和集成化，使企業敏捷響應多變的市場，提高企業的綜合競爭能力。

柳駿表示：“企業要適應制藥行業日趨激烈的競爭和全球經濟一體化發展的需要，必須實現由粗放向集約的轉變，以達到提高企業運營效率、全面提升公司綜合競爭能力的目的，抓住新版GMP改造的機會進行信息化建設，既節約時間成本又能贏得先機。”

向管理要效益

隨著醫藥企業對于信息化依賴程度的提高，以及在國家對工業化和信息化深度融合的推動下，醫藥企業的信息化建設有了長足的進步，體現在企業研發、生產和管理三個層面。

“十二五”時期，我國醫藥工業面臨的國際國內環境總體有利，是調整結構轉型升級的關鍵時期，但影響發展的不確定因素增多，醫藥工業發展面臨的環境喜憂參半。

由于環境和資源的約束加強，醫藥企業生產成本近年來不斷上升，而在國家新醫改政策的促使下，藥品價格趨于下降，現有醫藥企業的技術創新能力弱，企業研發投入低；產業集中度低，企業低水平重復建設嚴重，造成過度競爭、資源浪費和環境污染；藥品質量安全保障水平有待提高，企業質量責任意識亟待加強。加上能源成本上升，某些原材料供不應求，資源約束加劇，對醫藥工業轉變發展方式形成了“倒逼機制”。

為了解決企業發展過程中遇到的難題，實現工業化和信息化融合，醫藥企業不斷加強信息化建設的投入，通過信息技術加大企業對新產品的研發能力，加強計算機控制在生產過程中的應用，推動藥品生產線和質量檢測設施的數字化改造，提高企業各個環節的管理效率和效能，推動研發、生產、經營管理各環節的信息集成和業務協同。

中國醫藥企業信息化建設在“十五”到“十一五”期間發展很快，恒瑞醫藥在此期間也進行了大量的探索和實施。王衛列認為，醫藥企業信息化建設可分為三個階段，即部門級應用、企業級應用、集團化應用。

從“十五”到“十一五”期間，我國的醫藥企業大多已經實現了企業級應用，“十二五”期間的信息化建設方向將集中在從產業的研發、生產、市場銷售，到臨床使用情況等一條完整產業鏈的管理。

借助國家相關政策和國家發改委相關項目的推動，恒瑞醫藥完成了全集團的信息化管理，將ERP系統覆蓋到集團下屬所有分支機構，同時完成了財務和預算的全集團化管理，建成了全集團的決策支持系統。同時，為了滿足集團30%年增長的業務需求，集團信息化建設還實現了從管理到管控的過渡，加強了企業質量管理系統，將辦公推送到了移動終端，進一步提升了辦公效率。研發方面，恒瑞醫藥嘗試性地對企業研發和臨床實驗統計系統進行了支持，取得了一定的成績。

王衛列透露，目前恒瑞醫藥的產業鏈管理已經覆蓋全部業務的90%，下一步將對現有ERP系統和財務系統進行進一步升級。同時構建集團私有云，提高數據處理能力和安全融災水平，從虛擬化向云計算演進。

向云計算演進

無獨有偶，作為國內醫藥行業領軍企業，中國國藥集團也早就規劃出清晰的“十二五”信息化的發展云藍圖，即“155”工程。所謂“155”，“1”指的是國藥云服務中心；第一個“5”指的是符合國藥戰略要求的五大專業平臺，即：集團綜合管理、決策分析、融合協同、共享服務一體化平臺，集團一體化工業ERP平臺，醫藥物流分銷一體化信息平臺，國際經營一體化信息平臺，以及醫療衛生健康服務信息平臺；第二個“5”指的是建立五大信息化體系：信息化管控體系、信息化標準體系、信息化安全體系、一體化集成門戶及信息資源管理體系，以及信息化人才保障體系。這是一個內容復雜、功能強大的復雜平臺，按照國藥集團的規劃，要在3年內建成云服務平臺，在4年內對服務平臺進行優化，5年內實現創新服務。

據了解，國藥集團“十二五”信息化規劃是在新經濟、新醫改、新技術、新國藥的“四新”環境下來考慮。新經濟，是指在后危機時代，全球經濟一體化發展、國家經濟結構的調整和企業面臨轉型升級的大背景；新醫改，是指國家深入推進醫療體制改革將推動醫藥行業格局的變化、藥品質量監管力度的加大以及藥品成本的降低等一系列醫藥行業變化和發展；新技術，是指云計算等新一代信息技術應用將深刻改變未來。新國藥，是指在中央企業重組的過程中，老國藥、上海醫藥工業研究院、中國生物、中國出國人員總公司四家央企重組形成了如今的新國藥。

國藥集團信息化專家組組長、信息部主任雷萬云認為，企業信息化建設不能脫離國情和全球經濟一體化的趨勢來孤立考慮，而是要深刻理解國際國內、行業企業發展的大環境和企業戰略，在這個基礎上才能做好企業信息化戰略規劃本身的事情。

雷萬云將“155”工程的實施劃分為四個步驟：第一步，做好整體的信息化規劃，實現從集團發展戰略到信息化戰略的映射、落地，并加強信息化戰略管理，從上到下提高認識，統一思路；第二步，打造IT管控體系，提升信息化執行力。像ERP這樣非常重要，但是集團很難做到統一規劃的系統，要做好各下屬公司ERP系統與集團主數據管理系統的對接工作，保證國藥集團各下屬公司的ERP系統在上線后能夠納入集團的云服務平臺；第三步，建立集團信息化標準體系，為集團信息集成共享打好基礎；第四步，做好主數據、BI等關鍵項目建設。

作為“155”工程中云服務平臺的重要依托部分，國藥集團數據中心的改造很早便提上了日程。鑒于國藥集團對于數據中心的職能定位于從成本中心演進為服務中心，其功能也從支撐業務發展到驅動業務發展，進一步成為業務創新的加速器。

國藥集團信息中心項目經理李懿凌向記者介紹，國藥集團對于此次升級改造提出了三個目標，即按照國家標準進行升級改造，確保綠色節能；搭建一個動態資源池，能實現1變N和N變1，同時要考慮以后升級擴容等問題；部署一個面向國藥集團內部的自助提供計算資源服務的云計算平臺。“在滿足安全、可靠、先進性的前提下，國藥集團要將數據中心打造成智慧的、綠色的、靈動支持業務發展的智能數據中心，實現監控可視化、控制自動化、管理流程化。”

神州信息集成解決方案SBU BD解決方案部總經理熊飚向記者表示，此次國藥集團云平臺的改造更多地需要神州信息從技術架構層面進行升級。這次升級是對現有機房進行重新裝修，同時對軟硬件平臺進行整合，通過虛擬化等技術提高基礎設施的彈性架構。另外，新搭建的動態資源池可以根據需求調整計算資源的供應，滿足不同時段業務系統對計算資源的不同需求。

目前，國藥集團數據中心主要負載國藥集團總部的業務系統的運行，未來，為了整合多種業務需求、管理分公司的計算資源，還將逐步形成兩地三中心的數據中心格局，滿足集團對于數據中心容災備份的需求，并為“十二五”期間國藥集團及各二級公司統一集中數據中心的升級改造打下良好基礎。

李懿凌告訴記者，國藥集團基于云計算技術對現有數據中心進行升級，初衷就是逐步在集團內部實現數據集中，從而為未來進行數據分析和挖掘奠定基礎。