中成藥海外破冰者

為了這一天，李伯剛等了27年。

2012年3月22日，成都地奧集團(tuán)的地奧心血康膠囊獲得荷蘭GMP（優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)）認(rèn)證，這是歐盟成員國首次接受非成員國以外的植物藥。

獲得GMP認(rèn)證后，該藥將以非處方藥的身份進(jìn)行銷售，此前，包括日本、韓國等國家的植物藥在歐美一直作為保健品銷售。

在歐美等國家，越來越多的人認(rèn)識到，中藥對西醫(yī)手段無法處理的疾病有著明顯的療效，但他們認(rèn)可任何一種藥品都需要嚴(yán)格的對照實(shí)驗(yàn)和明確的數(shù)據(jù)結(jié)論作為依據(jù)。西方人用西藥的模式理解中藥，很難理解中醫(yī)的理念，而這種做法在短時間內(nèi)難以改變，這就使中藥走向世界成為一道障礙。

1985年，時任中科院成都生物研究所所長的李伯剛，與很多國家的醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)接觸，并在研發(fā)方面進(jìn)行交流。在日本，他把自己的研究成果給對方看的時候，對方傲慢地說：“你們的研究成果只能做我們的參考資料。”

這句話深深地觸動了李伯剛。也正因如此，他的事業(yè)從一開始就瞄向了國際化。

1988年，地奧心血康研制成功，他開始四處尋找“買家”。結(jié)果是一次性100萬元的轉(zhuǎn)讓費(fèi)無人問津，一家制藥廠只肯出五分之一的價(jià)格—20萬，這對立志于藥物工程領(lǐng)域研究，8年來每天睡在實(shí)驗(yàn)室，沒有節(jié)假日休息的李伯剛來說是一個沉重的打擊。

接下來的日子，7人課題組正常運(yùn)轉(zhuǎn)的經(jīng)費(fèi)都成了問題。

“8年啊，辛辛苦苦8年，弄到這個局面我心里感到窩囊！”4月17日，一個溫暖的午后，回憶起當(dāng)年科研歲月的艱辛?xí)r，65歲的李伯剛，黑瘦、略顯疲倦的臉上仍然流露出按捺不住的激動和無奈。

在最艱難的時刻，北京同仁醫(yī)院提出，可以用地奧心血康膠囊抵消欠他們的臨床合作經(jīng)費(fèi)。醫(yī)院愿意用他們研發(fā)的藥抵債，說明這個藥還是得到了市場的認(rèn)可，具有商業(yè)天賦的李伯剛，從中嗅到了一絲商業(yè)的味道：他決定自己創(chuàng)業(yè)，也證明一下地奧心血康的價(jià)值。

1988年8月，李伯剛向科技促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展基金會貸款60萬元，創(chuàng)辦了成都地奧制藥集團(tuán)有限公司的前身—中國科學(xué)院成都生物研究所制藥廠，開始生產(chǎn)地奧心血康膠囊。

60萬元，對于一家藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，連生產(chǎn)中成藥的最基本費(fèi)用都不夠，李伯剛就把生產(chǎn)鏈條上的各個環(huán)節(jié)分給別人去做，自己只做最核心的部分。這樣的做法，不僅讓自己的研究成果轉(zhuǎn)化成了藥品，還讓制造環(huán)節(jié)的其他企業(yè)也掙到了錢。依靠這樣的合作模式，地奧集團(tuán)越做越大。

“現(xiàn)在有些企業(yè)只是自己掙錢，多年來合作的經(jīng)驗(yàn)證明，你一定要讓你的合作伙伴也掙錢。”沒有經(jīng)商經(jīng)驗(yàn)的李伯剛，在資金不足的情況下，卻意外悟出了這個要讓大家共贏的商業(yè)規(guī)則。

從研究員轉(zhuǎn)型為企業(yè)家，李伯剛身上還是洗脫不掉樸素和認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，并把它們帶到了企業(yè)的生產(chǎn)管理中。“產(chǎn)品一定要有底氣和硬功夫，沒有臨床表現(xiàn)，沒有硬功夫，只靠銷售手段，就只能是曇花一現(xiàn)。”

對于研究員和企業(yè)家這兩個角色，李伯剛更喜歡后者，因?yàn)椤捌髽I(yè)家更具有挑戰(zhàn)性。”

《財(cái)經(jīng)國家周刊》：包括中國、日本、韓國在內(nèi)的很多國家都想把中藥推廣到歐美等發(fā)達(dá)國家，歐美國家是否真的需要中藥？

李伯剛：隨著人類社會的進(jìn)步與發(fā)展、人們生活節(jié)奏的不斷加快和整體人口的老齡化，惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病等“現(xiàn)代文明病”越來越多，西藥很多時候都無能為力，因此，很多人都轉(zhuǎn)向求助于中醫(yī)藥或“替代療法”，這也導(dǎo)致了歐美國家對中醫(yī)藥的興趣在增加。

但是，由于中醫(yī)藥的有效物質(zhì)、作用機(jī)理、毒理評價(jià)都無法在實(shí)驗(yàn)室里用數(shù)據(jù)詳細(xì)說明，所以中藥一直無法進(jìn)入歐美主流市場。

《財(cái)經(jīng)國家周刊》：中藥以藥品獲準(zhǔn)在歐美國家上市的障礙是什么？

李伯剛：在國外，很多人都覺得中藥對西醫(yī)手段無法處理的疾病有明顯的效果，但他們認(rèn)可任何一種藥品都是需要嚴(yán)格的對照實(shí)驗(yàn)和明確的數(shù)據(jù)結(jié)論作為依據(jù)。西方人用西藥的模式去理解中藥，是無法理解那些中醫(yī)理念的，而這種做法在短時間內(nèi)也很難改變，這就使中藥走向世界成為一道障礙。

《財(cái)經(jīng)國家周刊》：既然如此，地奧心血康膠囊為何能在荷蘭獲得GMP認(rèn)證？

李伯剛：實(shí)際上，我們一直和國際上的一些研究機(jī)構(gòu)有各方面的合作與研究，也一直在尋找國際上的合作伙伴。2006年，我們與荷蘭應(yīng)用科學(xué)院（TNO）下屬的生物醫(yī)藥研究所（SUB）合作，初步交流后發(fā)現(xiàn)，他們這些西方科研工作者對中藥有著很好的理解，其中有一位教授還讀過《黃帝內(nèi)經(jīng)》，他把中醫(yī)形象地比喻為園丁，可以給患者全身的維護(hù)、調(diào)理及治療；西醫(yī)則像機(jī)械師，幫你修零件，修不好就換掉。

基于這種共識，我們決定與他們建立合作，共同開展中藥、天然藥物進(jìn)入歐盟國際市場的研究。期間，雙方科學(xué)家通過互訪，了解了中國和歐盟對中藥、天然藥物在藥品注冊方面的差異，對中國藥典和歐洲藥典、中國中藥、天然藥物和歐盟植物藥藥品注冊法規(guī)進(jìn)行了全面系統(tǒng)地學(xué)習(xí)，開展了地奧心血康物資基礎(chǔ)和作用機(jī)理的深入國際研究并實(shí)施歐盟GMP規(guī)范生產(chǎn)。

作為一家中國的醫(yī)藥企業(yè)，我們沒有更多的時間與荷蘭的官員面對面、或以其它文字形式溝通，就由荷蘭應(yīng)用科學(xué)院替我們在荷蘭申報(bào)GMP認(rèn)證，并給予他們該藥在荷蘭的獨(dú)家代理權(quán)。應(yīng)該說，這就是我們能成功獲得荷蘭GMP認(rèn)證的捷徑。

《財(cái)經(jīng)國家周刊》：國內(nèi)的中藥產(chǎn)品難進(jìn)歐美市場的關(guān)鍵因素還在于其藥品質(zhì)量與國外藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)差距很大。您能否講一下，地奧集團(tuán)在獲得歐盟GMP認(rèn)證過程中，在這方面的體會？

李伯剛：獲得歐盟GMP認(rèn)證確實(shí)很困難。我的體會是，他們的管理框架和中國差不多，差異是歐洲對醫(yī)藥企業(yè)的管理細(xì)致和嚴(yán)密，但不是要求你有很高端很貴重的儀器設(shè)備。細(xì)致性體現(xiàn)在他們對生產(chǎn)管理的每一個環(huán)節(jié)，包括硬件、儀器設(shè)備的合格程度和布局、生產(chǎn)流程和管理、管理人員和機(jī)構(gòu)的配置，要求每一個環(huán)節(jié)都要有負(fù)責(zé)人，并對藥品的生產(chǎn)進(jìn)行追蹤，包括藥材的種植、運(yùn)輸、儲存、洗選、成品的銷售商、醫(yī)院等環(huán)節(jié)都會有連續(xù)的追蹤。

在認(rèn)證過程中，還有很多具體的規(guī)定，例如：重大問題有一個不符合也不行，重要問題不能超過六個不合格。

關(guān)于產(chǎn)品的安全性，還要檢查實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和安全性實(shí)驗(yàn)，任何藥品的安全性都是相對的，但要保證其在可靠范圍之內(nèi)。

《財(cái)經(jīng)國家周刊》 ： 您的體會是，獲得荷蘭GMP認(rèn)證最根本的是產(chǎn)品自身的硬功夫，這些硬功夫體現(xiàn)在哪些方面？

李伯剛：醫(yī)藥企業(yè)之間比較大的差距就是管理的嚴(yán)密性和細(xì)致性。我們的團(tuán)隊(duì)最早都是搞研發(fā)的，科研意識較強(qiáng)，生產(chǎn)管理的每一步也很嚴(yán)謹(jǐn)。

企業(yè)的硬功夫是從科研到生產(chǎn)要有國際化視野。我們一開始搞科研就廣泛與國際上的科技界、企業(yè)界接觸。80年代，我們的科研及生產(chǎn)的國際化概念就已經(jīng)形成了，當(dāng)時，我們?nèi)チ巳毡疽约俺酝獾钠渌l(fā)達(dá)國家，和他們的主要科研機(jī)構(gòu)都有接觸，所以，我們創(chuàng)辦企業(yè)時的標(biāo)準(zhǔn)就參照國際標(biāo)準(zhǔn)。

2000年，我們建造了新的生產(chǎn)車間，完全參照國外藥企的標(biāo)準(zhǔn)來布局。

《財(cái)經(jīng)國家周刊》：與國外的研究機(jī)構(gòu)合作，并給予該國的獨(dú)家代理權(quán)，這是地奧集團(tuán)在海外獲得GMP認(rèn)證的成功模式，未來，地奧集團(tuán)還打算進(jìn)軍哪些國家和地區(qū)？

李伯剛：歐盟國家的藥政管理基本一致，根據(jù)歐盟成員國藥政管理互認(rèn)可協(xié)議，進(jìn)入一個成員國后，再進(jìn)入其他國家基本就是程序化工作。

未來，我們打算繼續(xù)和歐洲，包括現(xiàn)在的合作伙伴在內(nèi)的有實(shí)力、有影響的機(jī)構(gòu)進(jìn)行國際合作，把我們國家的一些研究還未完全到位的項(xiàng)目研究完善，盡量適應(yīng)合作機(jī)構(gòu)所在國的要求；從一國到多國，最后把我們的中藥推廣到荷蘭以外的其他國家；藥品也要由一個品種到多個品種，進(jìn)入發(fā)達(dá)國家主流市場；協(xié)助經(jīng)銷商提高銷量。