淺談如何做好藥品注冊相關的溝通交流工作

李金玲

南京濟群醫(yī)藥科技股份有限公司 江蘇南京 210000

2018年10月08日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于發(fā)布藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法的公告》（2018年第74號）[1]，其中將“溝通交流”定義為：“系指在藥物研發(fā)過程中，經申請人提出，由藥審中心項目管理人員與申請人指定的藥品注冊專員共同商議，并經藥審中心適應癥團隊同意，就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評價指南不能涵蓋的關鍵技術等問題所進行的溝通交流。”本文談到的溝通交流不局限于注冊人員與國家藥監(jiān)部門之間的溝通，而是指藥品整個生命周期之間藥品注冊部門對內對外可能需要的所有溝通交流。

1 公司內部

1.1 注冊部門內部的溝通

一般公司都會成立專門的注冊部門，根據公司規(guī)模大小，注冊人員不等，對于存在多個注冊人員注冊部門，需要注意部門內部溝通的頻率、深度和廣度。最近兩年國家藥監(jiān)部門頒布了大量的法律法規(guī)、指導原則、技術指南等等，不僅信息量大而且內容變化比較快，各種法規(guī)之間錯綜復雜，有的為征求意見稿，有的已經生效，有的部門內容被新法規(guī)替代，但是還有部分內容卻還是有效的，甚至有的法規(guī)之間還有矛盾之處。作為注冊人員，首先，應該及時下載、整理、學習這些法規(guī)，經常組織部門內部培訓和溝通交流，只有這樣，才能跟上藥監(jiān)部門更新法規(guī)的節(jié)奏。其次，溝通的內容應該有深度，往往各種意見和觀點的碰撞才能讓我們更深刻地理解并挖掘背后隱藏的含義，并結合公司的現(xiàn)有產品情況，提出合理的建議。再次，注冊部門往往會參與到產品的整個生命周期，對于藥品相關的法律法規(guī)都必須有所了解，所以溝通交流時不管里是藥學研究、非臨床研究、臨床研究，還是注冊資料整理、注冊檢驗、現(xiàn)場核查等等，都必須有所涉獵，這樣才能對注冊資料中的各種情況做到心中有數(shù)，與外部溝通時才能游刃有余。

1.2 注冊部門與其他部門之間的溝通

我們知道，藥品注冊過程中注冊部門需要與藥品研發(fā)相關的各個部門溝通。若以產品從研發(fā)到上市為例，注冊部門一般與藥學部門（分析、制劑、合成）、藥理毒理部、臨床部、銷售部等部門溝通打交道。這時，注冊部門需要注意與其他部門溝通的及時性、全面性和準確性。第一，注冊部門發(fā)現(xiàn)新頒發(fā)的法規(guī)對正在研究的產品可能會產生影響的，應及時將相關信息反饋給相關部門。

2 公司外部

2.1 與藥監(jiān)部門的溝通

與藥監(jiān)部門的溝通，從溝通途徑可分為發(fā)公文、打電話、發(fā)郵件、申請人之窗（CDE網站）提交、現(xiàn)場當面咨詢。通常最有效的方法是當面溝通，但是對于在不同城市的比較困難。最方便的溝通途徑為打電話，但是藥監(jiān)部門的老師有時很忙，電話很難打通。筆者試過發(fā)郵件，有時會得到回復。對于比較重大的問題，可以發(fā)公文，基本都會得到答復。綜合下來，用得最多的還是申請人之窗遞交，一般性技術問題都可以在10～15工作日收到書面或電話答復。

與藥監(jiān)部門溝通時通常需要注意的問題有如下幾個方面：①避免無效溝通。需要注冊人員加強背景知識的積累，對咨詢的問題做到心中有數(shù)，如果咨詢時老師問一個關鍵的問題，而注冊人員不知道，還要再回頭去問詢相關技術部門人員的話，會耽誤咨詢問題的時間和效果，而且也會給老師留下不好的印象。②注意詢問問題的方式。如果對于一些比較敏感的問題，讓老師不能直接回答你的問題，這個時候要想得到你要的答案，同樣的問題換個方式問，可能結果就不同。比如，在向CDE申請面對面的溝通交流會時[2]，如果不是針對科學問題進行討論，而是要求評價機構給出是否能豁免臨床的結論，很大程度上是不能得到明確答復的，這樣的問題就是浪費評價機構的時間，也是在浪費申請人自己的時間。③能讀懂咨詢老師的弦外之音。在新藥申請臨床試驗審評的過程中，如果想要知道審評有沒有什么重大的問題，直接問審評老師，審評老師是不會說的。但是，如果換種方式這樣問“如果有重大問題，是不是會通知申請人，進行溝通后再決定是否暫停？”如果老師說有問題到時會寫在通知書里，那大概率就是批準臨床了。④抗壓力強。有時老師們比較忙，或者心情不好時，咨詢問題的時候可能語氣不是很好，這時，我們得臉皮厚點，做到不怕批、不怕拒，需要有“不問到結果不罷休”的精神。

2.2 與客戶的溝通

對于發(fā)生委托研究關系的公司來說，注冊人員還要處理好與客戶對接人員之間的溝通。總的來說要注意以下幾個方面：①選取哪種溝通交流方式。隨著社會網絡化發(fā)展，溝通的方式有很多種，電話、郵件、QQ、微信和網盤等等。針對不同的溝通內容，我們需要選取合適的溝通方式。如果溝通的問題不是很重要，但是用書面語言描述起來比較麻煩，那我們就選用電話的方式溝通。如果問題比較重要，需要雙方領導都知道，或者是作為日后雙方交涉（扯皮、打官司）的證據，那就用郵件。郵件正文要簡單說明問題，詳細內容見附件，不能只發(fā)一個附件，領導們往往沒空去翻看附件，容易錯過。②與客戶溝通問題的態(tài)度。客戶的類型有很多種，有的比較好溝通，有的比較難纏。不管是何種客戶，首先我們對待客戶的態(tài)度應該是真誠的，但是有時候也得有自己的原則，不能被客戶“帶偏”。比如，客戶委托做一個項目，其中有個環(huán)節(jié)客戶讓按照他們的想法來做，但是那樣的話不是很合規(guī)，會對我們自身的質量體系帶來影響，這時就應該“溫柔地拒絕”。

2.3 與行業(yè)間的溝通

對于注冊人員來說，需要把握很多前沿信息，積累一定的人脈關系。平時需要多參加培訓、沙龍會議、網上交流群、各大論壇等等。

3 結語

作為藥品整個生命周期中的重要一環(huán)，想要做好藥品注冊過程中的溝通交流，需要我們注冊人員平時多留心、多思考、多積累，只要我們用心來做事，在遇到問題時就一定能找到解決途徑。