淺談建立小型藥品電子監管碼賦碼生產線的模式

摘要：對藥品全面實施電子監管是國家食品藥品監督管理局為了加快建立重點藥品安全追溯體系、強化藥品質量安全監管而采取的有力舉措。近兩年隨著這一監管措施力度的不斷加強，其影響力也在不斷擴大，有沒有實施電子監管已經成為衡量一個藥品生產企業管理水平的重要標志，沒有實施電子監管藥品已經開始在許多國家藥品招投標中被拒之門外，因此盡快建立適合企業自身發展需要的電子監管碼賦碼生產線是每一個藥品生產企業的當務之急。

關鍵詞：電子監管碼電子監管碼賦碼電子監管碼賦碼生產線中國藥品電子監管網

1 電子監管碼的發展和應用

1.1 電子監管碼的概念 電子監管碼是中國政府為了對產品實施電子監管給每件產品賦予的標識。每件產品的電子監管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡稱監管碼。其作用主要是消費者可以通過產品外包裝上的查詢方式和電子監管碼快速確定產品的真偽及質量等產品信息。

1.2 電子監管碼的由來 2007年12月4日，國家質檢總局在“關于貫徹《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》實施產品質量電子監管的通知”(國質檢質聯〔2007〕582號)中，決定對納入工業產品生產許可證和強制性產品認證(CCC)管理的重點產品實施電子監管”，共9大類69種重點產品在2008年6月底前全面實施電子監管，所有產品加貼電子監管碼才能上市。而作為電子監管的發展趨勢，國家局食品藥品監督管理局要求在2008年10月31日前首批入網藥品必須實施電子監管系統才能上市。

1.3 藥品電子監管碼應用現狀和發展趨勢 國家食品藥品監督管理局從2006年開始實施藥品電子監管工作，至2012年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監管，所有制藥企業生產的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業必須經過電子監管網實現數據上傳，不能開展基本藥物品種電子監管的企業不得承擔基本藥物配送工作，要全面推進藥品實施電子監管。2015年年底前實現藥品全品種全過程電子監管，保障藥品在生產、流通、使用各環節的安全，最有力地打擊假劣藥品行為、最快捷地實現問題藥品的追溯和召回、最大化地保護企業的合法利益，確保人民群眾用藥安全[1]。這意味著未來沒有實施電子監管系統的企業將被嚴格禁止參與藥物的招標采購。有醫藥行業專家指出，要把電子監管作為藥企準入門檻的標準，凡是沒有安裝賦碼的企業不得參與招標采購。[2]

2 藥品電子監管碼賦碼生產線的工作原理

2.1 獲取電子監管碼。醫藥生產企業首先要在中國藥品電子監管網完成企業注冊，在成為一個中國藥品電子監管網的合法用戶后，就可以從中國藥品電子監管網上申請到所需的監管碼。

2.2 賦碼。賦碼就是將申請到得電子監管碼附著在藥品外包裝上。

2.3 關聯。通過賦碼管理軟件將全部包裝上的賦碼構建起彼此間相互關系，并生成一個包含藥品生產品名、批號、效期、數量等信息的包裝關系關聯文件。

2.4 從賦碼管理系統中導出包裝關系關聯文件，并上傳中國藥品電子監管網。

2.5 銷售出庫時掃描銷售出去的藥品電子監管碼，生成一個包含生產企業名稱，銷售數量、銷售日期、收貨客戶等信息的銷售出庫關聯文件。

2.6 將銷售出庫關聯文件上傳中國藥品電子監管網后，消費者就可以通過電話和網絡查詢到相關產品的信息了。

3 建立低投入、高效率的小型電子監管碼賦碼生產線

電子監管碼賦碼生產線據其原理和工作方式，可以分為自動化程度比較高的大型賦碼生產線，以及半自動化或全手工操作的小型賦碼生產線。

3.1 大型賦碼生產線的特點 大型賦碼生產線的特點可以歸納為“三高”。①是硬件配置高，生產線線體前端一般和自動包裝或裹包機連接在一起，線體上配有自動傳送帶，在傳送帶上配有液位、裝量、圖像對比等監控設備，自動剔除和收集裝置，高速條碼掃描儀，自動貼簽或高速條碼打印裝備，如果條件允許還可以配置自動校驗裝置等設備，線體的后端可以和自動打包機等設備連接。②生產能力高，一條線每分鐘掃描單個條碼的速度約500個數。③是造價高，一條全自動的賦碼生產線造價可以高達40-50萬。大型賦碼生產線的優缺點顯而易見，產量高，但造價過高，后期的維護成本也過高。

3.2 小型賦碼生產線的特點 ①硬件配置數量較少，一般不配置傳送帶和液位、裝量、品相等監控設備，以及自動剔除和收集裝置。除了工控機外，生產線只配置一個高速條碼掃描儀，2—3個手持式掃描槍，1—2臺條碼打印機。②生產能力小，一條線每分鐘掃描單個條碼的速度約200個數。③造價低廉，一條小型賦碼生產線的造價不超過10萬元。④系統的穩定性高，由于采用手工操作，在掃描器一次掃描不成功的情況發生時，可手動進行多次掃描，產品剔除率比較低。⑤一條線僅需配備2名操作人員，一個班的產量如果按照一個大包裝容納20個中包裝計算約可以完成120-150個大包裝。小型賦碼生產線的優缺點也是顯而易見的，雖然產量不像自動線那樣高，但在價格和穩定性方面卻有很大的優勢，很適合中小型藥品生產企業使用。

3.3 建立適合小型藥品生產企業需求的小型賦碼生產線 中國的藥品生產企業約有5000余家，大多是中小型的醫藥生產企業。他們不得不面對生產成本不斷提升和銷售價格不斷降低的雙重擠壓，作為這樣的藥品生產企業而言，成本控制已經成為企業安生立命的根本。因此，設計和建立小型賦碼生產線可以更好的滿足中小型藥品生產企業的需要。

4 小型賦碼生產線的經典案例

以具有小包裝、中包裝和大包裝的三級包裝，包裝比例為10:20:1的賦碼線為例。

4.1 初始化工作 ①完成賦碼生產線硬件系統參數設置，包括掃描器一次抓取條碼的個數，掃描器讀取條碼的類型，打印機的剝離模式，打印機一次打印標簽的個數等。②對賦碼管理軟件進行初始化，包括錄入產品信息，編輯二、三級標簽的打印模板，各種設備的通訊方式，生產線的配置等。

4.2 給產品賦碼，建立包裝關系管理文件 在裝小盒之前先完成小盒的一級賦碼，賦碼可以采用在盒子上粘貼不干膠條碼標簽，用激光噴碼機在盒子上噴碼，或者通過變碼印刷設備將條形碼印刷在小盒上，多種形式可以任選其一。小盒包裝完成后，將小盒裝入中盒中，集中通過進入賦碼線。在賦碼管理軟件系統中建立并啟動一個生產任務，將中盒（十小盒）放入一次多條碼抓取設備下進行一次性讀取。當一組十小盒條碼都準確無誤讀取時，系統會給條碼打印機發出指令打出二級標簽同時和一級碼建立關聯關系。當二級賦碼結束后，通過固定掃描平臺讀取二級碼，當滿足二級和三級包裝之間的包裝關系時，系統會給條碼打印機發出指令打出三級標簽同時和二級碼建立關聯關系，通過一個掃描槍完成確認檢驗完成包裝關系建立。周而復始，直到完成全部的包裝生產。在賦碼管理軟件系統中結束生產任務，導出包裝關系關聯文件，并上傳中國藥品電子監管網。產品入庫。在生產線上還配備了一個掃描槍，使用它可以對生產過程中的異常進行處理，也可以對已經建立的包裝關聯關系進行驗證。比如隨便拿一個中包裝，掃描一下上面的二級碼，點擊查詢，系統會列出這個二級碼下面包含著那些一級碼，然后只要將系統顯示信息和這個中包裝里的小盒一對就知道有沒有錯誤了。

4.3 銷售出庫，建立出庫關系關聯文件 產品出庫時，用手持終端掃描最外層包裝上的三級碼，不夠整件時掃描零箱中的全部二級碼，生成出庫關系關聯文件。最后將出庫關系關聯文件上傳中國藥品電子監管網，用戶就可以查到該產品的詳細信息了。[3]鑒于藥品的特殊性，國家以嚴格的法規體系對其進行監督管理，所有注射劑產品全部實行電子監管制度將是大勢所趨，為政府從源頭實現質量監管建立電子檔案、對市場實現跟蹤追溯、實施進貨檢查驗收、建立購銷電子臺賬和缺陷產品召回提供了信息技術保障，通過藥品與監管碼的一一對應關系，使藥品的召回和流向的追溯成為可能，讓假冒偽劣藥品無處遁形，為我們的用藥安全保駕護航。[4]

參考文獻：

[1]電子監管網.《關于印發2011-2015年藥品電子監管工作規劃的通知》.2012年03月15日.

[2]新華網.《全面推進藥品電子監管 沒有賦碼禁止投標》2012年01月04日.

[3]李煜.《北京愛創賦碼生產線解決方案》.2008年03月10日.

[4]王琴.《企業管理現代化創新成果精選》.2010年09月06日.

作者簡介：胡鐵軍，(1975-)，男，河北邢臺人，計算機及應用專業畢業，現就職于華北制藥集團金坦生物技術股份有限公司，主要工作方向是計算機與應用。