藥品召回制度與現實矛盾問題探析

藥品召回制度是國際上非常盛行和比較成熟的針對有缺陷的藥品進行管理的一種有效管理模式。近些年來，全國范圍內多次開展的問題藥品的緊急召回事件，也讓藥品召回制度漸漸進入了人們的視野，受到普遍關注。在經過“PPA事件”和龍膽瀉肝丸尿毒癥事件、齊二藥假藥案件以及欣弗劣藥事件等一系列有關藥品安全事件以后，國家食品藥品監管局在深入調查研究的基礎上，總結了全國地方推出藥品召回制度的措施，借鑒了發達國家經驗，終于在2007年12月，出臺了《藥品召回管理辦法》，它標志著我國的藥品召回管理已經進入到一個全新的階段，對于保障廣大人民群眾的用藥安全和規范藥品市場的秩序以及促進藥品行業的健康發展都具有非常重要的意義。但是筆者通過近兩年的調查研究發現，因為現行的藥品監管法規體系不夠健全，致使藥品召回制度在具體實施過程中也出現了很多問題。在具體操作層面上，該制度要真正落實到位的還存在著很大難度，還應當考慮許多細節問題。本文就藥品召回制度實施中存在的問題及解決對策進行探討。

一、中國藥品召回制度的里程碑意義

國家對于已經上市銷售的具有安全隱患的藥品實施召回，能夠促進藥品生產企業強化藥品原材料的進貨和生產過程的管理，促使藥品經營企業和醫療機構規范進貨的渠道，也有利于促進其提高質量意識，從而最大限度地減少對于消費者的傷害的可能性，這也體現了政府對于百姓用藥安全的一種積極負責任態度，更是有利于對消費者權益的保護。同時從構建藥品 長效管理機制上來看，《藥品召回管理辦法》的制定和實施無疑也是完善我國藥品市場的管理秩序的必經之路與有力舉措，更是和國際制度接軌的必然要求。

二、藥品召回制度在實施過程當中應當充分考慮的問題

1、藥品召回和汽車等大宗商品召回明顯不同。在國內，汽車等大宗商品召回的目的往往不是收回，而是要對于該類產品進行維修和更換或者升級，最后再返還到消費者手里，對于生產企業來說，僅僅需要支付維修費用或者升級更換的費用，而不是把整個汽車等產品都收回去就完成任務。可是藥品得性質則不同，它的生產加工一般都是一次成型無法修復，所有召回的藥品根本無法再次進入到市場當中。所以藥品召回企業不但要為召回付出成本，還要擔負所有的被召回的藥品生產和銷售的成本。另外，沒有銷售給消費者的“問題藥品”當然可以收回，但是如果消費者已經使用的“問題藥品”如何處理？這些都是必須要解決的問題。

2、召回的藥品很多還是合格藥品。目前，產品召回的大部分原因就是所售出的產品被發現存在缺陷。藥品召回不是主要解決不合格藥品的問題，而是為了解決那些已經出現嚴重的不良反應的合格藥品的問題。那些因為藥品的質量或者沒有按照工藝和規范生產的隱患藥品都可能在行政處罰的時候被予以“沒收”。但是對于企業來說，這些藥品的批號是經過國家批準的，生產標準都是是國家規定，生產要求都是嚴格按國家GMP規范進行，但它們在使用的時候一旦出現問題，所有責任則全部由生產者自己承擔，此種責任劃分合理與否？筆者以為，建立藥品的不良反應強制保險制度也是解決此類問題的有效辦法。

3、我國藥品生產企業地承受能力有限。當前，我國的藥品生產企業規模普遍不大，如果出現了藥品召回事件，即使是有承受藥品召回本身所帶來的損失，也無能力承擔其他的相關法律賠償責任。隨著《藥品召回管理辦法》的出臺，未來實施藥品召回的生產企業或將不可避免地遭受利益和聲譽等等各個方面的損失。所以，對于藥品生產企業來說，尤其是中小型制藥企業，藥品召回的確是難以承受之重。

4．目前我國藥品的不良反應監測體系尚不夠完善。實施藥品召回制度的基礎是建立了完備的藥品不良反應監測體系，耶只有建立了生產企業、銷售企業和醫院以及患者聯動的檢測網絡，才能夠把藥品的召回制度真正落到實處?？墒?，目前國內絕大多數的制藥企業根本沒有自己的質量監測系統，國家藥品不良反應檢測中心所接收的報告也絕大多數是來源于醫院。這種單一的監測體系也是藥品召回任重而道遠。

三、完善藥品召回制度需要重視的四個細節

1、藥品召回需要對于存在“安全隱患”的藥品做出進一步的區分。依據《藥品召回管理辦法》，藥品召回就是指藥品生產企業按照規定的具體程序收回已經上市銷售的具有安全隱患的藥品。那么，所有存在“安全隱患”的藥品是不是都必須召回？屬于假劣藥品都存在“安全隱患”，依照有關法律規定，他們都應當由監管部門予以“沒收”，根本沒有必要讓企業召回。還有那些沒有“安全隱患”但“告知缺陷”的藥品，如果藥品的說明書由于技術的進步而發現了一些問題，并且需要進一步的修正，像這樣的產品需要“召回”嗎？這是一個不能忽視的問題。

2、藥品召回的形式可以靈活但是必須受到嚴格的時限限制。筆者認為，并不是所有的“問題藥品”都必須召回到生產廠家，這完全沒有必要，主要原因是大部分的“問題藥品”召回以后已經沒有了再次利用的價值，只能夠予以銷毀。與其勞民傷財地讓生產企業召回銷毀，倒還不如就地或就近交給監管部門銷毀或者由監管部門監督下銷毀。依據《藥品召回管理辦法》，藥品的一級召回必須在企業作出召回決定的24小時以內，通知到相關藥品經營企業和使用單位，但是企業必須要在多長時間之內作出召回的決定卻沒有具體的時間限制，這是一個很大的漏洞。

3、主動召回和責令召回之間的責任不明確。在《藥品召回管理辦法》中，對于主動召回，可以從輕或者減輕行政處罰，對于情節輕微和沒造成嚴重后果的，還可以免受處罰。但是一旦企業應當主動召回但沒有主動召回的情況下，監管部門不僅僅要責令其召回，同時還會對企業處以3倍的處罰。此處罰規定讓主動召回的“主動”很可能變成“被動”，因為假如不“主動”就可能被處罰。但是在實際上，監管部門往往很難能夠證明企業已經發現了藥品存在安全隱患但不主動召回。所以，筆者認為，為了鼓勵藥品生產企業主動召回，不一定非要采用懲罰的手段，要把懲罰手段應用到不執行責令召回上，對于拒不執行責令召回企業實行加重處罰。

4、對于拒不召回的藥品要有進一步的具體收回措施?？v觀《藥品召回管理辦法》的罰則，不管是對拒不召回還是對于拒不改正的責令召回，《藥品召回管理辦法》都是進行了一些罰款規定，情節嚴重的要給予相應的資格處罰。但是對于拒不召回的藥品如何做進一步的處理卻沒有做出任何規定。要知道，不管是主動召回，還是責令召回，只有從終端市場來收回“隱患藥品”才是最最重要的。所以，對于拒不召回或者拒不整改的生產企業在處罰的同時，更應當注重對于“隱患藥品”的處理方式，即應當直接沒收相關的“隱患藥品”，必須要把“沒收”作為召回最終的保障手段。

（作者單位：河南省食品藥品監督管理局）

參考文獻：

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