檢驗科室間乙型肝炎病毒標志物質量評價分析

胡英華

（浙江省金華市廣福醫院檢驗科，浙江金華321001）

檢驗科室間乙型肝炎病毒標志物質量評價分析

胡英華

（浙江省金華市廣福醫院檢驗科，浙江金華321001）

目的探討檢驗科室間乙型肝炎病毒（hePatitis B virus，HBV）標志物檢驗質量評價結果。方法對2006—2010年5項HBV標志物的科室間質量評價結果進行統計分析。結果總結所檢驗的500項測定結果的總符合率為93.42%，檢驗科室各項得分按照從高到低排列依次為，乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗體、乙型肝炎e抗體、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎核心抗體。其年平均成績評分從低到高排列依次為，2010、2007、2006、2008、2009。結論檢驗科室間質量評價有助于提高科室檢驗質量，其結果的好壞與建立室內質量控制、提高操作者的工作態度、檢測試劑的質量以及嚴格的操作規程具有直接的關系。

肝炎病毒；變態反應和免疫學；質量控制

乙型肝炎病毒（hePatitis B virus，HBV）感染是世界范圍內普遍流行的疾病，全世界HBV攜帶者約有3.3億人口，其中亞洲占據3/4，中國就占據了1億多數量，人群中乙型肝炎表面抗原（hePatitis B surface antigen，HBsAg）陽性率高達10.0%［1-2］，隨著檢驗技術的提高以及發展，人們越來越重視檢驗結果質量的準確性。HBV侵入人體后進入血液引起了病毒血癥，然后進入肝細胞內通過轉錄復制，釋放出病毒抗原性物質，使機體產生抗體，形成了抗原抗體復合物，引起免疫反應，對肝細胞造成損害，因此，HBV攜帶者存在不同程度的肝細胞損害。為了提高本院檢驗科室HBV標志物檢驗的質量，以保證科室間檢驗結果的可比性，2006—2010年對我院檢驗科室進行了室間質量的評價活動，現將評價分析結果報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料：我省臨床檢驗中心每段時間向本院檢驗科室發放5支乙型肝炎標志物標本，標本由衛生部臨床檢驗中心提供。每批標志物中包括5支質控血清，分別用于檢測HBsAg、乙型肝炎表面抗體（hePatitis B surface antigen，HBsAb）、乙型肝炎e抗原（hePatitis B e antibody，HBeAg）、乙型肝炎e抗體（hePatitis B antibody，HBeAb），乙型肝炎核心抗體（hePatitis B core antibody，HBcAb）。自2006—2010年，每年二批，每批10份，5年內發放10批共計100份累計500項，按照規定的時間間隔進行檢測，及時的將結果匯報給省臨檢中心。

1.2 試劑與方法：我院采用酶聯免疫吸附法速顯法檢測，試劑購于廈門英科新創有限公司，均在生產批號有效期內使用。操作方法及實驗結果判定按照廠家說明書按照步驟進行。

1.3 結果報告方式：檢驗結果按照資料顯示的陰、陽行進行報告，同時報告檢測樣品的CD值和判定值（S/CO）比值，即HBsAg、HBsAb、HBeAb、HBeAb、HBcAb的S/CO比值≥1時為陽性，＜1時為陰性。最后由組織單位反饋信息，主要包括預期結果、本室結果及標準差指數得分。標準差指數≥0分為合格。

1.4 統計學方法：將檢測結果輸入計算機Excel表格進行統計分析。統計軟件采用衛生部臨床檢驗中心提供的標準統計分析軟件。檢驗室的成績評分及試劑的使用評價與衛生部臨床檢驗中心統一。

2 結 果

2.1 質評血清檢測結果：5年間我院共進行了10批，100份的質量評定血清檢驗，自2006年開始其檢驗的準確率上升，2008、2009年有所下降，2010年又持續上升，見表1。

2.2 HBV 5項標志物測定結果陽性符合情況比較：其中HBsAg、HBsAb和HBeAg的陽性符合率較高，分別達到了95.00%、96.00%及93.00%，見表2。

表1 2006—2010年100份標本血清檢測評定結果（份數，%）

表2 500份標本中HBV 5項標志物測定結果（份數，%）

3 討 論

檢驗科血液、生化、免疫等幾大部門科室與患者的血液標本的接觸比較頻繁，經過靜脈采血，分離血清、取樣、加樣等與血液長時間接觸的環節，容易造成HBV感染［3］。HBV的傳播方式，一種是經過血液和血液制品等方式傳播，第二種方式主要是通過母嬰進行傳播，而血液傳播則是母嬰傳播的主要方式［4］。目前，國內已經有上百個試劑生產單位對生產診斷乙型肝炎的試劑，但是質量不一。因為各實驗室的技術人員操作的規范程度不盡相同，而免疫學檢驗本身的影響因素較多，種種因素造成了乙型肝炎標志物學檢驗上的混亂。如何改變我院乙型肝炎標志物的室間檢驗評價（externalquality assessment，EQA）已經成為在乙型肝炎診斷、預防、治療以及科研等方面的重要研究課題［5］。

EQA簡稱室間質評，其主要是由除了本單位以外的機構所采取的一系列辦法，進行連續、客觀地評價各個實驗室的實驗結果［6-10］。EQA是對實驗操作的回顧性評價，EQA的成績同時反映了一個實驗室的水平［11］，而很多的外界因素影響了EQA的成績。為了了解各個實驗室之間的差異，排除實驗室本身不易發生的不準確性，幫助進行正確的校正，使其結果具有可比性。本醫院自2006年以來開始參加衛生部臨床檢驗中心開展的免疫學室間質量評價，儀器設備每年進行質量維修以保持測定的準確性，檢驗人員素質不斷提高，對標志物的檢測質量已經有了很大的提高。

檢驗質量過低的主要原因有以下幾個方面：①目前因國內HBeAb、HBcAb試劑絕大部分為一步法，其靈敏度很難達到規定的濃度（2.0NCU/mL）。2006年衛生部臨床檢驗中心開始提供含量為4.0NCU/mL的標志物，以此作為質量控制血清用于室內的質控，以確保檢測的質量，因此要求在檢測時主要注意要按照規程進行操作，主要的儀器包括酶標儀。②主要是弱陽性樣品的漏檢。盡量不采用一步法以避免陽性樣品的漏檢，例如HBeAb，有關專家［12］介紹一步法的ELISA試劑靈敏度基本在4.0NCU/mL，而兩步法的試劑的靈敏度可以達到2.0NCU/mL。③避免假陽性結果的出現。在檢測過程中的加樣、洗板等操作步驟均可以引起假陽性結果的出現，主要原因是填寫結果時有的將行列關系搞錯。通過大量的累計結果還發現，有一部分實驗室在使用放射免疫的方法時，有的項目經常出現假陽性，因此應當引起重視。④對質控血清特殊對待。一些實驗室常常由專人進行檢測，采用敏感度較高、質量較好的試劑盒反復多次進行檢驗，而沒有將標本作為常規的標本進行檢測。

從近幾年的室間檢測結果可知，檢驗結果常常不穩定，忽高忽低，要想取得EQA成績的穩定，首先應該做好室內質量的控制。室內質控在于控制檢測的精密度，EQA直接控制著檢測的準確度，而試劑的質量又左右著檢測質量的高低，兩者存在必要的聯系。因此，參加室間質量評價，一方面可以增強檢驗科室工作人員的質量意識，促進室內質量控制工作的開展，提高臨床檢測水平及檢測質量，另一方面可以通過獲取質量評價結果反饋的信息，大大促進了試劑質量的改進。

綜上所述，對質量的理解，從科室的管理者到操作者均應該加強學習，提高認識。檢驗科室內質控的方法沒有一種完整、系統性的模式，較大的醫院檢驗人員可以利用自己豐富的統計學知識選擇建立一些質量控制方法。因此，檢驗科室間應該盡快研究建立具有針對性的、科學可行的室內質量控制方法應用于臨床。

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（本文編輯：劉斯靜）

R446.1

A

1007-3205（2012）05-0602-03

2011-11-11；

2012-02-15

胡英華（1976-），女，浙江義烏人，浙江省金華市廣福醫院主管技師，從事臨床檢驗研究。

10.3969/j.issn.1007-3205.2012.05.044