和胃安神方治療原發性失眠的臨床研究

李東岳 梅榮 李紹旦 羅海鷗 黎發根 楊明會

原發性失眠是指排除人體軀體疾病或精神障礙癥狀原因而又在目前醫療條件下尚未明確致病原因、可能是由于個體素質特點所導致的失眠[1]，是一種常見的睡眠障礙性疾病，臨床上簡稱為失眠，而長期的失眠會嚴重影響人們的身心健康[2]。其形成原因復雜，臨床表現多種多樣，主觀癥狀輕重不一，目前西醫常用鎮靜催眠類藥物治療，副作用較多，長期應用易形成耐藥、并使患者產生依賴性[3]，療效不理想。臨床實踐研究表明，采用和胃安神方治療失眠能取得良好療效，現報道如下。

1 對象與方法

1.1 病例來源

原發性失眠患者104例，來源于2010年3月至2011年2月在中國人民解放軍總醫院中醫科門診就診患者，采用隨機數字表法分為治療組和對照組各52例。其中治療組男性22例，女性30例，年齡22～65歲，平均年齡(45.9±11.3)歲，病程3～27個月，平均(9.3±4.7)月。對照組男性19例，女性33例，年齡20～62歲，平均年齡(44.5±10.6)歲，病程3～24個月，平均(10.7±5.3)月。2組患者性別、年齡及病程比較均無顯著性統計學差異(P>0.05)，均衡性良好。

1.2 病例選擇標準

西醫診斷標準參照《中國精神疾病分類方案與診斷標準》[4]。中醫診斷標準參照《中醫內科學》[5]、《中藥新藥臨床研究指導原則》[6]有關內容。納入標準:(1)符合上述診斷標準者；(2)年齡18～65歲；(3)匹茲堡睡眠質量指數量表(Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI)總分>7分者；(4)自愿參加并簽署知情同意書者。排除標準:(1)妊娠或哺乳期婦女；(2)近3個月內曾參加其他臨床試驗者；(3)不愿合作者。

1.3 治療方法

治療組以和胃安神方治療。藥味組成：半夏10 g、薏苡仁20 g、石菖蒲15 g、茯苓20 g、白術15 g、合歡皮10 g、夜交藤15 g、炒棗仁15 g等。每天1劑，水煎取300 ml，午飯前1小時、晚睡前1小時各服1次，每次150 ml。療程為4周。對照組予以艾司唑侖片(北京益民藥業有限公司，國藥準字H11020890)治療，用法：1 mg/d，晚睡前1小時口服，療程為4周。

1.4 觀察指標

1.4.1 《失眠中醫證候量表》中的癥狀積分 通過對患者進行《失眠中醫證候量表》檢測，來觀察量表條目中的中醫癥狀積分變化。該量表是基于既往課題臨床研究結果，并根據一般量表設計的原理與方法，結合文獻資料研究和專家咨詢研討等手段，通過對失眠中醫證候的概念操作化、量表結構與類型的確定、條目池及其答案的產生、條目的篩選以及量表的信度與效度檢驗等過程，而最終研制成量化的分級量表，按0～3級量化等級計分[7]。量表條目分為計分與非計分條目兩種，內容涵蓋了望、聞、問、切診等四診信息，其中中醫癥狀部分包含40個計分條目，該40條目得分之和為患者的中醫癥狀總積分。

1.4.2 《匹茲堡睡眠質量指數量表》積分 應用PSQI[8]對患者的睡眠質量進行檢測。該量表廣泛應用于評定受試者的睡眠質量，包含18個條目分成7個成份,每個成份按0～3等級計分,累積得分為PSQI總分,總分范圍為0～21,以PSQI總分值>7判為失眠，得分越高，表示睡眠質量越差。

1.5 統計學處理

2 結果

2.1 臨床療效比較

通過計算2組患者治療前后的《失眠中醫證候量表》中癥狀總積分，再按計算公式減分率=(治療前積分-治療后積分)÷治療前積分×100%，并參照國家藥監局《中藥新藥臨床研究指導原則》的療效評價標準進行療效判定，其分為四級：臨床治愈、顯效、有效和無效[9]。其中治療組總有效率達96.2%，對照組總有效率為73.1%，通過秩和檢驗，P<0.01，2組差異比較有統計學意義，見表1。

表1 2組原發性失眠患者臨床療效[例數(%)]

治愈顯效有效無效總有效率治療組(n=52)20(38.5%)22(42.3%)8(15.4%)2(3.8%)96.2%對照組(n=52)9(17.3%)16(30.8%)13(25.0%)14(26.9%)73.1%

2.2 睡眠質量改善情況

以7分為PSQI總分正常的界值定性分析治療后2組的睡眠質量，睡眠質量完全改善率即是PSQI總分正常率。結果顯示治療后PSQI總分正常例數，治療組為45例，對照組為36例，治療組睡眠質量完全改善率為86.5%，對照組為69.2%，通過χ2檢驗，P<0.05，差異比較有統計學意義。通過方差分析，2組治療前后PSQI總分的變化均較顯著(P<0.01)，但治療后PSQI總分降低程度治療組比對照組更為明顯(P<0.01)，提示治療組睡眠質量改善情況優于對照組，見表2。

表2 2組原發性失眠患者治療前后的PSQI總分變化

3 討論

失眠發生率高，危害性大，長期的失眠會對人們日常的生活、工作、學習與社會交往等造成嚴重的影響，已成為威脅中國公眾的一個突出問題。在多年的臨床實踐中發現，當前導致失眠最主要的直接因素就是現代生活方式改變和飲食結構習慣變化，從而引起人體脾胃、腸道的消化功能紊亂，意即眾多原發性失眠者多存在“胃不和”[2]，因此針對原發性失眠者的“胃不和”采用和胃安神方以治之。

本研究通過前瞻性隨機、對照臨床試驗設計，對患者應用《失眠中醫證候量表》和《匹茲堡睡眠質量指數量表》進行定量、客觀檢測，結果顯示，和胃安神方治療原發性失眠的總有效率為96.2%，失眠者的睡眠質量完全改善率為86.5%，表明和胃安神方臨床治療原發性失眠效果良好。

雖然中醫學認為失眠由情志所傷、飲食不節、病后年邁及稟賦不足、心膽氣虛等引起陰陽失調、氣血失和，以致心神失養或心神不安，治療上也多以平衡陰陽、養心安神等為治療原則[5]。但早在《內經》中就有“胃不和則臥不安”的記載，而且中醫諸多經典的失眠觀點如“陰陽說”、“神主說”、“氣血說”、“營衛說”等與中醫的“胃”都有密切的聯系，一是“胃為中樞、升降陰陽”，為人體陰陽升降的樞紐；二是“胃”乃“水谷氣血之海”，亦為“后天之本、營衛之源”，且“神者，水谷之精氣也”，故若胃氣調和、升降有序，氣血化生有源，營衛循其常度，陰陽相和，則自臥神安夜眠，故“胃和”則“寐安”是也。因此采用和胃安神方治療原發性失眠臨床療效良好，顯著改善了失眠患者的臨床癥狀和睡眠質量，這對于失眠有效防治的深入研究具有一定的參考價值。

參考文獻

[1] 失眠定義、診斷及藥物治療共識專家組.失眠定義、診斷及藥物治療專家共識(草案)[J].中華神經科雜志,2006,39(2):141-143.

[2] 羅海鷗,李紹旦,楊明會，等.和胃安神湯對失眠癥患者睡眠及生活質量的影響[J].中國中醫藥信息雜志,2011,18(6):18-20.

[3] 張麗萍,夏猛.失眠癥的治療現狀分析及思考[J].環球中醫藥,2011,4(1):66-69.

[4] 中華醫學會精神科分會．中國精神障礙分類與診斷標準(第3版)[S].濟南：山東科學技術出版社,2001:118-119.

[5] 王永炎.中醫內科學[M].上海:上海科學技術出版社,1997:132-138.

[6] 中華人民共和國衛生部.中藥新藥臨床研究指導原則[M].北京:人民衛生出版社,1993:186-187.

[7] 羅海鷗.楊明會教授和胃安神法治療失眠的學術經驗研究[D].北京：軍醫進修學院,2011：112-113.

[8] 汪向東,王希林,馬弘,等.心理衛生評定量表手冊(增訂版)[M].北京:中國心理衛生雜志,1999：375-378.

[9] 徐迪華.中醫量化診斷[M].南京:江蘇科學技術出版社,1997:57-58.