紅花黃色素注射液治療冠心病心絞痛有效性及安全性的系統評價*

李繼紅 徐國良 林淑梅 秦 玲

（1.吉林大學第一醫院，吉林 長春 130021；2.吉林大學第一醫院二部，吉林 長春 130031）

不穩定型心絞痛是臨床常見的急性冠脈綜合征，易發展為急性心肌梗死，危及患者的生命［1］。已有研究證明，紅花黃色素注射液具有改善微循環、抗凝等作用，能夠擴張冠狀動脈，有效緩解心肌缺血狀態。本研究用Meta分析方法對紅花黃色素注射液治療冠心病心絞痛進行系統評價，為其臨床療效和安全性提供證據。

1 資料與方法

1.1 納入標準 國內外關于紅花黃色素注射液治療冠心病心絞痛的隨機對照試驗（RCT），各文獻研究方法相似，有綜合的統計指標。納入研究對象為符合冠心病心絞痛的診斷標準［2］。治療組在常規使用擴冠、抗凝、調脂治療基礎上加用紅花黃色素注射液，排除治療組病例數少于30例的研究。心絞痛療效判定標準：采用中西醫結合法治療冠心病、心絞痛、心律失常研究座談會上所修訂的標準。心電圖療效判定按照《中國常見心腦血管疾病診治指南》［3］中的標準。

1.2 檢索策略 按照Cochrane協作網工作手冊4.2.7的要求計算機檢索Cochrane圖書館臨床對照試驗資料庫 （2011年第5期）、Ovid-medline全文數據庫 （1966年至 2011年 5月）、PubMed數據庫 （1948年至 2011年 5月）、EMBASE數據庫（1966年至 2011年 5月）、中國學術文獻總庫（CNKI）（1979年至2011年5月）、萬方數字化期刊庫（1981年至2011年5月）及維普數據庫（VIP）（1989年至2011年5月），中國生物醫學文獻數據庫（CBM）（1978年至2011年5月），中文檢索詞為：紅花黃色素注射液、冠心病、心絞痛，英文檢索詞為Honghuahuangsesu injection、safflowe yellow injection、Coronary Heart Disease、Angina等。通過查到文獻的參考文獻進行回溯性檢索和引文檢索作為補充。

1.3 納入試驗的篩選 由2名評價員獨立閱讀所獲文獻，根據納入標準選擇試驗，意見不一致時討論解決。

1.4 質量評價 使用Jadad等［4］制定的量表進行評價。

1.5 統計學分析 由2名評價員獨立輸入數據，采用Cochrane協作網提供的專用軟件 RevMan（Review Manager）4.2專用軟件進行統計分析。

1.6 發表偏倚評估 依據納入文獻報道數據，通過RevMan4.2繪制漏斗圖分析可能存在的發表偏倚。

2 結 果

2.1 納入的研究 共檢出相關文獻185篇，有7篇文獻符合納入標準［5-11］。文獻的基本情況、療效及不良反應見表1。

表1 各文獻的基本情況、療效及不良反應

2.2 納入研究資料的質量評價 納入的7篇文獻設計類型均為隨機對照試驗（RCT）；所有文獻Jadad計分2分。

2.3 合并分析 以心絞痛緩解為效應尺度分析同質性檢驗：I2=0%，表明研究間具有同質性，故固定效應模型分析法進行計算匯 總 統 計 量 ，Z=5.81 （P ＜ 0.00001）； 合 并 OR=3.03，95%CI［2.09，4.41］，CI上下限均＞1，表明合并效應有統計學意義，治療組與對照組比較有顯著差異（森林圖見圖1）。

2.4 不良反應 7篇文獻中均無明顯不良反應。

3 討 論

圖1 兩組比較以心絞痛緩解為效應尺度的森林圖

通過本系統評價結果可以看出紅花黃色素氯化鈉注射液治療冠心病心絞痛在緩解心絞痛方面明顯優于對照組。無明顯不良反應，安全性較高。本研究納入的文獻質量相對較低（Jadad計分2分），并且Meta分析也存在混雜偏倚、文獻報道偏倚以及分析方法本身的一些缺點，在醫學實踐和科研中應該正確認識和合理應用Meta分析［12］，在以后的臨床工作中進一步進行大規模的多中心、隨機、雙盲的隨機對照試驗加以證實。

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