康凈潔中藥復方消毒劑組方分析及質量標準研究

卞金輝，陳娜

康凈潔中藥復方消毒劑系四川某消毒劑廠家委托成都中醫(yī)藥大學研制的產(chǎn)品，為中西藥復方消毒劑，由醋酸氯己定及苦參、蛇床子、白癬皮等中藥組成，具有殺菌消毒、清新空氣、預防疾病等功效。經(jīng)實踐驗證，效果顯著。為了確保本品質量，我們對其進行了組方分析和質量標準研究，對方中的醋酸氯己定進行理化鑒別，對苦參、蛇床子、白癬皮進行TLC鑒別[1]。結果表明該方法簡便、準確、可靠，能較好地控制本消毒劑的質量。

1 組方分析

近年來，隨著“回歸自然”用藥理念的改變，國內中藥消毒劑的研究日趨增多，其中以醋酸氯己定中加入中藥成分的復方消毒劑研究為主[2～4]，但以苦參、蛇床子、白癬皮等為主要成分的植物提取物和低濃度酸酸氯己定制成的復方消毒劑進行研究還未見報道。與市場同類型產(chǎn)品相比，本產(chǎn)品在組方上具有如下優(yōu)勢與特色：一、配方合理。產(chǎn)品配方以苦參、蛇床子、白癬皮等為主要成分的植物提取物和低濃度酸酸氯己定為主要原料，改變了以酸酸氯己定為單一原料消毒劑的缺點，充分發(fā)揮了苦參、蛇床子、白癬皮等的殺菌消毒的功效，從而使消毒劑的殺菌效果得到了協(xié)同增強；二、殺菌譜廣。本品抑菌殺菌作用廣而強，作用迅速、殺菌效果可靠；三、安全方便。本產(chǎn)品無毒，為液體制劑，易溶于水，因而使用安全、方便；四、性能穩(wěn)定。本產(chǎn)品制劑工藝優(yōu)良，克服了一些中藥產(chǎn)品加入所產(chǎn)生的性能不穩(wěn)定等缺點。另外本產(chǎn)品由于加入了中藥，使其具有使用安全、效果理想、氣味芳香、對人體無害、對物品無腐蝕作用等特點，從而適應了近年來回歸自然的消毒劑生產(chǎn)理念，是一種理想的消毒劑產(chǎn)品。

2 儀器與試藥

2.1 儀器

AE240型萬分之一電子天平(梅特勒一托利多儀器有限公司)；PHS一3C型精密pH計(上海圖新電子科技有限公司)；ZF-20D型暗箱式紫外分析儀（北京金歐亞科技發(fā)展有限公司）；硅膠G(青島海洋化工廠提供)。

2.2 試藥

苦參堿對照品(批號：110805-200306)、蛇床子素對照品(批號：110822-200406)、苦參對照藥材、白鮮皮對照藥材均由中國藥品生物制品檢定所提供；康凈潔中藥復方消毒劑及陰性對照品均由廠家提供；水為重蒸餾水，其余所用試劑均為分析純。

3 方法與結果

3.1 醋酸氯己定的鑒別

3.1.1 取本品適量(約相當于醋酸氯己定10 mg)，加熱的1%溴化十六烷基三甲銨溶液5 mL，再加溴試液與氫氧化鈉試液各1 mL，即顯紅色。

3.1.2 取本品適量(約相當于醋酸氯己定10 mg)，加重鉻酸鉀試液2滴，即生成黃色沉淀；加稀硝酸數(shù)滴，沉淀即溶解。

3.2 苦參的TLC鑒別

已有的文獻資料表明，在復方中苦參堿的含量較多[8]，因此將苦參堿作為對照品。

3.2.1 供試品溶液的制備 取本品15 mL，用氨水調pH值至9～10，置分液漏斗中，用三氯甲烷30 mL振搖提取，取三氯甲烷液蒸干，殘渣加乙醇1 mL使溶解作為供試品溶液。

3.2.2 陰性樣品溶液的制備 取除苦參外的其余處方量藥材，按制備工藝制成缺苦參的陰性樣品，同上法制成陰性樣品溶液。

3.2.3 對照藥材溶液的制備 取苦參對照藥材0.1 g，加乙醇5 mL冷浸過夜，濾過，取濾液作為對照藥材溶液。

3.2.4 對照品溶液的制備 取苦參堿對照品，加乙醇制成每1 mL含1 mg的溶液，作為對照品溶液。

照薄層色譜法(《中華人民共和國藥典》2005年版一部附錄ⅥB)試驗，吸取上述4種溶液各5 μL ，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮-甲醇(8∶3∶1.5)為展開劑，預飽和20 min后展開，展距約8 cm，取出，晾干。噴以碘化鉍鉀試液，供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應位置上，顯相同顏色的斑點，陰性樣品溶液未見干擾，薄層色譜見圖1。

3.3 蛇床子的TLC鑒別

3.3.1 供試品溶液的制備 取本品15 mL 蒸干, 殘渣加乙醇5 mL, 超聲處理5 min, 放置, 取上清液作為供試品溶液。

3.3.2 陰性樣品溶液的制備 取除蛇床子外的其余處方量藥材，按制備工藝制成缺蛇床子的陰性樣品，同上法制成陰性樣品溶液。

3.3.3 對照品溶液的制備 取蛇床子素對照品，加乙醇制成每1 mL含1 mg 的溶液，作為對照品溶液。

照薄層色譜法(《中華人民共和國藥典》2005年版一部附錄ⅥB)試驗，吸取上述3種溶液各2 μL ，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以苯－醋酸乙酯（30:1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應位置上，顯相同顏色斑點，陰性樣品溶液未見干擾，薄層色譜見圖2。

圖1 苦參的TLC圖

圖2 蛇床子的TLC圖

3.4 白鮮皮的TLC鑒別

3.4.1 供試品溶液的制備 取本品15 mL，加乙醇50 mL，超聲處理30 min，濾過，濾液蒸干殘渣，加甲醇1 mL溶解，作為供試品溶液用。

3.4.2 陰性樣品溶液的制備 取除白鮮皮外的其余處方量藥材，按制備工藝制成缺白癬皮的陰性樣品，同上法制成陰性樣品溶液。

3.4.3 對照藥材溶液的制備 另取白鮮皮對照藥材1 g，同法制成對照藥材溶液。

3.4.4 對照品溶液的制備 再取梣酮對照品加甲醇制成每1 mL含1mg的溶液, 作為對照品溶液。

照薄層色譜法(《中華人民共和國藥典》2005年版一部附錄ⅥB)試驗，吸取上述4種溶液各5 μL ，分別點于同一用羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90 ℃）－乙酸乙酯（10：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105 ℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365 nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點，陰性樣品溶液未見干擾。

4 討論

本品在組方上曾對其它中藥消毒劑進行了研究，篩選出了常用的苦參、蛇床子、白鮮皮等中藥；在研究苦參的薄層色譜鑒別時，曾采用槐定堿、氧化苦參堿作對照，但槐定堿的含量太低，斑點不明顯，而氧化苦參堿的Rf值太小，故用苦參堿作對照；在研究苦參、蛇床子、白鮮皮等的展開系統(tǒng)時曾根據(jù)文獻報道進行多種展開劑的實驗，結果顯示苦參的薄層鑒別以甲苯-丙酮-甲醇(8:3:1.5)為展開劑、蛇床子的薄層鑒別以苯－醋酸乙酯（30:1）為展開劑、白鮮皮的薄層鑒別以石油醚（60～90℃）－乙酸乙酯（10:1）為展開劑效果最好。

綜上所述 ，本品組方合理，是一種理想的消毒劑產(chǎn)品；通過理化實驗對醋酸氯己定進行鑒別，現(xiàn)象明顯；采用TLC法對苦參、蛇床子、白鮮皮進行定性鑒別，所得圖譜清晰，各斑點分離較好。本產(chǎn)品所制定的質量標準方法簡便、準確、可靠、重現(xiàn)性好，能有效地控制本消毒劑的質量。

[1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典一部[S].北京:化學工業(yè)出版社,2005,附錄VB.

[2] 陳順蘭,蔣勵,黃曉波,等.康潔復方消毒劑消毒效果實驗觀察[J].湖北預防醫(yī)學雜,2000,11(5):11.

[3] 王淑鳳,董海燕,候秀麗,等.含蘆薈凝膠復方消毒液性能的實驗觀察[J].中國消毒學雜志,2002,19(4):221.

[4] 孟慶增,袁青春,姚元庚,等.蟾酥復方消毒劑性能的實驗觀察[J].中國消毒學雜志,1998,15(1):26.

[5] 王明雷,周秋麗,王本祥.氧化苦參堿腸內菌代謝及吸收入血活性成分的研究[J].中國中藥雜志.2001,26(4):272.