淺析醫(yī)學(xué)裝備管理部門等級(jí)評(píng)審要點(diǎn)

李樹豐

山東大學(xué)第二醫(yī)院 設(shè)備部，山東 濟(jì)南 250033

淺析醫(yī)學(xué)裝備管理部門等級(jí)評(píng)審要點(diǎn)

李樹豐

山東大學(xué)第二醫(yī)院 設(shè)備部，山東 濟(jì)南 250033

專欄——綜合醫(yī)院等級(jí)評(píng)審中的醫(yī)療設(shè)備管理

編者按：國家衛(wèi)生部2011年制定印發(fā)了新的《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》，與以往的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)相比，該標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)容和結(jié)構(gòu)上有了重大的調(diào)整。新標(biāo)準(zhǔn)以持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量與安全為宗旨，圍繞“質(zhì)量、安全、服務(wù)、管理、績效”，遵循PDCA循環(huán)原理，分成“C”“B”“A”3個(gè)層次來體現(xiàn)，逐步遞增，通過質(zhì)量管理計(jì)劃的制訂、組織實(shí)現(xiàn)、自我評(píng)價(jià)并不斷改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)由各專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)向“以病人為中心”的醫(yī)院系統(tǒng)性評(píng)價(jià)目標(biāo)轉(zhuǎn)換，由過去強(qiáng)調(diào)醫(yī)院人財(cái)物等硬件條件達(dá)標(biāo)轉(zhuǎn)向?qū)︶t(yī)院內(nèi)涵建設(shè)的評(píng)價(jià)。充分體現(xiàn)了國家對(duì)加強(qiáng)公立醫(yī)院公益性、改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、控制醫(yī)療費(fèi)用增長、保障患者權(quán)益的高度重視，促進(jìn)三級(jí)綜合醫(yī)院支持和帶動(dòng)區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生體系協(xié)同發(fā)展，對(duì)推動(dòng)醫(yī)療事業(yè)的科學(xué)可持續(xù)發(fā)展具有重要指導(dǎo)作用。山東大學(xué)第二醫(yī)院是國家衛(wèi)生部作為新標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和執(zhí)行的全國第一家試點(diǎn)醫(yī)院，作者本人作為資深醫(yī)學(xué)工程人員和新標(biāo)準(zhǔn)的積極踐行者，就新《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》設(shè)備管理部分內(nèi)容進(jìn)行解讀，具有一定的實(shí)踐意義。

欄目主編：李樹豐

李樹豐，男，1973 年生，現(xiàn)任山東大學(xué)第二醫(yī)院設(shè)備部主任。從事醫(yī)學(xué)工程專業(yè)近 10年，主要研究領(lǐng)域?yàn)榇笮歪t(yī)療設(shè)備的績效評(píng)價(jià)、醫(yī)用耗材的流向控制和流量管理等，先后榮獲第一屆“中華優(yōu)秀臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)能手”，第三屆“中華優(yōu)秀臨床醫(yī)學(xué)工程師全國十佳”等榮譽(yù)稱號(hào)，發(fā)表相關(guān)學(xué)術(shù)論著 10余篇，主持或參與各級(jí)科研課題 4項(xiàng)，獲得科研獎(jiǎng)勵(lì) 4項(xiàng)，主編或副主編著作多部。社會(huì)兼職 ：中國醫(yī)學(xué)裝備學(xué)會(huì)CT專業(yè)委員會(huì)常委，山東省大型醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)委員，山東省政府采購評(píng)審委員會(huì)委員，山東省財(cái)政廳醫(yī)療衛(wèi)生項(xiàng)目評(píng)審專家，山東省衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)裝備與評(píng)價(jià)分會(huì)副主委，山東省超聲醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)副主委，山東省醫(yī)學(xué)計(jì)量學(xué)會(huì)副主委，《中國醫(yī)療設(shè)備》雜志社欄目主編、山東委員會(huì)副主編等。

新的等級(jí)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)提出了醫(yī)院建設(shè)發(fā)展的新標(biāo)準(zhǔn)。本文根據(jù)迎接新三甲等級(jí)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際準(zhǔn)備工作，提出了等級(jí)評(píng)審工作中的幾點(diǎn)體會(huì)，并對(duì)等級(jí)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的幾個(gè)要點(diǎn)進(jìn)行解析。

等級(jí)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)院建設(shè)；醫(yī)學(xué)裝備管理

0 前言

三級(jí)甲等醫(yī)院（簡稱“三甲醫(yī)院”），是依照中國現(xiàn)行《醫(yī)院分級(jí)管理辦法》等規(guī)定而劃分的醫(yī)院等級(jí)之一。三甲醫(yī)院在中國是國家特殊醫(yī)院以外的最高等級(jí)醫(yī)院。因舊的三甲評(píng)審檢查標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)療文字資料過度，并且缺乏追蹤和持續(xù)改進(jìn)要求，衛(wèi)生部于 2011 年出臺(tái)了新的三甲評(píng)審要求[1]。本文結(jié)合迎接等級(jí)評(píng)審工作內(nèi)容，根據(jù)醫(yī)院目前的管理現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)[2]，緊緊圍繞等級(jí)評(píng)審五要素：管理、質(zhì)量、安全、績效、服務(wù)，貫徹執(zhí)行持續(xù)改進(jìn)思路，對(duì)新三級(jí)甲評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的要點(diǎn)進(jìn)行討論。

1 等級(jí)評(píng)審過程中的幾點(diǎn)體會(huì)

在等級(jí)評(píng)審準(zhǔn)備過程中，首先要深刻透徹地理解等級(jí)評(píng)審細(xì)則，根據(jù)該細(xì)則進(jìn)行分工改進(jìn)。整個(gè)準(zhǔn)備過程呈現(xiàn)一種螺旋式上升改進(jìn)，見圖1。整個(gè)過程中思想的認(rèn)識(shí)是首要的，首先接受評(píng)審的逐項(xiàng)細(xì)則，并且要了解逐步等級(jí)評(píng)審細(xì)則不僅是一個(gè)檢查標(biāo)準(zhǔn)，更重要的是一個(gè)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。等級(jí)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)要求細(xì)則詳細(xì)、明確、可操作性強(qiáng)；追蹤方法學(xué)提供了管理監(jiān)督的新辦法；可持續(xù)改進(jìn)是所有工作的核心。等級(jí)評(píng)審整改就是把工作推到深入細(xì)微處，將隱患和錯(cuò)誤抹殺在萌芽中，充分體現(xiàn)以病人為中心，以臨床為中心的服務(wù)。比如設(shè)備的安全管理，按照評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)要求，醫(yī)院、設(shè)備部和科室專門的三級(jí)管理團(tuán)隊(duì)不僅要做到設(shè)備管理、定期巡檢整改，而且要做到設(shè)備維修隨時(shí)的設(shè)備巡檢、設(shè)備的追蹤管理，細(xì)微到設(shè)備每個(gè)小部件，將設(shè)備安全問題控制趨于零。

圖1 等級(jí)評(píng)審準(zhǔn)備過程

醫(yī)學(xué)裝備管理部門迎接等級(jí)評(píng)審工作主要面臨以下難點(diǎn) ：① 傳統(tǒng)的管理思維方式很難克服 ；② 醫(yī)院等級(jí)評(píng)審時(shí)間緊迫、工作任務(wù)重 ；③ 設(shè)備管理和部門臨床出發(fā)點(diǎn)存在不同 ；④ 信息化程度不夠，管理手段滯后。新的等級(jí)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)更是一個(gè)醫(yī)院建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，首先得改變傳統(tǒng)的工作和管理方式。醫(yī)學(xué)裝備管理部門作為后勤服務(wù)部門，與臨床科室出發(fā)點(diǎn)不同，過度管理會(huì)影響臨床科室工作，管理不到位則無法保證醫(yī)學(xué)裝備的高效和安全使用，如何在不影響臨床工作的同時(shí)做好醫(yī)學(xué)裝備管理工作需要尋找合適的切入點(diǎn)。目前各種管理手段大部分是手工，適應(yīng)等級(jí)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)要求的信息化還沒實(shí)現(xiàn)，給裝備管理工作帶來一定的困難。

醫(yī)療設(shè)備和耗材管理面臨的主要問題有 ：① 在技術(shù)方面處于相對(duì)弱勢(shì) ；② 缺少話語權(quán) ；③ 物流庫與 HIS 沒有對(duì)接；④ 一旦出現(xiàn)問題，科室將承擔(dān)主要責(zé)任。針對(duì)以上問題，本科室根據(jù)醫(yī)院情況在迎接等級(jí)評(píng)審期間采用以下方式解決 ：① 提高設(shè)備部工作人員的職業(yè)能力（培訓(xùn)）；② 采取科學(xué)方法規(guī)范流程（電子表格體系）；③ 準(zhǔn)確采集、分析和應(yīng)用數(shù)據(jù)（評(píng)估體系）；④ 應(yīng)用先進(jìn)管理手段（方法學(xué)、信息化）。

本部門針對(duì)如何實(shí)現(xiàn)等級(jí)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合醫(yī)院具體問題，對(duì)科室管理工作采用以下幾個(gè)措施：首先，做好科室采購、管理、維修保養(yǎng)等基本工作。其次，對(duì)制度流程監(jiān)管、醫(yī)療器械安全、各項(xiàng)工作真正做到持續(xù)改進(jìn)等；突破現(xiàn)實(shí)中普遍存在的疑難點(diǎn)；運(yùn)用科學(xué)先進(jìn)的管理方法。耗材管理目前從衛(wèi)生部到醫(yī)院都在尋求更加有效地管理方式，本科室根據(jù)醫(yī)院具體情況提出了耗材管理方式：規(guī)范醫(yī)療設(shè)備和耗材的采購標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則；加強(qiáng)高值耗材的實(shí)時(shí)和追溯管理；降低醫(yī)用耗材占醫(yī)院支出的比例；增加醫(yī)用耗材對(duì)醫(yī)院收入的貢獻(xiàn)率，為臨床提供績效數(shù)據(jù)和指導(dǎo)建議。

2 等級(jí)評(píng)審細(xì)則要點(diǎn)分析

等級(jí)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施非常具體，需逐條進(jìn)行整理改進(jìn)，這不僅是文字資料的準(zhǔn)備，更是將評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)滲透到工作中，真正實(shí)現(xiàn)等級(jí)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)要求。

（1）醫(yī)學(xué)裝備管理符合國家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章、管理辦法、標(biāo)準(zhǔn)的要求，按照法律、法規(guī)，使用和管理醫(yī)用含源儀器（裝置）。

根據(jù)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)備各種行為的國家、衛(wèi)生部廳和醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)要求以及相應(yīng)的科室根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)行為的記錄資料。主要的行為規(guī)則有《中華人民共和國采購法》、《中華人民共和國采購法實(shí)施細(xì)則》、《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》、《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法實(shí)施條例》、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 -GSP、三甲醫(yī)院建設(shè)和評(píng)審要求和醫(yī)院各項(xiàng)規(guī)章制度。確定院領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)分配、管理制度、設(shè)備委員會(huì)。設(shè)備委員會(huì)會(huì)議記錄、決議資料等保存留檔。明確醫(yī)學(xué)裝備管理部門工作制度、工作流程，職工要牢記各項(xiàng)制度和流程，實(shí)現(xiàn)臨床科室、職能部門之間的相互監(jiān)管和考核，基本實(shí)現(xiàn)針對(duì)每個(gè)流程和制度都有監(jiān)管和考核。

（2）有醫(yī)學(xué)裝備管理部門，有人員崗位職責(zé)和工作制度，有設(shè)備論證、采購、使用、保養(yǎng)、維修、更新和資產(chǎn)處置制度與措施。

醫(yī)學(xué)裝備管理部門人員培訓(xùn)方式必須體現(xiàn)持續(xù)性培訓(xùn)，應(yīng)跟隨市場(chǎng)、管理規(guī)定、設(shè)備更新等不同情況進(jìn)行培訓(xùn)。醫(yī)學(xué)裝備管理部門職工需具備的能力：熟悉相關(guān)規(guī)定與要求（更新版的跟進(jìn)）；采購人員的業(yè)務(wù)知識(shí)（與臨床人員比）；對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的了解；管理協(xié)調(diào)能力；掌握現(xiàn)代信息技術(shù)和手段（如采購QQ群）；掌握必要的財(cái)務(wù)知識(shí)（非財(cái)務(wù)人員的財(cái)務(wù)管理）；工作人員的職業(yè)操守。培訓(xùn)方式主要有：主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)的培訓(xùn)班、會(huì)議；院內(nèi)各兄弟職能部門負(fù)責(zé)人和工作人員；醫(yī)院外聘的專家；生產(chǎn)廠家或銷售公司；科室內(nèi)部組織學(xué)習(xí)；每周例會(huì)，解決本周存在問題，分析原因，找出解決途徑。

醫(yī)學(xué)裝備管理部門制度需根據(jù)評(píng)審要求，從采購、驗(yàn)收、管理、維修、報(bào)廢和應(yīng)急等環(huán)節(jié)都須有標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)章制度[3-4]。制度不僅依照等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)要體現(xiàn)持續(xù)性改進(jìn)要求。重點(diǎn)設(shè)備或者科室須有單獨(dú)的管理制度。各個(gè)環(huán)節(jié)需有標(biāo)準(zhǔn)流程，流程要體現(xiàn)細(xì)節(jié)和各部門監(jiān)管。制度更新和試用等要體現(xiàn)管理的持續(xù)改進(jìn)。

（3）按照《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理，優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜的醫(yī)療設(shè)備；相關(guān)大型設(shè)備的使用人員持證上崗，應(yīng)有社會(huì)效益、臨床使用效果、應(yīng)用質(zhì)量功能開發(fā)程序等分析。

醫(yī)學(xué)裝備配置方案、標(biāo)準(zhǔn)、決策討論記錄等要保留痕跡，作為優(yōu)先配置、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保等方面的資料。醫(yī)學(xué)裝備購置會(huì)議資料、可行性論證報(bào)告、合同及相關(guān)資料、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、配置許可證等統(tǒng)一歸整存檔，以便隨時(shí)查閱。

10萬元以上設(shè)備需進(jìn)行充分論證，論證流程為：科室配備方案及依據(jù)；科室初步論證。完整的設(shè)備論證：購買可行性分析、應(yīng)用論證，市場(chǎng)論證，配置論證，人員和場(chǎng)地基本條件論證。效益論證：社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益等、橫向醫(yī)院使用情況及比較；科室主任及科室人員（副高以上職稱）論證意見；設(shè)備管理部門預(yù)采購可行性分析；設(shè)備委員會(huì)投票決議。

從以下幾個(gè)方面進(jìn)行充分的科學(xué)論證：科室從自身成本核算、必要性、應(yīng)用方面進(jìn)行擬購設(shè)備初級(jí)論證；從市場(chǎng)方面、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、人員配備、場(chǎng)地方面進(jìn)行書面論證；醫(yī)療、財(cái)務(wù)、設(shè)備管理部門根據(jù)醫(yī)院現(xiàn)有情況、省內(nèi)醫(yī)院在用情況、設(shè)備使用發(fā)展前景、有無固定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等各方面的分析；上報(bào)設(shè)備委員會(huì)，根據(jù)大型設(shè)備績效分析情況采取選票打分進(jìn)行論證。

醫(yī)用設(shè)備效益分析從實(shí)際可行性出發(fā)，從設(shè)備管理、設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益全面考核設(shè)備[5]。對(duì)績效數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，對(duì)波動(dòng)大、效益差等設(shè)備進(jìn)行追蹤，找到具體原因，并提出相應(yīng)的措施。績效分析要有月分析、季度分析和年分析，分析報(bào)告作為設(shè)備配置方案的主要依據(jù)。山東大學(xué)第二醫(yī)院從 2006 年開始對(duì)設(shè)備績效分析，根據(jù)實(shí)際情況不斷地改進(jìn)設(shè)備效益分析方案，設(shè)備效益分析結(jié)果直接反饋到科室和設(shè)備委員會(huì)，并與獎(jiǎng)懲掛鉤。社會(huì)效益采用年度考核，以科室增加開發(fā)新功能和科研成果為主，激勵(lì)科室科研工作。

（4）開展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理工作，建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，定期對(duì)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估。

醫(yī)學(xué)裝備安全管理非常重要，要嚴(yán)格按照等級(jí)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。平時(shí)做好安全管理考核工作，發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行追蹤改進(jìn)，并檢查落實(shí)[6-7]。發(fā)現(xiàn)隱患要通過網(wǎng)絡(luò)、會(huì)議等進(jìn)行發(fā)布預(yù)警。對(duì)主動(dòng)報(bào)告安全事件進(jìn)行精神上或者物質(zhì)上的獎(jiǎng)勵(lì)，如網(wǎng)上表揚(yáng)或者發(fā)獎(jiǎng)金等。醫(yī)療器械安全質(zhì)量管理的具體做法如下：

定期進(jìn)行醫(yī)療器械使用安全情況考核，主要從以下方面進(jìn)行 ：① 環(huán)境因素 ；② 供水、供電、供氣、通風(fēng)等設(shè)施正常運(yùn)轉(zhuǎn)，無隱患 ；③ 工作人員的細(xì)心、細(xì)致問題 ；④ 儀器的存放管理 ；⑤ 工作人員的培訓(xùn) ；⑥ 放射設(shè)備，嚴(yán)格按照安全防護(hù)管理制度考核。發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行原因分析，提出整改措施，過后領(lǐng)導(dǎo)對(duì)落實(shí)情況進(jìn)行審核。

安全考核發(fā)現(xiàn)問題，進(jìn)行分析評(píng)估，對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全院網(wǎng)上或者開會(huì)預(yù)警。

不良事件采用網(wǎng)上上報(bào)、電話上報(bào)和紙質(zhì)上報(bào)3種方式，設(shè)備部接到報(bào)告及時(shí)做出原因分析，情況嚴(yán)重上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)或者設(shè)備委員會(huì)，結(jié)果反饋至科室，如有需要，進(jìn)行全院預(yù)警。

鼓勵(lì)不良事件上報(bào)。對(duì)不良事件及時(shí)上報(bào)，避免發(fā)生較大危險(xiǎn)事件者進(jìn)行一定的精神和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)，并網(wǎng)上公布。

特殊裝備管理應(yīng)在一般裝備的基礎(chǔ)上，進(jìn)行專門管理。產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝合格證書和許可證明都應(yīng)存檔管理；操作人員必須具有專業(yè)的資格證書；安全考核和巡檢的力度和頻率都應(yīng)加大；特殊裝備每天交接班記錄登記檢查要詳細(xì)，發(fā)現(xiàn)任何問題都應(yīng)該重視，找到原因，落實(shí)分析解決。特殊裝備管理具體體現(xiàn)在以下幾個(gè)環(huán)節(jié)：生產(chǎn)、安裝合格證明及必備許可證明交綜合檔案室管理，隨時(shí)查閱；設(shè)備使用人員管理，設(shè)備使用人員必須持有上崗資格證書、資格證書的到期更新提醒、故障原因解析及培訓(xùn)，聯(lián)系廠商定期培訓(xùn)、科室和設(shè)備部定期操作考核和理論考核；定期自查和檢測(cè)，每月專業(yè)工程師定期設(shè)備巡檢和檢測(cè)、發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)整改并分析原因，過后追蹤落實(shí)整改、聯(lián)合廠商的專項(xiàng)巡檢。

放射診療等裝備環(huán)境符合要求，必須具備環(huán)評(píng)報(bào)告，同時(shí)環(huán)保局定期進(jìn)行環(huán)保和防護(hù)檢測(cè)，設(shè)備部門定期進(jìn)行環(huán)境巡檢，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，并落實(shí)整改。

醫(yī)療設(shè)備計(jì)量現(xiàn)在統(tǒng)一由計(jì)量局進(jìn)行，醫(yī)學(xué)裝備部門重點(diǎn)是做好該計(jì)量設(shè)備清單，保證每臺(tái)設(shè)備在計(jì)量合格日期前進(jìn)行計(jì)量，并且做好對(duì)計(jì)量不合格設(shè)備的原因分析及處理。

（5）有醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員的操作培訓(xùn)，為醫(yī)療器械臨床合理使用提供技術(shù)支持與咨詢服務(wù)。

醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員的操作培訓(xùn)需持續(xù)在設(shè)備使用的整個(gè)過程中，隨時(shí)、隨機(jī)、隨人進(jìn)行培訓(xùn)。通過定期分析設(shè)備使用狀況分析培訓(xùn)效果。臨床科室設(shè)備使用人員培訓(xùn)管理主要體現(xiàn)在：設(shè)備裝機(jī)時(shí)培訓(xùn)考核；平時(shí)技術(shù)支持培訓(xùn)工作；人員更換培訓(xùn)工作；新進(jìn)人員培訓(xùn)；定期考核；每天登記設(shè)備使用狀態(tài)記錄本。

（6）有保障裝備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范，對(duì)用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)，建立全院應(yīng)急調(diào)配機(jī)制。

醫(yī)學(xué)裝備的日常保養(yǎng)維修等工作要嚴(yán)格按照規(guī)章制度進(jìn)行，實(shí)行科室負(fù)責(zé)和分類負(fù)責(zé)制，并且維修保養(yǎng)要留有痕跡。保養(yǎng)中發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)通知科室，并分析原因進(jìn)行追蹤整改。維修設(shè)備要填寫維修報(bào)告、原因分析及整改措施。要定期對(duì)維修設(shè)備原因進(jìn)行分析，針對(duì)不同的問題進(jìn)行臨床技術(shù)支持或者培訓(xùn)等工作。

設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)和安全管理緊密結(jié)合，保證全面性、技術(shù)性。徹底清除安全隱患。具體主要工作為：普通科室進(jìn)行季度巡檢；重點(diǎn)科室進(jìn)行月巡檢（急診科、手術(shù)室、ICU、產(chǎn)房、血液凈化室）；發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)填寫問題告知書，并追蹤解決；維修設(shè)備填寫維修服務(wù)報(bào)告單；科室定期對(duì)服務(wù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

為保證急救、生命支持類儀器裝備始終保持在待用狀態(tài)，主要從以下幾個(gè)方面進(jìn)行：科室設(shè)備使用人員每天進(jìn)行設(shè)備狀態(tài)檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)解決；定期巡檢保養(yǎng)，普通科室季度巡檢，重點(diǎn)科室月巡檢；定期進(jìn)行醫(yī)療器械設(shè)備的安全考核；廠商定期進(jìn)行的專項(xiàng)巡檢；重點(diǎn)科室專人專管。

建立全院保障裝備應(yīng)急調(diào)配機(jī)制，急救、生命支持類應(yīng)急調(diào)配備案，備案內(nèi)詳細(xì)記錄分布位置、型號(hào)、廠商、急救及生命支持類設(shè)備應(yīng)急或意外事件應(yīng)急購買合同。每個(gè)品牌準(zhǔn)備兩個(gè)以上的廠商維修工程師聯(lián)系方式。評(píng)審專家會(huì)在評(píng)審期間突然要求調(diào)配，為做好應(yīng)急調(diào)配，需要有明確的調(diào)配設(shè)備型號(hào)、存放地點(diǎn)和狀態(tài)等詳細(xì)信息，設(shè)備轉(zhuǎn)移過程中要保證設(shè)備完好、設(shè)備附件齊全、待操作人員熟悉設(shè)備操作。日常設(shè)備故障維修時(shí)，需調(diào)配設(shè)備做好設(shè)備調(diào)配記錄。

（7）加強(qiáng)醫(yī)用高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械和低值耗材的采購記錄、溯源管理、儲(chǔ)存、檔案管理、銷毀記錄、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告的管理。

高值耗材目前是衛(wèi)生部管理重點(diǎn)，醫(yī)用耗材的采購記錄、溯源、存儲(chǔ)、檔案及銷毀都要有明確記錄。做好醫(yī)用耗材的注冊(cè)登記證有效期，要保證都在有效期內(nèi)使用。高值耗材的產(chǎn)品詳細(xì)信息和使用病人信息都要填寫詳細(xì)并存檔。醫(yī)用耗材不良事件是重點(diǎn)，評(píng)審專家會(huì)根據(jù)不良事件記錄進(jìn)行追蹤檢查。鼓勵(lì)上報(bào)不良事件，同時(shí)做好不良事件的原因分析和改進(jìn)落實(shí)記錄，并與相關(guān)科室進(jìn)行核對(duì)，保證一致。

醫(yī)用高值耗材管理具體采用以下環(huán)節(jié)：耗材采購采用一品雙規(guī)、招標(biāo)談判進(jìn)行，有監(jiān)察室、審計(jì)部和招標(biāo)辦監(jiān)督采購過程；耗材必須提供有效的三證，資格證書必須在有效期內(nèi)；通過二級(jí)庫管理實(shí)現(xiàn)了高值耗材從采購到使用，都可以進(jìn)行追溯；不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，定期進(jìn)行考核評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。

（8）科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo)，落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，定期通報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測(cè)的結(jié)果。

科室醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)是臨床科室和設(shè)備工程師關(guān)于醫(yī)療設(shè)備管理的直接交流途徑，針對(duì)設(shè)備存在的問題，科室負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理人員和設(shè)備工程師直接面對(duì)面進(jìn)行討論，找出解決問題途徑，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)。三級(jí)管理主要體現(xiàn)在 ：① 科主任、工程師和設(shè)備管理員組成的科室管理團(tuán)隊(duì)，每個(gè)月針對(duì)醫(yī)療設(shè)備使用問題開展活動(dòng)進(jìn)行討論和改進(jìn)。② 設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備論證、采購、使用、保養(yǎng)、維修、更新和資產(chǎn)處置等具體工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)反饋到臨床科室并上報(bào)分管院長和設(shè)備管理委員會(huì)。③ 分管院長和設(shè)備管理委員會(huì)對(duì)設(shè)備部的管理工作進(jìn)行統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)管。

3 堅(jiān)持長效機(jī)制，建設(shè)完美三甲醫(yī)院

等級(jí)評(píng)審初審?fù)瓿珊螅瑢?duì)醫(yī)院的管理工作來說僅是一個(gè)開始。通過等級(jí)評(píng)審，醫(yī)院新的管理結(jié)構(gòu)剛剛形成，如果不能堅(jiān)持長效機(jī)制，所有的工作將會(huì)功虧一簣。本部門結(jié)合實(shí)際情況在以后的工作中將逐步實(shí)現(xiàn)以下內(nèi)容。

（1）逐步加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備的信息化管理，爭取變滯后管理為適時(shí)管理、變統(tǒng)計(jì)管理為追蹤管理、變經(jīng)驗(yàn)管理為數(shù)據(jù)管理、變?nèi)斯す芾頌樽詣?dòng)管理、變約束管理為服務(wù)管理。

（2）逐步深化大型醫(yī)療設(shè)備績效考核，準(zhǔn)備開發(fā)完成設(shè)備效益軟件，增強(qiáng)設(shè)備分析數(shù)據(jù)的可靠性，同時(shí)深入分析設(shè)備效益數(shù)據(jù)。

（3）進(jìn)一步加強(qiáng)設(shè)備采購中科學(xué)論證 ：① 貴重儀器設(shè)備申請(qǐng)購置可行性論證報(bào)告中，應(yīng)提供該設(shè)備的檢查治療項(xiàng)目及詳細(xì)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，以便設(shè)備購置后進(jìn)行效益分析。② 設(shè)備部負(fù)責(zé)擬購醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)審核，實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)專家評(píng)標(biāo)設(shè)備性能，50萬元以上設(shè)備部外邀兩名專家進(jìn)行背對(duì)背審核并提出意見，科室須慎重考慮后進(jìn)行修改。③ 設(shè)備委員會(huì)會(huì)議記錄需保留原稿并存檔。特殊情況下購買設(shè)備，需全院領(lǐng)導(dǎo)參加專題會(huì)議討論，做好會(huì)議記錄并存檔，設(shè)備采購員擔(dān)任會(huì)議記錄員。④ 設(shè)備購置申請(qǐng)表中，必須推薦3個(gè)不同品牌的公司，并詳細(xì)注明公司名稱、聯(lián)系人和聯(lián)系電話，少于3家投標(biāo)項(xiàng)目則不予采購（特殊情況除外）。設(shè)備部進(jìn)行公司資質(zhì)及授權(quán)等相關(guān)商務(wù)證件預(yù)審核、分析，審核不符合要求的公司不能參加招標(biāo)。

（4）實(shí)行新的醫(yī)用耗材管理思路：規(guī)范醫(yī)用耗材的采購標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則；加強(qiáng)高值耗材的實(shí)時(shí)和追溯管理；降低醫(yī)用耗材占醫(yī)院支出比例的 1% ；增加醫(yī)用耗材對(duì)醫(yī)院收入貢獻(xiàn)率的1%；為臨床提供績效數(shù)據(jù)和指導(dǎo)建議。醫(yī)用耗材實(shí)行分類型的控制管理方式，根據(jù)帕累托曲線分析[8]，將耗材分 3類進(jìn)行控制，見圖2。建立動(dòng)態(tài)多參照系管理模式，同時(shí)積極擴(kuò)展二級(jí)庫管理范圍，主要職責(zé)是對(duì)醫(yī)用高值耗材的產(chǎn)品來源、營銷資質(zhì)、品牌種類、規(guī)格型號(hào)、價(jià)格數(shù)量、交接時(shí)間、處置方法、最終去向等條目作直接管理和詳細(xì)記錄，杜絕廠商直供和模糊操作。逐步細(xì)化醫(yī)學(xué)裝備巡檢要求，工程師在負(fù)責(zé)科室基礎(chǔ)上再按設(shè)備類型分類負(fù)責(zé)；根據(jù)設(shè)備類型不同要求進(jìn)行重點(diǎn)部位巡檢；對(duì)巡檢問題的重點(diǎn)追蹤反饋。

圖2 根據(jù)帕累托曲線分析，將耗材分類三類進(jìn)行控制

4 結(jié)論

通過新三甲等級(jí)評(píng)審要求，充分體會(huì)到新三甲評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)、要求明確、可操作性強(qiáng)；其中的追蹤方法學(xué)提供了管理監(jiān)督的新辦法，可持續(xù)改進(jìn)作為評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容不斷地將工作推向精細(xì)化和精致化。只有充分地學(xué)好、用好、做好新三甲等級(jí)評(píng)審要求，我們的醫(yī)院才會(huì)更加完美。同時(shí)，順利通過綜合醫(yī)院等級(jí)評(píng)審是醫(yī)院建設(shè)和發(fā)展的新起點(diǎn)，只有繼續(xù)堅(jiān)持長效機(jī)制，才能真正達(dá)到新三甲評(píng)審要求。

[1] 中華人民共和國衛(wèi)生部．三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)審細(xì)則[S]．2011．

[2] 鄭孝軍．現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備管理現(xiàn)狀的探討[J]．醫(yī)學(xué)信息(中旬刊), 2011,(8):3837．

[3] 揭夏文．淺談醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)及管理措施[J]．科技信息, 2010,(21):949-963．

[4] 王金法．淺談療養(yǎng)院醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)現(xiàn)狀及對(duì)策[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2011,(1):91-92．

[5] 陳康．大型醫(yī)療設(shè)備投資效益分析[J]．中國衛(wèi)生經(jīng)濟(jì),2010, 28(40):70-71．

[6] 劉光．醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維修[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2012,27(5): 87-89．

[7] 鄭志遠(yuǎn)．醫(yī)院醫(yī)療器械的使用安全與管理[J]．醫(yī)療設(shè)備信息, 2007,(10):65-67．

[8] 毛健人,王琪．帕累托法則在質(zhì)量管理中的應(yīng)用[J]．航天工業(yè)管理,2009,(3):30-32．

Key Points of Comprehensive Evaluation for Medical Equipment Management Department

LI Shu-feng
Equipment Department, the Second Hospital of Shandong University, Jinan Shandong 250033, China

The new comprehensive evaluation standard for grade 3 A hospitals proposes a new standard for the hospital construction and development. This paper puts forward several viewpoints on this evaluation standard, combined with actual working, and analyses the key points of the comprehensive evaluation standard for grade 3 A hospitals.

comprehensive evaluation standard; hospital construction; medical equipment management

R197.3

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.12.002

1674-1633(2012)12-0017-05

2012-09-25

2012-11-20

作者郵箱：xiaopang7627@sina．com