我國民間醫藥相關政策法規現狀研究

宋 歌 劉劍鋒

中國中醫科學院中國醫史文獻研究所，北京 100700

民間醫藥是中醫藥的重要組成部分，也是中醫藥學形成的重要來源，它不斷豐富著中醫藥學的內容，為保障我國各族人民健康發揮了重要作用。近年來，民間醫藥工作得到了政府和社會公眾的持續關注，2010年11月23～24日，國家中醫藥管理局專門召開了“全國民間醫藥暨民營中醫醫療工作座談會”，研究民間醫藥問題。2011年全國中醫藥工作會議上，衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強同志在工作報告中要求“重視民間醫藥的挖掘整理、總結提高、推廣利用，制定完善掌握民間醫藥技能人員發揮作用的相關政策措施”[1]。基于這一背景，本研究從基本政策、醫療機構、從業人員、藥物管理、特色技術五個方面系統梳理了我國民間醫藥相關現行政策法規，分析民間醫藥目前面臨的政策環境，為在深化醫療衛生體制改革中完善民間醫藥政策提供研究基礎，以促進我國民間醫藥事業進一步科學發展。

1 民間醫藥基本政策法規

目前，民間醫藥基本的法規政策是在我國現行醫藥衛生制度之中，遵循 《執業醫師法》、《藥品管理法》、《中醫藥條例》、《醫療機構管理條例》等構成基本的醫藥衛生法律法規框架。近年來，我國政府在深化醫療衛生體制改革的過程中，逐漸肯定了民間醫藥的重要意義，在政策中進一步重視民間醫藥工作。2009年4月出臺的《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》（國發〔2009〕22號）重要文件指出：“中醫藥特色優勢逐漸淡化，服務領域趨于萎縮；一些特色診療技術、方法瀕臨失傳。”要求“挖掘整理民間醫藥知識和技術，加以總結和利用”[2]，指明了民間醫藥對于中醫藥事業發展的重要意義。2011年6月，國家中醫藥管理局在“全國民間醫藥暨民營中醫醫療工作座談會”之后，出臺了《國家中醫藥管理局關于加強民間醫藥工作的意見》（國中醫藥醫政發〔2011〕35號），成為了民間醫藥工作的指導性文件，該文再次肯定了民間醫藥的重要意義，并要求以“堅持挖掘整理與總結利用并重，傳承保護與開發推廣結合，政府扶持引導與發揮市場機制作用并舉”為方針，加強民間醫藥挖掘整理工作，探索多方力量共同參與民間醫藥篩選評價和開發利用，做好人員行醫資格管理工作。在組織管理方面，國家中醫藥管理局成立了民間醫藥工作領導小組，指導全國民間醫藥工作，研究制訂相關政策措施，協調解決工作中的重大問題。各省級中醫藥管理部門也相應成立民間醫藥工作領導小組，負責本地區民間醫藥工作[3]。

2 民間醫藥相關醫療機構管理政策法規

民間醫藥相關醫療機構主要是非公立的個體、私營診所和醫院。按照1994年出臺的《醫療機構管理條例》及其實施細則，私立醫療機構與公立機構一樣，只有取得《醫療機構執業許可證》才能開業。《醫療機構管理條例實施細則》規定了各類醫療機構的申請條件，其中個人申請在城市開設診所，需要其取得《醫師執業證書》，并且在取得《醫師執業證書》或者醫師職稱后，從事5年以上同一專業的臨床工作。在鄉村申請設置診所的條件，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。而各省市區的規定比在城市申請設置診所相對要寬松一些，但一般都有取得執業醫師或執業助理醫師資格等要求。申請批準之后，醫療機構需要進行登記，才能領取《執業許可證》，登記需要符合《醫療機構基本標準》。該標準于1994年9月發布，其中，有中醫診所中醫治療率不得低于85%；至少有1名取得醫師資格后從事5年以上臨床工作的中醫師；房屋建筑面積不少于40 m2；有診察床、血壓計、紫外線燈、高壓滅菌等基本設備和與開展診療科目相應的設備及中醫診療器具，以及滿足注冊資金等要求。這些申請條件和標準都是民間醫療機構開設所要滿足的最低要求，但這些要求對于眾多未經過中醫院校教育、難以取得執業醫師資格，或身處老少邊窮基層地區、缺乏資金等硬件條件的民間醫生來說，難以滿足。

近年來，具有中醫傳統特色的中醫坐堂醫診所試點后逐步推廣。2010年國家中醫藥管理局頒布《中醫坐堂醫診所管理辦法（試行）》（國中醫藥醫政發〔2010〕58 號），規定了中醫坐堂醫診所由中藥飲片品種不少于400種的藥店設置，只允許提供中藥飲片處方服務；至少有1名取得醫師資格后經注冊連續在醫療機構從事5年以上臨床工作的中醫類別中醫執業醫師；設置的診室必須獨立隔開，不超過2個；每個診室建筑面積不少于10 m2。坐堂醫診所將中藥銷售和中醫執業結合起來，作為中醫藥的傳統行醫模式，也是民間醫療機構的重要形式，需要進一步大力發展。

2000年之后，我國依據醫療機構的經營目的、服務任務，以及執行不同的財政、稅收、價格政策和財務會計制度等，把醫療機構分為營利性醫療機構和非營利性醫療機構。根據2000年7月衛生部、國家中醫藥管理局、財政部和國家計委印發的《關于城鎮醫療機構分類管理的實施意見》（衛醫發〔2000〕233號）的規定，城鎮個體診所、股份制、股份合作制和中外合資合作醫療機構一般定為營利性醫療機構。非營利性醫療機構按照國家規定的價格取得的醫療服務收入，免征各項稅收；營利性醫療機構取得的收人，按規定征收各項稅收[4]。這一政策對于民間醫療機構帶來了較大的稅收壓力。直到2010年國務院辦公廳出臺 《關于進一步鼓勵和引導社會資本舉辦醫療機構意見的通知》（國辦發〔2010〕58號），對于民間醫療機構產生了積極的影響，該文件要求完善和落實優惠政策，消除阻礙非公立醫療機構發展的政策障礙，確保非公立醫療機構在準入、執業等方面與公立醫療機構享受同等待遇，鼓勵社會資本舉辦非營利性醫療機構，支持舉辦營利性醫療機構，鼓勵有資質人員依法開辦個體診所。社會資本舉辦的非營利性醫療機構按國家規定享受稅收優惠政策，非公立醫療機構凡執行政府規定的醫療服務和藥品價格政策，符合醫保定點相關規定，人力資源社會保障、衛生和民政部門應按程序將其納入城鎮基本醫療保險、新型農村合作醫療、醫療救助、工傷保險、生育保險等社會保障的定點服務范圍，簽訂服務協議進行管理，并執行與公立醫療機構相同的報銷政策[5]。該文件在準入、規劃、執業、稅收、保險、人事等方面確實為民間醫藥醫療機構發展提出了更為有利的政策，但還需要有更詳盡的相關配套政策，并在實踐中進一步落實，以創造良好的政策環境促進民間醫藥醫療機構科學發展。

3 民間醫藥從業人員管理政策法規

民間醫藥從業人員的主體是民間醫生，民間醫生等從業人員管理關鍵是行醫資格問題。目前，民間醫生從業資格法規的基本框架是在1999年實施的《執業醫師法》確定的執業醫師制度之中，醫生需要通過醫師資格考試，并經注冊取得醫師執業證書后，才能從事醫師執業活動。而要參加醫師（助理醫師）資格考試，除了試用期滿的醫學專業本專科畢業生外，《執業醫師法》也為師承和確有專長的民間醫生提供了途徑。2006年頒布的《傳統醫學師承和確有專長人員醫師資格考核考試辦法》和2007年制訂的《傳統醫學出師考核和確有專長考核實施方案和考試大綱》（國中醫藥發[2007]第47號）細化了這一途徑，該辦法規定師承人員須具有高中以上文化程度，指導老師必須在臨床工作15年以上的執業醫師或具有副主任醫師以上職稱。師承人員跟師學習滿3年后，可以向省級中醫藥管理部門申請參加出師考核。出師考核包括臨床技能考核和綜合筆試，內容包含中醫基礎和臨床各學科以及指導老師的學術經驗和技術專長。考核合格者取得《傳統醫學師承出師證書》。而確有專長人員則需要依法從事傳統醫學臨床實踐5年以上（所在縣級衛生行政部門出具證明），掌握獨具特色、安全有效的傳統醫學診療技術（兩名以上執業醫師出具證明），申請參加確有專長考核。考核形式與范圍與出師考核基本相同，只是以本人中醫技術專長代替指導老師學術專長考核。考核合格者取得《傳統醫學醫術確有專長證書》。

師承和確有專長人員取得 《傳統醫學師承出師證書》或《傳統醫學醫術確有專長證書》后，醫療機構中試用期滿1年并考核合格，可以申請參加執業助理醫師資格考試。師承和確有專長人員取得執業助理醫師執業證書后，在醫療機構中從事傳統醫學醫療工作滿5年，可以申請參加執業醫師資格考試。醫師資格考試也是包括實踐技能考核和綜合筆試，其中，實踐技能考試師承和確有專長人員不測試西醫學臨床實踐內容，重點以中醫臨床實踐為主，而綜合筆試除包含中醫基礎理論、中醫診斷學、中藥、方劑、針灸、中醫內、外、婦、兒科外，還應測試西醫學的診斷學基礎和傳染病學以及醫學倫理學、衛生法規等科目。

根據以上的政策列舉可以看到，師承和確有專長人員醫師資格考核考試政策確實為民間醫生醫師執業準入提供了途徑，但進入此路徑的門檻較高，師承人員有學歷限制，指導教師條件限制過高過嚴，確有專長人員也需要政府和執業醫師出具證明才能申請報考；申請以及考核考試程序繁瑣，文化水平較低的民間醫生常常難以準確理解政策；考核考試難度較大，師承和確有專長人員至少需要通過出師或確有專長考核、試用期滿考核、執業助理醫師資格考試、執業醫師資格考試4級考核考試后，才能取得執業醫師資格，每項考核考試范圍太寬，涵蓋了中醫藥學的基本內容，醫師資格考試筆試還要考核西醫內容，對于大多數沒有受過醫學院校專業教育，依靠特定專長提供醫療服務的民間醫生來說，取得執業醫師資格的難度確實太高。而對于具體組織申請考核的地方政府來說，這項政策的實施難度也較大，一些地方對這項工作重視不夠，工作缺乏積極性、主動性，影響了該政策發揮作用，這項政策的落實情況有待評估。

4 民間醫藥相關藥物管理政策法規

民間醫生常常使用自種自采自用的當地習用藥材或者自制中藥制劑來醫治患者。這些藥物的使用需要遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構制劑注冊管理辦法 （試行）》等現行法律法規構成的藥品管理制度。民間醫生自制的中藥制劑一般需要按照醫療機構制劑來管理，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。由于中醫藥的特殊性，2010年國家中醫藥管理局出臺了《加強醫療機構中藥制劑管理的意見》（國中醫藥醫政發〔2010〕39號）文件，規定根據中醫藥理論組方，利用傳統工藝配制且該處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報主要藥效學、急性毒性、長期毒性試驗資料及文獻、臨床研究方案、臨床研究總結等資料；中藥加工成細粉調配外用、鮮藥榨汁以及一人一方中藥傳統工藝加工制品不納入醫療機構中藥制劑管理范圍[6]。這一政策放寬了醫療機構中藥制劑的注冊要求，并明確了3種傳統劑型不納入管理范圍，免除了這些劑型的申報注冊負擔，有利于民間醫藥的發展。但民間醫藥的驗方成藥還是在醫療機構中藥制劑管理范圍之內，還要上報配制工藝的研究資料及文獻資料、質量研究的試驗資料及文獻資料、制劑的質量標準草案及起草說明、制劑的穩定性試驗資料等材料，但民間醫生條件有限，這些材料常常很難完備，無法注冊就不能合法地用于臨床，一些療效顯著的驗方制劑因此面臨失傳的危險。

5 民間醫藥特色診療技術政策法規

民間醫藥蘊藏著豐富多彩的特色診療技術，如推拿、拔罐、貼敷、藥浴、刮痧等，很多技術具有簡便易行，又療效可靠的特點，被廣大人民群眾普遍歡迎，今天仍在保健服務、臨床診療活動中發揮了重大作用。對于這些特色診療技術的管理，主要的政策法規是2009年衛生部頒布的《醫療技術臨床應用管理辦法》（衛醫政發〔2009〕18號），該辦法將醫療技術分為了三類，民間醫藥的諸多特色診療技術大多屬于第一類，即“安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術”。這一類技術的管理是比較寬松的，其臨床應用由該醫療機構根據功能、任務、技術能力進行管理即可，對醫務人員開展第一類醫療技術臨床應用的能力技術審核，由醫療機構自行組織實施，技術臨床應用前也不需實行第三方技術審核制度。國家中醫藥管理局也非常重視民間醫藥特色診療技術，在《國家中醫藥管理局關于加強民間醫藥工作的意見》中提出鼓勵將安全有效的民間醫藥技術、方法規范后在各級各類醫療機構中推廣應用[3]。特色診療技術方面的相關政策從目前來看，是比較適合民間醫藥發展的，易于開展并且政府也積極支持推廣應用，可以成為民間醫藥優先發展的領域。

6 結語

從以上五方面內容的分析可以發現，隨著醫療衛生體制改革的深入，國家對民間醫藥問題日漸重視，出臺了多項法規政策，民間醫藥傳承發展的政策環境有所改善。同時，政策的制訂者們盡力避免“一管就死、一放就亂”的政策困局，民間醫藥政策調整的步子可以說十分謹慎。目前的政策對于民間醫藥來說，各項門檻還是太高，民間醫生常常難以取得合法的從業資格，更難以達到開辦醫療機構的各項條件，其特色成藥也很難完成注冊，取得合法的臨床應用資格。民間醫藥政策需要進一步落實、調整、改革。

醫藥衛生政策的制訂應該充分尊重文化差異與中醫藥實際，不應與中醫藥傳統相抵觸。本文筆者建議民間醫藥政策調整的思路可以考慮回歸傳統，為民間醫藥開辟獨立的管理體系，以與現代醫藥不同的管理模式進行管理，使民間醫藥可以保持著傳統的存在方式而傳承發展。政策核心是民間醫藥從業人員的行醫資格問題，民間醫生可不列入執業醫師序列，限定其只能以傳統的藥物和診療技術為公眾提供醫療健康服務，不得使用西醫診療方法和藥物。行醫資格的認定以臨床技能與群眾認可度為主，行醫多年的民間醫生通過臨床技能考核和群眾評議，可以認定在當地行醫的資格，高年資的民間醫生有收徒傳承的權力，徒弟經過一定年限的跟師受教，通過出師考核，也可以取得行醫資格。對于有一技之長、診治病種比較局限的民間醫生，認定考核只考查其專長技能，行醫范圍可以限定于某一專科。

鼓勵獲得行醫資格的民間醫生以個體診所、坐堂醫、上門服務等傳統形式提供醫療服務，發揮中醫簡、便、驗、廉的特點，降低開設個體和坐堂醫診所的條件，簡化申請和審批程序，加強政策的落實，積極扶持確有所長的民間醫生開辦醫療機構，服務于城鄉基層。支持民間醫藥特色方藥應用于臨床實踐，進一步簡化該類院內制劑的申報注冊程序，使這些特色單驗方劑可以在民間醫生開設的診所中合法使用，確保其應用與傳承。

另外，中醫藥是珍貴的非物質文化遺產，《中華人民共和國非物質文化遺產法》明確將中醫藥歸入非物質文化遺產的范疇，并提出了一系列對于非物質文化遺產保護的法律規定。中醫藥已作為第九大類進入了國家級非物質文化遺產保護名錄，目前國家名錄發布三批，中醫藥項目已有83項入選。全國各地也已建立了省市縣級非物質文化遺產保護名錄，數百項中醫藥項目進入其中，其中有大量的民間醫藥項目。這些民間醫藥項目如果無法合法地行醫用藥，則這些非物質文化遺產項目的傳承發展無從談起。從保護非物質文化遺產的角度出發，應落實已進入各級保護名錄的民間醫藥項目的保護政策。非物質文化遺產名錄有特定的申報與評審程序，進入各級名錄的非物質文化遺產項目都有獨特的文化多樣性價值和卓越的技藝，可以將民間醫藥的各項資格考核和非物質文化遺產項目及代表性傳承人認定結合起來，進入名錄的民間醫藥項目應按照《中華人民共和國非物質文化遺產法》的規定，建立傳習場所，該傳習場所應同時賦予醫療機構的職能，可以以該項目診療技藝提供醫療健康服務。各級政府認定的代表性傳承人可以授予以該項目診療技藝提供醫療健康服務的行醫資格，代表性傳承人有傳承遺產的權利和義務，其弟子通過出師考核也可授予該行醫資格。各級保護名錄中民間醫藥相關的中藥炮制、制劑技藝，也應賦予在該傳習場所制作和使用的權利。

民間醫藥源遠流長，是中華民族長期以來生活實踐和與疾病作斗爭中積累的防病治病經驗，也是中醫藥最能體現中華傳統文化和中醫藥傳統存在方式的部分。它扎根基層，貼近民眾，為保障我國各族人民健康發揮了重要作用。應進一步解放思想、轉變觀念、回歸傳統、改變管理模式、落實、完善民間醫藥相關政策法規，使其為我國醫藥衛生事業和諧發展做出更大的貢獻。

[1]人民網.2011年重點做好十方面中醫藥工作[EB/OL].http：//health.people.com.cn/GB/200501/13749634.html.2011-01-17.

[2]國務院.《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》[EB/OL].http：//www.gov.cn/zwgk/2009-05/07/content_1307145.htm.2009-05-07.

[3]國家中醫藥管理局.《關于加強民間醫藥工作的意見》[EB/OL].http：//www.satcm.gov.cn/web2010/zhengwugon gkai/yizhengguanli/nongcunyiyao/2011-06-16/13999.html.2011-06-16.

[4]耿莉.我國私立醫療機構政策的沿革[J].中國衛生法制，2005，13（5）：8-9.

[5]國務院辦公廳.《國務院辦公廳轉發發展改革委衛生部等部門關于進一步鼓勵和引導社會資本舉辦醫療機構意見的通知》[EB/OL].http：//www.gov.cn/zwgk/2010-12/03/content_1759091.htm.2010-12-03.

[6]衛生部.《關于印發加強醫療機構中藥制劑管理意見的通知》[EB/OL].http：//www.jxwst.gov.cn/cszw/zygl/yz/201009/t20100929_47064.htm.2010-09-29.