淺談血站實驗室的質量管理

王 麗

白山市紅十字會中心血站，吉林白山 134300

隨著采供血事業的發展，保證血液質量，是血站生存和發展的基礎，為此，衛生部門 要求血站必要建立起針對實驗室的質量管理體系，并且對血液質量進行嚴格的檢查和監督。質量檢驗是血站質量保證體系的關鍵，應當對血站實驗室質量管理體系進行不斷的完善和健全，才能夠有效的保證血液堿液的準確性，這也是保證血液質量杜絕經血液傳播疾病，為臨床提供安全有效的血液及血液制品的關鍵環節，本文結合本市的采供血機構質量管理現狀，依據ISO9001質量體系標準，就建立健全規章制度、實驗室人員管理、儀器設備管理、標本管理、試劑管理、檢測過程的管理、結果的分析、記錄、報告管理、質量控制管理、及實驗環境與安全管理等方面做一些初步探討。

1 建立健全規章制度

根據《獻血法》、《血站管理辦法》、《血站實驗室管理規范》還有ISO9000標準等制定各項規章制度，程序文件和SOP，并且加強業務學習，提高個人的業務水平和思想認識，使采供血機構的工作人員牢固樹立“質量就是血站生存的唯一保證”。

2 檢測人員的管理

檢驗人員是實驗室質量保證的重要環節，隨著現代化實驗室的建設，對檢驗人員素質要求較高，人員是關鍵，檢驗工作本身是一個高度復雜，集腦力體力為一體的活動。在標本處理、設備校準、加樣量、孵育溫度、孵育時間、顯色時間、洗板、讀數、數據處理任何一個環節的控制都是需要人員去控制，為確保血液質量，必須對其工作人員進行定期站內、站外培訓，加強學習，培養他們的質量意識和操作技能，保證檢測項目的順利有效完成。

3 儀器與設備的管理

檢驗設備和儀器的管理也要適應現代化的先進管理模式，現代化的實驗室要求全面的自動化檢測，所以，儀器要選正規廠家的優質儀器，能滿足現代化檢驗需求的。并且要定期維護、保養、并定期與廠家工程師進行溝通，該強制檢定的儀器定期送技術監督部門檢定，不用檢定的要定期維護，并作好維護記錄。

4 標本管理

形成一套標準化標本處理模式，保證標本的可靠性。并建立各環節SOP及標本驗收制度，不符合要求標本不接收，并有退回程序。

5 試劑的控制

對實驗室的試劑需要統一的管理，才能夠確保其質量得到保證。完善的試劑管理制度是一個實驗室是否能夠提供優質血液的基礎，也是保證血液質量、維護血站形象的重要基礎。試劑是實驗室中一個十分重要的因素，對試劑的管理，不僅要在采購和驗收等環節進行必要的管理，在保存以及使用等方面也需要嚴格的管理制度做基礎，才能夠確保其中的每個環節都符合制度要求，保證試劑的質量。

6 做好室內質控和室間質評，保證所發出報告的可靠性

①室內質控要每天每批次檢測，記錄應完整，包括項目名稱、檢測方法、儀器名稱型號、試劑、校準品、質控品的來源。室內質控是實驗室為達到質量要求所進行的技術操作活動，目的是監測過程以評價檢測結果的可靠性，排除檢驗各環節中所有階段中導致不滿意的原因，所以是非常必要和重要的環節，質控品選擇、每次質控品的數量、質控方法、質控圖的繪制、均值及控制界限的確定，失控的判斷規則 12S、13S、22S、R4S、41S、10X。失控時處理措施及原因分析。每次質控數據的收集、記錄都必須完整。當天記錄質控結果，操作人員簽名，每月審核，每月有小結，包括檢測項目的均值、標準差、變異系數與往月結果比較并進行動態觀察，如有失控情況要極時處理，分析原因，持續改進。發生失控時，該項目的報告不可簽發，盡快查清原因，采取糾正措施，復測本次失控標本，如分析原始數據，對具體檢測過程進行分析。

②定期參加國家和省內的室間質評，做好實驗室間的參比，以達到對自己實驗室質量管理的完善和不斷持續改進。

7 檢驗報告發放和原始記錄的管理制度

①建立報告單發放制度，報告單的簽發審核制度，報告要規范化管理，保證結果的正確發出，發出的報告完整、準確、及時，保護獻血者隱私。

②實驗室應將所有質量保證（QA）活動包括所發現的問題和所采取的措施記錄下來并形成文件，能向有關機構提供所需的QA記錄。建立健全原始記錄，為進一步改進工作提供了有力依據，是證實血液質量的直接依據有助于推動安全采供血事業的發展。

8 實驗環境與安全管理

只有保證實驗室的工作化境和設備安全才能確保設施安全達到預期的使用效果。應遵從《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》中的規定。并且根據相關的實驗制度以及安全衛生管理制度進行嚴格的管理。另外，對于污染區和半污染區以及潔凈區要進行嚴格的區分，防止交叉污染的出現。

9 監控與持續改進

管理工作必須要持續進行才能夠獲得較好的管理質量，為此，我們做到：①參加衛生部指定的實驗室質量考評，建立和實施相關程序。②建立和實施差錯的識別、報告、調查和處理的程序。③建立內部審核控制程序，每年進行2次內審，驗證質量管理體系的符合性和有效性。④定期進行管理評審，一般以一年1次為宜，對于內部的管理制度執行情況進行嚴格的審查，對于不合理的地方要及時的改進，確保質量管理體系的有效性和實用性。

血站實驗室是現代化信息化技術性很強的工作，檢驗質量的保證直接影響血站質量的全面管理。輸入現代化的新質量管理理念是必要的。建立健全實驗室全面質量管理體系，對各環節做好全面質量控制，才能為臨床提供安全有效的血液及血液成分。