從抗菌藥物監管政策看臨床用藥習慣的轉變

張玉方，王霆，李萇清△

(1.重慶市紅十字會醫院(江北區人民醫院)藥劑科臨床藥學室，重慶 400020;2.湘北威爾曼制藥股份有限公司，湖南 長沙 410331)

從抗菌藥物監管政策看臨床用藥習慣的轉變

張玉方1，王霆2，李萇清1△

(1.重慶市紅十字會醫院(江北區人民醫院)藥劑科臨床藥學室，重慶 400020;2.湘北威爾曼制藥股份有限公司，湖南 長沙 410331)

目的:對比抗菌藥物專項整治前后的臨床應用情況。方法:綜述近年來抗菌藥物的使用現狀及衛生部出臺的重要監管政策，以及專項整治后各地的效果對比分析。結果:經抗菌藥物專項整治后，各地的抗菌藥物臨床不合理應用情況均得到改善，但還未能達到整治要求，需進一步加強實施與監督。結論:抗菌藥物專項整治活動取得成效，臨床藥師對促進抗菌藥物合理使用責無旁貸。

抗菌藥物不合理應用;專項整治;成效;臨床藥師

《芝加哥論壇報》的一篇題為“不衛生的醫院”的專題報告警告說:“抗生素的濫用正導致大量耐藥細菌的產生，它們正以空前的速度從醫院傳播到社區?！蹦壳笆澜绺鲊咕幬餅E用現象十分嚴重，耐藥細菌肆虐，如不加以控制，人類即將步入后抗生素時代［1－2］。2011年4月7日世界衛生日的主題是“抵御耐藥性”。衛生部合理用藥專家委員會向全社會發出“合理使用抗菌藥物，有效遏制細菌耐藥”的倡議書，號召全世界各界攜手抵御耐藥性［3］。

抗菌藥物在治療感染性疾病的同時，也產生不同程度的不良反應，如破壞人體微生態平衡，產生耐藥性菌株?？咕幬餅E用現象在我國異常嚴重，不僅浪費了大量寶貴的醫療資源，也造成了重大的健康甚至生命損失。所以在臨床實踐中，應該對抗菌藥物的應用進行嚴格管理。本文綜述了抗菌藥物在嚴格監管前后臨床應用情況，凸顯我國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的意義。

1 監管前抗菌藥物使用情況

目前，我國已是世界上濫用抗菌藥物最為嚴重的國家之一，每年約有8萬人死于抗菌藥物濫用。究其原因，除了公共管理不到位(如群眾認識模糊，公共宣傳不到位等)之外，還與醫療機構不合理使用抗菌藥物有關。其主要表現在以下幾個方面。

1.1 無指征盲目使用

非細菌感染應用，如感冒發燒、扁桃體炎、咽炎、氣管炎等。感冒發燒患者有90%使用抗菌藥物［4］。這樣不僅使衛生資源浪費，而且易發生不良反應，產生耐藥性。

1.2 病原學送檢率低

憑經驗用藥或驗證用藥，有90%使用者用藥前未作病原學培養和藥物敏感試驗，長期應用效果不佳時，才進行細菌學檢查［4］;細菌學檢查率門診不超過10%，住院不超過20%。

1.3 用藥起點高

對一般感染使用廣譜、高效、貴重的抗菌藥物;首選第3代頭孢菌素類和酶抑制劑等廣譜高效抗菌藥物比例高;頭孢菌素類品種居首，無論是金額還是使用頻率均占前10位抗菌藥物的前3位［5］。這既浪費資源，又增加了患者的經濟負擔。

1.4 給藥時間過長

外科術前、術中、術后各個環節存在濫用傾向，術前0.5～2 h不用，術中不追加，術后長期使用，用藥時間7～8 d［6］;圍手術期預防性應用抗生素不少于2周。使院內感染機會增加，產生耐藥性。

1.5 聯合用藥比例高

注射與口服抗菌藥物聯用普遍，如阿莫西林和羅紅霉素膠囊合用;快速抑菌劑和繁殖期殺菌劑聯用，如阿奇霉素和左氧氟沙星聯用;抗菌藥物聯用率高達78.3%［7］，三聯及其以上用藥40%易產生不良反應，有發生菌群失調、二重感染的危險。

1.6 預防性用藥較多

預防性用藥指征不強，預防性用藥范圍過大，如各類清潔手術、甲狀腺部分切除術、疝修補術等［6］;圍術期患者預防性應用率達100%［8］。

1.7 給藥次數不合理

時間依賴性β-內酰胺類抗生素每日1次給藥不合理，如頭孢哌酮鈉、頭孢呋辛鈉每日給藥一次;而像半衰期較長的阿奇霉素本應每日一次給藥，卻采用每日兩次靜滴或者口服［9］。這樣不僅使抗菌作用減弱，而且還易產生不良反應。

1.8 靜脈給藥比例高

無論病情輕重均采用靜脈給藥，如外傷、扭傷、傷口清潔、未作手術治療者。其后果是易產生不良反應及輸液反應。

2 主要監管政策

從近幾年衛生部出臺的政策看，為加強抗菌藥物管理，衛生部門可謂不遺余力。早在2004年，衛生部就發布了《抗菌藥物臨床應用指導原則》［10］，其中涉及到臨床各科部分常見和重要的感染性疾病的抗菌藥物使用原則，并提出了對抗菌藥物應用中的管理要求。2008年又下發了《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知》，要求進一步加強外科圍手術期抗菌藥物的預防應用和氟喹諾酮類等抗菌藥物的管理。2009年下發《關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知》［11］。至2011年1月，衛生部還發布了《多重耐藥菌醫院感染預防與控制技術指南》［12］，進一步加強多重耐藥菌醫院感染預防與控制，指導各級各類醫療機構做好多重耐藥菌醫院感染預防與控制工作，降低發生醫院感染的風險，保障醫療質量和醫療安全。被稱為“史上最嚴”的抗菌藥物新規《抗菌藥物臨床應用管理辦法》［13］已于2012年2月13日經衛生部部務會審議通過，自2012年8月1日起施行。主要是要求二級以上醫院設立抗感染疾病科、配備抗感染專業臨床藥師，并成立抗菌藥物管理工作組，嚴格執行抗菌藥物分級管理制度，組織相關專業技術人員對抗菌藥物處方、醫囑實施點評，并將點評結果作為醫師定期考核、臨床科室和醫務人員績效考核依據等。自2011年起，為期三年的抗菌藥物專項整治活動［14］拉開了帷幕，專項整治活動使抗菌藥物的使用管理更加細化，如對抗菌藥物的購進品種、門診和住院患者抗菌藥物使用率、抗菌藥物的使用強度、Ⅰ類切口手術預防使用率及使用時機、接受抗菌藥物治療住院患者微生物檢驗樣本送檢率等均作出了明確的規定。

3 監管后抗菌藥物臨床應用變化

自全國抗菌藥物專項整治活動開展以來，我國多地醫療機構都按標準加大抗菌藥物監管力度，并都取得了一定的成效。

重慶市2011年2季度抗感染藥物的銷售金額占總的藥品銷售額百分比為26.67%。經抗菌藥物專項整治后，銷售額明顯下降，2011年4季度占總藥品銷售額的19.33%，下降7%。我院自2011年8月份開展抗菌藥物專項整治以來，在抗菌藥物臨床合理應用方面得到了很大的改善。調查我院2011年3季度至2012年1季度的抗菌藥物使用情況，其改善主要表現在:門診抗菌藥物使用百分率從43.6%降至20.5%，基本達標;住院患者的抗菌藥物使用率從80.3%降至55.5%，達標;抗菌藥物治療病原學檢查率從20.0%提高到45.3%;抗菌藥物使用強度由62.2DDDs/(百人天)降到50.9DDDs/(百人天)。但I類切口手術患者預防使用抗菌藥物比例始終為100%。

新疆烏魯木齊水磨溝區人民醫院在抗菌藥物專項整治工作開展后，抗菌藥物的使用時間、品種、強度、方法等均有明顯改善，但清潔手術預防用藥所占百分率沒有改變;各科抗菌藥物使用率下降，病原學檢查率提高，喹諾酮類藥物使用率下降;用藥起點較高，廣譜、高價抗菌藥物使用呈上升趨勢［15］。新疆維吾爾自治區胸科醫院采用回顧性的方法查閱2011年7月至2012年1月該院骨科全部手術病例，共86份，進行圍術期預防性使用抗菌藥物合理性評價。調查結果顯示，2011年抗菌藥物專項整治活動之后，骨科圍術期預防性使用抗菌藥物在用藥時機、藥物選擇、用藥時間等評價指標上合理率明顯提高［16］。

廣東省廣州市電白縣人民醫院［17］對其2011年1月至6月(專項整治前)和7月至12月(專項整治后)外科3種I類切口手術預防用藥情況進行調查分析。結果顯示:抗菌藥物臨床應用專項整治前、后，3種I類切口手術患者預防用藥比例分別為94.6%和43.5%，品種選擇合理率分別為74.1%和98.0%，用藥時機合理率分別為13.4%和98.1%，療程合理率分別為6.9%和68.9%，沒有聯合用藥。廣東省韶關市婦幼保健院［18］分級管理后非限制級抗菌藥物使用率由2010年的33.25%上升為2011年的42.83%，限制級、特殊使用抗菌藥物使用率分別由2010年的61.18%，5.56%下降為2011年的54.44%，2.72%，其中特殊使用抗菌藥物的用量有了明顯的下降［19］。

四川省內江市二級以上醫療機構經專項整治后，住院患者抗菌藥物使用率、門診抗菌藥物處方比例、抗菌藥物使用強度各醫院均有不同程度的下降;大部分住院患者外科預防用藥時間均能控制在術前30 min～2 h之間;大部分醫院I類切口手術抗菌藥物預防使用療程明顯縮短，由整治前的7～14 d降到了3～6 d，部分病例用藥已達到了不超過24 h的規定要求。住院治療性應用抗菌藥物患者病原學檢查比例逐漸提高，部分醫院已經達到不低于30%的規定要求［20］。

山東大學齊魯醫院自開展“整治活動”以來，門診、住院抗菌藥物應用各項指標均比以前有大幅下降，如門診患者人均使用抗菌藥物費用從160.31元下降至116.40元，下降幅度為27.4%;使用抗菌藥物百分率從46.72%下降至37.63%，但未達到《整治方案》要求的20%的目標要求［21］。

4 思考

從以上抗菌藥物在臨床的應用變化來看，其使用逐漸由以前的不合理甚至是濫用開始趨向于合理。毋庸置疑，這與2011年抗菌藥物專項整治活動開展后，各醫療機構臨床醫師對“活動”的理解和貫徹進一步加強有關。然而在上述衛生部各種方案、辦法中，處罰卻僅限于自查自糾、督導檢查、總結交流這三種方式。而關于對涉及亂開抗菌藥物醫生的處罰，何種情形應該警告、何種情形應該吊銷執業證都沒有具體的準繩。在目前超高藥品加成的“以藥養醫”機制下，這些衛生部門下發的文件、通知、“活動”等的可操作性、可持續性、可監管性仍是值得研究的問題［22］。

目前，我國各級醫療機構中抗菌藥物合理使用尚缺少一個監督和執行的職能機構，我國各級醫療機構亟待建立“藥物與治療學委員會”來擔當這一監督執行者的角色。為了跟上醫院藥學發展步伐，我區特成立了“重慶市江北區醫藥學會藥事管理與藥物治療學專業委員會”，充分發揮藥師的作用，實施藥學服務，充分保障公眾的健康。特別是抗感染專業的臨床藥師對防止抗菌藥物臨床不合理使用責無旁貸。各醫療機構應定期組織臨床藥學講座及臨床合理用藥研討活動，加強對臨床科學合理使用抗菌藥物的宣傳工作;加強對特殊人群和特殊抗菌藥物的監測力度;臨床藥師積極配合臨床，開展抗菌藥物經濟學的研究;積極探討不同抗菌藥物治療方案對同一疾病所產生的經濟及效果;運用藥物經濟學方法對其成本－效果進行分析評價，幫助臨床醫師在臨床決策過程中合理使用序貫療法，制定安全、有效、經濟的治療方案。相信通過這一系列的藥師參與抗菌藥物臨床合理應用的措施，醫院對抗菌藥物的管理水平和醫師使用抗菌藥物的專業技術水平能得到很大的提高，從而真正達到抗菌藥物在臨床合理應用的目的。

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［10］衛生部.國家中醫藥管理局，總后衛生部.抗菌藥物臨床應用指導原則［S］.衛辦醫政［2004］285號

［11］衛生部.國家中醫藥管理局，總后衛生部.衛生部辦公廳關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知［S］.衛辦醫政發［2009］38號

［12］衛生部.衛生部辦公廳關于印發《多重耐藥菌醫院感染預防與控制技術指南(試行)》的通知［S］.衛辦醫政發［2011］5號

［13］衛生部.抗菌藥物臨床應用管理辦法［S］.衛辦醫政發［2012］84號

［14］衛生部.抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案［S］.衛辦醫政發［2011］56號

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On habits changing of antibiotics from a supervisory policy

ZHANG Yu-fang1，WANG Ting2，LI Chang-qing1△
(1.Department of Pharmacy，Chongqing Red Cross Hospital，Chongqing 400020，Chongqing;2.Xiangbei Welman Pharmaceutical CO.Ltd.Changsha 410331，Hunan，China)

Objective:To compare the clinical uses of antibiotics pre and post special treatment.MethodsThe actual use of antibiotics and some important supervisory policies unveiled in our country were reviewed，and a comparative analysis of the effects after special treatment with antibiotics was showed.ResultsThe status of irrational use of antibiotics in some hospital were improved after special treatment，but it did not meet the requirements of the Chinese Ministry of Health.Because of this，we must further strengthen the implementation of supervision.ConclusionBetter effects were achieved through special treatment with antibiotics to improve the level of rational use of antibiotics.This is the unavoidable duty of each clinical pharmacist.

Irrational use of antibiotics;Special treatment;Achievement;Clinical pharmacist

1005-3697(2012)06-0534-04

R978

A

10.3969/j.issn.1005-3697.2012.06.003

國家十二五“重大新藥創制”科技重大專項(2011ZX09201－101－3;2011zx09401－301－4)，重慶市衛生局醫學科學技術研究項目(2010－2－398)

2012-09-12

張玉方(1982－)，女，重慶萬州人，碩士，藥師，主要從事臨床藥理研究。

△通訊作者:李萇清，E-mail:licq117@126.com網絡出版時間:2012-11-1217∶15

http://www.cnki.net/kcms/detail/51.1254.R.20121112.1715.021.html