入主奉賢生物港上生品牌北杭州灣再續輝煌

■ 肇暉

2011年7月3日，中國醫藥集團總公司中國生物技術股份有限公司上海生物制品研究所有限責任公司（簡稱“國藥中生上海公司”）奉賢生物醫藥產業化項目奠基儀式在上海奉賢經濟開發區生物科技園區隆重舉行，上海生物制品研究所有限責任公司的發展步入了新的歷史篇章。為此，本刊專訪了國藥中生上海公司總經理晏子厚先生，請他介紹國藥中生上海公司在北杭州灣生物港繪就的美好藍圖。

問：國藥中生上海公司奉賢基地項目的建設規模及其未來的功能定位如何？

答：國藥奉賢生物醫藥產業化基地占地約480畝，項目預計投資40億元，總共27個建筑單體，基地將集中公司全部的產品生產車間、質量檢驗、科研中試車間等，國藥中生上海公司將整體搬遷至此，助力奉賢打造“北杭州灣生物港”。

奉賢生物醫藥產業化基地項目于2010年下半年啟動，預計2013年完成一期工程。項目建成后，將是目前中國醫藥集團總公司乃至中國最大的生物醫藥基地，年度可生產各類疫苗1.8億人份，實現年總產值58億元,對公司的長期發展具有重大意義，不僅能很好地解決產能制約和市場需求的矛盾困境，切實提高企業核心競爭力，同時將進一步增強我國生物醫藥領域的產業化能力，為我國生物醫藥產業發展帶來新的機遇和活力。

我們相信產品的質量源于設計，產品質量的好壞基本在設計環節就已經被決定，工藝過程、生產環境的初始設計決定產品未來的質量水平，等到制造或驗證時只能保證產品按照既定設計方案被生產出來，并不能對產品質量的好壞起到根本決定作用，因此按照國內外先進理念進行概念設計非常重要。奉賢基地將按照最新的2010年版《藥品生產質量管理規范》（Good Manufacturing Practice，GMP）和中國藥典進行設計，引進國外一流技術，引入國際專家團隊，確保建成后的設施設備和質量管理體系（Quality Management System，QMS）符合世界衛生組織預認證要求，達到國內一流水準、世界先進水平，從而讓上生品牌產品（疫苗、血液制品）全面與國際接軌，走向世界。

問：美聯社曾預測“中國疫苗將有可能成為下一個行銷全球的打著‘中國制造’烙印的產品”，出口國際市場可能是疫苗產品未來發展的一片藍海，您認同這種觀點嗎？

答：我之前在成都生物制品研究所工作期間一直都在從事WHO預認證的相關工作，經過幾年的努力，2012年初國藥中生成都公司的乙腦減毒活疫苗產品已向WHO提交文件，有望成為國內首家通過世衛組織認證的疫苗生產廠家。

WHO預認證的初衷是試圖給聯合國的藥品采購機構（例如聯合國兒童基金會）提供一系列質量合格的備選藥品。隨著時間的推移，這種不斷擴展的達到既定要求的藥品目錄已被認為是對于包括成員國和其他組織在內的任何大量采購藥品的機構非常有益的一種工具。中國生物制品做了幾十年，但WHO對中國的生物制品似乎并不十分了解。直到2011年初，中國藥品監管體系剛剛通過了世衛組織的考核，中國生物制品才真正納入世衛組織的監管體系，這對中國這樣一個龐大的用藥市場來說意義非常重大。只有對接世衛組織的預認證標準，中國的生物制品才能走向世界，而努力按照世衛組織預認證標準來不斷完善提高的過程，對于提高生物制品企業的整體質量管理水準也大有裨益。

問：國藥中生上海公司的奉賢基地項目建設是否也在努力對接世衛組織的標準，爭取早日獲得世衛組織的預認證？

答：在產能上，中國已成為名副其實的疫苗生產大國，然而中國疫苗行業集中度比較低，整體創新和研發能力不足，算不上疫苗生產的強國。因此國藥中生上海公司的奉賢基地項目在立項之初，集團領導就考慮要按照世衛組織預認證的標準進行設計建造，爭取早日實現與國際接軌。奉賢項目將按照最新的2010年版GMP和中國藥典設計和建設，其中保證流感疫苗能通過WHO預認證和血液制品走向國際。當然這項任務不是一蹴而就的，需要很多具體細致的工作，需要我們全公司員工的理解和配合，要在3年時間內完成一期項目的建造還面臨著許多困難，國藥中生上海公司也可能會經歷幾年的“陣痛”。

問：您覺得最困難的環節是在哪里？

答：最困難的恐怕要數推廣質量體系的觀念，引入預認證的思想，讓員工從認識上達成共識。我們現在的管理水平與世衛組織的管理理念還有較大差距，這種轉變動輒就要付出巨大的代價，比如成都所在申請乙腦減毒活疫苗產品的WHO預認證時，單單一個產品的預認證就要做上萬份文件，工作量之大可想而知。環境監測體系（EMP）的建立與實施就需生產企業支付巨資購置專用設施、設備及監測用培養基用于生產車間及生產過程的環境監測，因此，WHO的預認證是對產品的全過程的認證及監控，包括生產部門、物料控制、銷售管理、不良反應控制等全體系認證及關鍵環節的風險評估。產品的預認證需從工程開始，包括設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）、工藝確認（PV）等等。

首先驗證方法本身就需驗證，而我們現在很多時候連驗證方法都不清楚，還怎么進行驗證呢？這需要我們向熟悉這些規則的專家去學習，而世衛組織的標準要求不是一成不變的，而是總在不斷的更新完善之中。

由于在國內還沒有一家生物制藥企業通過WHO預認證，因此難以找到既熟悉世衛組織預認證要求、又能將各類行業規范應用到疫苗生產質量管理體系之中并具有豐富經驗的專家，于是我們專門邀請了熟悉此領域的外籍專家作為顧問，定期對我們進行指導。采用“引進先進技術，加強基礎培訓”的方式，引進國外一流技術，引入國際專家團隊，確保項目建成后質量管理體系達到世界衛生組織預認證要求，使奉賢生物醫藥產業化基地成為全國一流、具有國際水平的高新產業基地，在服務人民健康事業中做出新的更大的貢獻！

問：不難看出，奉賢項目是目前國藥中生上海公司的重點工程，“十二五”期間，國藥中生上海公司有哪些重點發展規劃？

答：為了保證奉賢生物醫藥產業項目切實突出“科技創新、質量領先，達到國內一流水準”的目標和要求，公司秉承國藥集團“關愛生命、呵護健康”的理念，特別制定了十二五規劃的三大戰略——以奉賢“項目建設”為契機，搭建國藥中生上海公司可持續發展新平臺；以“科技創新”工作為引領，促進國藥中生上海公司的可持續發展；以“質量領先”為核心，確保和提升國藥中生上海公司的市場核心競爭力。圍繞三大發展戰略，我們啟動了改制、WHO預認證、建立和完善質量管理體系（QMS）、工程管理體系（GEP）、拓展國際合作等工作，將奉賢生物醫藥產業基地項目建設與質量管理體系的建設、WHO預認證工作有機地結合起來，同步推進，力求完成產品結構的新定位，建立企業國際影響力，塑造行業新典范。

國藥中生上海公司的產品質量水準一直處于國內領先地位，這與我們企業員工認真負責的工作態度密不可分，我們的流感疫苗、水痘疫苗、白蛋白等產品一直都是國內一線品牌，憑借著良好的市場口碑，公司的銷售經營情況整體較為健康，2011年的產值達到12.5億元，利潤達到4億元。這種良好的質量管理水平我們要繼續保持下去，并要按照WHO預認證標準不斷提升。但同時我們也要看到自身存在許多不足，我們的自主研發能力與國內外一些先進生物制藥企業相比還有不小差距，我們還缺少附加值較高、技術壁壘較多的獨家品種，今后生物制品的聚焦領域不僅僅是預防免疫方面，更要在抗體治療方面有所突破，“科技創新”對我們來說十分重要。

問：有人說“中國的疫苗產業處于行業發展的中早期，產業發展的主要障礙在于品種開發”，在推進科技創新方面，上生所有哪些具體舉措？

答：當前疫苗的主要研發方式有企業自主研發、與研究機構聯合研發或者直接購買成果。而生物制藥企業自身的整體研發能力還較弱，而像高?；蚩蒲袉挝?，這種單純的“學院派”研究常常在放大生產中也會遇到很多問題，在科研成果的產業化方面推動力不足。有些企業靠自己的力量從頭至尾全線研發，這樣做的結果往往是整體水平偏低，純度、有效性都略低，缺少專利技術。放眼那些國際知名的制藥企業，它們很少采用這樣的傳統研發思路，取而代之的是搭建一個技術平臺，搜索并整合更多的現有研發成果（如一些公司的專項技術或專利），讓其“為己所用”，并在組合過程中形成自己的核心專利技術，研制成功了高附加值的如宮頸癌疫苗、滅活脊灰疫苗、肺炎結合疫苗等新疫苗。

我們也需學習這種模式調整自己的研發思路，搭建產業化技術平臺，借助外力謀發展，需要建立如大規模發酵技術平臺、多糖蛋白結合技術平臺、抗體技術平臺等，以便能夠真正對接新技術。好的平臺建設離不開良好的工作團隊的支撐，因此我們重新調整了公司科技咨詢委員會委員，通過科咨委把所有課題按企業發展需要及產業化進程要求分類為重大、重點、一般課題，所有研發課題全部進行季度考核，用項目管理的要求來推動這些項目的建設。

除了新產品開發，現有產品的改造升級也是科技創新的重要內容，如單價苗做成多聯苗，菌體苗做成純化苗，培養工藝從轉瓶培養發展成細胞工廠、大罐發酵培養工藝等。

采訪后記：

3年時間要完成奉賢項目的建設，要實現上生所的新版GMP全面改造，要保證流感疫苗能通過WHO預認證，要讓全所職工認同WH0的質量管控理念，從不理解到被動接受，到逐漸理解并用其規則來指導工作，這一系列重擔都壓在了晏總的身上。盡管采訪過程中，晏總始終以一種樂觀的態度告訴我們他信心滿懷是因為身后有一支能干的團隊在一起努力，但這份壓力的分量還是讓我們覺得很難釋懷。

晏總的工作經歷很豐富，他做過科研，抓過質量，管過銷售，還曾在成都所當過紀委書記、黨委書記，也許正是這樣豐富的職業經歷練就了他不畏困難的性格，也讓他形成了許多獨特的管理之道。他崇尚中國傳統文化的“中庸之道”，并熟練地將其運用于企業管理之中。他說比起刻板統一的漢堡包，他更喜歡吃風味百變的川菜，因為他覺得川菜的妙處就在于它融入了廚師的精湛技藝和無限創意。