理性看待熊膽粉入藥問題

王忠壯

（中國人民解放軍第二軍醫大學長海醫院藥學部 上海 200433）

熊膽的入藥始載于《唐本草》，于熊脂肪項下提及，迄今已有1 350多年的歷史了。中國歷史上是以獵殺野生黑熊或棕熊的形式獲取熊膽，現在用熊膽粉（人工引流熊膽汁干品）入藥。近年，養殖黑熊取膽汁一直被國內外動物保護組織所詬病，某涉及該業務的企業上市使動物保護組織及網民的反對、聲討達到頂點，各種聲音混雜而鼎沸，筆者希望各界能從法律、法規、人類必需和動物倫理等多角度，給予客觀認識。

1 各種涉及黑熊及產品的法律、法規及實施情況

1.1 野生黑熊保護

1975年7月1日《瀕危野生動植物種國際貿易公約》（Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora，CITES）生效，1995年2月16日該公約將黑熊列入附錄一，即最高級別的瀕臨滅絕等級。中國于1980年12月25日加入該公約，1981年4月8日生效。

1989年1月14日中國實施《國家重點保護野生動物名錄》，黑熊被列為二級保護動物。

1989年3月1日起實施《中華人民共和國野生動物保護法》，規定禁止獵捕、殺害國家重點保護野生動物；禁止出售、收購國家重點保護野生動物或者其產品；國家鼓勵馴養繁殖野生動物。馴養繁殖國家重點保護野生動物的，應當持有許可證。

1993年8月13日國家林業部下達《關于清理整頓養熊場的緊急通知》，重申禁止從野外捕捉熊類。

2004年12月23日國家林業局等5個部門聯合下發了《關于進一步加強麝、熊資源保護及其產品入藥管理的通知》，全面停止從野外獵捕熊類的活動。

從這些相關法規看，野生黑熊受到保護，國家禁止獵殺野生黑熊，最晚于2004年后就不再有野生來源的熊膽了，市場上也就不可能有批量的商品熊膽了。

《瀕危野生動植物種國際貿易公約》把黑熊列入了最高級別的瀕臨滅絕等級，是從全球視野考慮，中國將黑熊定為二級保護動物，是因為該物種在中國局部野生較多。目前黑熊分布區已被割裂為東北、西北、西南3塊及東南的破碎區，主產西藏、四川、云南、甘肅、遼寧、吉林、黑龍江，種群數量約有2.8萬只。中國有200多個自然保護區有熊類分布，成為保護黑熊的主要基地。

1.2 黑熊的馴養繁殖

1983年活熊取膽汁技術自朝鮮傳入，1984年國家開始批準建立黑熊養殖場。

1992年3月1日實施的《中華人民共和國陸生野生動物保護實施條例》規定：馴養繁殖國家重點保護野生動物時，應當持有馴養繁殖許可證。以生產經營為主要目的馴養繁殖國家重點保護野生動物的，必須憑馴養繁殖許可證向工商行政管理部門申請登記注冊。

1993年8月13日林業部下達《關于清理整頓養熊場的緊急通知》，要求停止為新建養熊場核發馴養繁殖許可證。各地野生動物行政主管部門不再新批準以養熊取膽為目的的各種養熊項目。1996年下發《關于加強養熊業管理工作的通知》，進一步強化對養熊業的管理。1997年5月8日發布《黑熊養殖利用技術管理暫行規定》的通知，規定作為種源引進的黑熊只允許用于繁殖。禁止非法從事野外捕捉、收購和出售黑熊。不得以棕熊和馬來熊從事引流膽汁行為。

2008年12月1日國家林業局實施《黑熊養殖技術規程》，該標準嚴格規定了黑熊人工養殖的術語和定義、飼料、飲水、飼養、管理、飼養員要求、衛生防疫、養殖場建設和檔案管理的要求。

馴養繁殖黑熊、引流取膽汁產業符合《瀕危野生動植物種國際貿易公約》和《生物多樣性公約》的精神和宗旨，中國法律、法規是嚴格管理的，不許捕獵野生黑熊，允許合理開發利用養殖黑熊，逐步嚴格養殖條件，保護了野生黑熊，種群數量回升。養熊業的熊源是圈養熊的繁殖后代，而且用于繁殖的黑熊不能用于取膽汁，養殖和取膽汁也都有嚴格規范。

1984年養熊熱初期采用有管引流采膽，存在嚴重倫理缺陷和安全隱患，1986年至1989年間開發了無管引流技術，大大減輕黑熊的不適感。隨著動物保護組織的干預和國家管理手段的逐步嚴格，要求持《馴養繁殖許可證》養殖，持《經營許可證》經營，國家政策、法規及時引導，養熊業步入法制化、規范化和科學化的軌道。目前我國有68家生產規模在50頭黑熊以上的大中型養殖企業，黑熊存欄數量1萬只，其中取膽熊約有6 000～8 000只，其余為繁殖熊或幼熊。養殖規模在200只以上的企業有10多家，熊膽粉生產企業主要有黑龍江省黑寶藥業股份有限公司、四川省仁德制藥有限公司、四川省綠野生物制藥有限公司、吉林延邊白頭山制藥有限公司和福建歸真堂藥業等。

1.3 熊膽及熊膽粉入藥的法規

中國歷史上是以獵殺的形式獲取熊膽入藥，熊膽在1985、1990、1995、2000、2005年版《中華人民共和國藥典》中均處于附錄中，指熊科動物黑熊（Selenarctos thibetanus Cuvier）或棕熊（Ursus arctos Linnaeus）的干燥膽，2010年版不再收錄。

1988年11月2日衛生部頒布《關于下達“引流熊膽”暫行管理辦法的通知》，人工引流熊膽汁干品可作為天然熊膽的替代品入藥并審批上市，定名為熊膽粉。22年后的《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄27頁收錄了熊膽粉，即熊科動物黑熊（Selenarctos thibetanus Cuvier）經膽囊手術引流膽汁而得的干燥品。

2004年12月23日國家林業局等5個部門聯合下發了《關于進一步加強麝、熊資源保護及其產品入藥管理的通知》，自2005年7月1日起，含天然麝香、熊膽成份的產品須統一加貼“中國野生動物經營利用管理專用標識”后方可進入流通。

2005年3月21日國家食品藥品監督管理局發布《關于天然麝香、熊膽粉等使用問題的通知》，規定嚴格限定熊膽粉在中成藥中的使用范圍。

2008年6月3日國家食品藥品監督管理局《含瀕危藥材中藥品種處理原則》規定：對含有熊膽粉的品種，不批準已有國家標準中藥的改劑型（原藥品生產企業的改劑型除外）及仿制。

2008年10月28日發布了《國家林業局公告2008年第15號》，衛生部、國家中醫藥管理局確定了臨床使用熊膽原材料的定點醫院名單，包括全國各地的定點綜合醫院、定點中醫院各33家。

從這些法規看，國家在通過限制熊膽粉的應用范圍來制約養熊業的發展。第一，熊膽不再入藥；第二，目前的原料都是取自人工養殖的熊，經引流獲得的熊膽粉，而且國家嚴格限制熊膽粉的藥用范圍：限定使用熊膽粉的中成藥品種、限制開發含熊膽粉的中藥新藥、限制使用熊膽粉的醫院。據悉，梅花點舌丸、萬應膠囊、熊膽膠囊、熊膽救心丸（熊膽救心丹）、熊膽痔靈膏、熊膽痔靈栓、熊膽粉滴眼液、痰熱清注射液等153種中成藥含有熊膽粉，涉及183家藥品生產企業。

截至2012年2月14日，在國家食品藥品監督管理局網站上藥品生產企業以關鍵字“熊膽粉”查詢，共有23 條記錄，除去重復的分別是四川8家、遼寧4家、云南3家、黑龍江2家、陜西2家、福建及廣東各1家，共21家。國產藥品中以關鍵字“熊膽粉”查詢，內容列表共有 38 家公司、養殖場、研究所、中心有國藥準字Z批號，其中作為原料的有11家、粉（藥材）23家、散劑3家、滴眼液1家；進口藥品以“熊膽粉”查詢無記錄。

1.4 保健食品開發

2001年9月14日衛生部發布《關于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產的保健食品的通告》，而在此之前也就批準了2個含熊膽粉的保健食品。

2005年5月20日國家食品藥品監督管理局發布《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》等8個相關規定的通告，2005年7月1日起實施《保健食品申報與審評補充規定（試行）》，第七條規定不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品。

由此來看，目前熊膽粉只能作為藥用原料，不能用于生產保健食品。國家不允許用熊膽粉開發保健食品，市場上的含熊膽粉的所謂保健食品不可能有合法的保健食品批準文號。

2 熊膽粉的替代品開發簡況

2.1 短期內熊膽粉沒有理想的替代品

熊膽粉性寒，味苦。歸肝、膽、脾、胃經。清熱、平肝、明目。用于熱病驚癇、小兒驚風、肝熱目赤、黃疸、膽囊炎、咽喉腫痛、惡瘡癰腫。現代醫學也將其用于清熱、眼疾及膽結石、反流性胃炎、膽源性胰腺炎、酒精性和脂肪性肝病、病毒性肝炎、藥物性肝炎等膽汁淤積性肝病，甚至用于痔瘡、提高肝臟移植成活率等。

熊膽治療肝熱熾盛等癥有其獨特療效，目前還沒有任何基于實驗或試驗的科學依據可證明有其他資源可完全取代熊膽粉的藥用價值（科技期刊網上查不到），國家職能部門也未批準任何人工替代品。

熊膽粉主要含結合型熊去氧膽酸、鵝去氧膽酸、膽酸、去氧膽酸及蛋白質、肽、微量游離氨基酸、微量膽色素、膽固醇、脂肪酸、微量元素等。其膽汁酸通常與牛磺酸、甘氨酸結合，并形成鈉或鈣鹽。其中熊去氧膽酸是特征成分。植物藥不含熊去氧膽酸，國內外都有用人工合成的熊去氧膽酸制成的藥品，但熊去氧膽酸不等于熊膽粉，只是其成分之一，僅具有熊膽粉的部分功效，不能完全替代熊膽。以進口藥優思弗（熊去氧膽酸膠囊）為例，其藥品說明書適應證為：用于預防及治療膽固醇型膽結石及結石所引起的膽囊炎、膽管炎、膽汁性消化不良、黃疸等。另可用于急慢性肝炎、高脂血癥、回腸病變所致脂肪瀉、膽汁反流性胃炎。而以熊膽粉制成的熊膽膠囊的藥品說明書的功能主治為清熱、平肝、明目。用于驚風抽搐，咽喉腫痛。

2.2 功效類似產品的開發

豬膽粉進入2000、2005、2010年版《中華人民共和國藥典》，其中2010年版附錄還收錄了鵝膽粉、豬膽汁。

一些合成的熊去氧膽酸、鵝去氧膽酸的制劑用于治療膽固醇型膽結石形成及膽汁缺乏性脂肪瀉，預防藥物性結石形成及治療脂肪痢。在國家食品藥品監督管理局的網站上，以關鍵字“熊去氧膽酸”查詢，國產藥品原料生產廠家8家，片劑生產廠家40家；進口藥品原料藥廠家4家，膠囊劑、軟膠囊劑廠家各1家，1家牛磺熊去氧膽酸膠囊廠家。國產藥品以關鍵字“鵝去氧膽酸”的內容列表，共有 20 條記錄，盤錦恒昌隆藥業有限公司、安徽科寶生物工程有限公司為鵝去氧膽酸的原料生產企業。

沈陽藥科大學人工熊膽2003年獲得國家專利，臨床研究取得進展。菊花、蒲公英、大黃等與熊膽療效相近的植物藥一直用于清熱。

3 如何看待養熊取膽汁存在的倫理問題

從活熊身上抽取膽汁確實不利于動物保護及動物福利，一些動物權利組織或個人指責中國使用熊膽粉入藥，養熊是虐待熊，以此為由反對中國申辦2008年奧林匹克運動會，反對涉及養熊取膽汁的企業在創業板的上市。筆者認為要全面看待其中的倫理問題。

第一，中醫藥并非殘害黑熊、導致其滅絕或瀕危的罪魁禍首，動物保護及福利可以與中醫藥的發展保持和諧。以熊膽為例，自古在中醫藥里熊膽都是非常用品種，用量并不大，部分功效有療效相近的植物藥可以部分替代，而熊膽替代品的研究者正是中醫界。

第二，動物倫理讓位于人類社會的道德、倫理、需求是自然法則。養熊取膽汁是因一時不可替代的中藥原料需求、野生動物保護、經濟規律等逐漸發展起來的，為了能兼顧野生熊資源的保護和科學利用，人們權衡“兩利相權取其重，兩弊相權取其輕”的原則，開發了人工養殖黑熊取膽汁技術，用少數圈養熊保護了整個野生熊群體（據測算，每養1只熊相當于220只野生熊得到了保護），滿足市場對中藥原料的需求，發展了經濟，形成從藥用動物規范化養殖、質量標準提高、集成提取到現代中藥制劑的產業鏈。

第三，不能罔顧技術和倫理上的進步和現實需求而奢談保護。目前沒有任何植物藥或人工品可以完全替代熊膽的功效，養熊取膽汁較殺熊取膽是巨大的進步，從有管引流到無管引流也是技術和倫理的進步。

4 討論和建議

第一，現階段沒有完全可行的替代品，盲目取締養熊業是對人類患者的不負責任。對于養熊取膽汁這一行業，完全禁止不人道，大力發展不熊道，政府和民間都需要運用智慧、法規來確立一個保護和利用的平衡點。

第二，中藥消耗的熊膽粉數量比較固定，目前的養熊業足以供應，以滿足中藥原料使用的幌子開發其他產品，完全是不必要的。建議國家禁止企業開發非必需的熊膽產品，如禮品化的熊膽化妝品、熊膽茶、熊膽牙膏、熊膽口服液、熊膽飲料、熊膽花露水、熊膽洗面奶、熊膽洗發液等，此類開發只會增加對熊膽粉的需求，促進養熊業的發展，而不是導致這一產業的逐步萎縮。

第三，在替代品的研究上還需要努力，相信隨著等效的植物性或人工替代品研究的成功，中國最終會取消養熊取膽汁產業。