不同檢測系統測定血清尿素氮和肌酐的結果偏倚分析

唐新，汪小葛，浦雄勇

(昆山市第一人民醫院檢驗科，江蘇昆山215300)

不同檢測系統測定血清尿素氮和肌酐的結果偏倚分析

唐新，汪小葛，浦雄勇

(昆山市第一人民醫院檢驗科，江蘇昆山215300)

目的探討尿素氮(BUN)和肌酐(CREA)在BECKMAN LX20和Roche Modolar DPP全自動生化分析儀之間測定結果的可比性，為不同的檢測系統檢測結果之間的臨床可接受性提供依據。方法參考美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)EP9-A文件，以Roche Modolar DPP全自動生化分析儀為參考方法(X)，以BANKMAN LX20全自動生化分析儀為實驗方法(Y)，計算其相關系數(r2)及直線回歸方程，按照美國實驗室修正法規(CLIA'88)規定的室間質量評價標準允許總誤差(Total error allowance，TEa)的1/2為判斷依據，判斷兩個不同的檢測系統之間測定結果的可比性及臨床可接受性。結果兩個系統BUN、CREA檢測相關系數r2=0.998 9、0.9988，回歸方程分別是y=0.992x-0.038 9、y=0.9846x-0.040 9。不同檢測系統上檢測的結果差異之間無統計學意義(P＞0.05)，結論兩臺全自動生化分析儀檢測BUN、CREA的結果具有可比性，能夠被臨床所接受。

全自動生化分析儀；尿素氮；肌酐；相關性；偏倚

隨著醫療條件的不斷改善，越來越多的檢驗科室擁有兩臺以上的全自動生化分析儀，由不同的儀器、試劑、校準品和質控品所建立的檢測系統之間有差異，這樣容易導致其檢測結果之間出現不一致性。如何保證不同的檢測系統檢測結果的一致性和可比性，是日常檢驗工作中非要重要的環節。本研究依據美國臨床實驗室標準化委員會(NCCIS)標準中EP9-A文件[1]對兩臺全自動生化分析儀檢測BUN、CREA的結果進行相關性分析和偏倚評估，探討兩個檢測系統檢測結果的可比性。

1 資料與方法

1.1 材料

1.1.1 儀器與試劑參考方法(X)：Roche Modolar DPP全自動生化分析儀，Roche原裝試劑，C.f.a.s校準品，RANDOX質控品。實驗方法(Y)：BECKMAN全自動生化分析儀，BECKMAN原裝試劑及校準品，RANDOX質控品。

1.1.2 樣本采集當日門診患者新鮮血清標本，標本要求無黃疸，脂血，溶血，每日8份，連續采集5 d，采集的標本濃度在生化儀檢測范圍內。

1.2 方法

1.2.1 精密度評價(1)批內精密度評價：使用一份混合血清在兩臺全自動生化分析儀上盲測20次，計算出各自的均值()、標準差(S)和變異系數(CV)。(2)批間精密度評價：將混合血清分裝后與-20℃冰箱保存，每天檢測一份，分別在兩臺全自動生化儀上檢測，連續20 d，計算出各自的()、S和CV。

1.2.2 相關性分析和偏倚評估(1)參考方法(X)：由Roche Modolar DPP全自動生化分析儀及Roche原裝試劑，C.f.a.s校準品，RANDOX質控品組成的檢測系統，室內質控在控，參加江蘇省室間質控評比成績優秀。試驗方法(Y)：由BECKMAN LX20全自動生化分析儀，BECKMAN原裝試劑及校準品，RANDOX質控品組成的檢測系統。兩個系統檢測均按廠商試劑盒的說明書進行標本檢測。(2)測定標本：每天測定8份標本，每份標本都用參考方法和實驗方法進行雙份測定，連續測定5 d，共40份標本，測定結果取均值，全部標本都在2 h內測定完成。(3)相關性分析和偏倚評估：相關性分析作散點圖，Y軸為試驗方法每個樣本雙份測定的均值；X軸為對比方法每個樣本雙份測定的均值。偏倚評估作偏倚圖，Y軸為每個樣本兩種方法雙份測定的均值差；X軸為對比方法每個樣本雙份測定的均值，以直線X=0作為水平中線。(4)計算線性回歸方程：Y=bX+a以及相關系數，若r2≥0.95，則認為X的取值范圍合適，檢測數據滿足要求。方法內及方法間離群點的檢驗，判斷限為實驗數據小于4倍差值的均值，在全部40個數據中可排除一個(小于全部數據的2.5%)離群點，若離群點多于一個，則需要另增加8個實驗數據。(5)計算方法間系統誤差[2]：根據臨床使用要求，在臨床決定水平濃度(Xc)處，根據回歸方程，計算出相對于參考方法的系統誤差(SE)，SE=(b-1)Xc+a，SE%=(Bc/Xc)× 100%。(6)根據美國實驗室修正法規(CLIA'88)對室間評估的允許誤差(Ea)為判斷依據由方法學比較評估的SE%≤1/2Ea，認為實驗方法與參考方法之間偏差可以被接受，當SE%＞1/2Ea，則偏差不能被接受[3]。

1.3 統計學方法數據使用EXCEL2003軟件和SPSS11.0軟件做相關回歸分析和偏倚評估。

2 結果

2.1 精密度實驗批內精密度實驗和批間精密度實驗分別見表1和表2。

表1 批內精密度實驗（）

表1 批內精密度實驗（）

項目次數BECKMAN Roche Modolar DPP P值BUN CREA 20 20結果6.23±0.22 78.6±2.4 CV% 3.0 3.1結果6.22±0.18 78.5±2.1 CV% 2.9 2.7＞0.05＞0.05

表2 批間精密度實驗（）

表2 批間精密度實驗（）

項目次數BECKMAN LX20P值BUN CREA 20 20結果6.27±0.24 78.8±2.5 CV% 3.8 3.2 Roche Modolar DPP結果6.24±0.20 78.6±2.4 CV% 3.2 3.1＞0.05＞0.05

2.2 相關性分析和偏倚評估兩系統檢測BUN、CREA相關性分析見圖1和圖2，偏倚評估見圖3和圖4。

圖1 兩種方法檢測BUN相關性

圖2 兩種方法檢測CREA相關性

圖3 兩種方法檢測CREA偏倚圖

圖4 兩種方法檢測BUN偏倚圖

2.3 BUN、CREA在醫學決定水平濃度的預期誤差及臨床可接受性評價結果見表3。

表3 BUN、CREA在醫學決定水平濃度的預期誤差及臨床可接受性評價

3 討論

關于檢測系統，目前還沒有一個權威機構對此做出確切的定義，但一般認為，完成一個檢驗項目的測定所涉及的儀器、試劑、校準品、質控品、消耗品、操作程序、質量控制程序、維護保養程序等的組合[4]。國際上特別強調使用固定組合的檢測系統，稱為標準檢測系統，使用這樣的檢測系統對患者樣本進行檢驗，其檢驗結果可溯源至參考方法，具有溯源性和可比性[5]，保證不同的檢測系統檢測同一個項目時其結果的一致性以及準確性是實驗室質量管理的最終目的。一致性是指在統一計量單位的基礎上，無論何種檢測系統其測量結果就應該在給定的區間內一致。也就是說，測量結果應是可重復、可再現、可比較的[6]。當同一實驗室內有相同檢測項目在兩套以上分析系統檢測時，應對其進行對比分析和偏差評估，以明確偏差是否在允許范圍內，從而保證檢測結果的準確性和一致性[7]。本研究依據的是美國臨床實驗室標準化委員會(NCCIS)標準中EP9-A文件，文件中提供了實驗比對的方法，并且適用于同一標本采取不同方法(儀器或試劑)檢測的結果進行比對分析和偏倚評估，其評價的結果確保真實可靠[8]。由表1、表2可以看出，兩系統的精密度都符合要求，說明兩個系統的穩定性和重復性都非常好，這也是儀器檢測標本基本的也是重要的要求。相關性分析中兩個系統BUN、CREA檢測相關系數r2= 0.998 9、0.998 8，回歸方程分別是y=0.992x-0.038 9、y=0.984 6x-0.040 9。偏倚圖反映出兩個系統CREA、BUN檢測結果均值差均接近水平中線，其結果顯示兩個系統的相關性很好，預期系統誤差均未超過1/2美國實驗室修正法規(CLIA'88)規定的允許誤差，因此兩個檢測系統BUN、CREA測定結果是具有可比性的，檢測結果可以被臨床接受。

[1]National Committee for Clinical Laboratory Standards.Method comparison and bias estimation using patients samples;approved guidline[S].NCCLS,EP9-A,1995.

[2]Ricos C,Alvarez V,Cava F,et al.Currem databases on biological variation：pros,cobsandprogress[J].Satand J Clin Lab Invest,1999, 59(7)：491-500

[3]Anonymous.Medicare,Medicald and CLIA programs：Regulations implementing the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988(CLIA-HCFA).Final rule withcomment penod[J].Fed Regist,1992,57(40)：7002-7186.

[4]葉應嫵,王毓三,申子瑜.全國臨床檢驗操作規程[M].南京：東南大學出版社,2006：14-16.

[5]叢玉隆.臨床實驗室管理[M].北京：中國醫藥科技出版社,2004：48-50.

[6]楊振華.臨床實驗室質量管理[M].北京：人民衛生出版社,2003：143-146.

[7]邱玲,程歆,劉荔,等.多臺生化分析儀多項目同時進行比對的實驗設計及應用[J].中華檢驗醫學雜志,2007,30(9)：1001-1004.

[8]許靜,王偉祥,金慧萍,等.干、濕生化分析儀部分測定值的比對分析和偏倚評估[J].檢驗醫學,2010,3(25)：207-209．

R446.11

B

1003—6350（2012）24—094—03

10.3969/j.issn.1003-6350.2012.24.040

2012-06-28)

唐新(1977—)，男，江蘇省海門市人，主管技師，本科。