歐洲用三層監管阻擊『毒膠囊』

歐洲用三層監管阻擊『毒膠囊』

在全球藥用輔料市場中，歐洲占據大約40%的份額。目前，歐洲規模較大的生產藥用輔料的供應商共有大約800家，生產藥用輔料3000多種。盡管廠家眾多，產銷量旺盛，但歐洲近年來并未出現過“毒膠囊”。最近的一起事故，還要追溯到上世紀80年代。當時，奧地利部分生產商用二甘醇代替藥用甘油作為藥品溶劑，所幸被及時發現。

歐洲藥用輔料的安全性如此之高，主要歸功于完善的監管體系。歐盟對藥用輔料的監管大體可分為三個層面。

首先，每個國家都有自己制定的質量標準，對本國的藥用輔料進行管理。新藥在上市前，監管部門的常規檢測中也包括對膠囊等輔料的檢測，藥品說明書中也必須包含所有輔料的成分構成。第二，歐盟成員國之間，一國批準的藥用輔料要進入其他國家，必須符合該國的標準。第三，歐盟層面的集中監管。《歐洲藥典》是歐盟范圍內藥品質量檢測的指導文獻。所有藥品和藥用輔料的生產廠家在歐盟范圍內銷售和使用的過程中，都必須遵循《歐洲藥典》的質量標準。

生產企業的自我約束和管理也是保證藥用輔料安全的重要環節。歐盟在有關藥品和藥用輔料的法律法規中，對藥品生產供應鏈中所有各方的責任都進行了詳細而明確的規定。一旦發生質量事故，從原料、輔料一直到醫藥成品的生產商和經銷商都要被追究相應責任。因此，在整個生產鏈條上，企業之間的相互監管和自我監管也逐漸成為一種常態機制。

（文／王 洋 據《世界新聞報》）

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