消渴通絡膠囊治療糖尿病周圍神經病變66例

曹生有，董元彬，張玉花

(武威市涼州區中醫院，甘肅武威733000)

糖尿病周圍神經病變(diabetic peripheral neuropathy，DPN)是糖尿病最常見的并發癥，發病率高，可達40% ～91%［1］。因其病理特點的遷延性與反復性給治療帶來困難，也給患者生活質量造成極大影響，臨床表現為肢體麻木、疼痛或有異常感覺，肌無力甚至肌萎縮。現代醫學對DPN尚無特殊療法，目前，中醫學對DPN治療較多采用活血化瘀、益氣養陰、除濕化濁等內治法為主［2］。2005年10月—2010年11月，筆者采用消渴通絡膠囊治療DPN 66例，總結報道如下。

1 一般資料

選取本院省級重點中醫專科糖尿病科門診及住院DPN患者120例，采用隨機數字表法隨機分為治療組和對照組。治療照66例，男35例，女31例;年齡37～75歲，平均(55.8±4.2)歲;病程0.9～12 a，平均(5.3±3.2)a;病程 0.6～7 a，平均(4.5±2.6)a。對照組54例，男28例，女26例;年齡36～74歲，平均(54.7±3.3)歲;病程0.8～11 a，平均(5.2±2.1)a;病程0.3～9 a，平均(4.7±2.3)a。兩組一般資料對比，差別無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。

2 診斷標準

糖尿病診斷標準按照1999年WHO、IDF公布的標準［3］，建議在中國執行的標準，即具有典型癥狀，空腹血糖≥126 mg/dL(≥7.0 mmol/L)或餐后血糖≥200 mg/dL(11.1 mmol/L);而沒有典型癥狀，僅空腹血糖≥126 mg/dL(7.0 mmol/L)或餐后血糖≥200 mg/dL(11.1 mmol/L)，應再重復檢查1次，達以上值者可確診為糖尿病。

3 試驗病例標準

3.1 納入病例標準

①符合DPN診斷標準。②存在周圍神經病變的癥狀和體征(包括肢體疼痛、麻木、異常感覺，肢體無力、腱反射減弱和/或消失，振動覺降低等)者，神經電生理檢測:優勢側腓總神經感覺傳導速度低于正常平均值1個標準差以上者。③血糖控制穩定4周(空腹血糖5.0～7.0 mol/L，餐后2 h血糖7.0～9.0 mmol/L)。④年齡在18～77歲。⑤原有的治療周圍神經病變的藥物停用2周以上。

3.2 排除病例標準

①合并心、腦、腎、肺、肝及造血等系統嚴重原發性疾病者。②腫瘤、結締組織疾病，精神病患者。③其他原因造成的周圍神經病變，有肢體壞疽者。④易致失訪者，妊娠期婦女。

4 治療方法

兩組均給予基礎治療:控制飲食，應用口服降糖藥或胰島素控制血糖，不使用血管擴張劑、神經營養劑等治療神經病變的藥物。治療組在上述治療基礎上加用消渴通絡膠囊［藥物組成:黃芪、桃仁、當歸、川芎、地龍、桂枝、赤芍、通草、細辛、全蝎、雞血藤、桑枝、桑寄生、大棗等，武威市涼州區中醫醫院制劑室生產(甘藥制字Z04061094，膠囊每粒0.5 g)］口服，每次3 g(6粒)，每日3次，溫開水送服。對照組在基礎治療的基礎上加甲鈷胺片(由山東魯抗辰欣藥業有限公司生產)，口服，每次1片，每日3次。兩組均在治療8周后判定療效。

5 觀測指標

觀察兩組治療前后臨床癥狀及體征的改變及進行周圍神經功能測定。使用肌電圖機測定腓神經、脛神經的運動傳導速度(MNC)和感覺神經傳導速度(SEV)。

6 療效判定標準

參照《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》等文獻［4－5］制訂。顯效:臨床癥狀消失，深淺感覺及腱反射恢復正常，肌電圖傳導速度較治療前增加5 m/s以上，感覺恢復正常。有效:臨床癥狀明顯減輕，深淺感覺及反射未能恢復正常，肌電圖神經傳導速度較治療前增加小于5 m/s。無效:臨床癥狀無明顯減輕，深淺感覺及腱反射無明顯好轉，神經傳導速度無變化。

7 統計學方法

采用SPSS 13.0統計分析軟件處理。計量資料數據以均數()±標準差(s)表示，組間比較采用t檢驗;計數資料組間比較采用χ2檢驗;等級資料組間比較采用Ridit分析。以P＜0.05為差別有統計學意義。

8 結果

8.1 兩組療效對比

見表1。兩組對比，經Ridit分析，u=2.05，P＜0.05，差別有統計學意義。

表1 兩組療效對比

8.2 兩組治療前后神經傳導速度對比

見表3。

表3 兩組治療前后神經傳導速度對比 m/s，±s

表3 兩組治療前后神經傳導速度對比 m/s，±s

注:與同組治療前對比，* P＜0.05;與對照組治療后對比，#P＜0.05。

運動神經傳導速度 感覺神經傳導速度組 別 例數 時間脛神經 腓神經治療組 66 治療前脛神經 腓神經39.7±5.5 38.6±4.9 36.3±4.5 34.2±4.4治療后 43.6±5.8*# 42.5±5.2*# 41.9±4.2*# 39.3±4.1*#對照組 54 治療前 40.8±4.3 36.9±4.3 36.2±4.3 32.1±4.2治療后 42.6±5.6* 40.2±4.5* 39.5±4.2* 36.3±4.5*

8.3 安全性分析

兩組肝腎功能、血常規、血脂等治療前后無明顯變化。治療組5例出現不良反應，其中3例出現口渴、尿多;2例出現腹瀉，停藥后癥狀消失。對照組2例出現胃脘脹滿，給予多潘立酮治療后癥狀消失。

9 討論

中醫學認為:DPN屬于消渴合并“痹證”“痿證”范疇，是因消渴日久，氣陰兩虛，痰濕、瘀血阻滯經脈而致之變證，治療多以益氣養陰、活血化瘀方法治療［2］。筆者認為，糖尿病早、中、晚各個階段，瘀血貫穿疾病始終。本病最終因陽氣虧虛，無力溫運陰血，陰血瘀滯不行，筋脈失于濡養，而致肢體發涼、酸脹、麻木、跛行，血瘀不行、風動于內而致疼痛，疼痛時發時止。治療以溫陽益氣、活血化瘀、祛風通絡止痛為法，采用消渴通絡膠囊治療DPN，方中以大劑量黃芪以益氣行血，當歸補血活血，桂枝、細辛溫陽通經散瘀，桃仁、紅花、川芎、赤芍以活血化瘀;全蝎、地龍為血肉有情之品，通經祛風止痛;桑枝、桑寄生、雞血藤以加強通絡活血止痛之力;通草以通血脈利關節，防桂枝、細辛溫燥傷陰;大棗益氣健脾，既助當歸補血，又助桂枝、細辛溫經通陽。諸藥合用，共奏益氣溫陽、活血化瘀、祛風通絡止痛之效。有報道［6］采用此法內服結合外浴治療DPN獲得了成功。經過我們的研究結果證實:單用消渴通絡膠囊內服治療DPN也有明顯療效，無明顯不良反應及毒副作用，是治療DPN可供選擇的一種有效方法。陽氣虧虛，瘀血內滯，風動于內與DPN發生發展有著密切的關系。

DPN隨著糖尿病發病率升高而增加，是糖尿病最常見的并發癥和致殘的常見原因之一。現代醫學對其認識尚無定論，多認為是由于微血管病變及血液流變改變，凝血機制失調，山梨酸旁路活性亢進，氧自由基損傷，血管內皮細胞受損，神經營養障礙等有關，是多因素綜合作用所致。現代醫學對DPN尚無特殊治療方法。本研究認為，消渴通絡膠囊治療DPN療效比較顯著，可能系本方可改善微循環，營養神經，抗氧化應激，阻斷或抑制山梨醇旁路活性，抑制了DPN發生發展的多個因素。其治療效果較甲鈷胺為優，可能與消渴通絡膠囊為復方制劑的多靶向作用，較單一西藥的作用更能有效阻斷DPN發生發展的各種損害因素有關。

目前臨床上，中醫治療DPN的方法較多，筆者所采用益氣溫陽、活血化瘀、通絡止痛法治療陽氣虧虛、血瘀風動所致DPN的報道尚少。本研究在病例入選時未將中醫辨證分型納入標準，無法對中醫證候進行規范分析。研究結果表明:消渴通絡膠囊對DPN的臨床表現有較好的改善作用，尤其對肢體發涼、麻木、疼痛及跛行改善明顯，對周圍神經傳導速度、感覺神經傳導速度等的改善，也有較為明顯的效果。神經細胞的修復是一個較緩慢的過程，本研究臨床用藥僅4周，用藥時間較短，方法單一，應在臨床實踐中依據中醫分型，辨證論治，隨證加減或中西醫結合治療體現個性化治療，臨床效果會更理想，這有待于進一步的深入臨床研究。

［1］超楚升，廖二元.內分泌學［M］.北京:人民衛生出版社，2001:12.

［2］許成群.糖尿病周圍神經病變的中醫病機探討［J］.現代中醫藥，2003，23(4):54 －56.

［3］Apelqvist J，Bakker K，Van Houtum WH ，et al.International consensus and pwacticalguidelines on the management and the prevention of the diebetic foot［J］.Diabetes Metab，1999，12(2):189.

［4］鄭筱萸.中醫新藥臨床研究指導原則(試行)［M］.北京:中國醫藥科技出版社，2002:233－237.

［5］北京彌可保臨床研究協作組.甲鈷胺治療糖尿病神經病變臨床觀察［J］.中華內科雜志，1999，38(1):14 －19.

［6］周文祥，曹生有，董元彬，等.消渴通絡膠囊內服、消渴通絡散外浴治療糖尿病周圍神經病病變56例臨床觀察［J］.中國社區醫師，2010，7(1):82.