除顫心電監(jiān)護儀質(zhì)量控制研究

錢正瑛

南京醫(yī)科大學(xué)附屬無錫人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處，江蘇 無錫 214023

0 引 言

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測是一項具有一定技術(shù)平臺、工作量大、技術(shù)含量高的工作[1]。近年來，急診急救醫(yī)療設(shè)備的使用日益廣泛。急救設(shè)備的質(zhì)量控制是目前監(jiān)管中的盲區(qū)，而這類設(shè)備往往都會直接影響到搶救治療工作的進行，一旦在搶救患者過程中，設(shè)備不能正常發(fā)揮作用，很可能貽誤時機，產(chǎn)生不良后果[2-3]。本研究主要針對無錫地區(qū)某三甲醫(yī)院除顫儀進行質(zhì)控檢測，通過質(zhì)控檢測及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備隱患，進行維護維修，以確保臨床使用安全。

1 檢測內(nèi)容、工具和評價依據(jù)

1.1 檢測內(nèi)容

共檢測無錫地區(qū)某三級甲等醫(yī)院心電監(jiān)護除顫儀（以下簡稱除顫儀）18臺，涉及4個品牌。檢測項目包括電氣安全、能量輸出部分以及心電監(jiān)測部分。

1.2 檢測工具

FLUKE公司的ESA620電氣安全分析儀和Impulse 6000D除顫器分析儀。

1.3 評價依據(jù)

JJF 1149-2006《心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護儀校準規(guī)范》[4]。

2 檢測結(jié)果

所檢測的除顫儀的總體情況，見表1。

表1 所測除顫儀總體情況

2.1 釋放能量

釋放能量要求檢測，將除顫儀接入負載為50 Ω的檢測回路中，檢測得到的能量與設(shè)定能量之間誤差必須在15%或者±4 J之內(nèi)為合格。

在檢測過程中選擇了 10 J、30 J、50 J、100 J、200 J 和360 J等6個檔位，基本覆蓋了日常所用能量的所有范圍，其中部分年限較久遠的除顫儀采用了單相波除顫的方式，其最大能量輸出可達到360 J，而年限較少的除顫儀已采用了雙相波的除顫方式，因此最大能量輸出只需200 J，此類監(jiān)護儀只檢測5個檔位。雙相波方式較之單相波方式的優(yōu)點在于可以維持一定的有效電流，提高首次除顫的成功率，由于電流峰值較低，因此它對心肌功能的損害程度也是較輕的，另外，針對人體經(jīng)胸阻抗的變化可以給予一定的補償，使高經(jīng)胸阻抗者的除顫成功率得到提高，因此雙相波取代單相波是除顫儀的發(fā)展趨勢。檢測誤差結(jié)果，見圖1，檢測合格率為100%。

圖1 除顫儀能量檢測誤差

2.2 充電時間

充電時間檢測，要求已完全放電的儲能裝置充電至最大能量的時間不大于15 s。18臺除顫儀在規(guī)定情況下的充電時間，見表2，合格率為100%。

表2 除顫儀所需充電時間

2.3 充放電次數(shù)

對于除顫儀檢測，要求在1min內(nèi)，在規(guī)定條件下保證完成3次充電和對50Ω阻性負載放電的循環(huán)操作。經(jīng)檢測，18臺除顫儀合格率為100%。

2.4 能量損失率

能量損失率合格要求，在充電完成后30s或者任何自動的內(nèi)部放電開始之前（兩者取較短者），除顫儀應(yīng)能釋放1個≥其初始釋放能量85%的脈沖。18臺除顫儀的具體能量輸出情況，見圖2，合格率為100%，其中部分除顫儀具有自動補償裝置，能量輸出反而高于原始設(shè)定。

圖2 間隔一定時間后除顫儀能量輸出情況

2.5 內(nèi)部放電

在不接觸任何負載的情況下，能夠?qū)⒁汛鎯Φ哪芰亢纳⒂诔潈x內(nèi)部。合格率為100%。

2.6 同步模式

所檢測的除顫儀均具有同步模式，且有同步觸發(fā)標志。

依據(jù)JJF 1149-2006《心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護儀校準規(guī)范》，同步模式下除顫時，延遲時間應(yīng)≤30 ms。在所檢測的18臺除顫儀中，＞30 ms的有8臺，合格率僅為55.56%。且不合格情況主要集中在某品牌某型號中，需要引起重視。

2.7 心率示值及報警

心率示值選取30次/min、60次/min、100次/min、120次/min、180次/min 等5個檔位進行檢測，且各類聲光報警及靜音功能正常，檢測結(jié)果合格率為100%。表明該院所檢測除顫儀心電監(jiān)護方面存在問題較少。

3 討論

3.1 質(zhì)控結(jié)果

本次監(jiān)測的18臺除顫儀在釋放能量、充電時間、充放電次數(shù)、能量損失率、內(nèi)部放電和心率方面的合格率均為100%，但是同步模式下的延遲時間合格率較低，主要集中在某品牌的某1個型號中。同時我們還發(fā)現(xiàn)了其他方面問題，某2臺機器的電極板心電拾取功能不穩(wěn)定，通過更換相應(yīng)配件提高其穩(wěn)定性；另1臺除顫儀抗干擾能力較差，通過有效接地降低了干擾。

3.2 下一步要開展的工作

3.2.1 關(guān)注除顫儀電池檢測

除顫儀內(nèi)部電池更換與否比較難以掌握，因為電池壽命不僅與使用時間有關(guān)，還和充放電次數(shù)、保養(yǎng)情況有關(guān)，且國家對此尚無強制性規(guī)定。衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所臨床醫(yī)學(xué)工程基地擬將使用年限2年作為判定標準。但實際檢測過程中發(fā)現(xiàn)，一些使用2年以上的電池仍然可以支持以最大能量充放電6次以上，對這樣的電池，臨床科室從經(jīng)濟角度考慮，往往不愿主動更換。我們希望通過進一步“檢測”電池來判定，也有一些實際問題，采用專門的電池分析儀器比較科學(xué)，但一般醫(yī)院很少配備；通過使用正常監(jiān)護功能直至電能耗盡來判斷電池的性能，如重新給電池充電（一般需要16 h），如果記錄的電池供電時間不足1.8 h，且排除“記憶效應(yīng)”，則認為該電池需要更換，但是這種方法耗時太長，影響除顫儀的日常使用[5]；通過強制充放電直至電能耗盡并觀察充放電的次數(shù)來判斷電池的性能，也并非科學(xué)的方法。我們計劃采用的做法是：對于使用時間在2年以上的電池，充電后，在電池供電狀態(tài)下，依次進行單次最大能量充電時間、同步延遲時間（設(shè)定為最大能量）、放電能量誤差（選擇5個測試點）、60 s內(nèi)連續(xù)3次充放電時間（均設(shè)定為最大能量）的測試，即總共進行6次以上最大能量的充放電測試。如果經(jīng)過測試后，仍未出現(xiàn)低電量報警，則暫不強制更換，但后續(xù)檢測周期縮短為3個月。如何科學(xué)地判定一塊電池是否需要更換，也許這正是臨床醫(yī)學(xué)工程將來需要解決的問題[6]。

同步心臟復(fù)律是一項手動模式的功能，目的是將除顫儀的電極與正監(jiān)護的ECGR波重復(fù)，該指標要求監(jiān)護儀在R波峰出現(xiàn)的60 ms內(nèi)發(fā)送1個同步除顫電擊，而計量相關(guān)標準要求同步延遲時間不超過30 ms，對于這方面的標準還比較模糊。我們所檢測的除顫儀不合格的數(shù)據(jù)大多為略高于30 ms，雖然ms級的影響在使用過程中不易發(fā)覺，但是對病人及醫(yī)護人員造成的風(fēng)險影響尚未明了，需要進一步研究。

3.2.2 提高質(zhì)控意識

定期開展質(zhì)控，根據(jù)已開展的風(fēng)險評估檢查評分系統(tǒng)，對除顫儀進行了風(fēng)險評估，風(fēng)險評估主要分成了臨床功能、有形風(fēng)險、問題避免概率、事故歷史、制造商/管理部門的特殊要求這5個方面。按照上述5個方面進行打分，最后得到除顫儀風(fēng)險評估的分值為13分。對照評分表，總分在13分及13分以上的設(shè)備被定義為每半年進行1次測試的設(shè)備，因此除顫儀需要每半年進行1次檢測。對檢測不合格的電刀要及時進行校準或維修，以保證日常使用的安全[7-8]。

在使用醫(yī)療設(shè)備時，特別是一些年限較長、使用頻率較高的醫(yī)療設(shè)備，它們在應(yīng)用質(zhì)量上存在很多問題和隱患，而這些問題在臨床使用中很容易被忽視，因此需要定期檢測。醫(yī)療設(shè)備診療是醫(yī)療上不可或缺的信息源，如果醫(yī)療設(shè)備提供的診療信息有誤，將會在很大程度上誤導(dǎo)臨床醫(yī)生。關(guān)注醫(yī)療設(shè)備，特別是急救設(shè)備質(zhì)量，對于規(guī)避應(yīng)用風(fēng)險、提高醫(yī)療質(zhì)量、挽救病人生命有著至關(guān)重要的作用[9]。

[1]夏慧琳,高關(guān)心,安文昊,等.三級甲等醫(yī)院開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的實踐[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(1):1-4.

[2]桂朝偉,譚愛璐.除顫監(jiān)護儀的工作原理與維護保養(yǎng)[J].醫(yī)療保健器具,2008,(3):31-33.

[3]邱鵬,李慶,李傳華.簡述除顫監(jiān)護儀的除顫原理[J].儀器原理與使用,2010,25(11):41-42.

[4]JJF1149-2006,心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護儀校準規(guī)范[S].北京:中國計量出版社,2006.

[5]趙達明.CardioServ型除顫監(jiān)護儀的維護與保養(yǎng)[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2008,29(1):108-109.

[6]趙亞舒,劉剛,楊洪林.除顫器質(zhì)量控制問題的探討[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(12):5-6.

[7]劉延武,王衛(wèi)東,呂鵬,等.除顫器性能檢測及其質(zhì)量分析方法[J].北京生物醫(yī)學(xué)工程,2008,27(2):190-192.

[8]劉延武,費翔.心臟除顫器的質(zhì)量管理[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2006,3(1):10-13.

[9]李靜凱.電除顫儀的保養(yǎng)[J].醫(yī)學(xué)信息:醫(yī)藥版,2010,23(11):59.