公立醫院改革背景下醫用耗材管理的困難與對策

趙奕華，李鑫，王水，王虹

南京醫科大學第一附屬醫院 江蘇省人民醫院 采購供應中心，江蘇 南京 210029

0 前言

隨著公立醫院改革逐步深化，“以藥補醫”機制的取消，醫用耗材對患者負擔的影響將凸顯，新項目規范出臺后，大部分醫用耗材將不能單獨收費而成為醫院的成本，而收費耗材使用也因費用控制政策的壓力，使醫院在控制成本和費用方面將面臨前所未有的困難和挑戰。

1 困難和挑戰

1.1 新醫改形勢下公立醫院改革存在的問題

（1）政府職能缺失，籌資體制不合理給公立醫院運行帶來巨大壓力。長期以來，政府對醫院投入不足，補償機制不健全，籌資體系不科學，使公立醫院運營和發展嚴重依賴藥品和高新技術收入[1]，面臨極大的運行壓力，醫院管理者在經濟利益和倫理道德的夾縫中, 在實現社會健康效益、患者利益和醫院發展三者之間痛苦地掙扎[2]。

雖然新醫改文件要求“政府應承擔公立醫院基本建設和大型設備、學科發展、離退休人員和政策性虧損以及承擔社會功能等6類政策投入。”[3]而3年來，實際政府補助政策在大部分地區都沒有得到落實。 “以藥補醫”的機制破除后，用什么去補醫。不改變我國醫院作為事業單位不符合市場經濟規律的屬性，公立醫院改革將進退兩難[4-5]。

（2）激勵機制扭曲、支付方式不合理、政府監管缺位，導致“看病貴”。醫生是一個高度專業化、高風險、高壓力的職業。其知識價值表現為掛號、治療費。而“看病貴”貴在藥費和材料費上。現行支付制度按照項目和藥品加層率收費，不適當的付費方式和扭曲的激勵機制使一些醫院和醫生借助醫患信息不對稱，通過誘導和過度醫療，來獲得更多經濟利益，導致“看病貴”。規制與監管是克服和矯正市場失靈，保證公立醫院公益性的重要手段。而政府監管不力、規制缺乏[6]。

1.2 醫療器械注冊證審批不及時問題

國家食品藥品監督管理局（SFDA）規定，醫療器械注冊證有效期4年，到期前申請換發新證。近年來，SFDA積壓了大量的2002～2006年頒發的注冊證到期未予審核和換發，不少2007年和2008年頒發的注冊證書也陸續到期，均不予明確公告和解讀。電話咨詢和網上查詢均難以獲取信息。有些新進口機器配套耗材注冊證到期后機器閑置，國有資產浪費。特別是機器專用或壟斷耗材，停用意味著治療項目的終止，價格不菲的機器變為廢鐵，繼續使用又有違反國家規定，使醫院耗材管理者進退兩難。

1.3 付費方式不合理給醫用耗材使用和管理帶來沖突

醫院一直以來接收幾十種不同身份患者就醫，身份不同，使用耗材范圍和報銷比例不同。主管部門要求凡有自付比例的耗材均須做到患者知情同意，否則出院時可拒付。不在醫保范圍的耗材，即使患者愿意自付，也不許使用。而新材料能否進入醫保目錄，需醫院談價、簽訂供貨協議，上報醫保機構等待審批。短則半年，長則一兩年。

醫生選擇耗材時要設法記住不同患者使用限制，否則患者拒付，醫生心理上的抵觸轉化為對耗材管理者不滿；或為完成治療，征得患者同意替代使用，或讓其自費，但一旦被醫保部門查出，醫院會被處罰。而出院時患者已自付的費用，醫保機構仍納入單元費用限額來考核扣減。身份就醫限制剝奪了醫保患者使用好產品的合理權利。患者將政策限制的無奈轉化為醫患矛盾。改革3年來身份就醫現狀和扣減政策沒有改變。

1.4 耗材使用的剛性需求與政策的不科學致耗材管理者面臨壓力

隨著醫學技術的迅猛發展，微創技術、介入治療等減輕了患者痛苦，降低了并發癥，但任何新技術開展都離不開新材料尤其是高值耗材的應用。我院近年來高值耗材支出持續占衛生材料支出的60%以上，支出增長幅度遠遠超過了醫院收入增長[7]。除了醫院業務量大幅增加和人們對健康和優質資源的剛性需求外，上級主管部門考核指標的導向作用也催生了醫院使用耗材的內在需求。如等級醫院考核指標中，新材料使用無疑提高了治愈率、好轉率，縮短了住院時間。耗材費用增加擴大了單元費用分母，變相地降低藥占比。創新團隊、重點學科、重點人才創建等均迫使醫院、科室、個人爭相開展新技術，獲得學術上突破。而學術成果獲得無不依托新材料使用。

受江蘇省物價政策影響，高值耗材使用沒能帶來加成收入同步增加。甚至還不夠抵消倉儲、管理、損耗成本，國家越來越嚴格的質控、感控要求致醫院經營成本快速增長。而衛生主管部門綜合目標考核要求三級甲等醫院“百元醫療收入中衛生材料所占比例低于省內醫院平均水平”，這類缺乏科學依據的政策和考核指標使耗材管理者面對支出持續增長現狀，承受極大心理壓力。醫院近3年醫用耗材支出及加成收入對比，見表1。

表1 醫院近3年醫用耗材支出及加成收入對比表

2 公立醫院改革的相關政策使醫用耗材管理面臨嚴峻挑戰[8]

（1）3年來一系列的涉及公立醫院改革政策和文件中指出：“堅持公立醫院公益性質，以破除‘以藥補醫’機制為關鍵環節，合理確定醫用材料支付標準，規范公立醫院使用藥物和植（介）入類醫療器械行為，優先使用基本藥物和適宜技術。降低藥品、醫用耗材和大型設備檢查價格。加強衛生部門對醫療費用的監管控制，將次均費用和總費用增長率、住院床日以及藥占比等控制管理目標納入公立醫院目標管理責任制并作為績效考核的重要指標，及時查處為追求經濟利益的不合理用藥、用材和檢查及重復檢查等行為。”可見，公立醫院改革形勢下醫用耗材管理的目標為保證本醫療機構醫、教、研工作及時使用到合法、安全、有效、適宜的醫用耗材，不斷追求患者費用和醫院成本效益合理。

（2）《全國醫療服務價格項目規范（2012年版）》頒發再次給醫院醫用耗材管理帶來挑戰。該規范要求2013年底前實施。嚴格控制單獨收費耗材的品種和數量。明確為可以單獨收費的醫用耗材，要同時明確相應具體醫療服務價格項目。屆時許多原先可以單獨收費耗材將不能收費，服務項目收費數量和價格等級也被嚴格限制，價格標準參照2010年底物價水平，項目收費價格有待各地物價部門在新規范允許的范圍內測算。至2013年底的時間內，醫院開展的任何新技術新項目都不予審批。

一方面，人們對健康和優質資源的需求，醫學科學的進步致治療手段的日新月異等剛性需求帶來了服務項目增加和材料支出增長，另一方面，因“公益性，考慮社會承受能力”致價格標準制定依據的滯后性、非盈利性凸顯其局限性、不科學性。如果財政投入不到位，市場化支出和公益性收入使醫院永遠難以擺脫收不抵支的尷尬局面。

（3）《2011版三級綜合醫院評審標準實施細則》細化了醫用耗材管理評定標準，增加了管理成本和難度。新評審標準要求加強醫用高值耗材（包括植入類材料）和一次性使用無菌器械和低值耗材的采購記錄、溯源管理、儲存、檔案管理、銷毀記錄、不良事件檢測與報告制度。明確了醫用耗材管理評定標準。為了達到溯源管理要求，醫院必須應用信息化技術平臺，投入硬件，開發軟件，而信息化建設本身需要大量的資金投入。

3 思考和對策

3.1 公立醫院改革必須宏觀和微觀協同推進

公立醫院改革是新醫改的難點和重點，必須微觀和宏觀改革協同推進。宏觀層面上，主要是進一步明確公立醫院定位。理清各方職責，合理解決政府錯位、越位和不到位的問題。微觀層面上，積極探索公立醫院法人治理結構，明確責、權、利，建立合理的用人機制、績效分配制度，調動醫務人員的積極性，激發公立醫院的活力[9]。

3.2 完善政府補償機制是公立醫院改革的關鍵

保證公立醫院公益性，完善政府補償機制是關鍵。首先，國家資金投入是確保改善看病難的最有效途徑。如果政府不補償，又不在體制上、機制上進行改革，仍要靠醫院自身經營去收費，醫院行為的趨利性難以從根本上解決。其次，政府應承擔公立醫院履行公共職能的投入責任，包括公共衛生任務、無主病人救治、突發公共事件救治等。政府按項目予以直接補償。另外，可采取增設藥事服務費、調整部分技術服務收費標準等措施，通過醫療保障基金支付和增加政府投入等途徑切實落實政府補償政策，確保公立醫院的公益性質[10]。

3.3 合理調整醫療技術服務收費標準，理順醫療服務價格體系[11]

公立醫院補償無非是財政補償和價格補償兩條途徑，而社會醫療保險支付是按價格支付的。政府應逐步放開對醫療服務價格和醫療市場準入的控制,讓醫院在競爭的市場環境中自主決定醫療價格。醫療服務價格的合理回歸必然伴隨著醫療器械和藥品價格的顯著回落,逐步調整醫療服務收費標準，提高如診療、護理、手術等醫療技術勞務價格，并相應提高醫保報銷比例，通過各類社會醫療保險的報銷，群眾的整體負擔并不會上升,甚至可能因為資源配置改善而下降[12]。

新項目規范是新的挑戰。項目價格如何測定，直接關聯到醫院發展。物價部門應主動邀請各大醫院專家參與，醫院管理層也應該充分認識其重要性，主動出擊，組織全院各專科專家全方位積極參與到各地物價部門對新規范的項目價格制定中去，以求做到科學制定，使價格合理回歸。醫院耗材管理者必須抓緊學習，研究如何降低打包耗材成本以及可收費耗材的適度應用，供院領導決策。

3.4 政府主管部門應切實履行醫用耗材審批監管職責

醫療器械注冊證是醫用耗材合法生產和銷售的法律依據。及時受理審核下發新證，SFDA應切實履行保證患者及時使用合法有效產品的服務職能，對于頒發的注冊證原件電子版應及時掛網供各醫療機構查詢以辨真偽。對于產品說明書等嚴格審核備案，已使用產品是否存在擴大適用范圍等違規行為，藥監部門應履行監管職責，或組織醫院耗材管理者協助共同把關，而不是把醫院耗材管理者視為執法對象。

3.5 加強支付方式改革，促進公立醫院良性發展

在我國，支付方式改革逐漸成為改革以藥補醫機制、促進醫院良性發展的有效實現方式，嘗試開展預付制與后付制相結合的混合支付制度，根據不同服務特點，實施總額預付、按病種付費、按人頭付費等支付方式。疾病診斷相關組法DRGs（Diagnosis Related Groups）[13]實際上就是“打包付費”，醫保機構按限價付費，醫院節余歸已、超支不補。這種付費方式將轉變醫院和醫務人員逐利的動機，激勵醫院通過改革內部運行機制主動降低成本。但前提是必須科學制定各地標準。

改變身份就醫和不合理的扣減方式，滿足不同患者對醫療資源的需求，允許患者自費使用高端產品，費用從總費用中剝離。制定更具科學性、可比性、可操作性的“百元醫療收入中衛生材料所占比例低于同級醫院平均水平”考核指標。

3.6 建立合理的激勵機制有助于遏制醫用耗材的不合理增長

基于利益相關者理論，建立合理醫生激勵機制，在醫患間建立長期穩定合作關系，優質服務能得到可預見回報,聲譽成為醫生最寶貴的財產。收受回扣一旦暴露, 醫生將身敗名裂。應建立完善的醫生信息和就診預約系統,幫助患者與醫生建立長期合作關系，很好地解決誘導消費和過度醫療，形成醫生、患者和社會“三贏”局面[14]。

3.7 以開展臨床路徑為抓手進一步規范醫療行為

臨床路徑CP（Clinical Pathway）運用質量管理、循證醫學及以患者為中心等現代管理理念,優化診療護理流程,并采用簡明的計劃方式將其標準化。在公立醫院合理地使用臨床路徑這一管理手段，推行疾病診療規范和病種質量管理, 優先使用基本藥物和適宜技術，規范醫療行為，有效緩解“看病貴”[15]。

3.8 與時俱進完善醫用耗材管理制度，進行規范、科學、信息化管理

醫院耗材管理工作應以等級醫院評審為契機，建章建制，修訂完善，以醫院文件形式下發，便于各部門遵照執行。必須規范引進、采購、驗收、入庫、保管、出庫、使用、不良反應報告和廢棄物處置等流入渠道和臨床應用管理。適度適宜，合理節約。

應建立詳細的高值耗材采購制度和流程，嚴格管理和審批程序。完善醫用耗材（包括植入類材料）和一次性使用無菌器械管理制度與程序及相關記錄（采購記錄、溯源管理、儲存管理、檔案管理、銷毀記錄等）；有不良事件監測與報告制度與程序。

耗材管理評定標準中強調了批次管理和溯源要求，批次管理是醫用耗材管理的基礎，不良反應時可快速追溯。故要改變耗材進、銷、存數量管理模式為批次管理，強化合同管理，使產品證件和協議效期自動和采購行為及患者關聯，確保采購記錄、溯源管理、檔案管理等質量和效率。這些都需要信息系統的支持。

[1]李琳.公立醫院回歸公益性的改革[J].現代醫院管理,2010,1(34):16-18.

[2]鄭大喜.政府對公立醫院的經濟投入與其公益性質的相關性分析[J].現代醫院管理,2008,12(6):25-27.

[3]中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見(中發[2009]6號)[S].北京:人民出版社,2009.

[4]顧昕,余暉,熊茂友,等.30個省市自治區推進公立醫院改革試點思路評述[J].中國醫院,2010,9(14):18-19.

[5]顧昕.醫改三年:醫保改革突飛猛進，醫院改革前景不明[J].中國社會保障,2012,(1):74-76.

[6]李璐,方鵬騫.基于政府行為視角的公立醫院政府監管困境解析[J].中國醫院管理,2011,8(31):1-4.

[7]李鑫,趙奕華,王水.醫用衛生材料管理的SWOT分析[J].中國醫療設備,2011,26(11):56-59.

[8]關于公立醫院改革試點的指導意見.衛醫管發[2010]20號[S].

[9]代濤.公立醫院發展改革的國際經驗與啟示[J].中國醫院,2011,7(15):9-10.

[10]李衛平.公立醫院改革要從五方面著手[J].中國衛生經濟,2010,(3):6-7.

[11]劉建民.基于醫療項目成本核算基礎的公立醫院改革探索[J].中國醫院,2010,14(7):2-5.

[12]王長青.基于利益相關者理論的醫生激勵機制構建[J].中國衛生經濟,2007,2(26):51-53.

[13]趙紅梅,張海澄.DRGs與公立醫院改革[J].中國醫院,2010,1(14):20-21.

[14]黃芳,楊細玉.我國公立醫院薪酬激勵機制研究綜述[J].現代醫院,2011,4(11):1-3.

[15]戴力輝,趙亮,姚園,等.對公立醫院改革背景下臨床路徑管理模式的若干認識與思考[J].現代醫院管理,2010,6(3):10-13.